ISO9001质量管理体系系统培训(PPT 162页)

1、ISO9001质量管理体系质量管理体系系统培训系统培训一、一、ISO9000简介简介二、八大质量管理原则二、八大质量管理原则三、标准正文内容三、标准正文内容一、一、ISO9000简介简介-ISO简介简介 ISO是一个组织的英语简称。其全称是International Organization for Standardization，翻译成中文就是“国际标准化组织”。它成立于1947年2月23日。 ISO负责除电工、电子领域之外的所有其他领域的标准化活动。ISO现有110多个成员，包括110多个国家和地区。一、一、ISO9000简介简介-ISO9000族体系标准 “ISO9000”不是指一个标准

2、，而是一族标准的统称。核心标准小册子ISO9000其他标准技术报告或规范核心标准其他标准技术报告小册子ISO 9000ISO 9001ISO 9004ISO 19011ISO 10012（测量设备的质量保证要求）ISO/TR 10006ISO/TR 10007ISO/TR 10013ISO/TR 10014ISO/TR 10015ISO/TR 10017.质量管理原则.选择和使用指南.小型企业的应用一、一、ISO9000简介简介-标准文件结构ISO9000族有四个核心标准 ISO9000：2005质量管理体系基础和术语 表述质量管理体系基础知识并规定质量管理体系术语。 ISO9001：2008

3、质量管理体系要求 规定质量管理体系要求，用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用的法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意。 ISO9004：2008质量管理体系业绩改进指南 提供考虑质量管理体系的有效性和效率两方面的指南，该标准的目的是使组织业绩改进和顾客及其他相关方满意。 ISO19011:2002质量和环境管理体系审核指南。它是质量、环境、职业健康安全三项标准外部审核的标准，其主要内容是审核原则、审核内容和审核方法。一、一、ISO9000简介简介-ISO9000核心标准介绍核心标准介绍* 质量管理体系外部审核的依据是ISO9001标准要求。 GB / T 19001-2008 idt I

4、SO 9001:2008质量管理体系 - 要求Quality management system - Requirements GB / T 19001-2008 Idt ISO 9001:2008国家标准推荐使用国家标准号国标发布年号发布年号标 准 号国际标准化组织Equ:等效采用 Ref:参考采用等同采用一、一、ISO9000简介简介-与国标的关系与国标的关系 对87版只作技术性局部修改，无结构更改。共发布23个标准 作结构、原则和技术内容的重大修改。核心标准4个，其它1个，技术报告和小册子若干87版94版2000版 来源英国来源英国BS5750/1980年年成立质量保证技术委员会成立质量

5、保证技术委员会(TC176)，1987年年TC176改名为改名为质量管理和质量保证技术委质量管理和质量保证技术委员会。员会。 1986年发布年发布ISO 8402质质量量术语术语标准；标准； 1987年发布年发布ISO 9000、9001、9002、9003、9004质量体系质量体系的保证模式标准。的保证模式标准。 相对于 2000 版标准，新版标准的技术内容并没有实质性的变化，只是更加明确地表述 2000 版 ISO 9001 标准的内容 ，有18处进行了适当修改。2008版n制定机构：ISO/TC176/SC2（国际标准化委员会质量管理和质量保证标准化技术委员会 ）一、一、ISO9000简

6、介简介-标准演变历史标准演变历史一、一、ISO9000简介简介-ISO9000族标准的演变一、一、ISO9000简介简介-质量管理观点的演变质量管理观点的演变一、一、ISO9000简介简介-三个阶段的变化特征三个阶段的变化特征ISO9001对企业的助益？推行ISO9000的必要性 质量问题已构成社会问题 质量问题被广泛关注 市场的需要好好 的的 质质 量量 使使 多多 方方 得得 益益 顾 客获得质量满意的产品 员 工个人素质的提高并获得持续的工作机会 投资者享受利润的上升 供应商获得生存发展的空间 社 会质量问题造成的伤害下降.质量特性产品分类顾客影响总体分类性能适用性可信性安全性环保经济性

