医疗技术临床应用备案暂行管理规定

1、-1 -x市医疗技术临床应用备案暂行管理规定第一章总则第一条 为加强对医疗技术临床应用的管理， 规范医疗技术在临床的应 用，提高医疗技术水平和医疗质量，保障医疗安全，根据执业医师法、医疗机构管理条例和医疗事故处理条例等法律法规，制定本规定。第二条 x x 市各级各类医疗机构拟开展医疗技术临床应用适用本规定。本规定中医疗技术分为新技术和现有技术。新技术是指医疗机构引进或自主开发的在 x x 市范围内（含省级医疗机 构）尚未使用的临床诊断和治疗技术（含设备及新药）。现有技术是指 x x 市范围内（含省级医疗机构）已有医疗机构成功临床 应用，但申请备案医疗机构尚未开展的临床诊断和治疗技术（含设备），

2、单纯性药物治疗技术除外。x x 市对各级各类医疗机构开展的新技术及现有技术实行备案管理。第三条医疗机构开展医疗技术必须具有相应的诊疗科目， 医师从事医 疗技术应与其执业范围相一致。第四条 政府鼓励研究、开发和应用新的医疗技术，鼓励引进国内外及 省内外先进医疗技术：禁止使用已明显落后或不再适用.需要淘汰或技术 性、安全性、有效性、经济性和社会伦理及法律等方面与保障公民健康不 相适应的技术。第五条 x x 市医疗技术临床应用备案实行 x x 市卫生局和县区卫生行政部 门两级管理。x x 市卫生局负责全市各级各类医疗机构新技术的备案工作。x x 市卫生局发医疗机构执业许可证的医疗机构使用现有技术的备

3、案 工作由 x x 市卫生局负责；各县区发医疗机构执业许可证的医疗机构使 用现有技术的备案工作由各县区卫生局（办）负责。卫生部或省级卫生行政部门另有规定的新技术准入项目按有关文件执 行， 实施准入后再由发证单位进行备案。第二章技术备案程序-2 -第六条 各级各类医疗机构拟开展新技术的， 需向 x x 市卫生局申请技术 备案，并提交以下材料：（一）x x 市医疗新技术临床应用备案申请书（市直医疗机构一式两份，县区医疗机构一式三份）；（二）医疗机构执业许可证（副本复印件）。（三）从事该医疗技术的医技人员名单、 资格职称证复印件及设备清 单；（四）涉及放射诊断或治疗技术申请备案时还应提供 放射诊疗许

4、可 证复印件。各县区卫生局发证的医疗机构拟开展新技术的，需经同级卫生行政主 管部门同意并在x x 市医疗新技术临床应用备案申请书 签署意见后方能将 上述材料提交 x x 市卫生局申请备案。第七条 各级各类医疗机构拟开展现有技术的， 需向同级卫生行政部门 申请技术备案，并提交以下材料。（一）x x 市现有医疗技术临床应用备案表（一式二份）；（二）医疗机构执业许可证（副本复印件）。（三）从事该医疗技术的医技人员名单、 资格职称证复印件及设备清 单；（四）涉及放射诊断或治疗技术申请备案时还应提供 放射诊疗许可 证复印件。第八条 卫生行政部门收到医疗机构备案申请后应于 7 7 个工作日内作出 是否同意

5、备案的决定并在x x 市医疗新技术临床应用备案申请书或x x 市 现有医疗技术临床应用备案表上签发意见并编写备案号。如有必要，卫生行政主管部门可以抽取专家对备案技术进行评估及实 地考察，备案批准时间可以延长至 3030 日。签发意见的x x 市医疗新技术临床应用备案表由 x x 市卫生局保留一份，同级卫生行政主管部门保留一份，申请医疗机构保留一份。签发意见的x x 市现有医疗技术临床应用备案表 由同级卫生行政主管 部门保留一份，申请医疗机构保留一份。-3 -第九条医疗机构应当对已备案在临床应用的新技术制定相应的规章 制度，建立技术档案，定期进行质量评估，并在使用该项技术两年内，每 半年向 x

