内审整套资料

1、2021 年检验检测机构资质认定质量体系内部审核 XXXXXXXXXXXXXX2021 年 1 月 X-X 日第 1 页/共 20 页 公司 中心2021 年质量体系内部审核记录目录20212021 年内审年度方案年内审年度方案.2关于进行关于进行 2021 年度实验室内部审核的通知年度实验室内部审核的通知.3内部审核实施方案表内部审核实施方案表.4质检中心质量体系内部审核首次会议质检中心质量体系内部审核首次会议 会议签到表会议签到表.6质检中心质量体系内部审核评审组内部会质检中心质量体系内部审核评审组内部会 会议签到表会议签到表.7质检中心质量体系内部审核末次会议质检中心质量体系内部审核末次

2、会议 会议签到表会议签到表.8内部审核报告内部审核报告.92021 年内审不符合项分布表年内审不符合项分布表.12不符合报告不符合报告.14第 2 页/共 20 页20212021 年内审年度方案年内审年度方案NBWH-R05-523内审目的：1验证本实验室管理体系建立以来质量活动是否符合管理体系及标准要求；2核查管理体系实施情况；3将内审结果作为管理评审输入，以保证管理体系有效运行及持续改良。内审范围：本实验室管理体系所涉及的所有部门和场所、要素及检测活动。内审依据：检验检测机构资质认定评审准那么(2021 版)、CNASCL01 检测和校准实验室能力认可准那么、CNAS-CL10 检测和校

3、准实验室能力认可准那么在检测领域的应用说明、质量手册、程序文件、作业指导书、相关技术标准及标准。月份部门123456789101112 日期： 2021 年 X 月 X 日 日期： 2021 年 X 月 X 日第 3 页/共 20 页关于进行 2021 年度实验室内部审核的通知实验室各部门：为了验证本实验室管理体系建立检验检测机构资质认定评审准那么(2021 版)是否符合管理体系及标准要求；核查管理体系实施情况；将内审结果作为管理评审输入，以保证管理体系有效运行及持续改良。经实验室领导研究决定，于 2021 年 X 月 X 日X 日开始进行本年度内部质量管理体系审核活动，现将内部审核实施方案表

4、发给你们，请各部门根据相关内容作好充分准备，配合内部审核组圆满地完成内部审核的各项任务。 办公室办公室 20212021 年年 X X 月月 X X 日日第 4 页/共 20 页内内 部部 审审 核核 实实 施施 计计 划划 表表编号：NBWH-R04015 序号：审核目的4 验证本实验室管理体系建立以来质量活动是否符合管理体系及标准要求；5 核查管理体系实施情况；6 将内审结果作为管理评审输入，以保证管理体系有效运行及持续改良。审核范围本实验室管理体系所涉及的所有部门和场所、要素及检测活动。审核依据检验检测机构资质认定评审准那么(2021 版)、CNASCL01 检测和校准实验室能力认可准那

5、么、CNAS-CL10 检测和校准实验室能力认可准那么在化学检测领域的应用说明、质量手册、程序文件、作业指导书、相关技术标准及标准。审核组成员组长： 组员： 审核日期2021.X.X-2021.X.X审核报告完成时间和发放范围报告完成时间：2021.X.X发放范围：办公室、检验室日期起止时间受审核部门及审核过程、要素2021.X.X8:00-8:30首次次会议2021.X.X8:30-11:30审核员： 审核对象：审核要素：2021.X.X13:30-16:30审核员： 审核对象：审核要素：2021.X.X13:30-16:30审核员： 审核对象：审核要素：2021.X.X8:30-11:30

6、审核员： 审核对象：审核要素：第 5 页/共 20 页2021.X.X8:30-11:30审核员： 审核对象：审核要素：2021.X.X13:30-16:30审核员： 审核对象：审核要素：2021.X.X16:30-17:00评审组内部会2021.X.X8:25-9:00与实验室沟通2021.X.X9:15-9:45末次会议 第 6 页/共 20 页 质量体系内部审核首次会议 会议签到表会议签到表编号：NBWH-R11-002 时间 2021 年 X 月 X 日地点600B 二楼会议室 内容a) 介绍评审组成员，宣布评审组成员分工；b) 明确评审的目的、依据、范围和将涉及的部门 岗位、人员；c

