(完整版)2018年10月福建省自考03034药事管理学试题及答案含评分标准

1、2018 年 10 月高等教育自学考试福建省统一命题考试药事管理学试卷( 课程代码 03034)本试卷满分100 分，考试时间l50 分钟。考生答题注意事项：1本卷所有试题必须在答题卡上作答。答在试卷上无效，试卷空白处和背面均可作草稿纸。2第一部分为选择题。 必须对应试卷上的题号使用 2B 铅笔将“答题卡”的相应代码涂黑。3第二部分为非选择题。必须注明大、小题号，使用0.5 毫米黑色字迹签字笔作答。4合理安排答题空间，超出答题区域无效。第一部分选择题一、单项选择题 ( 本大题共 25 小题，每小题l 分，共 25 分)在每小题列出的四个备选项中只有一个是最符合题目要求的，请将其选出并将“答题卡

2、” 的相应代码涂黑。未涂、错涂或多涂均无分。1开办药品生产企业必须首先取得A 药品生产许可证B药品生产合格证C 营业执照D药品生产批准文号2未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品的，或超出批准经营范围销售的A 按无证经营处罚B按广告法处罚C 按销售假药处罚D按销售劣药处罚3根据医疗用毒性药品管理办法，下列叙述错误的是A 医疗单位供应和调配毒性药品，凭医师签名的正式处方B 每次处方剂量不得超过 3 日极量C 对处方未注明“生用”的毒性中药，应当附炮制品D 调配处方时，必须认真负责计量准确4医疗用毒性药品管理办法规定，医疗用毒性药品及其制剂的生产记录A 保存 2 年备查B保存 3 年备查C

3、保存 4 年备查D保存 5 年备查5根据麻醉药品和精神药品管理条例，麻醉药品的承运人在运输过程中应当携带A 运输证明B运输证明复印件C 运输证明副本D运输证明副本复印件6毒性药品的包装容器上必须印有A 专门标志B毒药标志C特殊图案D.彩色标志7依照麻醉药品和精神药品管理条例的规定麻醉药品处方至少保存A 1年B 2 年C 3 年D 4 年8以下药品中应报告该药品发生的所有不良反应的是A 新药监测期已满的药品B临床试验中的药品C 新药D新药监测期内的药品9根据关于建立国家基本药物制度的实施意见，基本药物纳入基本医疗保障药品报销目录的比例是A 70B80C90D. 10010根据国家基本药物目录管理

4、办法 ( 暂行 ) ，可以纳入国家基本药物目录遴选范围的有A 中药保护品种B 含有国家濒危野生动植物药材的C 非临床治疗首选的D 因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的11关于中药饮片炮制规范，下列说法错误的是A 中药饮片必须按照国家药品标准炮制B 中药饮片的炮制规范属于我国的药品标准C 国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制D 中药饮片炮制规范是行业的最高标准12药品标准中检验方法的选择原则是A 精确、可靠、价廉、快速C 精确、可行、常用、快速BD.精确、简便、可行、价廉准确、灵敏、简便、快速13急诊处方一

5、般不得超过A 1 日用量C 3 日用量BD2日用量5日用量14制定处方管理办法的目的是A 提高处方药品的质量B 保障医师的处方权，保障药师的处方审核权C 为规范处方管理，提高处方质量，促进合理用药，保障医疗安全D 促进处方药的开具、调剂、使用15按照处方的书写规则，除特殊管理的药品外，应该单独开具处方的是A 抗菌药物处方B注射剂处方C中药饮片处方D西药处方16按照处方管理办法的规定，中药饮片应以什么为单位A 克 (g)B毫克 (mg)C微克 ( g)D纳克 (ng)17必须附有说明书的是A 药品上市销售的最小包装C 药品内包装D18依照药品说明书和标签管理规定A 药品通用名称、规格C 包装数量

6、、运输注意事项B药品包装药品中包装，运输、储藏包装标签没有要求标示B产品批号、有效期、生产日期D不良反应、禁忌、注意事项19下列属于假药的是A 药品成分的含量不符合国家药品标准的B 药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的C 超过有效期的D 更改生产批号的20下列不需要收费的项目是A 对药品进行的监督抽查检验C 首次进口药品的通关检查BD对疫苗类制品进行的强制检查药品审批时进行的药品检验21精神药品和放射性药品属于A 国家基本药物B特殊管理药品C 劣药D假药22未曾在中国境内上市销售的药品属于A 国家基本药物B特殊管理药品C 劣药D新药23药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请

7、人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的哪些性质等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。A 安全性、有效性和经济性B先进性、有效性和安全性C 安全性、有效性、质量可控性D合理性、安全性和有效性24药物临床试验必须经国家食品药品监督管理局批准后实施，必须执行A GLPBGCPC GMPDGSP25药品经营许可证管理办法规定，开办药品经营企业必须具有A 保证所经营药品质量的规章制度B保证所经营药品安全的规章制度C 保证企业服务质量的规章制度D促进药品营销的规章制度二、配伍选择题 ( 本大题共 5 小题，每小题l 分，共 5 分 )备选答案在前，试题在后，5 个小题对应同一组答案，每个备选答案

8、可以重复使用，也可不选用， 请将正确答案选出并将“答题卡”相应代码涂黑。 未涂、错涂或多涂均无分。A确认是假药B 确认是劣药C 按假药论处D按劣药论处E确认是合格药品26某医疗机构使用的利巴韦林注射液澄明度不符合规定，该药品应27某药厂生产的参麦注射液被微生物污染，该药品应28某药厂生产的诺氟沙星胶囊所用原料未取得批准文号，该药品应29某药店销售的阿司匹林片的主药含量超过国家标准规定，该药品应30某药厂生产的药品中擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的三、多项选择题 ( 本大题共 5 小题，每小题2 分，共 10 分 )在每小题列出的五个备选项中至少有两个是符合题目要求的，卡”的相应代码

9、涂黑。未涂、错涂、多涂或少涂均无分。31属于一级保护野生药材物种中药材的是A 熊胆B豹骨C.虎骨D羚羊角请将其选出并将“答题E 穿山甲32医疗机构取得印鉴卡应当具备的条件包括A 有麻醉药品和第一类精神药品专库B 有专职的麻醉药品和第一类精神药品管理人员C 有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师D 有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度E 有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目33按照中华人民共和国药品管理法实施条例，不得委托生产的药品是A 生物制品B疫苗C 血液制品D注射剂E 国务院药品监督管理部门规定的其他药品34依照药品说明书和标签管理规定，药品内、外标签都必须标示的内容包括A 药品通用名称B规格C 批准文号D产品批号E 有效期35什么情况下国务院规定的部门可以紧急调用企业的药品A 国内发生重大灾情C 国内发生突发事件BD国内发生重大疫情国内发生一般灾情、疫情E 地方常见病、多发病的防治第二部分非选择题四、名词解释题 ( 本大题共 5 小题。每小题4 分，共 20 分 )36仿制药37样品检验38药品专利39药品说明书40药品广告五、简答题 ( 本大题共 5 小题，第 41 小题 l2 分，第 42 小题 8 分，第 43 小题 8 分，第 44 小题 6 分