6-超说明书用药管理规定及程序

1、罗田县人民医院超说明书用药管理规定及程序为加强药事管理工作，促进临床合理用药，保障临床用药的安全性、有效性、合理性及药师白身安全，避免不必要的纠纷，依据中华人民共和国药品管理法、处方管理办法、医疗机构药事管理规定等药政法规，特制定本规定。一、超说明书用药的定义超说明书用药是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况，又称超范围用药、药品未注册用药或药品说明书之外的用法。二、临床超说明书用药的管理原则1、虽然超药品说明书用药现象的存在具有一定的合理性和必要性，但是超说明书用

2、药有可能没有大量临床研究数据支持，也没有获得药品监管部门批准，因此就必然存在一定的风险，且药品说明书具有法律效力，超药品说明书用药不受法律保护，超说明书用药导致不良后果的，医生和药师要承担相应法律责任。为保障病人安全，临床用药原则上不得超出药品说明书的范畴。2、特殊情况需超说明书用药时必须具备以下条件当临床医生因医疗创新确需要超药品说明书用药时，应提供权威的文献依据，并经药事委员会审核同意，报医教科备案，使用时与患者签署超说明书用药知情同意书。药师在审核和调剂超药品说明书用药处方或医嘱时，严格依据超说明书用药知情同意书和医教科备案方能调剂药品。用药目的必须是为了病人的利益，而不是临床试验三、超

3、说明书用药的知情同意临床确需超说明书用药时，对病人要实行告知并签署知情同意书，医师应充分告知病人用药方案、治疗步骤、预后情况及可能出现的风险，签署知情同意书后方可使用。签署的知情同意书一式两份，一份给病人，一份使用科室留存。四、超说明书用药的使用与调剂1超说明书用药必须开具处方2药师应按照药品说明书或者处方用法，进行用药交代与指导。药师应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括处方用药与临床诊断的相符性、剂量用法的正确性、其他用药不适宜情况等。药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时，应当告之处方医师，请其确认或者重新开具处方，药师发现严重不合理用药或者用药错误，应当拒绝调剂。3药师在审核处方或

4、医嘱时，应以药品说明书为依据，严格按药品说明书规范调剂药品，规避用药风险，确保调剂行为的安全及患者的用药安全。4药师对超说明书用药存在严重违反“用法、用量和注意事项”之规定，即便是已签署超说明书用药知情同意书和医教科备案外，药师也应当依法拒绝调配，或及时与医师沟通进行合理用药干预，详细指明处方中存在的问题，请开方医师重新开具合理处方，认真把好合理用药关。5临床药师要对超说明书用药疗效进行认真分析、评价，对超说明书用药导致的药物不良反应及时分析原因，并上报医教科和通知相关病区，减少和防止因超说明书用药导致不良反应的重复发生。五、超说明书用药的监督监管1、医教科、质控办、药剂科负责超说明书用药的监

5、管2、药剂科负责超说明书用药的分析评价，提供专业技术的支持。3、对多次无正当理由超说明书用药，多次通知整改未改正的医师，医院将予以通报批评，视情节轻重予以扣罚奖金，对擅白超说明书用药造成不良后果者，将视同责任事故处理，并与医师考核、晋升挂钩，医院可视情节及后果取消其处方权。4、药师未按照规定调剂处方药品，造成不良后果的，医院将责令改正，通报批评，给予警告，并给与纪律处方或奖金扣罚。附：医院药品未注册用法知情同意书姓名：性别：年龄：科室：床位：住院号：临床诊断：涉及药品未注册用法药品（以下简称被告知药品）名称：规格：剂型：为了您健康利益的最大化，我们针对您的病情，建议使用“药品未注册用法”。为了

6、让您更好的理解，我们进行如下善意告知：1. 您的病情，目前临床常规使用药品并不理想。在充分考虑药品不良反应、禁忌证、注意事项，权衡患者获得的利益大于可能出现的危险，我们认为被告知药品的未注册用法是您目前的最佳治疗方案。2. 药品未注册用法是医师、药师所享有的一种国际通行职业权利，也是一种合法的用药行为。我们认为，根据您的情况，我们的用药建议符合相关要求。3. 药品未注册用法不是用于临床试验或科研目的，否则，您有权利拒绝接受。4. 您有权利要求医师、药师用通俗的语言对本知情同意书所载内容进行讲解，在医师、药师讲解后您有权利向其提问，并应当得到客观、科学的回答。5.您已经被告知并理解，使用被告知药品可能发生意外或如下不良反应，包括且不限于：如果发生医疗意外情况或上述不良反应，医师将按有关诊治常规积极救治病人，使您尽快地康复。我声明：经医师告知，我已经充分理解上述情况，同意接受被告知药品的药品未注册用法，并接受此种治疗可能发生的医疗风险。患者或家属（监护人）签名：患者关系：医师签名：日期：年月日时分如果患者为未成年人、患者丧失意识或各种原因导致思维障碍，由监护人或希属代签本知情同意书。如果患者胃明确告知同意（