7、) 确认评审日程表，明确提交现场试验结果的时间；d) 实验室负责人介绍实验室概况和主要工作人员及实验室评审准备工作情况； e) 介绍评审的方法和程序要求，强调评审的判定原那么；f)强调公正客观原那么，并向实验室做出保密的承诺；g) 澄清有关问题，明确限制条件 如洁净区、危险区、限制交谈人员等 ；h) 实验室为评审组配备陪同人员，确定评审组的工作场所及所需资源 ；i)强调评审组成员不收取任何费用，实验室也不应支付评审员任何费用，假设发现违反规定，一旦核实将对违反者进行处分。涉及违法问题的，违反者还应承当相应的法律责任。序号姓名部门序号姓名部门111212313414515616717818919

8、1020第 7 页/共 20 页 质量体系内部审核评审组内部会 会议签到表会议签到表编号：NBWH-R11-002 时间 2021 年 X 月 X 日地点600B 二楼会议室 内容1交流评审情况，讨论评审发现的问题；2了解评审工作进度 ，及时调整评审员的工作任务；3对评审员的一些疑难问题提出处理意见；4确定不符合项 ；5讨论评审结论。序号姓名部门序号姓名部门1212223234245256267278289291030第 8 页/共 20 页 质量体系内部审核末次会议质量体系内部审核末次会议 会议签到表编号：NBWH-R11-002 时间 2021 年 X 月 X 日地点600B 二楼会议室

9、内容a)向实验室报告评审情况，对评审中发现的主要问题加以说明，确认不符合项；b)宣布现场评审结论，提出整改要求及具体的整改验证日期，并声明在需要时，评审组还要回到评审现场对不符合项的整改情况进行核查；c)说明评审的局限性、时限性、抽样评审也存在着一定的风险。但评审组应尽量使这种抽样具备代表性，使评审结论公正和科学；实验室对评审结论发表意见并签字。序号姓名部门序号姓名部门123456789101112131415第 9 页/共 20 页内内 部部 审审 核核 报报 告告编号：NBWH-R04019 序号：审核目的验证本实验室管理体系建立以来质量活动是否符合管理体系及标准要求，以保证管理体系有效运

10、行及不断得到改善。审核范围本实验室管理体系所涉及的所有部门和场所、要素及检测活动。审核依据检验检测机构资质认定评审准那么(2021 版)、CNASCL01检测和校准实验室能力认可准那么、CNAS-CL10 检测和校准实验室能力认可准那么在检测领域的应用说明、质量手册、程序文件、作业指导书、相关技术标准及标准。受审核部门实验室质量体系涉及的部门审核组长 审核日期2021.X.X-17审核组成员 不符合项统计与分析本次内审共发现不符合项 6 项，涉及 5 个要素和 4个被审核部门。不符合项统计参见 2021 年不符合项分布表。内审组成员经过认真的汇总与分析，共开列不符合报告 6 项。审核组要求各受

11、审核部门在规定要求的时限内认真地分析不符合发生的原因，采取切实有效的纠正措施，并认真地实施纠正。不符合项的责任部门必须于X 月 X 日前制订出纠正措施方案，确定完成整改纠正措施的时间，并交内审组。审核组长做好对纠正措施实施情况的跟踪验证工作。 要求完成纠正措施跟踪验证的期限至 2021 年 X 月 X日。第 10 页/共 20 页对管理体系评价2021 年 X 月 X-X 日，我们实验室按内审方案，以检验检测机构资质认定评审准那么(2021 版)、CNAS-CL01：2006?检测和校准实验室能力认可准那么?、CNAS-CL10：2006 以及质量手册、程序文件、作业指导书、相关技术标准及标准

