洁净压缩空气分配系统URS.docx

1、起草审核部门起草人姓名签名日期部门审核人姓名签名日期批准版本部门批准人姓名签名日期版本日期编写人变更描述URS42机械元件、电器部件、气动元件都为标准配件。必需URS43所有部件在允许的情况下尽可能使用同一种型号标准的配件。必需URS44所有机械部件的润滑点必须在设备和图纸上加以注明，与产品接触 的设备零部件不设置润滑点。使用的润滑剂符合GMP的规定。操作 手册中附含润滑周期。必需URS45所有仪器仪表外观均应完好，无损伤痕迹，安装结实，接线紧固， 不得松动、渗漏。必需URS46运动部件裸露时应设置防护罩。机械的往复运动应有极限位置的保 护装置。必需URS47机上的各零件及螺栓、螺母等紧固件应

2、固定可靠，不应松动、因震 动而脱落。螺栓采用防松垫圈紧固。必需URS48所有的螺丝必须采用国际通用标准，建议采用套筒扳手头，内六角。 如假设不采用标配，必须随机配备专用螺丝工具箱。必需URS49提供设备外形尺寸以及设备搬入通道的最小尺寸，设备固定螺栓的 位置。必需URS50设备主体配备独立吊装底盘，以防止设备在运输过程中的变形。必需URS51设备运行时没有撞击声等异常声，异常加热部，整体框架的振动， 场所的遗漏，滑动磨擦的异常磨损粉末；在远离设备1500mm的位 置1700mm的高度测量，噪音不得大于80dB。必需URS52管道安装必须按经过批准的图纸施工。必需URS53管道的设计和安装应防止

3、死角、盲管，接口和弯头处应光滑平整。必需URS54管道的安装要严格按照己制定并批准过的操作规程进展（操作者资 格确认、切割、焊接、坡度检测、内窥镜检查、射线探伤、脱脂、 酸洗、钝化、打压试验等），并提供相关记录。必需URS55管道、管件、阀门安装后必须进展酸洗钝化和输送介质的最终清洗。必需URS56管道与阀门的连接采用惰性气体保护焊接、管箍卫生连接、法兰连 接方式，以焊接为主，卫生连接、法兰连接为辅。必需URS57管道部件的点固焊应与焊接一样，必须采取措施，防止焊缝氧化。必需URS58每一种焊接工艺必需做焊样，防止任何焊接缺陷。必需URS59不锈钢材质与碳钢件加工区域及工具严格区分。必需URS

4、60仪表在管道上的安装型式及位置必须符合中国2010版GMP和2008 版EU-CGMP、FDA2004版CGMP要求、说明书要求。必需URS61所有管道进展试压，所有卫生管道要进展脱脂、酸洗和钝化。管道 强度试验合格后，必须进展清洗，清洗后的水质应符合2010版中 国药典和现行欧盟药典、美国药典质量标准要求。必需7.11验证要求URS62所有原材料、零部件、设备、电气、仪表及控制系统都要保存原始 资料，并且必须经过检测并形成文件，确保其具有可追溯性。工程 执行的各个方面要形成追溯矩阵（TM）文件。必需URS63各个零部件、设备、电气及仪表部件都配上金属标牌（有相应的位 号）以便于识别和方便操

5、作。必需URS64所有焊口要有编号，与图纸、记录一致。必需URS65供给商应提供一份工作方案，以便于公司做好相关准备工作。必需包括但不限于：DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ、CSV序号要求必需/期望URS66安装完成后供给商应有技术人员协同我方进展试运行至验收合 格。必需URS67验证效劳要求供给商必需能够提供详细的符合2010版GMP和欧盟 2008 版 CGMP、FDA2004 版 CGMP 标准的验证文件（DQ、FAT、 SAT、IQ、OQ、CSV等），并在投标书中详细说明DQ、FAT、 SAT、IQ、OQ、CSV等的主要文件目录，提供工程实施的资料、 文件、图纸等，协同招标方进展

