医用一次性防护服产品使用说明书和标签

1、十一、说明书和标签品名：医用一次性防护服xxxxW限公司医用一次性防护服（无菌型）使用说明书【产品名称】医用一次性防护服【型号】无菌型连身式、无菌型分身式【规格】160、165、170、175、180、185【生产许可证编号】【医疗器械注册证编号/产品技术要求编号】【结构及组成】由覆膜无纺布、胶条制成，由连帽上衣、裤子组成，可分为连身式结构和分身式结构。产品分无菌型、非无菌型。【产品适用范围】供临床医务人员在工作时接触到的具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌液提供阻隔、防护用。【产品主要性能】1）防护服关键部位静水压应不低于1.67kPa（17cmH2O）;2）防护服材料透湿量应不小于2500

2、g/（m2?d）;3）防护服抗合成血液穿透性应不低于2级（1.75kPaj）;4）防护服外侧面沾水等级应不低于3级的要求；5）防护服关键部位材料的断裂强力应不小于45N;6）防护服关键部位材料的断裂伸长率应不小于15%;7）防护服关键部位材料及接缝处对非油性颗粒的过滤效率应不小于70%;8）阻燃性能（若适用）：损毁长度不大于200mm；续燃时间不超过15s；阴燃时间不超过10s；9）防护服的带电量应不大于0.6Q/件；10）防护服材料静电衰减时间不超过0.5s（若适用）；11）产品应无菌，环氧乙烷残留量应不超过10（ig/g【注意事项，警示以及提示性内容】1）请仔细阅读使用说明，并在有效期内使

3、用；2）本品经环氧乙烷灭菌，使用前请检查包装情况，若包装破损应禁止使用；3）本产品为一次性使用，禁止重复使用；4）产品使用后，应按医院或环保部门要求进行处理。【使用说明】1）使用前根据身材选择合适的型号/规格；2）穿防护服时，先穿裤子，再穿上衣，然后戴好帽子，最后拉上拉链;3）穿好防护服后，确保头部、手腕处、脚踝口覆盖严密。【尺寸】各型号规格的尺寸见表1、表2。表1连身式尺寸单位：cm规格身长胸围袖长袖口脚口160165120841824165169125861824170173130901824175178135931824180181140961824185188145991824允差&#

4、177;2±2±2±2±2表2分身式尺寸单位：cm规格上衣长胸围裤长腰围160761201051001051657812510810511017080130111110115175821351141151201808414011712012518586145120125130允差±2±2±2±2【禁忌症】尚未发现【储存方法】本产品应储存在阴凉、干燥、无腐蚀性气体的环境内，避免阳光直射。【标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释】应急产品/-p.无菌型不得二次使用因不可熨烫STERILEE0STERILE无菌怕晒如包装

5、破损切勿使用不可水洗【生产批号】见包装封口处或标签【生产日期】见包装封口处或标签【灭菌批号】见包装标识【有效期】18个月【生产企业名称】【注册人住所】【生产地址】【售后服务单位】传真:【联系方式】电话：【说明书编制日期】最小销售标签样稿【产品名称】【型号规格】【生产批号】【生产日期】【失效日期】【医疗器械注册证编号/产品技术要求编号】【灭菌批号】【生产许可证编号】?画丽予素W为凶A应急产品A无菌型生产企业：公司住所：生产地址：电话：【备注】其他内容详见说明书售后服务单位传真:邮编:医用一次性防护服（非无菌型）使用说明书【产品名称】医用一次性防护服【型号】非无菌型连身式，非无菌型分身式【规格】1

6、60、165、170、175、180、185【生产许可证编号】【医疗器械注册证编号/产品技术要求编号】【结构及组成】由覆膜无纺布、胶条制成，由连帽上衣、裤子组成，可分为连身式结构和分身式结构。产品分无菌型、非无菌型。【产品适用范围】供临床医务人员在工作时接触到的具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌液提供阻隔、防护用。【产品主要性能】1）防护服关键部位静水压应不低于1.67kPa（17cmH2O）;2）防护服材料透湿量应不小于2500g/（m2?d）;3）防护服抗合成血液穿透性应不低于2级（1.75kPaj）;4）防护服外侧面沾水等级应不低于3级的要求；5）防护服关键部位材料的断裂强力应不小于4

7、5N;6）防护服关键部位材料的断裂伸长率应不小于15%;7）防护服关键部位材料及接缝处对非油性颗粒的过滤效率应不小于70%;8）阻燃性能（若适用）：损毁长度不大于200mm；续燃时间不超过15s；阴燃时间不超过10s；9）防护服的带电量应不大于0.6Q/件；10）防护服材料静电衰减时间不超过0.5s（若适用）；11）细菌菌落总数0200CFU/g真菌菌落总数0100CFU/g【注意事项，警示以及提示性内容】1）请仔细阅读使用说明，并在有效期内使用；2）非无菌型防护服不用于有严格微生物指标控制的区域；3）使用前请检查包装情况，若包装破损应禁止使用；4）本产品为一次性使用，禁止重复使用；5）产品使

8、用后，应按医院或环保部门要求进行处理。【使用说明】1）使用前根据身材选择合适的型号/规格；2）穿防护服时，先穿裤子，再穿上衣，然后戴好帽子，最后拉上拉链;3）穿好防护服后，确保头部、手腕处、脚踝口覆盖严密。【尺寸】各型号规格的尺寸见表1、表2。表1连身式尺寸单位：cm规格身长胸围袖长袖口脚口160165120841824165169125861824170173130901824175178135931824180181140961824185188145991824允差±2±2±2±2±2表2分身式尺寸单位：cm规格上衣长胸围裤长腰围1607

9、61201051001051657812510810511017080130111110115175821351141151201808414011712012518586145120125130允差±2±2±2±2【禁忌症】尚未发现【储存方法】本产品应储存在阴凉、干燥、无腐蚀性气体的环境内，避免阳光直射。【标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释】育口应急产品非无菌型不得二次使用不可熨烫不可干洗怕晒不可水洗如包装破损切勿使用【生产批号】见包装封口处或标签【生产日期】见包装封口处或标签【有效期】18个月【生产企业名称】【注册人住所】【生产地址】【售后服务单位】【联系方式】电话：传真：