12、为依据，对质检中心室主任、质量负责人、技术负责人、检验室、办公室等进行了内部审核，审核包含到认可准那么所涉及的所有要素。审核的同时用一保存样进行了现场检测，并对检测的全流程进行了跟踪观察。审核前各部门负责人在内部进行了发动，使全体人员能认识到审核的重要性，在各位同事的积极配合下，审核进展顺利，到达了预期的目的。 通过这次审核，审核组成员一致认为：实验室的质量管理体系符合准那么的要求，已得到有效运行，初步具有防止不符合工作发生和满足客户及法律法规要求的能力，建立了持续改良的机制。审核结论与建议 本次内审是实验室按照认可准那么建立新版质量管理体系以来的第一次内审，通过这次审核发现我们新建立的管理体

13、系适宜的、有效的，不存在体系性的不符合，并建立了持续改机制。内审中，内审组发现实验室的质量管理体系在员工职责要求与授权，检测过程的控制，效劳客户等方面做得较好。但是另一方面，由于体系建立的时间还不长，全体人员对于体系文件的内容的理解还有待加强，主要问题是员工对质量手册、程序文件和体系的相关要求及规定的理解和掌握程度不够，对体系的一些细节要求方面执行情况还不是很好，比方样品的标识和管理、现场的管理等还存在一些问题。审核结束后，要求各部门负责人继续加强管理，办公室应组织相关程序内容的培训，检测室要加强检测工作的监督，使实验室质量管理体系在有效控制下保持正常第 11 页/共 20 页编写： 运行，促

14、使我们真正提高实验室的检测能力，确保检测结果准确。内审结束后，请相关责任人继续跟进不符合核项的整改，以保证整改措施的真正落实。相信通过本次内审不符合项的有效整改，质检中心的管理体系会得到更好的完善和持续的改良。纠正措施要求及审核报告分发对象纠正措施参见不符合报告；纠正措施方案时间：截止到 X 月 X 日；完成时间：截止到 X 月 X 日审核报告分发对象：各相关部门第 12 页/共 20 页2021 年内审不符合项分布表部门要素合计4.1 组织4.1.1 计量中心效劳承诺4.1.2 组织法律地位4.1.3 公正性申明4.1.4 组织机构4.1.5 检验检测以外的活动4.1.6 技术委员会4.2

15、人员4.2.1 人员管理4.2.2 检测工作的公正性4.2.3 客户的机密信息和专有权保护4.2.4 人员培训与监督4.2.5 检测相关人员4.2.6 管理与技术人员第 13 页/共 20 页4.2.7 人员合同4.2.8 各岗位工作描述4.2.9 最高管理者4.2.10 技术负责人与质量负责人4.2.11 授权签字人4.2.12 检测资格4.3 工作场所与环境条件4.3.1 检测工作范围4.3.2 环境监控与记录4.3.3 检测区域的管理4.4 检测设备与设施4.4.1 测量设备与检测设施4.4.2 设备配置4.4.3 设备的操作4.4.4 设备档案4.4.5 过载或误用仪器设备及纠正第 1

16、4 页/共 20 页4.4.6 设备标识4.4.7 期间核查4.4.8 设备的校准4.4.9 标准物质的管理4.5 质量管理体系4.5.1 管理体系4.5.2 质量方针与目标4.5.3 公正性与保密4.5.4 文件控制4.5.5 要求、标书和合同的评审4.5.6 检测的分包4.5.7 效劳和供给品的采购4.5.8 效劳客户4.5.9 投诉与申诉4.5.10 不符合工作的控制4.5.11 纠正措施4.5.12 预防措施第 15 页/共 20 页4.5.13 改良4.5.14 记录的控制4.5.15 内部审核4.5.16 管理评审4.5.17 检测方法及方法确实认4.5.18 测量不确定度的评估4

