2019年药学专业知识一常考题含答案一

1、2019年药学专业知识一常考题含答案（一）单选题-1根据化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则，需要慎用某药品（如肝、肾功能问题）的内容应列在A【适应症】B【不良反应】C【药物相互作用】D【注意事项】【答案】D【解析】【注意事项】列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题）,影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒），用药过程中需观察的情况，（如过敏反应，定期检查血象、肝功能、肾功能）及用药对于临床检验的影响等。滥用或者药物依赖性内容可以在该项目下列出。单选题-2下列不属于A型不良反应表现的是A常见药品不良反应B轻微药品不良反应C新的药品不良反应D严重药品不良反应【答案】D【解

2、析】严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致住院或者住院时间延长；导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。单选题-3某片剂的有效期为2年，其生产日期为2015年10月31号，有效期可标注为A有效期10月/2017年B有效期至2017年9月C有效期至2017年10月31号D有效期至2017年10月30号【解析】标签中的有效期表述形式其具体标注格式可以为：“有效期至XXXXXX月或宥效期至XXXX年XX月XX日；”有效期至XXXX.XX.“有效期至XXXX/XX/XX

3、：'除生物制品其他药品有效期的标注自生产日期计算。有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。有效期可标注为，有效期至2017年09月或有效期至2017年10月30号。单选题-4不合格药品库（区）应标示A具有大学本科以上学历、执业药师资格和三年以上药品经营质量管理工作经历B具有大学本科以上学历、执业药师资格C具有药学或者医学、生物、化学相关专业中专以上学历D具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历【答案】D【解析】（1）企业质量负责人应具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历。（2）质量管

4、理工作人员应具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。（3）验收、养护工作人员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。单选题-5进口中国台湾生产的降压药应取得A新药申请B补充申请C仿制药申请D进口药品申请【答案】A【解析】新药申请，是指未曾在中国境内上市销售药品的注册中请。仿制药中请，是指生产国家药品监督管理部门已批准上市的，已有国家标准的药品的注册中请；但生物制品按照新药申请的程序中报。单选题-6可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中价格略高的属于A甲类目录B乙类目录C口服泡腾片D中药饮片【答案

5、】B【解析】第七条甲类目录由国家统一制定，各地不得调整。乙类目录由国家制定，各省、自治区、直辖市可根据当地经济水平、医疗需求和用药习惯，适当进行调整，增加和减少的品种数之和不得超过国家制定的乙类目录药品总数的15%。各省、自治区、直辖市对本省（自治区、直辖市）药品目录乙类目录中易滥用、毒副作用大的药品，可按临床适应症和医院级别分别予以限定。单选题-7非限制使用级抗菌药物是指A经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物B经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较高的抗菌药物C经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，价格相对较高的抗菌

6、药物D经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，价格相对较低的抗菌药物E具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物【答案】E【解析】根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级：非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。具体划分标准如下：（一）非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物；（二）限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物；（三）特殊使用级抗菌药物是指具有以下情形之一的抗菌药物：1.具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；2.需要严

7、格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；3.疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；4.价格昂贵的抗菌药物。单选题-8生产日期为2012年10月1日的药品有效期可为A2015年9月29日B2015年10月C2015年9月30日D2015年10月1日【答案】C【解析】有效期至XXXXXX月XX日，有效期若标注到日，应当为起算日期（生产日期）对应年月日的前一天；有效期至XXXXXX月，有效期标注到月，应当为起算月份对应年月（生产月份）的前一月。故选Co单选题-9药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示的作用,临床试验分为四期，初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于AII

8、期临床试验BI期临床试验cm期临床试验DIV期临床试验【答案】A【解析】I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。R期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为田期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。田期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机

9、盲法对照试验。IV期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。单选题-10国家调整基本药物目录品种和数量的依据有A317种B400种C203种D520种【答案】D【解析】本题考查2012年版国家基本药物目录构成。2012年版目录除了说明和索引外，分为化学药品和生物制品、中成药、中药饮片三个部分，其中化学药品和生物制品317种，中成药203种，中药饮片不列具体品种，共计520种。单选题-11医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）属于医疗机构制剂许可证许可事项变更的是A1年B2年C3年D4年【

10、答案】C【解析】根据医疗机构制剂质量管理规范（试行）第三十一条医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。有效期届满需要继续配制的，申请人应当在有效期届满前3个月按照原申请配制程序提出再注册中请，报送有关资料。单选题-12根据药品说明书和标签管理规定，药品生产企业供上市销售的药品最小包装必须附有A二分之一B三分之一C六分之一D五分之一【答案】A【解析】本题考查药品商品名称。药品商品名称字体和颜色不得比通用名称更突出和显著；字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。单选题-13根据中华人民共和国广告法，药品广告监督管理机关是A暂停该药品在辖区内销售，同时责令该企业在当地相应媒体发布更正启事B1

11、年内不受理该企业该品种的广告审批申请C3年内不受理该企业该品种的广告审批申请D申请撤销该企业所有品种的广告批准文号【答案】B【解析】1.对提供虚假材料申请药品广告审批，如果是在受理审查中发现的，是1年内不受理，如果是审查通过取得广告批准文号后发现的，是3年内不受理；2.对任意扩大产品适应症（功能主治）范围、绝对化夸大药品疗效、严重欺骗和误导消费者的违法广告，省以上药品监督管理部门一经发现，应当采取行政强制措施，暂停该药品在辖区内的销售，同时责令违法发布药品广告的企业在当地相应的媒体发布更正启事。单选题-14根据中华人民共和国药品管理法实施条例，药品零售企业在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出了

12、批准经营的药品范围，应给予的处罚包括A违法销售制剂货值金额1倍以上3倍以下的罚款B违法销售制剂货值金额2倍以上5倍以下的罚款C5000以上2万元以下的罚款D1万元以上2万元以下的罚款【解析】根据药品管理法的规定，医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额1倍以上3倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得。单选题-15根据2013年6月施行的药品经营质量管理规范，药品批发企业对每次到货药品进行抽样验收的要求是，同批号的药品A应逐批抽验检验B可不开箱检查C应检查至中包装D应至少检查一个最小包装第七十七条企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样

13、验收，抽取的样品应当具有代表性。（一）同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；（二）破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装；（三）外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。单选题-16药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示的作用,临床试验分为四期，初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于AII期临床试验BI期临床试验cm期临床试验DIV期临床试验【答案】D【解析】I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药

14、的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。R期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为田期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。田期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。IV期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益

15、与风险关系以及改进给药剂量等。单选题-17根据药品不良反应报告和监测管理办法，应当报告所发现药品不良反应的主体是A中药生产基地、药品研发机构、疾控中心B药品生产企业、药品经营企业、医疗机构C药品生产企业、药品经营企业、药物临床前研究机构D药品批发企业、医疗机构、新药研发机构【答案】B【解析】国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。单选题-18根据中药、天然药物处方药说明书内容书写要求，列出处方中含有可能引起严重不良反应的成份或辅料的说明书项目是A【用法用量】B【禁忌】C【注意事项】D【不良反应】【答案】B【解析】【禁忌】应列出禁止应用该药品的人群、疾病等情况。单选题-19可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中价格略高的属于A甲类目录B乙类目录C非处方药药品目录D国家基本药物目录【答案】B【解析】本题考查基本医疗保险药品目录的分类和制定。基本医疗保险药品目录中的西药和中成药在国家基本药物的基础上遴选，并分甲类目录和乙类目录：甲类目录由国家统一制定，各地不得调整，其中的药品是临床治疗必需，使