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文档简介

1、医疗器械与体外诊断试剂入库储存与养护程序1适用范围：本程序适用于医疗器械和体外诊断试剂的保管养护全过程。2职责2.1仓库保管员负责医疗器械与诊断试剂的入库与储存工作；2.2养护员对入库储存工作进行指导并做好养护工作；2.3质量管理部负责对全过程进行质量监督和指导。3程序3.1保管3.1.1仓库保管员凭电子验收单的验收结论分别将医疗器械与诊断试剂存入相应的合格品库或不合格品库，并在电脑上确认并审核入库单；3.1.2入库单必须写明医疗器械的品名、规格、数量、批号（出厂编号、生产日期、灭菌日期、序列号）、有效期、生产厂家、供货单位等内容；3.1.3根据医疗器械和诊断试剂的性质不同将医疗器械与诊断试剂

2、分别储存于各自的冷库、冷冻柜、阴凉库及常温库中，并根据入库储存制度进行分区、分类堆码；3.1.4建立医疗器械与诊断试剂电子保管帐，记载医疗器械与诊断试剂进、出、存状况，按月度进行盘存；3.1.5库存医疗器械（体外诊断试剂）进行色标管理，待验医疗器械（体外诊断试剂）、退货医疗器械（体外诊断试剂）黄色；合格品、待发医疗器械（体外诊断试剂）绿色；不合格医疗器械（体外诊断试剂）红色；3.1.6仓库应有七防（防尘、防潮、防霉、防污染、防虫、防鼠 、防鸟）等设备。3.2养护3.2.1养护员每日上午8：30，下午16：30各一次定时对温、湿度进行检查并记录；对温、湿度超过规定范围的必须采取必要的防护措施并作

3、好记录；3.2.2库存医疗器械与诊断试剂每月一次进行养护检查，日期为每月月底盘库时。每次养护必须将合格品库内医疗器械和诊断试剂全部养护一遍并做好电子养护记录；3.2.3对易发生质量问题及曾发生过质量问题的医疗器械和诊断试剂必要时进行重点养护，在日常工作时重点检查；3.2.4对检查中发现的质量有问题的医疗器械或诊断试剂，应挂黄牌暂停发货，同时填写停售通知单和质量复查通知单，并报质量管理部与业务部。质管部经确认如果产品合格，应立即撤销暂停发货通知并通知业务部；如仍不合格，即进入不合格品处理流程；3.2.5每月一次做好近效期医疗器械或诊断试剂的催销工作，并做好明显标志。凡有效期少于6个月的均列入近效

4、期范围；3.2.6每月汇总，分析和上报养护检查，近效期或长时间储存医疗器械的质量信息；3.2.7对仓库的设施和设备进行定期循环检查，并做好使用记录。4记录4.1近效期催销表；4.2养护记录；4.3 库房温、湿度记录；4.4 设施和设备的使用记录。5人员培训及资格认可5.1养护员必须高中以上，并经岗位培训及市以上药监局考试合格后，取得岗位合格证书后方可上岗；5.2医疗器械保管员必须经岗位培训和市以上药监局考试合格后，取得岗位合格证书后方可上岗。6支持性文件6.1质量方针目标管理制度；6.2内部质量审核制度；6.3质量管理制度检查与考核管理6.4医疗器械仓库保管管理制度；6.5体外诊断试剂储存与养护管理制度6.6人员培训管理制度

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