医疗器械程序文件--13485口罩

1、程序文件文件编号：版本号:编制:审核:批准:受控状态：分发号:2020年月日颁布2020年月日实施XXX医疗器械有限公司发布文件目录厅P文件名称编号1文件控制程序2质量记录控制程序3质量方针和质量目标控制程序4管理评审控制程序5人力资源控制程序6基础设施和工作环境控制程序7风险管理控制程序8与顾客有关过程的控制程序9设计开发控制程序10采购控制程序11生产和服务提供控制程序12标识和可追溯性控制程序13产品防护控制程序14监视和测量设备控制程序15顾客反馈信息控制程序16内部审核控制程序17产品的监视和测量控制程序18不合格品控制程序19数据收集与分析控制程序20纠正措施、预防措施和改进控制程

2、序21产品信息告知和产品召回控制程序22质量事故和不良事件监测控制程序23产品放行控制程序24计算机软件确认控制程序25返工控制程序26火菌过程确认控制程序文件更改记录厅P更改前文件号更改后文件号主要更改内容更改标记更改人/日期审批人/日期生效日期文件控制程序文件编号修订号文件控制程序1 目的明确文件控制的要求、方法以及责任。确保公司内各相关部门及岗位得到适用文件的有效版本，防止文件非预期使用。2 适用范围适用于与质量管理体系有关的文件的控制，对文件的编制、批准、发放、使用、更改、作废和回收等进行控制。3 职责3.1 总经理负责批准发布质量体系文件。3.2 管理者代表负责审核质量体系文件。3.

3、3 品质部组织贯标小组编制质量管理体系文件；3.4 技术部负责识别各类外来技术文件（如国家标准、行业标准）和适用性及修订状态，并控制分发。负责产品图纸、工艺技术文件等的更改管理。3.5 品质部负责文件的归档管理与分发控制，负责公司质量手册、程序文件的分发、更改及作废文件的处置。3.6 各部门负责对本部门相关文件的编制、使用和保管。4 程序4.1 文件的分类4.1.1 按文件性质分类a）质量手册（包括形成文件的质量方针和质量目标）；b）为质量管理体系所编制的形成文件的程序；c）公司为确保过程有效策划、运行和控制所需的文件（如作业指导书、操作规程、图样、技术文件、规章制度等）；d）标准要求的记录；

4、e）外来文件（包括法律法规、技术标准等）；4.1.2 按文件载体分类：纸张性文件、非纸张性文件（如：软盘、硬盘、光盘、电子媒体等）。文件控制程序文件编号修订号04.2 文件的编号（请根据公司具体情况制订编号规定，以下内容仅供参考）4.2.1质量手册编号XXXX/XX-A/04.2.2程序文件编号版本号（A版）及修订号数质量手册缩写公司名称缩写XXXXXXA-XXX程序文件序号版本号（A版）程序文件缩写公司名称缩写4.2.3第三层文件制度、规程等其他文件编号XXXX-XX-XXXXX部门代号修订号文件序号公司名称缩写4.2.4记录序号文件控制程序文件编号XXXX-XX-A-001修订号0部门代号

5、：生产部（PR;品质部（QM;综合部（IMD）;市场部（SQ;技术部（TQ;储运部（WD;采购部（PD。4.2.1 技术图样和工艺文件等技术文件的编号XXXX-T-XX-XX/XX文件序号/修订号产品代码技术文件代号公司名称缩写4.2.2 外来文件仍按各自原来的编号执行，在收录到公司受控文件清单时，写上收录时间备注。4.3 文件的编写和审批4.3.1 质量手册由品质部组织编制，经管理者代表审核，总经理批准。4.3.2 程序文件由贯标小组编写，管理者代表审核，总经理批准。4.3.3 其他文件分别由相关部门编制，部门负责人审核，报管理者代表批准。4.3.4 质量记录表格与所属文件同时审批。4.4

6、文件的发放4.4.1 质量手册和程序文件的发放范围由管理者代表批准，品质部发放，技术文件由管理者代表确定发放范围，技术部发放；部门内部文件发放范围由本部门负责人确定，指定专人发放。4.4.2 文件发放部门发放文件时填写“文件发放/回收记录表”办理登记手续，签字领用。4.4.3 公司范围内发放的文件为“受控”文件，在封面上加盖红色“受控”印章，注明分发号。4.4.4 当使用的文件严重破损并影响使用时，应到发放部门办理更换手续，仍沿用原文件分发号，破损文件由发放部门收回。文件控制程序文件编号XXXX-XX-A-001修订号04.4.5 若文件丢失，应向发放部门说明丢失原因，申请补发。补发的文件应给

7、予新的分发号，并注明原分发号文件作废。4.4.6 提供给监管部门、认证机构和供方的文件，按内部受控文件处理。4.5 文件的评审质量手册、程序文件每两年应进行一次评审，或当编写的依据标准或法规变化时要进行评审，由管理者代表组织相关部门参加，对文件的适应性、协调性进行评审，评审结果经管理者代表审核后提交管理评审，必要时进行修订。文件评审次数可视具体情况适当增加。4.6 文件的更改4.6.1 品质部负责质量手册的更改。填写“文件更改申请单”，经总经理批准后实施。4.6.2 程序文件的更改，由相应主管部门填写“文件更改申请单”,经管理者代表批准后由贯标小组负责更改。4.6.3 其他质量体系文件的更改，