7、美学性硬件质量特性软件质量特性服务质量特性流程性.特性关键质量特性重要质量特性次要质量特性定义：产品、过程或体系与要求有关的固有特性。质量的定义：一组固有特性满足要求的程度一、一、ISO9000简介简介-术语和定义：质量术语和定义：质量对质量有主要影响的活动一、一、ISO9000简介简介-术语和定义：质量术语和定义：质量 “质量管理”：是指在质量方面指挥和控制组织的协调活动。质量管理质量方针和目标质量策划质量控制质量保证质量改进制定并实现质量目标。体系、过程、产品增强满足质量要求的能力！提供要求会得到满足的信任！满足质量要求！一、一、ISO9000简介简介-术语和定义：质量管理术语和定义：质量

8、管理一、一、ISO9000简介简介-术语和定义：其它相关术语和定义：其它相关“体系体系”：相互关联或相互作用的一组要素：相互关联或相互作用的一组要素。 “管理体系管理体系”：建立质量方针和目标并实现这些目标的体系。：建立质量方针和目标并实现这些目标的体系。 注：一个组织的管理体系可包括若干个不同的管理体系，注：一个组织的管理体系可包括若干个不同的管理体系，如质量管理体系、财务管理体系或环境管理体系。如质量管理体系、财务管理体系或环境管理体系。 “质量管理体系质量管理体系”：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。 “相关方相关方”：与组织的业绩或成就有利益关系

9、的个人或团体。：与组织的业绩或成就有利益关系的个人或团体。 示例：顾客、所有者、员工、供方、银行、工会、合作伙示例：顾客、所有者、员工、供方、银行、工会、合作伙伴或社会。伴或社会。 注：一个团体可由一个组织或其一部分或多个组织构成。注：一个团体可由一个组织或其一部分或多个组织构成。质量管理体系的持续改进4.0质 量 管 理 体 系5.0管理职责6.0资源管理7.0产品实现产品顾客满意顾客要求输出输入8.0 测量、分 析和改进增值活动信息流以过程为基础的质量体系模式一、一、ISO9000简介简介-术语和定义：质量管理术语和定义：质量管理ISO9001:2008标准的运行模式 八项质量管理原则是根

10、据现代科学的管理理论和实践总结的指导思想和方法，是ISO 9000标准的理论基础，体现并渗透在标准的每一部分或每一条款里。 八项质量管理原则是在总结质量管理实践经验的基础上用高度概括的语言所表述的最基本/最通用的一般规律，可以指导一个组织在长期内通过关注顾客及其他相关方的需求和期望而改进其总体业绩的目的。它是质量文化的一个重要组成部分。二、八大质量管理原则二、八大质量管理原则1、以顾客为关注焦点;8、与供方互利的关系7、基于事实的决策方法6、持续改进5、管理的系统方法4、过程方法3、全员参与;2、领导作用;质量管理八项原则二、八大质量管理原则二、八大质量管理原则 原则（一）：以顾客为关注焦点

11、组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。概念简析：1.“组织”：职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施。 示例：公司、集团、商号、企事业单位、研究结构、慈善机构、代理商、社团和上述组织的部分或组合。2.“顾客”：接受产品的组织或个人。 注：顾客可以是现在的或未来的、直接的或间接的、外部的或内部的案例1：设计和生产汽车，如果只考虑驾驶员这一直接顾客，而不考虑乘客这一最终使用者，汽车很可能出现质量问题。案例2：在生产过程中，如果不考虑“下一道过程”顾客”，就可能给“下一道过程”增加很多麻烦，造成管理纠纷，影响工作效率3.要求：明示的、通常隐含的

12、或必须履行的需求或期望。注：这里的要求只包含顾客合理的要求，顾客的不合理的要求可不接受，如会有损其他相关方的利益时。 了解需了解需求求 识别顾客目前的和未来前的和未来的需求，如对产品、价格、交货、可靠性等方面的需求策划方策划方法满足法满足顾客顾客 将顾客需求转化为公司目标，将目标分解至各部门，以以满足顾满足顾客要求并争取超越顾客期望，客要求并争取超越顾客期望，如生产计划完成及时率是满足顾客对产品是否能及时交货的需求顾客反馈顾客反馈 积极了解顾客的反馈，并建立有效的内部沟通渠道，确保顾客的抱怨及时得到解决。如对顾客满意度的调查、对顾客抱怨的整理及传达等持续改善持续改善 对收集到的顾客抱怨信息加以

