药用原辅材料备案管理规定

1、附件 1：药用原辅材料备案管理规定（征求意见稿）第一章总则第一条为加强药用原辅材料的管理，保证药品的安全、有效和质量可控，进一步提高药品监督管理的科学性，根据药品管理法、药品管理法实施条例、药品注册管理办法和直接接触药品的包装材料和容器管理办法，制定本规定。第二条在中华人民共和国境内用于药品制剂注册和已批准上市药品制剂的原料药、中药提取物、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器的原辅材料进行备案，适用于本规定。第三条药用原辅材料备案，是指用于药品制剂注册和已批准上市药品制剂的原辅材料的生产厂商， 通过药品监督管理部门建立的药用原辅材料备案信息平台，按照申报资料要求提交原辅材料备案文件的过程。第

2、四条原料药、直接接触药品的包装材料和容器，按照药品注册管理办法、直接接触药品的包装材料和容器管理办法实行注册管理，同时对申报资料实行备案管理。药用辅料申报资料可以备案管理也可以将申报资料随制剂申报资料一并申报。第五条国家食品药品监督管理局负责建立药用原辅材料备案信息平台，统一电子信息数据格式。国家食品药品监督管理局药品审评中心负责药用原辅材料备案信息平台的维护。各省以下食品药品监督管理局负责本辖区内药用原辅料生产企业备案信息报送的督促工作。第二章基本要求第六条境内生产的药用原辅材料的备案信息应当由合法的生产企业提交。境外生产的药用原辅材料的备案信息应当由境外合法厂商驻中国境内办事机构或者由其委

3、 托的中国境内代理机构提交。第七条药用原辅材料厂商应当如实提交备案信息，对所提交信息的真实性负责。备案信息可作为药品制剂企业审计和药品监督管理部门监督检查的依据。第八条药用原辅材料厂商应当接受使用该原辅材料的药品制剂厂商的审计和药品监督管理部门的监督检查。第九条制剂类药品生产厂商应当与其制剂所使用的原辅材料生产厂商或代理商签订合同，明确各自的责任， 并对所使用的药用原辅材料负有审计责任。制剂类药品生产厂商对原辅材料供应商的审计，可以按照风险评估原则，采用生产现场审计或其他方式的审计方式。对于用量微小、经评估不影响药品质量的药用辅料供应商，可免于审计。第十条药品监督管理部门对通过药用原辅材料备案

4、信息平台提交的备案信息，不单独进行审核。第十一条 药品监督管理部门应通过经保密验证的信息系统和标准操作指南，对申请人提交的药用原辅材料备案信息保密。药品监督管理部门的工作人员应当对申请人提交的药用原辅材料备案信息负有保密义务。药品审评部门根据药物制剂的注册申请人，在申报资料中提交的药用原辅材料备案号以及该备案号持有人的授权文件，关联审评已备案的资料。第三章备案信息的提交和变更第十二条药用原辅材料生产厂商，其用于药品制剂注册和已批准上市药品制剂生产的产品，应当通过药用原辅材料备案信息平台提交原辅材料的备案文件。已用于批准上市药品制剂的药用原辅材料，应在规定的时间内进行备案。备案时除按备案信息的格

5、式和内容要求提交资料外，还应提供使用该药用原辅材料的制剂品种情况。首次用于药品制剂的药用原辅材料，可以在与其相链接的制剂注册申请提交后30 日内提交备案资料，但原料药、直接接触药品的包装材料和容器，待其取得药品注册证或药包材注册证后，备案号方可被激活；药用辅料待制剂获得批准后其备案号即被激活。第十三条原辅材料厂商提交的原辅材料备案信息主要包括生产过程中使用的起始物料、中间产物、生产工艺、质量指标、检验方法等内容。第十四条药用原辅材料备案提交后，备案信息平台自动赋予备案号。当药用原辅材料备案信息发生变更时，备案号后附注变更的标记。第十五条药用原辅材料生产厂商应当对起始物料、中间产物和生产过程等进