17、.5.19 抽样4.5.20 检测物品的处置4.5.21 检测结果质量的保证4.5.22 能力验证与比对4.5.23 结果报告的根本信息4.5.24 结果报告的解释内容4.5.25 结果报告的抽样信息4.5.26 结果报告的评价意见4.5.27 结果报告的分包信息4.5.28 结果报告的发布4.5.29 结果报告的更改第 16 页/共 20 页4.5.30 结果报告与记录的保存4.5.31 风险与平安管理4.5.32 机构情况定期申报4.5.33 资质内容变更4.6 法律法规与标准汇总人： 汇总时间：2021 年 X 月 X 日第 17 页/共 20 页不 符 合 报 告编号：NBWH-R04

18、018 序号：受审单位技术负责人受审单位负责人 审核组长 审核员 审核日期2021 年 X 月 X 日不符合事实描述：检测区域与非检测区域无隔离标识。 不符合：准那么4.3.3 应对影响检测和/或校准质量的区域的进入和使用加以控制。实验室应根据其特定情况确定控制的范围。不符合类型： 一般 严重 受审部门负责人： 2021 年 X 月 X 日纠正措施：原因：1检测区域与非检测区域有隔离，但没有标识，导致其他人员进入环保检测区域造成交叉污染。措施：1在检测区域入口增加较大醒目的警示标识：无关人员未经批准不得随意进入；2对所有对检测结果有影响的区域进行识别并明确标识。 受审部门负责人： 2021 年

19、 X 月 X 日纠正措施批准情况：同意批准人： 2021 年 X 月 X 日纠正措施完成情况：12021 年 X 月 X 日在检测区域入口增加了较大的警示标识。 受审部门负责人： 2021 年 X 月 X 日纠正措施验证：12021 年 X 月 X-X 日抽查检验室内人员，没有与检测无关的人员。纠正措施有效。审核组长： 2021 年 X 月 X 日第 18 页/共 20 页不不 符符 合合 报报 告告编号：NBWH-R04018 序号：受审单位原料检验室负责人受审单位负责人 审核组长 审核员 审核日期2021 年 X 月 X 日不符合事实描述：原料检验室样品放置区的甲醇样品0805170101

20、，检验员正在检验，而样品标签显示为未检。 不符合：准那么4.5.20 实验室应具有检测和/或校准物品的标识系统。物品在实验室的整个期间应保存该标识。标识系统的设计和使用应确保物品不会在实物上或在涉及的记录和其他文件中混淆。如果适宜，标识系统应包含物品群组的细分和物品在实验室内外部的传递。 不符合类型： 一般 严重 受审部门负责人： 2021 年 X 月 X 日纠正措施：原因：管理体系虽然经过一段时间运行，相关人员能够按文件要求执行，但尚未形成工作习惯，因此，对文件要求不能完全执行。措施：1. 对所有实验室人员进行检测物质管理培训；2. 对 X.X 日之前的所有样品主要是留样的标签进行检查，核查

21、样品标识情况；3. 质量监督员于本月加强质量监督每周一次 ，强化检测物质管理意识。 受审部门负责人： 2021 年 X 月 X 日纠正措施批准情况：同意批准人： 2021 年 X 月 X 日纠正措施完成情况：1X 月 X 日对所有实验室人员进行了检测物质管理培训；2X 月 X 日完成了对所有样品主要是留样的标签进行检查；3X 月 X 日完成了本周第一次质量监督。 受审部门负责人： 2021 年 X 月 X 日纠正措施验证：1. 现场提供了 X 月 X 日由质量负责人 主持的培训记录，就检测物品控制程序的内容对所有检测人员进行了培训；实验现场未发现不符合样品标识情况； 2. 对实验室备样的样品标

22、签进行了抽查，未发现不符合样品标识情况； 3. 现场提供了 X 月 X 日由质量监督员 负责监督的质量监督记录。纠正措施有效。审核组长： 2021 年 X 月 X 日第 19 页/共 20 页不不 符符 合合 报报 告告编号：NBWH-R04018 序号：受审单位原料检验室负责人受审单位负责人 审核组长 审核员 审核日期2021 年 X 月 X 日不符合事实描述：原料检验室作废留用的?原料分析方法汇编?未作标识。 不符合：准那么4.5.4d) 出于法律或知识保存目的而保存的作废文件，应有适当的标记。 不符合类型： 一般 严重 受审部门负责人： 2021 年 X 月 X 日纠正措施：原因：1 文

