可见光谱治疗仪注册技术审查指导原则

1、个人整理精品文档，仅供个人学习使用1 / 38可见光谱治疗仪注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范注册申请人对第二类可见光谱 治疗仪产品注册申报资料的准备及撰写， 同时也为技术审评部门 审评注册申报资料提供参考。本指导原则系对可见光谱治疗仪产品注册技术审查的通用 要求，注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报材料的内容 进行充实细化，还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是 否适用，若不适用，需详细阐述其理由及相应的科学依据。本指导原则是对产品的技术审评人员和注册申请人的指导 性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项， 亦不作为法规强 制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法， 也

2、可以采用， 但是需要提供详细的研究资料和验证资料。 应在遵循相关法规的 前提下使用本指导原则。本指导原则是在当前认知水平下制订的， 随着相关法规和标 准的不断完善和科学技术的不断发展， 本指导原则相关内容也将 进行适时的调整和更新。一、适用范围本指导原则适用于 医疗器械分类目录 中第二类物理治疗 及康复设备中涉及的光谱辐射治疗仪器。该产品管理类代号为。本指导原则适用于 医疗器械分类目录 中第二类医用激光 仪器设备中涉及的弱激光体外治疗仪器。该产品管理类代号为。本指导原则不适用于 医疗器械分类目录 中用于临床体外 照射，缓解高脂血症和高粘血症引起的临床症状的第二类半导体 激光治疗机。个人整理精品

3、文档，仅供个人学习使用2 / 38此类产品的技术审评详见H类半导体激光治疗机 产品注册技术审查指导原则 。本指导原则适用于利用波长范围在的非激光光源和或不 超过类的激光光源对人体体表和或自然腔道进行辐照治疗的可 见光谱治疗仪。本指导原则不适用于利用高能聚焦光束对组织进行切割的 可见光谱治疗仪。本指导原则不适用于对人体血管和在创口内进行辐照治疗 的可见光谱治疗仪。本指导原则不适用于管理分类为第三类的强脉冲光治疗设 备、配合光敏剂使用的光动力治疗设备和新生儿高胆红素血症光 治疗设备。二、技术审查要点（一） 产品名称要求依据医疗器械分类目录中“物理治疗及康复设备” 、“光谱 辐射治疗仪器”中的命名并

4、结合该产品治疗用波长范围，建议此 类产品采用名称：可见光谱治疗仪， 或采用以下命名结构： 特征 光谱颜色治疗部位治疗仪。在实际应用中常采用的产品名称有：可见光治疗仪、光照 治疗仪、光辐射治疗仪、光子治疗仪、红光治疗仪、蓝光治疗 仪等。（二） 产品的结构和组成.产品的结构和组成产品由主机、光辐射器（如，辐射头、照射枪） 、光束传输 装置（若适用） 、机械调节定位装置（若适用）和防护装置（若 适用）组成。其中主机由光源、 电源装置、 控制装置和冷却装置 （若适用） 组个人整理精品文档，仅供个人学习使用3 / 38成。.组成单元结构功能描述光源 用于将电能或其他能量转化成光能。电源装置 用于为主机和

5、附件提供设备运行所必需的电能。控制装置 用于控制和调节光能量的输出强度和治疗时间等参数，可采 用手持式控制器和或脚踏开关。冷却装置（若适用） 用于对需要控制温度的部件进行冷却。 光辐射器含光能辐照出口，用于将光能照射于患处。光束传输装置（若适用）用于传输光源产生的光能，如：光纤。 机械调节定位装置（若适用） 固定光束传输装置和或光辐射器的机械位置， 用于对特定患 处进行治疗。防护装置（若适用） 用于对操作者和患者进行有效的防护，如，防护眼镜。 .产品的种类划分 按是否与人体接触划分为：接触式与非接触式。按光源发光原理划分为：激光产品与非激光产品。按光斑形状划分为：点光源、面光源、线光源、点阵光源。按结构形式划分：可携带式设备、移动式设备。在注册证、产品技术要求及说明书中应根据产品具体情