6、相关的验证工作，整体符合中国 2010 版 GMP 标准，以及 2008 版 EU-GMP、FDA2004 版 CGMP 的 要求。必需URS68供给商应提供PQ验证方案并与需方共同完成PQ验证。期望URS69各个零部件、设备、电气及仪表部件都配上永久性标牌以便于 识别。原材料需有材质证书、合格证等，证书中应包含制造商、产地、 批号、炉号、成份等信息。必需URS70FATI厂内验收测试设备所有部件的制作、装配、检测和整体检测均在供给商自己 的工厂内完成（除外购件）。供给商应说明出厂前工厂内验收测试的工程。供给商应提供验 收测试方案和操作程序，以取得买方的认可和批准，此方案需 要带有各种应有的验

7、收测试参数。买方要指明哪些测试需派代必需序号要求必需/期望表亲眼见证。所有机械设备都要经历功能检测。检测方案和报告将形成书面 文件，并作为整个验收测试的不可缺少局部。这些文件应该在 交货时一并提供给买方。设备在工厂制作完成，出厂前由制造商进展性能检测，以便检 查设备是否能够满足合同对设备的要求，而且必须经过双方确 认。FATT作范围：设备组装安装确认技术参数确认配置确认运行确认性能确认平安性确认文件确认URS71SAT用户现场调试验收测试（包括但不限于）设备在安装和调试完成后，要进展系统测试确认按照所应用的标准和标准进展现场验收和检测，供给商应列出 验收和检测工程及方案。对于每一项检查和测试（

8、买方代表见证 的或未见证的）供给商都应出具检测报告和检测证书，这些文件 包含在最终竣工文件内，调试完毕时提供给买方。设备的功能特别是技术数据将在三个完整的操作循环内确认。 取得三个连续良好测试结果后，验收合格。如果测试结果不合格，供给商工程师要留在现场继续调试，供 给商要采取措施尽快调试合格，延后的时间不能比投标书内所 示时间多3天，如果超过7天对买方造成的直接由供给商承当。必需7.12设备运输要求序号要求必需/期望URS72供给商应使用可靠的包装形式以保证相关部件的运输平安。必需URS73供给商应负责将设备及材料运送到指定交货地点并负责将设备卸 到指定地方。必需URS74包装满足运输和装卸要

9、求，防潮湿、防磕碰、防振动，由于包装 不良而造成的任何锈损，供给商承当全部损失和费用。必需URS75所有的空调净化机组在发运前必须用热缩膜密封，以保证在潮湿 的环境下运输的机组的枯燥。必需URS76在出厂运输之前必须用酒精做全面的清洗，以准备用于干净室的 运行。盘管必须完全排干并去除盘管及翅片上的残留的油污。必需7.13效劳与维修要求序号要求必需/期望URS77供给商免费对招标方人员进展培训，培训内容主要包括整个设备 系统）的工作原理、构架、流程、操作、维护维修、校准和故障 解决等等。必需URS78在质保期限内，合同中所供货物和工作内容在操作规程内出现任何 问题，供给商负责无偿维修或更换；质保

10、期后，供给商终生提供及 时的维修、维护，维修只收取材料本钱费；供给商要在投标文件中说明其技术承诺和售后效劳的方法和方 式。必需URS79无油螺杆空压机整机质保为12个月，其中机头质保期为5年（从最 终验收调试合格之日起算）。在质保期内如因设备故障非人为故障） 导致停产时，需要延长保修期限。同时故障零件供给商须无条件 负责免费更换。必需URS80供给商保证设计、采购、制造、安装、检测和调试的平安性、可靠 性、标准性和合理性。必需URS81供给商保证所有工作内容及其执行必须考虑到并满足甲方要求、 验证符合相关（中国2010版GMP、2008版欧盟EU-CGMP和美国必需序号要求必需/期望FDA20