8、由归口管理部门填写“文件更改申请单”，经部门负责人批准后进行更改，如属公司通用的文件，报管理者代表批准后由品质部负责更改。4.6.4 产品图纸、工艺文件等技术文件的更改由技术部填写“文件更改申请单”，经管理者代表批准后实施更改。4.6.5 文件更改时，负责更改的部门要按规定在“文件更改记录”页或其他规定位置中（如图纸标记栏）做好记录，保存”文件更改申请单”，适用时收回相应作废文件。并在“文件发放/收回记录表”中注明。4.6.6 文件更改处数和文字较少时可采用杠改方式；同一页更改量较大时可采用换页的方式；文件整体更改量较大时可采用换版方式，以保持文件的清晰。修改方式需在“文件申请单”中注明，修订

9、号数依次以1、2、在文头"修订号”中注明（图纸等技术文件修订号数可使用a、b、c）4.7 文件的保存及销毁4.7.1 文件应分类存放在干燥、通风、安全的地方。4.7.2 所有的文件原稿及其“文件发放/回收记录表”由相应主管部门负责保存。各部门指定专人负责保存相关的文件，以方便存取和查阅。文件控制程序文件编号XXXX-XX-A-001修订号04.7.3品质部负责编制并及时更新公司受控“文件清单”，以反映版本最新状况，各部门应建立本部门的受控“文件清单”以便实施对文件的管理。4.7.4 作废文件由各发放部门及时收回，需销毁时填写“文件/记录销毁申请单”，报管理者代表批准后销毁。作废文件原

10、稿加盖“作废”印章并注明作废日期，与有效受控文件隔离保存。4.7.5 公司至少保存一份作废的受控文件和作废的技术文档，保存期为：不少于公司规定的医疗器械的寿命期。有医疗器械相关法规所规定保留期限的，按法规要求保留。确保在公司规定的医疗器械使用寿命期内，可得到此医疗器械的生产规范，以满足产品维修和产品质量责任追溯的需要。4.8 与医疗器械生产相关的法律法规等外来文件由品质部统一管理。收到外来文件时应识别其适用性及版本的有效性，填入受控文件目录，控制分发以确保其有效。品质部确保有关医疗器械法规和其他外来文件得到识别与控制；负责收集国际、国家和行业标准的最新版本，适时宣贯，并登入或更新”受控文件目录

11、”按规定发放到使用部门。应与上级标准管理部门及时沟通，识别标准的修订状况，及时更新版本。4.9 文件使用应保持文件整洁和清晰，任何人不得在受控文件上涂画、拆页、随意复制。4.10 记录按质量记录控制程序执行。5 相关文件质量记录控制程序6 质量记录受控文件清单文件发放/回收记录表文件更改通知单文件/记录销毁申请单质量记录清单质量记录控制程序文件编号XXXX-XX-A-002修订号0质量记录控制程序1 目的为质量管理体系运行提供证据，为产品和质量管理体系改进提供信息。2 适用范围适用于质量管理体系及产质量记录的填写、标识、贮存、检索、保护、保存和处置进行控制。3 职责3.1 品质部负责质量体系监

12、测有关记录管理。3.2 生产部负责产品加工生产各阶段、生产设备和环境控制的有关记录的管理；3.3 品质部负责公司所有各部门超期档案归档管理。3.4 技术部负责设计开发有关记录的管理。3.5 综合部负责行政人力资源管理文件有关记录。3.6 采购部负责供方记录、采购记录。3.7 储运部负责物料及成品的入库、出库记录。3.8 市场部负责销售记录、与顾客有关过程记录管理。3.9 各部门负责本部门未超过归档期记录的管理。3.10 记录的填写人员对记录的真实、准确、清晰和完整性负责。4 程序4.1 记录的范围凡是质量体系运行中的记录均属于记录控制范围，包括：a)与质量管理体系有关的记录：管理评审记录、内部

13、审核记录、文件控制记录、纠正和预防措施记录、人力资源培训记录、基础设施和工作环境管理记录、过程监视和测量记录等。b)与产品质量活动有关的记录：与产品有关的要求的评审记录、设计和开发、评审、验证、确认和更改记录、供方评价记录、产品标识记录、监视和测量设备检定/校准记录、产品监视和测量记录、不合格品控制记录、质量计划相关记录、统计技术应用质量记录控制程序文件编号XXXX-XX-A-002修订号0记录、服务及客户投诉记录等。4.2 记录的编号和标识记录的编号按文件控制程序关于编号的规定实施，记录以编号、名称作为标识公司内任何一份记录表格均须有自己的编号，无编号的表格均为无效记录表格。4.3 记录空白