23、员虽然按照文件控制程序对所有文件进行管理，但实施不够彻底；2 原料岗位使用人员对所使用的文件控制管理尚不能够完全按文件控制程序执行；3 管理体系虽然已经运行一段时间，相关人员虽然按照管理体系的要求进行作业，但尚未形成工作习惯，所以在执行中不够彻底。 措施：1 对原料岗位所有文件记录进行检查，核查受控标示情况；2 对质检中心所有人员就文件管理程序进行培训。 受审部门负责人： 2021 年 X 月 X 日纠正措施批准情况：同意批准人： 2021 年 X 月 X 日纠正措施完成情况：1 于 2021 年 X 月 X 日组织 对文件进行检查，未发现不符合文件控制程序要求的现象；2 于 2021 年 X

24、 月 X 日对质检中心检测人员进行培训，具体见 X 月 X 日培训记录。 受审部门负责人： 2021 年 X 月 X 日纠正措施验证：1 原料检测室现场未发现文件未标识或错误标识现象；2 现场抽查，“新文件公布后旧文件如何处理的问题，答复内容符合程序要求。纠正措施有效。审核组长： 2021 年 X 月 X 日第 20 页/共 20 页不不 符符 合合 报报 告告编号：NBWH-R04018 序号：受审单位办公室主任受审单位负责人 审核组长 审核员 审核日期2021 年 X 月 X 日不符合事实描述：办公室存档的火焰光度计验收报告无外来文件编号。不符合：准那么4.5.4实验室应建立和保持程序来控

25、制构成其管理体系的所有文件内部制订或来自外部的，诸如法规、标准、其他标准化文件、检测和/或校准方法，以及图纸、软件、标准、指导书和手册。不符合类型： 一般 严重 受审部门负责人： 2021 年 X 月 X 日纠正措施：原因：1 文员虽然按照文件控制程序对所有文件进行管理，但尚未对所有文件实施； 措施：1 对所有外来文件记录进行检查，核查编号情况；2 对质检中心办公室文员就文件管理程序进行培训。 受审部门负责人： 2021 年 X 月 X 日纠正措施批准情况：同意批准人： 2021 年 X 月 X 日纠正措施完成情况：1 于 2021 年 X 月 X 日组织对文件进行检查，未发现不符合文件控制程

26、序要求的现象；2 于 2021 年 X 月 X 日对质检中心检测人员进行培训，具体见培训记录。 受审部门负责人： 2021 年 X 月 X 日纠正措施验证：1 存档外来文件未发现无编号现象；2 现场抽查 ，“外来文件是如何控制的问题，答复内容符合程序要求。纠正措施有效。审核组长： 2021 年 X 月 X 日第 21 页/共 20 页不不 符符 合合 报报 告告编号：NBWH-R04018 序号：受审单位设备管理员受审单位负责人 审核组长 审核员 审核日期2021 年 X 月 X 日不符合事实描述：气相色谱仪PUZJ-SB-004的使用授权书中无，但是该人员在使用。不符合：准那么 4.4.3 设备应由经过授权的人员操作。设备使用和维护的最新版说明书包括设备制造商提供的有关手册应便于适宜的实验室有关人员取用。不符合类型： 一般 严重 受审部门负责人： 2021 年 X 月 X 日纠正措施：原因：1 经培训考核合格上岗，具备设备正常操作能力，但没有正式书面授权；2 设备管理员未及时提交授权申请；3 质量监督员 未及时发现问题。措施：1 检查所有关键设备是否有相应授权立即对相应设备建立设备使用授权书；2 设备管理员对所有考核合格及时进行授权申请，并报主任进行正式书面授权；3 从 X.X 到 X.X 加强质量监督每周