11、04版CGMP认证的要求。URS82提供可满足两年设备运行需要的易损零部件及零部件清单（包括报 价）。必需URS83建立预防维修方案，可长期提供便捷的设备零件效劳。必需URS84供给商在接到效劳要求后，应2小时内到用户现场进展效劳应答。必需7.14文件要求提供至少一套书面的文件和电子版的文件，包含但不限于以下文件。序号要求必需/期望文件/图纸URS85设备随机发货清单和备件清单。必需URS86设备的操作手册纸质版本和电子版），每台设备一套；操作操作手册内容应包括：机器的主要技术参数、主要部件清单、 电气原理图、气路原理图、设备常见故障点及解决措施、定期点检 图；设备安装、调试、操作的详细说明；

12、设备操作手册应有图片配合文字说明，应详细说明设备的操作方 法；应说明设备的润滑点分布图和各润滑点所使用的润滑油的牌号；操作手册中应说明单个零部件的使用寿命。必需URS87设备主要零部件的使用说明书。必需URS88提供易损备品备件清单应列明备品备件的名称、其所在设备位置、 品牌、型号以及规格）。必需URS89提供设备出厂验证合格证及FAT报告，本设备相关技术测试证明。必需URS90提供设备及管道的材质证书，现场验收时应对材质进展检测，并出 具检测报告。必需URS91压力容器的质量证明书以及相关证明材料。必需URS92文件应完整、真实、及时、有效、满足验证需要，提供的文件要求 纸质版本和电子版本。

13、必需URS93管道规格表必需验证文件URS94FAT方案和报告书：设备及其控制系统开发和执行必需序号要求必需/期望URS95SAT方案和报告书：设备及其控制系统开发和执行必需URS96DQ方案和报告书：设备及其控制系统开发和执行必需URS97IQ方案和报告书：设备及其控制系统开发和执行必需URS98OQ方案和报告书：设备及其控制系统开发和执行必需URS99PQ方案必需URS100csv方案和报告书：设备及其控制系统开发和执行必需7.15质量控制方案序号要求必需/期望URSI01供给商应将所有关键部件和设备无论机械的还是电气的，工艺 的还是公用系统的）的供货商以及供货商资质列出表格提交买方， 并

14、取得买方同意。对于局部买方认为需要指定供货商的关键部件 和设备，供给商必须响应买方的要求。必需URS102合同生效后15天内，供给商应将所有零部件和整套设备的质量工 程方案交付买方以取得买方的认可和批准。必需URS103质量工程方案应包括非破坏性测试、原材料鉴定和检查、阶段检 测和最终检测。必需URS104供给商要指明哪些测试需要买方代表亲眼见证。买方也将决定那 些测试派己方代表见证。必需URS105为了确保符合买方的要求，供给商应在设计、制造和测试的所有 阶段执行质量工程方案，包括对伙伴供货商提供的零部件的质量 检测和控制。必需URS106对于每一项检查和测试（买方代表见证的或未见证的）供给

15、商都应 出具检测报告和检测证书，这些文件包含在最终竣工文件包内。必需URS107所有的货物设计、采购制造和检测以及文件系统的进展都应考虑 到满足验证和认证的需要。必需URS108制造进度方案表：供给商必须通过合理的方法来制定和分析详尽的进度方案（包括 设计、制造、测试等等），这有利于：质量控制，确定关键工序和必需序号要求必需/期望阶段，并优化工作程序，反复检查工作进展。7.16质量保证和责任序号要求必需/期望URS109厂家负责设备包装运输装卸至需方工厂。必需URS110厂家负责安装调试及调试记录，培训操作人员和维修人员。必需URS111将派工程师去设备生产厂按已批准的现场测试草案（FAT）,

16、检测 订购的设备。必需URS112提供设备确认所需文件，包括手册、图纸。必需URS113当需要对设备进展改造，厂家须提供免费的改造效劳，收取相关 零件和配件费用。必需URS114设备供给商负责所有技术指导、咨询及人员培训，包括：图纸、 工艺、操作、设备维护、设备性能及问题解答。必需URS115设备供给商应提供不少于12个月的设备保证期。必需URS116厂家负责设备终身维修和备件提供，得到维修需求信息后2小时 内到现场。必需URS117供给商提供专用工具，及一年的备件/易损件。必需URS118供给商对设备质量和综合性能负责，保证运行时的稳定性。必需URS119供给商全面负责设备的设计和检查测试。

