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文档简介

1、试剂公司不合格体外诊断试剂管理制度1、目的：为保证经营诊断试剂的质量，对不合格诊断试剂能够及时进行控制性管理，特制订本制度。2、依据：2.1药品管理法及实施条例2.2药品经营质量管理规范及实施细则2.3药品流通监督管理办法2.4浙江省体外诊断试剂经营许可办理规定（试行）3、内容：3.1不合格试剂的确认3.1.1相关法律法规规定的假、劣试剂；3.1.2各级食品药品监督管理部门通报的。3.1.3在经营活动中发生的试剂外观、性状不符合规定及包装破损影响正常使用的；3.1.4 库存中过期失效的。3.2不合格试剂的上报程序3.2.1 对在经营活动中发生的试剂外观、性状不符合规定或过期失效的不合格试剂，要

2、以书面形式上报质量管理部；3.2.2对食品药品监督管理部门通报的不合格试剂，以书面形式上报质量管理部及企业负责人，并及时向市、区药监部门报告；3.2.3 发现假、劣试剂（除破损、过期）应立即上报上级食品药品监督管理局。3.3不合格试剂的处理3.3.1 进行控制性管理3.3.1.1在验收中发现的不合格诊断试剂应当场拒收，无法拒收的入不合格试剂库。如发现不合格试剂属于假劣试剂的不得进行拒收处理，应立即上报质量管理部经理并将试剂入不合格试剂库；3.3.1.2养护、保管中发现的，在没有确认前，要放黄牌，暂停销售，并填写停售通知单，报质量管理部进行确认，同时通知业务部门。确认为不合格试剂，质量管理部将不

3、合格试剂报告确认表发至仓库、业务等有关部门。如质量管理部确认试剂合格的，撤销暂停销售，同时通知业务部门；3.3.1.3各级食品药品监督管理部门通报的不合格诊断试剂，从收到通知后立即停售，将库存试剂移入不合格试剂库，同时召回已销售的诊断试剂；3.3.1.4仓库保管员收到确认通知后，将不合格试剂移入不合格试剂库（区），并有专帐记录；3.3.2 不合格试剂的报损、销毁管理3.3.2.1 对外观破损、霉烂、过期失效的试剂进行报损，填制试剂报损单；3.3.2.2对报损后试剂进行销毁，并填制不合格试剂销毁表。销毁表应注明销毁时间、地点、方式并有监毁人签字，监毁人由质量管理人员担任。3.3.2.3对假、劣试剂（除破损、过期）要报市食品药品监督管理局，并由市药监局派员监毁。3.4防范处理3.4.1 公司要查明质量不合格，分清质量责任，及时处理并制定防范措施；3.4.2 质量管理部应每季度汇总一次，并对不合格试剂的原因进行分析，同时将汇总分析报告下发至各部门；3.4.3

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