14、表格的管理4.3.1 各种记录的空白格表由各主管部门设计具体内容，内容确定后传递给品质部门进行编号和发放，保证各有关工作场所都能收到相应的记录空白表格，各主管部门设计的记录空白表格由品质部备案。4.3.2 品质部负责制定本公司的“质量记录清单”，内容包括：记录名称、编号、产生部门、保存期限等，将记录表格汇总成册，以便管理。4.4 记录的填写的要求4.4.1 记录填写必须及时，内容真实、准确全面，字迹工整、清晰，重要记录需经审核和批准。4.4.2 记录不得随意更改，确需更改时，采取划改的方式并保证能看清更改前的内容，更改人应在更改内容后签名和日期。4.4.3 公司建立和保持每一批医疗器械产品的记

15、录，以满足7.5.3条可追溯性的要求,记录应标明生产数量和批准销售的数量。每批的记录应由授权人员核实和认可后签字。4.5 记录的保管、贮存和检索要求4.5.1 各部门应指定专人负责本部门记录的汇总、编目、保管，应保持记录的流水号或日期以便于检索和查询。4.5.2 记录的储存环境要通风、防潮、防火、防虫蛀、防鼠害等。计算机软件里的记录贮存要防潮、防变形、防划伤，且应有备份。4.6 记录的保存期限品质部按产品、活动记录的追溯期规定记录保存期限，并在“质量记录清单”中注明，公司与产品有关的质量记录的保存期限至少相当于公司规定的医疗器械的寿命期，但从公司放行产品的日期起不少于2年，如法律法规规定变动时

16、，按规定执行。4.7 记录的借阅质量记录控制程序文件编号XXXX-XX-A-002修订号04.7.1 公司内部人员借阅记录时，应填写“文件/记录借阅登记表”进行登记并记录归还日期。必要时需经部门主管批准后方可借阅。借阅的记录不得更改、遗失、损坏和拆页4.7.2 订单要求时，在商定期内，记录可提供给顾客（或其代表）、供方查阅。由于某种原因上级主管部门要求查阅时，经总经理批准，应与查阅。4.8 过期记录的处理4.8.1 过期的或没有必要保存的记录，由管理人员填写“文件/记录销毁申请单”，经部门负责人审核、管理者代表批准后，两人共同销毁，并做好记录。4.8.2 ”文件/记录销毁申请单”应长期保存。5

17、 相关文件文件控制程序6 质量记录质量记录清单文件/记录借阅登记表文件/记录销毁申请表质量方针和质量目标控制程序文件编号XXXX-XX-A-003修订号0质量方针和质量目标控制程序1 目的为了加强质量方面的管理，提高公司质量管理水平，提高企业的竞争力和信誉。2 适用范围本文件适用于公司质量方针及质量目标的制订、发布、贯彻实施的方法及检查与考核、评审与修订的管理。3 职责3.1 总经理负责组织制定和批准发布质量方针及公司的质量目标。3.2 管理者代表负责按公司总质量目标分解制定各部门的质量分目标，进行宣传和教育;3.3 其它各部门负责对质量方针的贯彻和实施；3.4 品质部负责对公司质量目标完成情

18、况进行考核。4 程序4.1 总经理根据公司的发展实际情况，组织制定公司的质量方针及公司中长期质量目标。4.2 管理者代表组织制定各部门各阶段质量目标，并制定质量分目标考核细则。4.3 品质部将公司的质量方针和目标及各部门的质量分目标汇总开成文件，由管理者代表审核，总经理批准发布。4.4 每年管理评审时，对质量方针进行一次评审，对其适宜性、充分性和有效性进行评价。4.5 各部门根据本部门的质量目标及考核频次、阶段进行质量目标达成情况考核；对未完成质量目标的情况，要进行原因分析，制定解决措施，具体按纠正措施、预防措施和改进控制程序执行。4.6 品质部每年将公司的质量目标完成情况进行汇总和趋势分析，

19、并将考核结果提交管理评审。4.7 管理者代表每月进行一次质量目标考核评审，对其适宜性、充分性和有效性进行评价；对未完成质量目标的情况，要进行原因分析，制定解决措施，具体按纠正措施、预防措施和改进控制程序执行。质量方针和质量目标控制程序文件编号XXXX-XX-A-003修订号05相关文件纠正措施、预防措施和改进控制程序6质量记录部门质量目标分解任务考核统计表管理评审控制程序文件编号XXXX-XX-A-004修订号0管理评审控制程序1 目的确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性。2 适用范围适用于本公司的管理评审活动。3 职责3.1 品质部负责管理评审的准备，编制管理评审计划、管理评审报告；

20、负责会议记录；对管理评审所决定的改进措施进行跟踪管理。3.2 各部门准备与本部门有关的评审资料或工作总结，并根据评审报告的要求制定、实施责任范围内的改进措施。3.3 管理者代表负责组织品质部编制管理评审计划，报告质量体系运行情况，审核管理评审报告。3.4 总经理主持管理评审活动，批准管理评审报告。4 程序4.1 评审的时机、形式4.1.1 管理评审每年至少进行一次，一般安排在内部审核后进行，也可结合年度工作总结进行，或根据需要安排。4.1.2 遇到下列情况之一时，可增加管理评审的频次。a）公司的领导层、组织结构、产品和服务等发生重大改变时；b）质量方针和质量目标需要调整时；c）连续出现重大质量