17、合同签订后由于设计问 题进展必要的改动所需的费用由供给商负责，买方不承当此费用； 制造商要负责该设备和所有部件（焊接件和非焊接件）各种设计状 况（包括起吊安装）下的机械设计和厚度设计；因此，制造商要检 测和确定与运行有关的设备的稳定性问题。必需URS120供给商保证设计、制造和检测的平安可靠性、标准性和合理性。必需URS121供给商保证所有工作内容及其执行必须考虑到并满足买方要求、验证和中国2010版GMP和2008版EU-CGMP、FDA2004版CGMP标准要求。必需URS122如果相关认证的检察官提出整改要求：如果没有硬件上的改动供 给商要免费进展整改，如果有硬件上的改动那么双方协商费用

18、并 可由买方承当些（即使出了质保期，也要这样）。必需7.17约束条件序号要求必需/期望URS123供给商是提供最低）以下维护指示：1 .所有系统一提供设备供给商维护和操作手册。2. 全面润滑清单，和推荐的润滑周期。3. 全面的推荐的维护一建议定期检查间隔，磨损点，建议零件清 单。4 .供给商应提供3份运行，安装，维护及调试手册。5.预防性维护列出维护合同）。必需URS124培训：有用户现场支持。如果有任何系统改度，可在定期的根底上，供给商应通知用户。期望URS125备件齐全，提供备件清单 应提供在货物验收合格后可连续运行2年的备品备件， 供给商应提供详尽的零配件明细及分项价格清单。 在设备使用

19、寿命内，供给商应保证设备零配件的供给， 并提供优惠供给的承诺。 特别需要提供的备件：高温过滤芯、重要部位的传感元 件、易损部件、每台机器配备一套专用工具等。必需8.附件8.1附件1URS符合性确认表格；8.2附件2元器件制造商清单确认；8.3附件3文件形成/提交的时间（进度）表。附件1 URS符合性确认表格该表格由供给商填写，确保本文件的要求得到供给商的书面回馈，请详细说明符 合条件的理由。URS No符合（是/否）如果为“是，请详细说明符合条件的理由；如果为“否，请详细阐述不符合的局部附件2元器件制造商清单确认变频无油螺杆空压机元器件清单机型IRN90K-0F ACInlet Filter进

20、气过滤器wix filtration 维克斯Inlet Filter element进气过滤器组件英格索兰Inlet Valve 进气阀Hoerbiger贺尔碧格Airend转子英格索兰Bearing 轴承SKF级间平安阀进口 GREENWOOD格林伍德油路平安阀进口 GREENWOOD格林伍德Hose软管Europower优瑞普尔Oil Filter 油滤Wix filtration 维克斯A/C Cobo Cooler专利冷却器中冷、后冷和油冷组合式的）IR英格索兰Intellisys智能控制器英格索兰VFD Controller 体式变频控制Leroy Somer利莱森玛，艾默生集团工频

21、无油螺杆空压机元器件清单全资公司，与IR联合开发LV Main Motor变频电机艾默生集团全资公司机型SM90ACInlet Filter进气过滤器Nelson尼尔森inlet Valve 进气阀GHH-rand英格索兰全资子公司Airend转子GHH-rand英格索兰全资子公司Bearing 轴承SKFHose软管Europowcr优瑞普尔Oil Filter 油滤Wix filtration 维克斯A/C Intercooler风冷中间冷却器AKG爱克奇A/C Oilcooler油冷却器AKG爱克奇A/C Aftercooler风冷后冷器AKG爱克奇Intellisys智能控制器英格索兰

