2022年药品批发公司药品破损应急预案_第1页
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文档简介

1、2022年药品批发公司药品破损应急预案医药有限公司药品安全应急预案一、目的为建立医药有限公司药品安全应急预案，有效预防、积极应对、及时控制本公司药品安全_，最大限度的减少药品不良反应事件，切实保障药品质量安全。二、适用范围适用于本公司所有药品造成群体健康损害的不良反应事件的应急处理工作。三、法律依据本预案根据_药品管理法、药品不良反应报告和监测管理办法、药品召回管理办法等法律法规规章制定。四、预案内容（质量管理员，联系电话）1作。2.预防和预警多渠道获取公司药品安全信息，对各种信息进行汇总分析，及时向应急领导小组报告。信息的报告和处理应快捷、准确、详实。重要信息应立即上报，因客观原因一时难以准

2、确掌握信息，应及时报告基本情况，同时，抓紧调查处理并随后补报详情。3.应急处理1.公司药品出现安全事件后，领导小组成员应当对业务科收集的信息进行分析，对存在安全隐患的药品进行调查评估，发现药品存在安全隐患的，根据召回分级与药品销售和使用情况，作出药品召回决定。2.在启动药品召回后，质量副总经理根据业务科提供的信息，通知销售员、开票员停止销售该批次药品，通知客户停止使用该批药品，同时向所在食品药品监督管理局报告。（报告电话：一级召回在_小时内，二级召回在_小时内，三级召回在_小时内）。3.在启动药品召回后，领导小组立即准备调查评估报告和召回计划，质量副总经理应根据召回级别将调查评估报告和召回计划

3、提交给微山县食品药品监督管理局备案（备案时限：一级召回在_日内，二级召回在_日内，三级召回在_日内）。3.1调查评估报告包括的内容如下：37.在召回过程中销售部门随时向领导小组报告召回进行情况，召回数量，差额异常情况处理请示，不得延误。领导小组要有人全天_小时值班，_设在质管科，值班电话为：，值班人员密切注视事态发展，随时处理可能发生的情况。8.从市场召回的产品进库后，仓储员要立即将其置于退货区，逐件贴上标记，单独隔离存放，挂上醒目的黄色待验状态标记，没有指令不能动用。公司对召回药品的处理应当有详细的记录，并向食品药品监督管理局报告。必须销毁的药品，应当在药品监督管理部门监督下销毁。9.在实施召回的过程中，领导小组要将召回的每一阶段，所有参与人员，所采取的措施、时间和结果须详细记录，召回工作结束后，整理、编码，归档保存。11.公司在召回完成后，应当对召回效果进行评价，向食品药品监督管理部门提交药品召回总结报告。经过_和评价，药品监督管理部门认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，公司必须扩大召回范围。12.定义：12.1药品召回，是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商，下同）按照规定的程序收回已上市销售

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