21、事故或顾客投诉时；d）公司领导层认为需要时。4.1.3 管理评审以会议形式进行。4.2 管理评审的准备4.2.1 管理者代表负责组织品质部编制“管理评审计划”，内容包括：评审目的、评审管理评审控制程序文件编号XXXX-XX-A-004修订号0内容、评审部门及参加人员、管理评审的时间和评审计划的发放范围等。4.2.2 ”管理评审计划”由品质部编制，管理者代表审核，总经理批准。4.2.3 ”管理评审计划”应于评审前10个工作日发放至与评审事项相关部门及总经理指定参加人员，以确保相关部门提前准备书面的评审输入资料。4.3 管理评审的输入各职能部门负责人，以工作总结形式，对以下方面进行总结，以交管理者

22、代表汇总:1）顾客和服务的反馈；2）投诉处置；3）给监管机构的报告；4）审核，包括内审、外审、体系考核、监督检查等；5）过程的监视和测量；6）产品的监视和测量；7）纠正措施；8）预防措施；9）以往管理评审的跟踪措施；10）可能影响质量管理体系的变更；11）改进的建议；12）适用的新的或修订的法规要求；13）质量方针和质量目标变更的需求4.4 管理评审的实施管理评审会议由总经理主持，各部门负责人及指定的相关人员参加。与会人员应在“会议记录”中签名；a）各部门负责人分别报告输入资料；b）管理者代表向总经理报告前一个周期质量管理体系运行的总体业绩和改进建议；c）与会人员对评审输入中的各项内容进行评审

23、。分析质量体系的适宜性、充分性和有效性，做出需要改进和完善的决议，品质部负责做好会议记录。4.5 管理评审的输出管理评审控制程序文件编号XXXX-XX-A-004修订号0评审输出包括以下方面的任何决定和措施：a)保持质量管理体系及其过程适宜性、充分性和有效性所需的改进，包括对质量方针、质量目标、组织机构、过程控制等方面的评价；b)与顾客要求有关的产品改进，对现有产品符合要求的评价，包括是否需要进行产品、过程审核等与评审内容有关的评价；c)响应适用的新的或修订的法规要求所需的变更；d)资源需求。4.6 管理评审报告品质部依据会议记录负责编写“管理评审报告”，经管理者代表审核，总经理批准,按规定的

24、分发范围发至各有关部门，组织制定改进措施。“管理评审报告”的内容至少应包括：a) 评审的目的；b) 评审内容；c)评审日期及参加人员；d) 对公司质量管理体系，包括质量方针、质量目标适宜性、充分性和有效性的评价与结论；e) 决定采取的改进、纠正和预防措施的要求；f) 评审报告的发放范围等。1.7 改进或纠正、预防措施管理评审提出采取纠正或预防措施要求时，各责任部门按纠正措施、预防措施和改进控制程序执行，组织编制、实施纠正或预防措施。品质部负责对其执行情况及效果进行跟踪管理，填写“纠正/预防措施处理单”。1.8 记录控制要求管理评审的相关记录，包括评审计划、会议记录、评审报告及改进、纠正预防措施

25、验证记录由品质部负责保存。5 相关文件纠正、预防改进措施控制程序管理评审控制程序文件编号XXXX-XX-A-004修订号06 质量记录管理评审计划管理评审报告纠正/预防措施处理单会议记录人力资源控制程序文件编号XXXX-XX-A-005修订号0人力资源控制程序1 目的对公司产品与服务承担质量职责的人员采取措施，以确保其能力是能够胜任工作需要。2 适用范围适用于承担公司生产服务项目质量职责的所有人员，包括临时聘用的人员。3 职责3.1 综合部a)根据法规和工作需要编制公司各岗位的部门职责与岗位说明书；b)负责按岗位要求进行招聘、录用和管理；c)负责公司“培训计划”的制定及组织实施；d)负责组织特

26、殊工种人员的培训和员工健康检查，取得上岗证；负责发放特殊过程人员操作证；e)负责组织对上岗人员进行基础教育和质量意识教育；f)负责组织对培训效果进行有效性评估，并保持各项培训记录。g)建立员工档案，并适时更新有关信息，应包括与岗位相适应的资质证件：劳动合同、员工登记表、学历证书复印件、身份证复印件、健康档案、资格证书复印件、培训与考核评价记录资料等。3.2各部门a) 参与本部门员工的岗位技能及质量意识培训；b) 参与本部门特殊过程人员的技能培训；c) 参与本部门人员的考核，以评价培训效果。4 程序4.1 人员能力4.1.1 公司对人员培训能力从教育程度、接受的专业培训、技能和经验方面进行判断,