22、专利LV Main Motor 电机Wuxi Huada无锡华达目录1. 目的2范围22. 术语和缩略语2法规和指南43. 责任5描述54. 用户及系统要求67.1系统（生产）能力77.2工艺要求77.3功能要求77.4部件要求77.5控制系统87.6材质要求87.7电气要求87.8厂房设施及公用系统87.9 EHS环境、安康、平安）要求97 in宕菇尊求q7J1验证要求错误!未定义书签。7.12设备运输要求137.13效劳与维修要求137.14文件要求147.15质量控制方案157.16质量保证和责任167.17约束条件17附件171 .目的制定干净压缩空气分配系统的需求说明，为设备设计、选

23、购和后期的验证构建根底， 并作为验证可承受标准的依据。2. 范围本用户需求（URS）及其附件是对公司干净压缩空气分配系统的设计、制造、材料、 运输、包装、安装、检查、测试、调试、运行、操作、维护、验证、文件和交付的说 明和最低要求，以及由该设备所产生的产品，干净压缩空气。3. 术语和缩略语附件3文件形成/提交的时间（进度）表供给商提供的文件，必需满足2010版GMP和2008版EU-CGMP. FDA2004版CGMP要求（包括但不限于以下文件）以及形 成和提供的时间表。注意：FAT前，所有步骤必须做完，文件写好入进文件夹，手册具体描述本机器。本机器必须完全装配好，包括所有部件，所有工具,出厂

24、验证报告。包括管道、阀门、仪表、连接件、垫片、设备等所有零部件都要提供材质证书、检测报告（包括粗糙度检测报告）等。序号描述需要审查的文件的份数 和提供的日期（合同签订 后的周数）、附电子版提供信息的文件份数和 提供的日期（合同签订后 的周数）、附电子版供货资料份数和提供 的日期、附电子版份数周数份数周数份数日期综合1质量:工程方案（QPP）223供货时2制造进度方案表213供货时3设计、制造和验收依据的标准和标准213供货时4装箱单133供货时5发票1供货时6进口件的原产地证明和进口报关单复印件（如果有 进I件的话）3供货时序号描述需要审查的文件的份数 和提供的日期（合同签订 后的周数）、附电

25、子版提供信息的文件份数和 提供的日期（合同签订后 的周数）、附电子版供货资料份数和提供 的日期、附电子版份数周数份数周数份数日期7设计说明和数据书233供货时8整套系统的说明和工艺流程说明233供货时9成套装置的管路及仪表图（P&ID）223供货时10运行本钱分析文件213供货时II公用系统介质需求（如蒸汽、水、电、仪表空气等）213供货时12公用系统和噪音数据页213供货时13（设备在安装现场的）总体布置图213供货时14成套装置和各个设备、部件的技术参数表22243供货时15运输、安装、使用操作和维护说明书183供货时16分合同清单、伙伴供给商清单及制造进度方案表（机械、电气、仪表

26、和控制）143供货时17调试试运行备件清机（型号、规格和生产商）3供货时18带有价格的易损件和2年运行备件清单（型号、规3供货时序号描述需要审查的文件的份数 和提供的日期（合同签订 后的周数）、附电子版提供信息的文件份数和 提供的日期（合同签订后 的周数）、附电子版供货资料份数和提供 的日期、附电子版份数周数份数周数份数日期格和生产商）机械19标明尺寸和栽荷的总装图213供货时20标明动静我荷的根底图（标明根底螺栓和地脚螺栓 的清单和特性，或其他固定方式）11123供货时21设备焊接工艺说明和资格证书263供货时22设备焊接记录3供货时23设备焊接图纸263供货时25外表处理（脱脂、酸洗钝化、

27、抛光）规程和外表处理 检测规程133供货时26外表处理和检测的记录和报告3供货时27机械设备清洗规程3供货时28机械设备润滑油（如果需要的话）推荐表3供货时序号描述需要审查的文件的份数 和提供的日期（合同签订 后的周数）、附电子版提供信息的文件份数和 提供的日期（合同签订后 的周数）、附电子版供货资料份数和提供 的日期、附电子版份数周数份数周数份数日期29带有技术特性参数的机械零部件（包括阀门）和设备清单183供货时30所有设备、零部件的清洁报告3供货时31管道等级清单223供货时32管道布置图和单线图233供货时33管道焊点图3供货时34管道和管件消单233供货时35所用材料的质毋分析单3供

