核医学安徽卫生计生委

1、附件 1：安徽省核医学体外标记免疫分析质量控制标准及评分表（试行）序项目号核医学科必须具备的文1件和制度2 人员资质3 仪器与设备4 室内、室间质量控制5 原始记录与报告分值内容检查情况和得分总分为 5实验室生物安全制度；临床核医学放射性卫生防护标准；各分；缺一项级各类人员岗位制度； 质量控制的 SOP 文件；实验室规章制减 1 分度总分为 10检验从业人员的学历、职称，继续教育，进修，定期培训与分；缺一项学习减 2 分总分为 25免疫发光设备： 1 仪器设备的安装、调试、校准、保养制度、分；缺一项故障维修以及日常记录； 2试剂：登记、保管、试剂性能验减5分；未证；开展放射Gamm 免疫计数器

2、以及放射免疫分析试剂：1 校准：每年免疫分析一次；多探头的一致性检验：每周一次；本底：每天测定；的单位，不2 放免试剂：试剂的入库、出库；3试剂盒的合格性鉴考核放免定（ ED25 ， ED50 ，ED75 ）分析室内质量控制： 1 分析前：申请、准备、标本采集，保存，送至实验室以及室内传送；2 分析中：质控项目、高中总分为 30低质控血清测定、频率；3分析后：质控合格，发放报分；缺一项告； 4 室间质量控制：质控中心发放质控品，实验室检测，减 6 分结果上报，质控结果反馈。5 失控：应有相应的处理，采取纠正措施，填写失控分析报告，纠正失控后有质控负责人签发检测报告。1 各项检测项目有原始记录，

3、记录完整、清晰、按项目归档总分为 30备查。 2 体外分析报告： 基本信息尽可能详尽： 门诊、 住院、分；缺一项姓名、 性别、年龄、诊断、标本类型， 检验日期， 报告日期，减 6 分是否复检，备注信息； 3 检验者资质符合要求； 4 审核者的资质； 5 临床反馈与沟通附件 2：安徽省核医学 SPECT（/CT）质量控制标准及评分表（试行）序项目号医院及核医学科具有1 开展工作必备的相关资质、许可证 SPECT 从业人员具有2 开展工作必备的相关资质、证书核医学科各种规章制3 度、岗位职责、操作常规等4 SPECT 仪器质控5 SPECT/CT 质控内容分值检查情况和得分放射诊疗许可证；辐射安全

4、许可证；放射性药品使用许可证；放射性核素转让审批表等。放射工作人员证； 医师资格证/执业证书；共 10 分，缺一大型医用设备上岗证；健康管理档案。项减 2.5 分科室应备有：各级各类人员岗位职责；各项规章制度；临床技术操作常规；放射共 20 分，第、性药物使用、管理台帐；制度落实情况、记缺一项减2录是否完整及时；仪器设备管理与质量控分，第、缺制（日常管理、定期保养、维护、强检、质一项减 8分量控制）：含放射性活度计、SPECT 等；定期测试与校正：能峰；均匀性；旋共 20 分，缺一转中心；固有分辨率项减 5分定期测试与校正：诊断床定位精度;CT共 20 分，缺一值（水） ;均匀性 ; SPEC

5、T、CT图像配准项减 4分精度影像报告应具备：患者基本信息：姓名、性别、年龄、检查日期、门诊或住院号；检查基本信息：检查方法、药物种类、给药剂量与途径、检查体位与时间；影像描述：共 30 分，缺一6SPECT/CT 影像报告病变数量、大小、部位、放射性分布情况、项减 6分与和周围结构的比邻关系；结论：正常/异常 /不确定、报告日期、时间、报告与审核签名；图像质量评价：清晰度、对比度、病灶显示情况、有无伪影等。注：若非SPECT/CT的单位第4 项按 40 分计。附件 3：安徽省核医学 PET-CT质量控制标准及评分表（试行）序项目分值详细内容扣分标准号核医学科或 PET-CT相关许可证是否齐全

6、和有效，有无超规定范围使用放射性核素： 放每缺一项1中心必须具有相关主10 分射诊疗许可证辐射安全许可证 放射性药品使用许可证大型扣 2 分管部门核准的许可证医用设备配置许可证放射性核素转让审批表。从业医师及技术人员从业人员相关资质证书： 放射工作人员证医（技）师资格证 每缺一项2须经过专业培训、持10 分医（技）师执业证书大型设备上岗证从业人员健康管理档案。扣 2 分证上岗具有核医学科管理框核医学科或 PET-CT中心应具备： 各项管理规章制度各级各类工架和各种规章制度、作人员岗位职责放射性药品采购、登记、使用、核对、保管及注3各级各类人员岗位职10 分销等明细台账放射性药物污染、 丢失及消

7、防等应急预案放射性每缺一项责、放射性药物及废废物防护管理制度核医学科抢救制度及药品配备 PET/CT操作扣 1 分物管理制度、设备操规程 PET/CT 检查流程及陪护告知制度辐射防护设备配备及佩作规程等戴 仪器使用、登记本5 分PET仪器常规质控（每年一次）：模型测试（热区及冷区分辨率测每缺一项试、 Hoffiman脑 3D 模型测试）均匀度测试扣2.5 分PET-CT的日常质控：日质控（室内温湿度、设备初始化checkup 、球管预热、 PET预扫描等）周质控 月质控 （CT总体性能， 对噪每缺一项15 分声、水的 CT 值、均匀性及分辨率等监测）季度质控（几何校准、4PET-CT质量控制扣