6、x 市卫生局通报该项技术临床应用情况，以确保通过备案的新技术 在临床的安全应用。通过技术备案的医疗技术项目只能在本医疗机构内应用，不得在其他 机构进行临床应用。第十条出现下列情形之一的，卫生行政主管部门不予受理医疗机构提 出的备案申请：（一）拟申请备案的技术已被卫生部或江西省卫生厅废除或者禁止使用；（二）距上次否定性结论出具时限不足 6 6 个月的；（三）因非法行医受卫生行政部门处罚不足 6 6 个月的；（四）提供的材料不真实的；（五）拟开展技术的科室或主要专业技术人员在一年内发生三级以上 医疗事故并负主要责任的；（六）县区医疗机构未经县区卫生行政主管部门同意直接向x x 市卫生局申请新技术备

7、案的。（七）同级卫生行政部门规定不予备案的其他情形。第十一条 出现下列情形之一的，医疗机构应当立即中止医疗技术的临 床应用，并上报同级卫生行政部门及 x x 市卫生局。（一） 发生与该项技术直接相关的严重不良后果的；（二） 发现存在严重医疗质量和安全隐患的；（三） 发现存在严重伦理道德缺陷的；（四） 疗效不确切的；（五） 开展该医疗技术的主要专业技术人员发生变动或者设备、设施 及其他辅助支持条件发生变化的；（六） 被卫生部或江西省卫生厅废除或禁止使用的；-4 -第十二条出现下列情形之一的，医疗机构应按照本办法规定的程序重 新申请。（一）需要改变技术路线关键环节的；（二）通过技术评价后 2 2

8、年内没有开展此项技术临床应用的；（三）拟重新开展被中止临床应用的医疗技术的。第十三条卫生行政部门发现医疗机构存在第十一条规定情形之一并 未主动中止的，可以立即取消医疗机构该项技术的临床应用资格。第三章附则第十四条 x x 市卫生局将根据技术发展趋势及时修订本规定。第十五条 现已开展各项医疗技术临床应用的医疗机构，应当于 20062006 年 9 9 月 1 1日之前向同级卫生行政部门按照统一格式提交本机构在20062006 年 8 8月 1 1 日之前开展并成功使用 1 1 个月以上的所有常规技术目录进行备案并提 交电子版一份（单纯性药物治疗方法除外）。统一格式详见 x x 市医疗技术备 案目

9、录表。20062006 年 8 8 月 1 1 日后新申办的医疗机构在申办材料中还应按统一格式提 交拟开展所有技术目录。第十六条 本办法自 20062006 年 8 8 月 1 1 日起施行。附表:1:1、x x 市医疗新技术临床应用备案申请书2 2、x x 市现有医疗技术临床应用备案表3 3、x x 市医疗技术备案目录表附表-5 -x 市医疗新技术临床应用备案申请书技术名称：申请单位：技术负责人：申请时间： _通讯地址：邮政编码：联系电话： _-6 -x市卫生局制填表说明一、本市管辖医疗机构凡申请x市医疗技术备案暂行管理规 定中规定的新技术临床应用的医疗机构，均应填报本表。二、申报单位应如实

10、填写，字迹要清晰，空缺部分填“无” 不够可另附纸。三、医疗机构必须在下表内填写申报材料目录:序号材料名称数量-7 -技术名称技术现状立项背景及技术（项目）来源申请科室负责人申报人及联系电话姓名性别年龄职称学习进修情况-8 -参加技术人 员的职称、学习进修情况技术的安全性、有效性、经济性及其与现有同类技术的比较:-9 -（需有相关的指标说明，并提供国内外应用实践的数据支撑）-10 -11 -开展该项技术的必要性：（包括医院的总体业务量与此项技术相关医疗需求等）-12 -13 -新技术应用方案:（包括技术操作方法、技术的适应证、禁忌证等技术操作规范及对可能出现的并发 症等不良反应的防范措施）-14

11、 -15 -学科、人员及设施、设备条件：（包括开展该项技术的相关设施、设备情况、学科和人员资质条件及与应用该项技术有关人员的学习培训情况等）-16 -17 -临床应用效果评价的方法与指标:-18 -如获准该项技术在本科室进行临床应用，本科室郑重承诺：1、严格按照x市医疗技术备案暂行管理规定的有关规定，建立和完善技 术应用的规章制度和操作规范，确保医疗质量和医疗安全。2、注意病例资料的整理和分析，及时总结临床应用信息，按期接受评估。3、如应用期间发生x市医疗技术备案暂行管理规定第十一条所规定情形 的，立即暂停临床应用并上报x市卫生局。应用科室负责人签名：年 月 日医 务科 意见年 月 日-19 -县区卫生局意见-20 -备案号:南昌市卫生局意见-21