28、货时36管道焊接规程和证书233供货时37管道焊接记录3供货时38管道焊接用自动焊机参数表3供货时39管道焊接用自动焊机（每tl ）开机报告3供货时40管道焊接操作者的证书、记录及报告3供货时序号描述需要审查的文件的份数 和提供的日期（合同签订 后的周数）、附电子版提供信息的文件份数和 提供的日期（合同签订后 的周数）、附电子版供货资料份数和提供 的日期、附电子版份数周数份数周数份数日期41管道焊缝检测规程（内巍镜检查、探伤检查）223供货时42管道焊缝检测讪录和报告3供货时43管道脱脂、酸洗和钝化规程223供货时44管道脱脂、酸洗和钝化记录和报告3供货时45管道打压规程22346管道打压记录

29、和报告3供货时47安装完毕的管道的清洗规程和报告223供货时48所有设备、管道、零部件的清洁记录和报告3供货时49管道清洗验证报告3供货时电气、仪表和控制50电控柜电气原理图233供货时51电气回路图，标明型号和负载233供货时52变频器数据表233供货时序号描述需要审查的文件的份数 和提供的日期（合同签订 后的周数）、附电子版提供信息的文件份数和 提供的日期（合同签订后 的周数）、附电子版供货资料份数和提供 的日期、附电子版份数周数份数周数份数日期53电气接线图133供货时54逻辑图和说明233供货时55端子接线图和接线盒图3供货时56带有技术参数的电气设备清单233供货时57电气设备证书3

30、供货时58电气设侪测试和校验数据表3供货时59电气设备接地要求133供货时6()仪表证明文件3供货时61仪表说明书233供货时62仪表数据页233供货时63仪表校验报告3供货时64带有技术参数的仪表清单233供货时65控制系统使用说明书143供货时序号描述需要审查的文件的份数 和提供的日期（合同签订 后的周数）、附电子版提供信息的文件份数和 提供的日期（合同签订后 的周数）、附电子版供货资料份数和提供 的日期、附电子版份数周数份数周数份数日期66控制柜元器件清单143供货时67控制系统功能说明143供货时68控制回路图3供货时69联动、启动和停机逻辑图233供货时70气动和电动控制的仪表图3供

31、货时71控制盘的端子接线图3供货时72控制盘尺寸图3供货时73电路和气路配置图233供货时74控制系统接地要求133供货时75仪表校验证书和校验报告3供货时76控制系统硬件设计和配置说明233供货时77控制系统硬件技术手册3供货时79控制系统PLC配置说明233供货时序号描述需要审查的文件的份数 和提供的日期（合同签订 后的周数）、附电子版提供信息的文件份数和 提供的日期（合同签订后 的周数）、附电子版供货资料份数和提供 的日期、附电子版份数周数份数周数份数日期80控制系统软件设计和配置说明3供货时8】PLC软件开发工具3供货时82操作盘软件开发T具3供货时83控制系统软件生命周期报告和升级说

32、明3供货时84控制系统软件变更控制报告385控制系统软件载入检查报告3供货时86关于PLC软件的证明和说明文件3供货时87关于现场操作盘软件的证明和说明文件3供货时88控制系统各个软件的备份3供货时检测、验收和验证文件89成套（整套）装置的合格证和质量保证书3供货时90材料原产地证明3供货时91材料证书3供货时序号描述需要审查的文件的份数 和提供的日期(合同签订 后的周数)、附电子版提供信息的文件份数和 提供的日期(合同签订后 的周数)、附电子版供货资料份数和提供 的日期、附电子版份数周数份数周数份数日期92材料检测报告和检测证书3供货时93外协件椅测报告和椅测证书3供货时94零部件(包括机械