27、承担质量管理体系的规定职责的人员应是能够胜任的。人力资源控制程序文件编号XXXX-XX-A-005修订号04.1.2 综合部根据质量目标和产品实现需要，负责编制各岗位任职要求，报公司管理者代表审核并报公司总经理批准，作为选择人员的依据。4.2 培训和要求4.2.1 综合部编制的各岗位工作人员任职要求经批准作为公司选择、招聘、安排人员工作岗位的主要根据。4.2.2 根据从事影响产品要求符合性的人员的能力要求，分别对新员工、转岗员工、内审员、产品设计人员、质量检验人员、销售人员、主要设备操作人员及各类管理人员等的岗位要求制定培训计划并实施。4.2.3 新员工培训计划a）公司基础教育：包括公司简介、

28、质量方针和质量目标、质量体系标准基础知识和质量意识、安全意识、管理制度，以及相关法律法规的培训。在进入公司第一个月内由综合部组织进行；b）部门基础教育：学习本部门承担的主要工作程序，由所在部门负责组织在上岗前进行；c）岗位技能培训：学习产品有关知识、所用设施的性能、操作规程、安全事项、工艺规程等，由所在部门负责人组织进行。4.2.4 在岗人员培训在岗人员根据具体情况安排培训，培训目标应以能满足岗位要求以及相关的法律法规要求为准，由所在部门和综合部按职能分工组织实施。需外培人员（如内审员、特殊工种）由综合部组织外送培训。4.2.5 转岗人员培训转岗人员培训可参照4.2.3c条进行。4.2.6 国

29、家或地区法规要求的培训国家或地区法规要求的培训按相关法规规定的要求执行。4.2.7 综合部建立和保存员工有关教育、培训、工作经历和工作技能的培训记录。4.3 培训计划及实施4.3.1 各部门负责人可根据工作需要不定期的向综合部报送培训要求申请，综合部根据公司发展要求及各部门的培训要求，制定下年度的“培训计划”，明确培训内容、对象、时间、考核方式等内容，报公司总经理批准后下发至各部门组织实施，并由综合部监督实施情况。4.3.2 每次培训由各组织培训的部门填写“培训考核与评价记录表”，记录培训人员、时间、地点、教师、教学内容、考核结果等。培训过程的有关记录应交综合部保存。4.3.3 各部门需委托外

30、单位培训或追加计划外培训时，均应填写“培训需求申请单”，报送综合部，经总经理批准后，由相关部门组织实施。4.4 人员招聘4.4.1 当培训满足不了公司对人员能力的要求时，可通过采取其他措施（例如公开招聘专业人员等）以获得满足要求的人力资源。4.4.2 招聘工作由综合部负责进行。招聘人员应符合聘用条件。4.5 培训有效性的评价综合部负责组织开展对培训和招聘工作的有效性评价，培训结束后，可采用考试的方式；招聘人员，可采用试用考核的方式；其他人员可采取进行年度考核等方式评价所采用的措施的有效性。5 相关文件部门职责与岗位说明书6 质量记录培训需求申请单年度培训计划培训考核与评价记录表员工档案培训签到

31、表基础设施和工作环境控制程序文件编号XXXX-XX-A-006修订号0基础设施和工作环境控制程序1 目的对基础设施、生产有关设备和工作环境实施管理控制，以满足产品实现过程的需要。2 适用范围适用于对为实现产品符合性所需的基础设施和工作环境的控制。3职责1.1 生产部负责建筑物、工作场所和相关的设施和支持性服务设施控制管理。1.2 生产部负责对过程设备、配套软件的控制管理；负责工作环境和污染控制管理。1.3 品质部负责检测仪器和设备的控制管理，以及计量仪器设备的检定/校准。1.4 使用部门负责对本部门设施、设备进行日常保养及正确使用。4 程序4.1 基础设施的范围为实现产品符合性所需的基础设施包

32、括：a）建筑物、工作场所（如办公和生产场所等）和相关的设施（如水、电等供应的设施）。b）过程设备及配套软件（如各类生产设备、工艺装备、控制和测试装备等），是产品实现过程中直接使用的设备；c）支持性服务设施（如办公、通信系统设施等）。4.2 基础设施的确定和提供为确保公司产品能满足法规和实际需要的要求，管理者代表应组织有关职能部门进行策划，确定为实现产品的这种符合性所需的基础设施，经总经理批准予以提供。4.2.1 公司的厂房规模与所生产的医疗器械的生产能力、产品质量管理和风险管理的要求相适应，总经理应组织各部门负责人进行评估确定后由相关部门组织实施配置。4.2.2 生产部根据公司产品开发和产品实

33、现的要求提出设施、设备配置的要求。生产设施、生产工艺设备及监视和测量设备的能力（包括生产能力、运行参数范围、运行精度和设备完好状态）应满足公司生产的需要和质量管理的要求。基础设施和工作环境控制程序文件编号XXXX-XX-A-006修订号0a）生产设备的能力应与产品的生产规范和质量管理要求相适应;b）监视和测量设备及过程监视设备应满足产品生产质量控制和质量管理体系运行监视和测量的需要，这些仪器或设备应与生产规模相适应。4.2.3 使用部门根据设备配置要求编制采购申请单，明确设备名称、规格、型号等信息，经管理者代表审核、总经理批准后配置。4.2.4 采购部负责与设备生产厂家或供应商洽谈、签订购置订