8、 3 分均一性校准、容积校准等）年质控（标准化校准、均匀性测试、空间分辨率测试、 PET及 CT对准检查、 均一性校准、 放射源更换等） 。5 分CT 机状态检测、稳定性检测。缺少扣 5分5 分PET/CT 整体质量控制：图像融合精度测试。缺少扣 5分具备回旋加速器的单位： 需提供正电子药物的生产时间、批次、标记每缺一项率、放射性化学纯度、稳定性、PH值等信息，需提供每批次药物的扣 2 分明细台账。5正电子药物质量控制10 分购买正电子核素的单位： 需提供购买正电子药物的时间、批次、标记每缺一项率、放射性化学纯度等信息，需提供每批次药物的明细台账。扣 2 分基本信息：患者姓名、性别、年龄、住院

9、号及血糖水平临床诊PET-CT图像报告质6 分断、检查目的 检查方法、 体位及间隔时间 采集参数、 给药种类每缺一项6及剂量、干预措施 申请科室、 申请医师、报告医师、审核医师扣 1 分量控制患者简要病史影像描述：图像总体放射性分布描述病变部位 CT征象的描述、10 分与邻近结构的关系、 CT 值测定等 病变部位放射性分布的描述、SUV每缺一项值的测定、延迟扫描后的变化等PET和 CT融合图像的描述病扣 2 分变部位与既往检查动态变化对比的描述8 分结论： 正常 / 异常 / 不确定的原因分析、 与既往检查结果的对比分析每缺一项报告医师及审核医师签名扣 2 分6 分报告总体评价：阳性率准确率随

10、访率每缺一项扣 2 分附件 4：安徽省核医学核素治疗质量控制标准及评分表（试行）序号12345项目核医学科必须持有有关主管部门核准的许可证从业医师及技术人员须经过专业培训、持证上岗具有核医学科管理框架和各种规章制度、各级各类人员岗位职责、临床技术操作常规等核医学门诊核素治疗病房分值内容检查情况和得分检查相关的许可证是否齐全和有效以及有无超规定范围使总分为 10 分， 用放射性核素。缺一项减 2 分放射诊疗许可证、 辐射安全许可证、 放射性药品使用许可证、放射性核素转让协议（是否超过使用量）；总分为 10 分， 检查工作人员的相关证书 :医师执业及资格证书； 放射工缺一项减 5 分作人员培训合格

11、证；总分为 10 分，科室应备有：各级各类人员岗位职责；各项规章制度；第为 3 分，临床技术操作常规； 放射性废物处理制度； 应急预案；余缺一项减 1放射性药物使用、管理台帐；辐射防护设备（配备必要分的个人防护及辐射监测设备） ；个人健康档案1.门诊核素治疗 15mCi；超过 15mCi 需住院治疗2. 确保安全性： a. 知情同意书； b. 治疗登记本（姓名、性总分为 30 分， 别、年龄、诊断、剂量、日期、签名）缺一项减 6 分3.门诊病历（五有一签名）4.门诊核素治疗方案的审核： 主治及以上可以审核甲亢治疗5.医德医风（查有无投诉）1.应设立专用的废水处理池和净化系统。废水处理系统要符合

12、环保部门排放标准。2. 核素治疗病房应完全符合开放型放射性工作场所的防护要求。病区的设施、 布局、屏蔽和排风等也要符合环保部门、卫生行政部门和药品监督管理部门的相关要求， 室内配备摄像监控系统。3. 病房床间距应 >1.5m，或者 2 个床位间应有适当的屏蔽防护。总分为 40 分，4. 应建立健全系统的诊疗规范、护理规范以及值班、交接班缺一项减 5 分制度，执行三级医师查房制度 , 治疗方案应由高年资主治医师或以上职称医师制定和审核。5. 使用放射性药物的种类、放射性活度应有严格的核对制度。治疗用的放射性药物剂量记录保存于核素治疗资料中。6. 病区内应备有医疗急救设备及药品。7. 应配备

13、辐射监测设备，包括表面污染监测仪、 辐射监测仪以及医护人员个人剂量监测仪，检查各种监测档案。8. 接受核素治疗的患者应签署知情同意书。备注：若仅有核医学门诊的单位，检查前4 项，满分60 分按 100 分计。附件 5：安徽省核医学相关医疗机构单位名称序号医疗机构名称1 安徽省立医院核医学科2 安徽省肿瘤医院（省立医院西区）核医学科3 安徽省立医院 PET中心4 安徽医科大学第一附属医院核医学科5 安徽医科大学第二附属医院核医学科6 安徽省第二人民医院核医学科7 合肥市第一人民医院核医学科8 安徽医科大学附属巢湖医院核医学科9 解放军 105 医院 PET中心10 蚌埠医学院第一附属医院核医学科11 蚌埠医学院第二附属医院核医学科12 蚌埠第一人民医院核医学科13 皖南医学院附属弋矶山医院核医学科14 芜湖市第二人民医院核医学科15 安庆市立医院核医学科16 海军安庆医院核医学科17 淮南市第一人民医院核医学科18