33、、电气、仪表和控制系统的)的合 格证和使用说明书(说明规格、型号、技术参数、 产地和生产商)3供货时95零部件检测报告和检测证书3供货时96变更控制方案、记录与报告3供货时97追溯短阵(TM)文件223供货时98风险分析(RA)文件223供货时99功能说明(FS)和设计说明(DS)文件223供货时l(X)设计确认(DQ)文件133供货时101计算机系统确认CSV (文件)3供货时102控制系统确认(SQ)文件3供货时序号描述需要审查的文件的份数 和提供的日期(合同签订 后的周数)、附电子版提供信息的文件份数和 提供的日期(合同签订后 的周数)、附电子版供货资料份数和提供 的日期、附电子版份数周

34、数份数周数份数日期103出厂前T：厂内安装确认(IQI)文件1发货前3供货时104出厂前工厂内运行确认(OQ1)文件1发货前3供货时105出厂前工厂内控制系统确认(SQI)文件1发货前3供货时106出厂前工厂内验收测试(FAT)方案283供货时107出厂前厂内验收测试(FAT)报告和证书1发货前3供货时108现场验收测试(SAT)方案21()3供货时109现场验收测试(SAT)文件3调试毕110现场安装确认(1Q2)文件3调试毕111现场运行确认(OQ2)文件3调试毕112设备标准操作规程(SOP)3调试毕113设备日常维护保养规程3调试毕114设备预防性维修规程3调试毕115设备清洁验证方案

35、3调试毕3.1缩略语缩写英文全称中文定义EMIElectro-Magnetic Interference电磁干扰HMIHuman - Machine Interface人-机界面OIPOperator Interface Panel操作员界面面板URSUser Requirement Specification用户需求标准FSFunction Specification功能标准HDSHardware Design Specification硬件设计标准SDSSoftware Design Specification软件设计标准DSDesign Specification设计说明P&ID

36、Process and Instrumentation Diagram工艺仪表图DQDesign Qualification设计确认FATFactory Acceptance Testing工厂验收测试SATSite Acceptance Testing现场验收测试IQInstallation Qualification安装确认OQOperational Qualification运行确认PQPerformance Qualification性能确认CSVComputerized System Validation计算机化系统验证PWPurified waler纯化水WFIWater for

37、injection注射用水PSPure steam纯蒸汽TOCTotal organic carbon总有机碳GMPGood Manufacturing Practices药品生产质量管理标准ISOInternational Standards Organization国际标准化组织QAQuality Assurance质量保证SOPStandard Operating Procedures标准操作规程EU-cGMPEuropean Union -current Good欧盟cGMPWHOWorld Health Organisation世界卫生组织3.2术语AISI SS316L：表示美国钢

38、铁学会标准316L不锈钢序号描述需要审查的文件的份数 和提供的日期（合同签订 后的周数）、附电子版提供信息的文件份数和 提供的日期（合同签订后 的周数）、附电子版供货资料份数和提供 的日期、附电子版份数周数份数周数份数日期116设备清洁规程3调试毕117软件系统确认3调试毕118必须的其他竣工资料和验证文件3调试毕119供给商对文件的建议和增补3.2.1 AISI SS304L：表示美国钢铁学会不锈钢304LSISI SS316L：表示美国机械工程师协会标准316L不锈钢4. 法规和指南整个设备（系统）必须符合中国2010版GMP、欧盟2008版GMP、FDA2004版cGMP 的要求。另外，

39、所供给的设备（系统）应该符合以下适用的法规和指南、但并不限于：-中华人民共和国药品管理法实施条例-2010版中国药典-FDA-21 CFR Part 210, 211-ISPE, Volume 4,水和蒸汽系统，2005年版- ISPE Pharmaceutical Engineering Guides for New and Renovated Facilities-自控系统要符合ISPE GAMP5-GB/T13384-1992机电产品包装通用技术条件-JB/T 20067-2005制药机械符合药品生产质量管理标准的通那么-欧洲电器平安标准（CE）执行GB5226.1-2002 / IEC