13、分析，持续改进 实 施 方 法原则（二）：领导作用 领导者确立组织统一的宗旨及方向,他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。提出目标落实职责提供资源促进参与领导应当制定质量方针与质量目标，并在相关的职能和层次上分解质量目标，并定期对目标进行评审领导应确定组织架构及各职能层次上的职责与权限领导应提供资源和人员培训,创造并保持使员工能够充分参与实现组织目标的环境，充分使用其技能和才干领导亲自参与质量改进活动绩效与改善评价改善的绩效与决定持续改善的方向和措施“领导者领导者”是仅仅指总经理或以上？是仅仅指总经理或以上？ 原则（三）：全员参与 各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，

14、才能使他们的才干为组织带来收益。 实施方法：u提高全员质量意识教育，让员工了解自己的重要性n员工接受赋予的权利和职责n员工对其工作质量进行自检n给员工定质量目标n评价员工的业绩n增加员工能力、知识和经验，如各种针对性培训 因此，对员工满意度进行调查是必要的：如：对公司的满意度、对工作的满意度、对工作环境的满意度、对工作条件及薪资满意度等原则（四）：过程方法原则（四）：过程方法 将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。“过程”：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。 注1：一个过程的输入通常是其他过程的输出。 注2：对形成的产品是否合格不宜或不能经济地进行验证的

15、过程，通常称之为“特殊过程”如上图为产品实现过程，它是由若干个小过程构成，每个过程都有输入输出，对这些活动进行合理管理，形成有层次的过程，使产品实现过程更加顺畅，便是过程方法。 原则（五）：管理的系统方法 将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理。有助于组织提高实现目标的有效性和效率。 系统方法和过程方法的异同： 系统方法和过程方法均以过程为基础,都要求对各个过程之间的相互作用进行识别和管理,但前者着眼于整个系统和实现总目标,使得组织所策划的过程之间相互的协调和相容.后者着于具体过程,对其输入,输出和相互关联和相互作用进行连续的控制,以实现每个过程的预期结果. 如上图：有不同的过程的相互作

16、用构成体系，管理的系统方法，就是结合组织的管理体系，把相关的管理要素（如产品实现的过程等），依据需求，按P D C A D 运行模式，循环实施。原则（六）：持续改进 持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒的目标。定义：“持续改进”是增强满足要求的能力的循环活动。 事物是不断发展的，顾客的需求和期望及竞争对手是不断变化的，组织要生存、要发展，就需要及时识别和掌握这些变化，建立持续改进的运行机制持续改进就是PDCA的循环过程。 为什么要持续改进原则（七）：基于事实的决策方法 有效决策是建立在数据和信息分析的基础上的。 任何决策都是取决于对事实的分析和判断，这是组织管理者的一个基本方法，也是把组织的管

17、理体系形成一个自我完善、自我约束运行机制的基本保证。 通过分析作出决策数据和信息及时沟通科学分析方法（排列图，直方图、控制图等统计方法）（重要工具）数据和信息准确、可靠（基础）实施方法例如： 原则（八）：与供方互利的关系 组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。 供方”：提供产品的组织或个人。注1：供方可以是组织内部的或外部的。如：制造商、批发商、零售商或商贩、服务或信息的提供方为外部供方；为部门提供产品或服务的上一级为内部供方 。为什么要与供方互利国际经济一体化的发展，社会专业化分工越来越明显，组织往往成为产品生产过程中的一个链节，这增强了组织与供方的相互依存，加强协作建

18、立稳定的互利的协作关系，会更好地促进彼此的发展。选择关键供应商权衡双方的利益关系建立有效沟通渠道与关键供应商共享专门技术和资源确定联合改进行动并跟踪 提高组织的绩效实施方法1 总则2 引用标准3 术语和定义4 质量管理体系5 管理职责6 资源管理7 产品实现8 测量、分析和改进7.1 产品实现的策划7.2 与顾客有关的过程7.3 设计和开发7.4 采购7.5 生产和服务提供7.6 测量和监视装置的控制 8 测量、分析和改进8.1 总则8.2 监视和测量8.3 不合格品的控制8.4 数据分析8.5 改进三、标准正文内容三、标准正文内容-ISO9001标准要素标准要素 用途 证实组织有能力持续地达

