2019年最新整理药事管理与法规模拟试题与答案二

1、2019 年最新整理药事管理与法规模拟试题与答多选题1、医疗机构欲取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡应当A可以从定点生产企业紧急调用B可以从定点生产企业紧急借用C可以从定点批发企业紧急借用D可以从其他医疗机构紧急借用单选题2、关于对批准生成的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是A药品不良反应报告与监测B 新的药品不良反应C药品群体不良反应D严重不良反应单选题3、不属于新药监测的其他国产药品应当报告该药品的A首次进口 5年以内的进口药品B 已受理注册申请的新药C己过新药监测期的D处于川期临床试验单选题4、根据麻醉药品和精神药品管理条例 ，麻醉药品、第一类精神药品的区域性 批发企业应当A经国

2、家药品监督管理局批准B自行向邻省的医疗机构供应麻醉药品以便满足边远地区的需求C向本省内所有医疗机构销售麻醉药品D申请定点资格前，在2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为单选题5、根据麻醉药品和精神药品管理条例 , 定点批发企业未依照规定销毁麻醉药 品和精神药品，且情节严重的A由药品监督管理部门取消其定点批发资格B由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法交易的药品，并处罚款C由设区的市级人民政府卫生主管部门责令限期改正，给予警告D由县级以上人民政府卫生主管部门给予警告，暂停其执业活动单选题6、依据化妆品卫生监督条例 ，下列属于非特殊用途化妆品的是A染发类B 除斑类C香水类D防晒类

3、单选题7、下列保健食品的批准文号，符合国家食品药品监管部门批准的进口保健食品 批准文号格式的是A国食健字 G2012XXXXB国食健字（2000）第XXXX号C国食健字J2013XXXXtD国食健进字（2004）第XXXX号单选题8、医疗机构制剂配制监督管理办法 （ 试行） 属于医疗机构制剂许可证许可 事项变更的是A将经依法批准制备的制剂调配给本院门诊患者使用B 在本院病房走廊张贴客观宣传该制剂疗效的广告C 依法取得医疗机构制剂许可证 ，经所在地省级卫生行政部门同意后，即开 始配制本院临床需要的制剂D因突发疫情，应乙医院请求，将经依法批准制备的制剂调剂给乙医院使用，事 后及时向省级药品监督管理

4、部门报备单选题9、关于非处方药专有标识管理的说法，错误的是A国家食品药品监督管理局B国家药典委员会C卫生部D省级药品监督管理部门单选题10、应经单独论证才能纳人国家基本药物目录遴选范围的是A含有国家濒危野生动植物药材的中成药B非临床治疗首选的生物制品C除急救、抢救用药外的独家生产品种D发生严重不良反应的中药注射剂单选题11、药品经营企业必须标明产地，方可销售的药品是A中药材B 中药饮片C中成药D民族药单选题12、罚款属于A民事责任B 刑事责任C行政处罚D行政处分单选题13、国家基本药物目录管理办法（暂行） 国家基本药物目录中的化学药品、生 物制品、中成药应当是A中成药B血液制品C疫苗D发生严重

5、不良反应的药品E独家生产品种单选题14、根据执业药师资格制度暂行规定 执业药师注册有效期及期满前再次注册 的时限分别为A因酒驾受到的处罚属于行政处罚，但还不属于应当办理注销注册的情形B因酒驾受到的处罚属于行政处罚， 应由执业药师注册机构收缴注册证书并注销 注册C因酒驾收到的处罚属于刑事处罚， 应由执业药师注册机构收缴注册证书并注销 注册D因酒驾受到的处罚属于刑事处罚，但还不属于应当办理注销注册的情形单选题15、某药品零售药店为了获得最大的经济效益， 从甲药品生产企业购进的药品有 效成分低于国家标准的药品。 下列情形不属于生产、 销售劣药从重处罚情节的是 A变质的药品B 被污染的药品C所标明适应

6、症或者功能主治超出规定范围的药品D未注明生产批号的药品单选题16、在店内可以陈列，但不得采用开架自选的是A甲类非处方药B处方药C乙类非处方药D第二类精神药品单选题17、以下行为可以认定为劣药的情形是A认定为“足以严重危害人体健康”B 认定为“对人体健康造成严重危害”C 认定为“对人体健康造成特别严重危害”D依法从重处罚单选题18、以下关于药品质量监督检验机构，说法不正确的是A省级药品监督管理部门B国家药品监督管理部门C卫计委D药品检验机构单选题19、甲药品生产企业经批准可以生产第二类精神药品 （口服剂型）、生物制品（注 射剂）、心血管类药品（注射剂和片剂） ，中药注射液和中药提取物的部分品种，

7、 乙药品生产企业也持有与甲药品生产企业相应品种的药品GMF证书。如果甲药品生产企业欲生产中药饮片，关于其生产行为的说法，正确的是A必须没收B 限制销售C不得使用D不得销售单选题20、根据药品经营许可证管理办法 ，省级药品监督管理部门负责A具有依法经过资格认定的药学技术人员B具有保证药品质量的规章制度C具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境D具有能对所生产药品进行质量管理、质量检验和研发的机构1- 答案： C 医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时， 可 以从其他医疗机构或者定点批发企业紧急借用； 抢救工作结束后， 应当及时将借 用情况报所在地设区的市级药品监督

