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文档简介

1、USP通则1174：粉体流动性的启示粉体流动性是固体制剂开发过程中需要重点考察的因素，深入理解粉体流动性的影响因素，需要借助科学的方法和仪器进行测量，根据测量的结果，制剂科学家就能采用适当的工艺改善粉体的流动性。本文对USP40通则POWDERFLOW进行了简要介绍，并对其进行了分析。USP40POWDERFLOW粉体流动性在制药工业中广泛应用的粉体已经有了很多种表征其流动性的方法。有许多药学文献试图将粉体流动性的各种测量方法与生产特性相关联。粉体的行为是多方面的，因此使粉末流动性研究变得复杂。本章的目的是综述药学文献中最常见的表征粉体流动性的方法。没有一个单一的简单的测试方法可以充分表征药物

2、粉体的流动性，本章提出了在药物开发过程中有价值的标准化的粉体流动性测试方法。表征粉体流动性的四个常用方法是：（1）休止角（2）压缩系数或Hausner比（3）孔隙流速（4）剪切池法考虑到测试方法和变量的数量，在可能的情况下采用标准化测试方法是有利的。考虑到这一目标，下面将讨论最常用的方法，并提出了重要的实验注意事项，并就方法的标准化提出了建议。一般来说，任何测量粉体流动性的方法都应该是实用的、有用的、可重现的、敏感的，并产生有意义的结果。没有一种方法能够充分、完全地表征粉体的流动特性。一个策略是使用多种标准化的测试方法来表征药物科学家所关心的粉体流动性的各个方面。休止角休止角是颗粒间的摩擦或阻

3、力的一个特性。据报道，休止角结果非常依赖于所使用的方法。这项测试的困难是当形成圆锥时，粉末会结块或者形成空隙，导致物料分层。尽管存在困难，但该方法仍在制药行业中得到了广泛应用，并在文献中展示了在预测生产问题上的价值。休止角是个常数，其几种不同的测定方法均是假定物质所形成的锥形是三维立体角度（相对于基底）（简要描述如下）。休止角的基本方法在文献中有多种休止角测试方法的描述。最常用的测定静态休止角的方法可以根据以下两个重要的实验变量进行分类：（1）相对于基底来讲，粉体通过的“漏斗”的高度可以是固定的，或高度可以随着圆锥的形成而变化。（2）圆锥的底部直径可以固定或直径可以随着圆锥的形成而发生改变。休止角与流动性的关系虽然使用休止角来表征粉末的流动性有一些不确定性，但大部分药学文献与Carr的分类一致，如表1所示。文献中的例子表明，当休止角在40至50时能够满足生产要求，大于50时，这种流动性对生产来讲很少被接受。表1.流动性与休止角对应关系表流动

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