34、单，应明确规定购置的设备名称、规格、型号、生产厂商、价格、精密度、交付方式、安装要求、验收办法及标准、应提供的培训及售后服务、质量保证期等相关内容。采购订单应管理者代表批准，必要时经公司总经理批准。4.2.5 设备安装按订单规定办理；设备验收、设备验证由市场部、生产部等有关岗位人员参与，在调试合格、必要时进行试用并对试用效果进行评价，验收应包括对设备全部组成部分和技术资料（如使用说明书、原理图、线路图等）完整性的检查，符合要求出具设施设备验收单，才能交付使用。验证按验证管理制度执行。4.2.6 对设备操作者按订单规定和操作规程进行培训，合格后方准独立操作。4.3 基础设施管理和维护4.3.1

35、生产部负责对建筑物、工作场所及相关设施和支持性服务设施的管理和维护；生产部负责对生产设备、工艺装备和生产用工具的管理和维护；品质部负责监视和测量设备的管理和维护。4.3.2 公司各类设施设备应分类建立台帐，账物相符；各类设施设备每台应有标记，防止发生产品使用混淆和确保产品有序处理。设施设备的标记方法依照标识和可追溯性控制程序的要求执行。a）生产部应建立建筑物、工作场所及相关设施的台帐，安排适宜的人员进行维护和日常管理。b）生产部对所有生产设备与工具应建立生产设备台账；所有设备应进行分类、编号、落实专人负责其状态管理。设备状态有：运行、停机、维修、保养等状态，由设备管理人员和使用人员对其对应的状

36、态进行标识和管理。c）品质部应对所有监视和测量设备建立监视和测量设备台账，其中需定期校准基础设施和工作环境控制程序文件编号XXXX-XX-A-006修订号0/检定的计量设备应保持其有效性。4.3.3 生产部和品质部应视设备使用的复杂程度，对复杂和主要设备编制必要的设备操作规程以指导操作者正确使用和保养设备，或按设备配置的使用说明书进行操作，并保留设备使用记录。4.3.4 生产部编制本部门的设备保养计划表，按期进行设备保养（视设备使用频率可以增加保养次数），由操作者负责实施，做到设备整洁、仪表指示标准、机械运转灵活，并填写设备清洁、维护和保养记录。4.3.5 设施、设备的维修活动可能影响产品质量

37、时，生产部应负责明确维修活动的要求并形成文件，保存维修活动的记录。4.3.6 故障和损坏设备的处理a）设施设备发生故障或损坏时，操作者应立即停止使用，并报告部门负责人。b）生产部接到报告时，应立即组织相关人员查看现场、进行分析、查明原因后进行处理。c）由生产部填写设备故障或损坏报告及处理单交综合部存档。d）生产部应及时组织对设备修复、更新等。4.3.7 报废和闲置设备的管理设备因自然原因或其他原因，设施或设备失去原有精度或功能，无法修复或无修复价值时，由使用部门填写设备报废/闲置申请单，经管理者代表审核、总经理批准后报废。设备报废/闲置申请单一式两份，一份交公司采购部，一份存入设备档案。报废设

38、备由使用部门及时从使用现场撤离，并加以标识。标识方法按照标识和可追溯性控制程序的要求执行。4.4 工作环境4.4.1 识别工作环境要求应当有整洁的生产环境。厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对无菌医疗器械的生产造成污染。厂区应当远离有污染的空气和水等污染源的区域。行政区、生活区和辅助区的总体布局应当合理，不得对生产区有不良影响。生产部根据产品的要求和有关法规的规定，在工艺文件中确定生产环境及工艺用水基础设施和工作环境控制程序文件编号XXXX-XX-A-006修订号0用气的要求。对车间设施实行合理加工流程的定置定位管理，要考虑人机工程学和产品最短制作路线的要求以提高工作效率。4.4.2 工作环

39、境控制4.4.2.1 生产部负责配置符合工艺文件的用水用气设施及空调净化设施。4.4.2.2 公司无菌医疗器械的生产环境必须达到YY0033-2000所规定的300000级净化厂房的要求，操作人员人均面积不得少于4m2/人。4.4.2.3 生产部按基础设施和工作环境控制程序负责实施的日常维护保养工作。确保净化车间的环境及工艺用水、用气符合规定要求。4.4.2.4 生产车间负责根据生产部管理性文件的规定，对人流、物流、净化系统进行管理。按规定的程序进行净化，并穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋。凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训。对临时必须进入净化

40、车间的各类工作人员，首先声明自己无传染性疾病，必要时需要提供合理证明再由车间负责进行必要的培训，由指定人员陪同进入车间；裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应当对手再次进行消毒。裸手消毒剂的种类应当定期更换。进入洁净区的工位器具须经过清洗、消毒方可使用；产品在中转时应符合要求，物料等按照物料进出洁净区标准操作规程进入洁净区；生产时净化系统必须正常运行。4.4.2.5 洁净区的生产、管理人员按生产部管理性文件中净化车间人员卫生管理制度进行管理，直接接触物料和产品的人员每年至少体检一次，患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作，并建立健康档案；确保进入净化车间的所有人员没有体表伤口、没