6、行质量控制，对外购的起始物料和中间产物，应当对供应商资质和生产质量保证体系等进行审计，形成审计报告并作为备案信息一并提交。第十六条药用原辅材料变更可以参考相应的变更指导原则，变更指导原则可参考已经发布的已上市化学药品变更研究的技术指导原则，其他各类原辅材料的变更如有特殊要求其指导原则可另行制定。药用原辅材料备案信息需年报更新，药用原辅材料厂商每年须向备案信息系统提交年报，连续两年未提交年报，其报内容包含经评估不影响质量的微小变更或者未进行任何变更的声明, 备案信息显示警示性标注，三年后仍未更新者，该备案情况将不再网上公示，转为非激活状态。第十七条 药用原辅材料拟变更备案信息时，原辅材料厂商应当

7、进行相应的研究，根据变更的类型和相应的变更指导原则评估其变更对该原辅材料质量的影响，重要变更及时变更备案信息，包括变更研究资料和评估报告，在拟变更前通知使用该原辅材料的药品制剂厂商。对影响制剂质量的变更需要随时提交。第十八条 药品制剂厂商应当及时了解制剂所使用的原辅材料的变更情况，对原辅材料变更带来的影响进行研究和评估， 并根据相关注册管理规定进行制剂的变更申报。同时应当对变更后的原辅材料进行审计。第四章备案信息的使用第十九条 药品制剂申请人申报注册时，在按照相关规定提交申报资料的同时，应当提交所使用原辅材料的备案情况、备案号及备案人的授权文件。对于原辅材料未进行备案的或者该原辅料已备案但未经

8、备案人授权的制剂注册申请不予受理。第二十条 国家食品药品监督管理局药品审评中心审评药品制剂注册申请时，将药品制剂使用原辅材料的备案信息作为制剂申报资料的一部分用于审评。第二H一条 药品制剂研究机构和生产企业应当对选用的药用原辅材料进行充分的研究和验证，同时还应对原辅材料供应商资质和生产质量保证体系审计，形成供应商审计报告。 必要时, 可直接对原料药的起始物料和中间产物等进行审计。根据备案信息对第二十二条药品监督管理部门对已批准上市的药品制剂进行监督检查时， 生产所使用的原辅材料进行溯源检查。第五章备案信息的管理第二十三条药用原辅材料备案资料由公开部分、受限公开部分和保密部分和备案号组成。公开部

9、分可供公众查询，包括供应商名称、产品名称、备案首次提交及变更时间、备案状态、备案号、地址、电话、传真等。受限公开部分，药品制剂生产企业可通过原辅材料生产企业授权查询。保密部分，在确认药品注册申请人提交备案资料持有人出具的授权后，药品监督管理部门按备案信息保密标准操作指南（SOP）使用备案资料用于关联审评。第二十四条生产药品制剂所使用的原辅材料应当与原辅材料备案信息始终保持一致。第二十五条药品制剂企业或授权的第三方审计人员在审计药用原辅材料中发现实际情况和备案内容不符，应当主动停止使用该原辅材料进行制剂注册申请和生产使用。第二十六条药品监督管理部门在监督检查中发现药用原辅材料备案信息弄虚作假的，将撤销该备案信息和备案号，并予以公示，五年内不再接受该企业原辅材料的备案。第二十七条药品制剂注册申请和药品制剂生产不得使用已撤销备案的原辅材料。第二十八条备案后的药用原辅材料已被药品制剂生产厂家使用的，或与制剂品种一并注册申报，其制剂品种获得注册批准的，则该药用原辅材料备案信息标注为“激活 ”状态。备案后药用原辅材料没有被制剂类药品所使用的，其备案信息则标注为非激活 ”状态。如备案后的药用原辅材料，5 年以上都没有被制剂类药品所使用的，其备案信息则予以注销。药用原辅材料备案信息无任何制剂链接使用的，其备案信息标注为“非激活 ”状态。第六章附 则第二十九条备案过程