001-04洁净区空气消毒规程

1、标准操作规程颁发部门：颁发日期：生效日期：质量管理部年月日年月日此标准：修订已取代已KTD/S0P-CS-001-03编写人编写日期审核人审核日期批准人批准日期分发部门：质量管理部口生产技术部口工程装备部口采供部口口服剂车间口 原料药车间口中药提取车间口 研发部口综合管理部口安全环保部口销售管理部口财务部口其他:目的：建立洁净区空气消毒规程，确保洁净区微生物数符合药品生产工艺要求。范 围：适用于洁净区空气的消毒。责任：空调系统操作人员、洁净区各岗位操作人员对本标准实施负责；车间主任负责本标准的正确实施；生产技术部部、质量管理部负责按本标准要求，实行监督管理。依据：药品生产质量管理规范（2010

2、）、药品生产质量管理规范指南（2011）规程：1洁净区空气消毒方法原理：1.1采用臭氧发生器产生臭氧后，通过HVAC系统机组的正压送风段和送风管送入洁净区，再通过回风管回到机组，组成一个闭合的空气循环系统，控制消毒过程中的循环时间或密闭时间，从而使一定浓度的臭氧气体在规定的时间内，杀灭洁净区内的微生物。标题洁净区空气消毒规程编号KTD/SOP-CS-001-04标题洁净区空气消毒规程编号KTD/SOP-CS-001-041.2为了保证消毒效果，应确保空气消毒时，HVAC系统运行或消毒剂气体循环时，外界新鲜空气不得进入HVAC系统内，以防止消毒剂气体浓度下降，达不到规定的消毒浓度。2臭氧灭菌机理

3、及特点：2.1臭氧在常温、常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧和单个氧原子，后者具标准操作规程性，对细菌有极强的氧化作用，可氧化分解细菌内部氧化葡萄所必需的酶,标题洁净区空气消毒规程编号KTD/S0P-CS-001-04从而破坏其细胞膜，将它杀死。多余的氧原子则会自行重新结合成为普遍氧分子，不存在任何有害残留物，故称无污染消毒剂；2.2臭氧是一种广谱杀菌剂，可杀火细菌繁殖体和芽抱、病毒、真菌等，并可破坏肉毒杆菌毒素。但其具有腐蚀性，臭氧为强氧化剂，可损坏多种物品，浓度越咼对物品损害越重，故在利用臭氧消毒时，应对洁净区内容易被氧化或加速老化的物品（如塑料、橡胶）、产品等进行防护。2.3臭氧熏蒸

4、消毒时，相对湿度高则效果好，低则效果差，对干燥菌体几乎无杀菌作用。2.4空气中臭氧浓度达0.01-0.02mg/L时即可嗅知，浓度达到1mg/L时，可引起呼吸加速、变、胸闷等症状，在2.5-5mg/L时，可引起脉搏加速，疲倦、头痛，停留1小时可发生肺气肿，以至死亡，故臭氧消毒时，严禁洁净区内具有人员在操作。2.5臭氧稳定性极差，常温下即可自行分解为氧，臭氧发生器停止发生后，HVAC系统继续运行通风3 0-60分钟，使臭氧完全分解后，人员才可进入洁净区进行操作。3消毒频率：D级洁净区内的空气消毒，必须在下列情况下进行：3.1每天消毒：洁净室和HVAC系统日常消毒采用紫外灯照射消毒灭菌，为生产前每

5、日一次，时间20分钟。3.2每月定期消毒：洁净室和HVAC系统每月消毒采用臭氧消毒，或根据环境微生物有很强的活检测结果确定，以空气系统开臭氧发生器通入。3.3口服剂车间生产的糖衣产品易受臭氧影响发生质变，故灭菌频率定为每年进行一次大消毒灭菌，且灭菌时应将车间内所有未进行铝塑包装糖衣产品清除后进行。3.4环境监控：当洁净区内环境微生物检测结果超标时，按每月定期消毒执行；3.5停产：洁净区内停产一周以上，生产前按每月定期消毒一次。4消毒设备及消毒剂：臭氧发生器、臭氧；5消毒方法：5.1消毒前准备工作：5.1.1洁净室内应进行了全面的卫生清洁工作，包括厂房、设备、容器、清洁工具等；5.1.2洁净室内

6、应无中间体、半成品、原辅料的暴露存放及无操作人员；5.1.3用洁净抹布醮纯化水擦拭设备、墙壁的外表面，用洁净拖把醮饮用水擦抹地面，保持洁净区湿润;标准操作规程5.1.4关闭车间内所有强排风口，打开洁净区内传递窗内侧门；5.1.5关闭HVAC系统的新风口阀和全开总回风阀门。5.2臭氧消毒方法：5.2.1 HVAC系统正常运行后，接通臭氧发生器电源，电源指示灯亮，电压表显示电压为220V；标题洁净区空气消毒规程编号KTD/S0P-CS-001-04522将臭氧发生器按纽旋至“手动”位时，启动臭氧发生器（A、B）消毒按纽，电流表显示工作电流3.6A，同时指示灯亮，臭氧发生器开始工作，记录开始消毒时间

7、；5.2.3消毒时间：每月定期消毒时间为180-210分钟（消灭环境中浮游菌和沉降菌）。5.2.4定期消毒在规定消毒时间结束后，关闭臭氧发生器启动按纽，关闭总电源，臭氧发生器停止工作。5.2.5臭氧消毒结束后，洁净区内需人员进行操作时，HVAC系统应继续运行30mi n,再打开工艺排风机和新风阀补充新风，机组继续运行30mi n后，使洁净区内臭氧完全分解后，人员方可进入洁净区。5.2.6臭氧消毒结束后，洁净区内如不需人员进行操作（如当天生产结束后消毒），可直接关闭HVAC系统风机，第二天HVAC系统运行达到自净时间（40min）后，人员可直接进入洁净区操作。6附表：1、紫外灯使用记录KTD/R

8、-PM-008-032、臭氧灭菌记录KTD/R-EM-007-01文件编号：KTD/R-PM-008-03国产紫外灯使用时间累计超过口操作时门计:累日爭时间计（分者钟标准操作规程_紫外灯使用记录120000分钟时、进口紫外灯使用时间累计超过02#累03#累04#累05#累06#累07#累08#累计（分计（分计（分计（分计（分计（分计（分计（分 钟）钟）钟）钟）钟）钟）钟）09#累钟）180000分钟时，即使灯能亮也必须更换。10#累 11#累 12#累 13#累 14#累 15#累计（分计（分计（分计（分计（分计（分 钟）钟）钟）钟）钟）钟）16#累17#累18#累计（分 计（分 计（分 钟）钟）钟）标题洁净区空气消毒规程编号KTD/S0P-CS-001-04时 寸分 时分时 分 时 分时 分 时 分时 分 时 分时 分 时 分时 分 时 分时 分 时 分时 分时分时 分 时 分时 分 时 分时 分 时 分时 分 时 分第 4 页共 5 页标准操作规程标题洁净区空气消毒规程编号KTD/SOP-CS-001-04文件编号：KTD/R-EM-007-01臭氧灭菌记录页码:臭氧灭菌器编号：日期火菌范围火菌时间累计时间操作人自时分至时分