41、有传染病、无流行性疾病等方可从事生产活动。应当明确人员服装要求，制定洁净和无菌工作服的管理规定。工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，具式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求。无菌工作服应当能够包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质。洁净区使用的洁净工作服按规定进行清洗、消毒、管理；各工作人员做好个人卫生清洁工作。进入净化车间的物品，包括车间所需的文件与记录表格等，全部通过脱外包问及传递窗口进入，执行传递窗操作规程。4.4.2.6 车间负责组织卫生员、生产工人做好清洁卫生及消毒工作，并负责空调净化系统的日常运

42、行控制。基础设施和工作环境控制程序文件编号XXXX-XX-A-006修订号04.4.2.7品质部按YY0033-2000及生产部管理性文件的要求对净化车间的温湿度、尘埃粒子数、菌落数（沉降菌）、换气次数、风速、静压差等进行监测，并做好记录，保存检测报告；车间相关人员负责记录车间的日常温湿度和压差参数记录。4.4.2.8 如发现净化车间的关键参数未达到规定要求，车间应停止生产，分析原因，采取措施、使环境参数达到规定的要求后方准继续生产。4.4.2.9 净化车间使用的工艺用气、用水应经过净化处理达到规定的要求，品质部负责对工艺用气、工艺用水进行验证和日常监测，并作记录。4.4.2.10 当工艺用水

43、、用气达不到规定的要求时，应立即通知生产部相关人员，由相关人员组织对用水、用气设施进行维修、调试，经检验合格后方能恢复生产。4.4.2.11 在生产过程中因其它原因受到污染，应将被污染的产品放入不合格品存放区内与正常产品严格区分开来，待清洗后使用或作报废处理。4.4.3 清场管理4.4.3.1 定义：清场是指在每一生产、包装阶段完成后对生产、包装场所进行清理与清洁，以确保生产、包装场所清洁卫生，设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件的活动。4.4.3.2 当每班生产结束后或连续一个月未生产时，需按照清场管理制度进行一次清场，保证工作环境整洁，达到规定的生产环境要求，避免对下次生

44、产造成污染。4.4.4 污染控制若有污染的情况时，为了防止对工作环境、人员或产品污染，公司应建立对受污染或易受污染产品的控制，应进行策划并将安排形成相适宜的文件。5 相关文件设备操作规程纠正措施、预防措施和改进控制程序6 质量记录采购申请单设施设备验收单生产设备台账设备使用记录基础设施和工作环境控制程序文件编号XXXX-XX-A-006修订号0设备保养计划表设备清洁、维护和保养记录设备故障或损坏报告及处理单设备报废/闲置申请单空气净化系统运行记录空气净化系统维护保养记录空气净化系统过滤器清洗更换记录外来人员进出净化区登记表洁净和无菌工作服发放/回收记录洁净和无菌工作服清洗记录洁净和无菌工作服专

45、用洗衣机清洁消毒记录清场记录洁净区监测记录工艺用水检测记录纯化水系统清洗消毒记录传递窗紫外灯使用记录洁净区清洁记录洁净区清洁工具清洗记录消毒液配制发放记录风险管理控制程序文件编号XXXX-XX-A-007修订号0风险管理控制程序1 目的对产品实现的全过程进行风险管理控制，使产品风险降低到患者和医疗机构可接受水平，确保医疗器械的安全有效。2 适用范围适用于产品设计开发前和产品生命周期内的风险管理控制。3 职责3.1 最高管理者（总经理）：a）是产品风险的责任人，负责规定一个确定风险可接受准则的方针并形成文件，此方针应确保准则是基于适用的国家或地区法规和相关的标准，并考虑可用的信息，例如普遍接受的

46、最新技术水平和已知的利用相关方的关注点；b）为开展产品风险管理活动提供充分的资源和分配有资格的人员；c）规定风险管理的职责和权限，授权技术部确定风险管理小组成员；d）按照计划的时间问隔（可与管理评审同时进行）评审风险管理过程的适宜性，以确保风险管理过程的持续有效性，并将任何决定和采取的活动形成文件；e）批准风险管理报告。3.2 技术部：a）作为风险管理的主管部门，负责指定各项目风险管理负责人；b）负责批准风险管理计划；c）负责组织协调风险管理活动；d）负责跟踪检查风险管理活动的实施情况。3.3 项目风险管理负责人：a）负责制定风险管理计划；b）负责组织风险管理小组实施风险管理活动；c）负责跟踪

47、相关活动，包括生产和生产后信息，对涉及风险管理活动的内容，必要时执行相关风险管理活动，对涉及重大风险的，可直接向总经理汇报；d）负责整理风险管理文档，确保文档的完整性和可追溯性。3.4 风险管理小组:风险管理控制程序文件编号XXXX-XX-A-007修订号0风险管理小组的构成必须包括熟悉产品原理及功能的成员、熟悉产品制造的成员、熟悉产品应用的专员以及法规专员，各成员需掌握所应用的风险分析工具。4 程序4.1 总经理应充分评价公司外部和内部相关信息，制定本公司的风险管理方针。4.2 所有参与风险管理的人员应有产品及其使用的知识和经验、有关的技术或风险管理技术。应保持适当的鉴定记录。4.3 风险管