8、管理部门和卫生主管部门备案。2- 答案： B 新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述， 但不良反应发生的性质、 程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的， 按照新的药品不良反应处理。3- 答案： C我国药品不良反应的报告范围是：新药监测期内的国产药品或首次获准进口5年以内的进口药品， 报告所有不良反应； 其他国产药品和首次获准进口 5年以上 的进口药品，报告新的和严重的不良反应。4- 答案： D相关考点： 麻、一精类区域性的批发企业是由省级药监部门审批， 全国性批发企 业的由国家局审批；由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治区、直 辖市行政区域内取

9、得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售的， 应 当经国务院药品监督管理部门批准。 区域性批发企业可以向本省、 自治区、 直辖 市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药 品和第一类精神药品。 药品经营企业不得经营麻醉药品原料药和第一类精神药品 原料药。但是，供医疗、科学研究、教学使用的小包装的上述药品可以由国务院 药品监督管理部门规定的药品批发企业经营。5-答案： B麻醉药品和精神药品管理条例 第七十九条： 定点生产企业、 定点批发企业和 其他单位使用现金进行麻醉药品和精神药品交易的， 由药品监督管理部门责令改 正，给予警告，没收违法交易的药品，并处 5 万

10、元以上 10 万元以下的罚款。6-答案： C依据化妆品卫生监督条例 ，下列属于非特殊用途化妆品的是香水类。7-答案： C进口保健食品批准文号格式：国食健字 J+4位年代号+4位顺序号。8- 答案： A 医疗机构制剂不能做广告配制制剂的流程应该是由省级卫生行政部门同意， 省级 药品监督管理部门批准，发给医疗机构制剂许可证后，由省级药品监督管理 部门批准，并发给制剂批准文号后，方可配制。 医疗机构制剂一般不得调剂使 用。发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，需要调剂使用 的，属省级辖区内医疗机构制剂调剂的，必须经所在地省、自治区、直辖市 （ 食 品）药品监督管理部门批准； 属国家食

11、品药品监督管理局规定的特殊制剂以及省、 自治区、直辖市之间医疗机构制剂调剂的， 必须经国家食品药品监督管理局批准。9- 答案： A 非处方药的标签和说明书是指导患者正确判断适应症、 安全用药的重要文件。 非 处方药的标签和说明书必须经过国家药品监督管理部门批准， 用语要科学、易懂， 便于消费者自行判断、选择和使用。10- 答案： C应经单独论证才能纳人 国家基本药物目录 遴选范围的是除急救、 抢救用药外 的独家生产品种。11- 答案： A 药品经营企业必须标明产地，方可销售的药品是中药材。12- 答案： C 根据我国现行药品法律法规的规定， 药品行政责任主要包括行政处罚和行政处分 两种。1.

12、行政处罚指药品监督管理部门在职权范围内对违反药品法律法规但尚未 构成犯罪的行政相对人所实施的行政制裁。 行政处罚的种类主要有： 警告、罚款、 没收非法财物、没收违法所得、责令停产停业、暂扣或吊销有关许可证等。 2. 行政处分指由有管辖权的国家机关或企事业单位依据行政隶属关系对违法失职 人员给予的一种行政制裁。其种类主要有警告、记过、记大过、降级、撤职、开 除六种。单位和个人违反本条例规定，给受种者人身、财产造成损害的，依法承 担民事责任。13-答案： E 国家基本药物应当是中华人民共和国药典收载的，国家卫生计生部门、国家 食品药品监督管理部门颁布药品标准的品种。 除急救、 抢救用药外， 独家生

13、产品 种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证。14-答案： A 执业药师注册后如有下列情况之一的，予以注销注册： （一）死亡或被宣告失踪 的；（二）受刑事处罚的； （三）被吊销执业药师资格证书的； （四）受开除 行政处分的；（五）因健康或其它原因不能从事执业药师业务的。15-答案： D 记忆技巧：劣药认定有一种，成分相同，含量迥。劣药论处有六种：生产批号、 有效期，逾期、更改不标明，触药包容未批准，自添色香味腐料。16-答案： D 处方药不得采用开架自选销售方式。 第二类精神药品、 毒性中药品种和罂粟壳不 得陈列。17-答案： B 根据最高人民法院、 最高人民检察院 2014 年 11 月 3

14、 日发布的 关于办理危害药 品安全刑事案件适用法律若干问题的解释 （法释201414 号）的规定，生产、 销售假药，具有下列情形之一的，应当认定为 “ 对人体健康造成严重危害 ”:造成轻伤或者重伤的；造成轻度残疾或者中度残疾的；造成器 官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的； 其他对人体健康造成严重 危害的情形。生产、销售假药，具有下列情形之一的，应当认定为有 “ 其 他严重情节”:造成较大突发公共卫生事件的；生产、销售金额二十 万元以上不满五十万元的； 生产、 销售金额十万元以上不满二十万元， 并具有 本解

15、释第一条规定的应当酌定从重处罚情形之一的；根据生产、销售的时间、 数量、假药种类等，应当认定为情节严重的。生产、销售假药，具有下列情形之 一的，应当认定为有 “ 其他特别严重情节 ” :致人重度残疾的； 造成三人以上重伤、 中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍的； 造成五 人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的； 造成十人以上轻伤的； 造成重大、特别重大突发公共卫生事件的；生产、销售金额五十万元以上的； 生产、销售金额二十万元以上不满五十万元，并具有本解释第一条规定的应当 酌定从重处罚情形之一的；根据生产、销售的时间、数量、假药种类等，应当 认