19、到 A：客户的要求 B：法律法规的要求 通过运作ISO9001体系，来增强客户满意1.1 总则三、标准正文内容三、标准正文内容-1总则总则组织应用本标准目的证实增强有能力稳定的提供产品满足顾客要求法律法规要求顾客满意 适用于各行各业 行业、规模、产品 删减要求 不适用时 仅第7章“产品实现”中的内容 可删某条款，或某条款的某子项 不影响组织“产品责任”的内容 例：设计/开发，客户财产1.2 应用三、标准正文内容三、标准正文内容-1总则总则提供不同产品（硬件、软件、流程性材料和服务）质量管理体系要求第四章第五章第六章第七章第八章不同规模（大、中、小型）各种类型（国营、民营、合资，企业、事业单位）

20、适 用组 织标准的所有要求都应被采用删减在特殊情况下可对第七章的要求删减只能删减那些不影响组织的能力与责任的要求1.2 应用三、标准正文内容三、标准正文内容-1总则总则 GB/T19000：2005（idtISO9000：2005）质量管理体系-基础和术语 GB/T19001：2008（idtISO9001：2008）质量管理体系-要求 GB/T19004：2008（idtISO9004：2008）质量管理体系-业绩改进指南 ISO19011：2002质量与环境管理体系认证指南三、标准正文内容三、标准正文内容-2引用标准引用标准产品产品过程的结果过程的结果有下述四种通用的产品类别：服务（如运输

21、）；软件（如计算机程序、字典）；硬件（如发动机机械零件）； 流程性材料（如润滑油）。 许多产品由不同类别的产品构成，服务、软件、硬件或流程性材料的区分取决于其主导成分。例如：外销产品“汽车”是由硬件（如轮胎）、流程性材料（如：燃料、冷却液）、软件（如：发动机控制软件、驾驶员手册）和服务（如销售人员所做的操作说明）所组成。属于哪类?三、标准正文内容三、标准正文内容-3术语和定义术语和定义 4.1 总要求总要求 4.2 文件要求文件要求4.2.1 总则4.2.2 质量手册4.2.3 文件控制4.2.4 记录控制三、标准正文内容三、标准正文内容-4质量管理体系质量管理体系 建立建立、实施实施、保持保

22、持和持续改进持续改进“文件化文件化”的质量管理体系 总体思路： A 确定确定过程及应用过程及应用 B 确定过程顺序、相互作用确定过程顺序、相互作用 C 确定准则和方法确定准则和方法 D 获得资源与信息获得资源与信息 E 监视，测量监视，测量（适用时）（适用时）与分析过程与分析过程 F 采取措施，以实现并改进过程采取措施，以实现并改进过程 外包过程：识别，控制注：过程包括与管理活动、资源提供、产品实现及测量有关的过程按本标准要求管理的过程4.1 总要求三、标准正文内容三、标准正文内容-4质量管理体系质量管理体系4.1总要求总要求 采取措施持续改进过程（条款4.1 f）A确定过程及应用、顺序、相互

23、作用、确定准则和方法（条款4.1a,b,c）P 获得资源和信息实现策划的过程（条款4.1 d）D监视、测量、分析过程（条款4.1 e）C过程的管控外包过程总要求-图示三、标准正文内容三、标准正文内容-4质量管理体系质量管理体系4.1总要求总要求生产流程（例：矿泉水）顾客汲水粗滤精滤臭氧杀菌超滤装罐臭氧发生器瓶子清洗消毒粗滤精滤顾客QMS过程,不限于生产流程三、标准正文内容三、标准正文内容-4质量管理体系质量管理体系4.1总要求总要求 质量方针质量方针/质量目标质量目标 质量手册质量手册 标准要求的标准要求的文件（文件（6项）和记录（项）和记录（19项）项） 组织策划、运作组织策划、运作和监控和

24、监控要求文件要求文件和记录和记录（二（二/三阶）三阶） 标准要求的记录标准要求的记录三、标准正文内容三、标准正文内容-4质量管理体系质量管理体系4.2文件要求文件要求4.2.1总则总则宗旨，方向与目标描述QMS结构-纲要阐述部门间运作程序阐述某项具体操作QMS运作-证 据Quality ManualQuality ProcedureWork InstructionQuality Record外来文件4.2.1 总则文件结构三、标准正文内容三、标准正文内容-4质量管理体系质量管理体系4.2文件要求文件要求三、标准正文内容三、标准正文内容-4质量管理体系质量管理体系4.2文件要求文件要求4.2.1