48、理计划4.3.1 项目风险管理负责人负责编制风险管理计划并形成文件，经技术部负责人批准后实施。此项计划至少应包括：a）策划的风险管理活动的范围，识别和描述产品和适用于计划每个要素的生命周期阶段；b）职责和权限的分配；c）风险管理活动的评审要求；d）基于公司确定可接受风险方针的风险可接受准则，包括在伤害发生概率不能估计时的可接受风险的准则；e）验证活动；f）关于生产和生产后信息的收集和评审活动。4.3.2 如果在产品的生命周期内计划有所改变，应将更改记录保持在风险管理文档中。4.4 风险管理的过程包括下列要素：风险分析；一一风险评价；一一风险控制；一一生产和生产后的信息；a）描述和识别所发现的产

49、品；b）识别完成风险分析的一个或多个人员和组织；c）风险分析的范围和日期。4.5 风险分析4.5.1 风险分析过程：应按4.5.24.5.4中的描述针对产品进行风险分析。风险分析活动计划的实施和风险分析的结果应记录在风险管理文档中。除了4.5.24.5.4中要求的记录以外，风险分析实施和结果的文件还应至少包括：a）描述和识别所发现的产品；风险管理控制程序文件编号XXXX-XX-A-007修订号0b）识别完成风险分析的一个或多个人员和组织;c）风险分析的范围和日期。4.5.2 医疗器械预期用途和安全有关特征的识别：风险管理人员应识别可能影响产品安全的定性和定量特征并形成文件产品安全特征问题清单（

50、包括但不限于0316-2016资料性附录C中包含的34个问题）。适当时，规定界限。该文件应保存在风险管理文档中。4.5.3 危险（源）的识别：风险管理人员应编写在正常和故障两种条件下，与产品有关的已知的和可预见的危险（源）文件初始事件和环境和危险（源）、可预见的事件序列、危险情况和可发生的伤害之间的关系（可参照0316-2016资料性附录E中的E.2和资料性附录H中的H.2.4进行识别），该文件应保存在风险管理文档中。4.5.4 估计每个危险情况的风险a）对每一个已识别的危险情况，都应利用可获得的资料或数据估计与其相关的一个或多个风险。对于伤害发生概率不能加以估计的危险情况，应编写一个可能后果

51、的清单，以用于风险评价和风险控制。b）任何用于对伤害的发生概率和伤害的严重程度进行定性或定量分类的体系，形成文件风险分析原则和风险矩阵图，记录在风险管理文档中。用于风险估计的资料或数据，可由如下方面获得： 已经发布的标准； 科学技术资料； 已在使用中的类似产品的现场资料（包括已公布的事故报告）； 由典型使用者进行的可用性实验；临床证据； 适当的调研结果；专豕息见；外部质量评定情况。4.6 风险评价4.6.1 对每个已识别的危险情况，应使用风险管理计划中规定的准则，决定是否需要降低风险。风险管理控制程序文件编号XXXX-XX-A-007修订号04.6.2如果不需要降低风险，则应确保所有已识别的危

52、险情况产生的一个或多个风险已经得到考虑。4.6.3 将风险评价的结果记入风险管理档案。4.7 风险控制4.7.1 降低风险当需要降低风险时，应按照4.7.24.7.7的描述进行风险控制。4.7.2 风险控制方案分析4.7.2.1 应识别适用于将风险降低到可接受水平的一个或多个风险控制措施。应按下列顺序，依次使用一种或多种方法：a）用设计方法取得固有安全；b）在产品本身或在制造过程中的防护措施；c）安全信息。4.7.2.2 所选择的风险控制措施应记录在风险管理文档中。4.7.2.3 如果在方案分析中，公司所确定的风险降低是不可行的，则应进行剩余风险的风险/受益分析。4.7.3 风险控制措施的实施

53、4.7.3.1 应实施在6.2中选择的一个或多个风险控制措施。4.7.3.2 每一项风险控制措施的实施应予以验证，此项验证记录应记录在风险管理文档中。4.7.3.3 风险控制措施的有效性应予以验证，且验证结果应记录在风险管理文档中。4.7.4 剩余风险评价4.7.4.1 在采取风险控制措施后，对于任何剩余风险，都应使用风险管理计划中规定的准则进行评价，评价结果应记录在风险管理文档中。4.7.4.2 如果剩余风险使用这些准则判断为不开接受的，应采取进一步的风险控制措施。4.7.4.3 对于判断为可接受的风险，公司应决定哪些剩余风险应予以公开，并且需要将信息包括在随附文件中，以便公开那些剩余风险。在拟定单个或综合剩余风险的公示时，为告知、促进和使得用户能够安全和有效地使用产品，重要的是要识别沟通什么和直接向谁沟通。公司应考虑：所需的分级或细节；风险管理控制程序文件编号XXXX-XX-A-007修订号0为确保清晰和易懂而使用的措词;信息的直接接受者（如使用者、服务人员、安装者、患者）；使用的手段/媒介。4.7.5 风险/受益分析4.7.5.1 如