40、60204-1 ?机械平安 机械电气设备第1局部：通用技术条件？-欧盟CE电磁兼容指令2004/108/EC- 欧盟CE机械指令2006/42/EC- 欧盟CE低电压指令2006/95/EC- ASME BPE 2009 版-电气元器件必须通过国家强制CCC认证- 防爆电气符合GB50257-96-GB/T17393-2008覆盖奥氏体不锈钢用绝热材料标准-GB50236-98版?现场设备、工业管道焊接工程施工及验收标准？-GBJ9386工业自动化仪表工程施工验收标准-GBJ30388建筑电气安装工程质量检验评定标准-GB50245-96电气装置安装工程低压电器施工质量验收标准-GB50259

41、-96电气装置安装工程电气照明装置施工及验收标准-GB13277-1991? 一般用压缩空气质量等级？-SJ/T314061994螺杆式空气压缩机完好要求和检查评定方法-GB/T 3853-19981容积式压缩机验收试验-GB/T 4980-20031容积式压缩机噪声的测定-GB/TI91?包装储运图示标志？-ISO7183压缩空气枯燥器标准与试验-ISO8573-1 一般用压缩空气第一局部：污染物和质量等级-ISO8573-2 -般用压缩空气第二局部：悬浮油粒的测试方法-ISO8573-3 -般用压缩空气第三局部：湿度测量-ISO8573-4 一般用压缩空气第四局部：固体粒子的测量-ISO8

42、573-5 一般用压缩空气第五局部：油蒸汽的测量-ISO8573-6 -般用压缩空气第六局部：气体污染物的测量-ISO8573-7 -般用压缩空气第七局部：微生物的测量5.责任5.1需方5.1.1对本URS的编制质量和内容负责；5.1.2参加FAT和SAT,并对测试方案以及最终的报告进展审核和批准。5.2供方5.2.1负责设备的设计、制造、材质、检查和测试、包装和交付、FAT（工厂接收测试.包 括试运行与验证）、最终检查等活动；5.2.2参加并实施FAT、SAT现场接收测试），提供相关的方案和报告。6描述6.1设备构造干净压缩空气管道分配系统以及标准、标准要求相关空压机配件及附件（枯燥机、物理

43、过滤器、除菌过滤器、压力表、阀门、平安附件等设备及附件不在此范围内）。整套系统不得对产品及与产品直接接触的设备等造成尘埃粒子、微生物、水滴、液滴等异 物污染及二次污染。6.2工程简介包括厂房相关信息、位置、构造、面积、各房间功能、生产产品及特性等）6.3房间平面布局图如下：无水无油压缩空气系统示意图7用户及系统要求系统/设备，应符合以下规定，但并不限于:7.1系统1生产）能力：序号要求必需/期望URS01分配系统可以满足单台变频无油螺杆空压机产气量13.7m3/min 的输送能力；必需URS02分配系统的最小承受压力不得小于8公斤。必需7.2总体要求:序号要求必需/期望URS03压缩空气管道走

44、向、材质、管径等应能满足系统的使用要求。必需7.3功能要求:序号要求必需/期望URS04主管的管道总送气口）和关键使用点与产品直接接触的使 用点）需考虑取样的需求，以便进展取样操作。必需7.4干净压缩空气分配系统技术要求:序号要求必需/期望URS05压缩空气缓冲罐上的压力波动应能控制在土0.05Mpa范围内。必需URS06经过滤器过滤后的压缩空气不得有直径大于0.1 um以上的固体颗粒，含油及含水量为0,压缩空气到达无菌状态。必需URS07压缩空气管道的设计和施工应尽量减小压力损失，管道的材质 不得对压缩空气产生污染。必需URS08压缩空气的关键使用点需配有除菌过滤器，分配系统上的物理 过滤器需到达0.5 um或更高级别。必需URS09经过使用点后的干净压缩空气的压力需能保持在68公斤。必需URS10