25、 总则文件结构 体系的范围 文件程序的大纲 过程之间的关联性 结构（大致如下）： 封面封面/发布令发布令/目录目录/修订记录修订记录/发放发放清单清单/手册控制手册控制/公司简公司简介介/条款条款文件对照文件对照/职责分配表。职责分配表。 编写目的编写目的/手册范围手册范围/质量方针与目标质量方针与目标/组织结构组织结构/职责权限。职责权限。 QMS要求概述（文件程序的大纲，过程之间的关联性）。要求概述（文件程序的大纲，过程之间的关联性）。 附件：生产工艺流程图附件：生产工艺流程图/管理者代表任命书等。管理者代表任命书等。4.2.2 质量手册三、标准正文内容三、标准正文内容-4质量管理体系质量

26、管理体系4.2文件要求文件要求4.2.3 文件控制文件控制作 法目 的文 件文控六字真言：编，审，批，发，修，废。表单记录工作指示程序文件质量手册A 审查批准发行B 控制变更发行C 识别文件版本D 现场文件适用E 文件清晰易辨F 控制外来文件G 控制作废文件A 确保内容适当B 确保内容最新C 防止文件误用D 确保使用方便E 现场文件适用三、标准正文内容三、标准正文内容-4质量管理体系质量管理体系4.2文件要求文件要求文件的分类文件的分类客户资料国家标准国际标准行业标准外部文件受 控文件2003/01/28非受控文件2003/01/28电子媒体书面文件硬件拷贝内部文件暂时有效参考使用无须列管受版

27、本版次更改限制。由文控中心负责QMS 文 件三、标准正文内容三、标准正文内容-4质量管理体系质量管理体系4.2文件要求文件要求4.2.3 文件控制文件控制文件控制流程图文件控制流程图制订申请制订 修订文件发行正式运行文件会审试运行定期评审审批修 订 申 请作废申请审批销毁开始结束文 件 发 放 回 收 记 录文件更改单文件借阅、复制审批表文件销毁记录相关记录受控文件清单 文 件 控 制 程 序技术资料控制程序文件书写管理规定相关文件三、标准正文内容三、标准正文内容-4质量管理体系质量管理体系4.2文件要求文件要求4.2.3 文件控制文件控制外来文件控制外来文件控制收集收集确认发放签收使用获取新

28、版本发放号文件保管确认旧版回收外来文件适用的外来文件外来文件新版本作废版本（无效）三、标准正文内容三、标准正文内容-4质量管理体系质量管理体系4.2文件要求文件要求4.2.3 文件控制文件控制ISO9001：2008标准要求的文件标准要求的文件 4.2.3 文件控制文件控制 4.2.4 记录控制记录控制 8.2.2 内部审核内部审核 8.3 不合格品控制不合格品控制 8.5.2 纠正措施纠正措施 8.5.3 预防措施预防措施常合写一个文件改进控制程序三、标准正文内容三、标准正文内容-4质量管理体系质量管理体系4.2文件要求文件要求4.2.3 文件控制文件控制文件的基本结构文件的基本结构 文件格

29、式： 封面/修订页/正文/附件/附表 封面：文件名称/文件编号/制定部门/生效日期/文控印章/制定/审核/批准/密级等。 正文常用“八步天龙”的格式 1.目的/2.范围/3.定义/4.职责/5.内容 6.参考文件/7.记录表单/8.附件（如：流程图） 页眉：公司名称/文件名称/文件编号/生效日期/版本号/页码/制定部门/密级等。 页脚：制定/审查/批准等。三、标准正文内容三、标准正文内容-4质量管理体系质量管理体系4.2文件要求文件要求4.2.3 文件控制文件控制4.2.4记录控制记录控制记录证明提供产品、过程符合要求质量管理体系有效运行采取纠正和预防措施的信息保持和改进质量管理体系的信息三、

30、标准正文内容三、标准正文内容-4质量管理体系质量管理体系4.2文件要求文件要求 质量记录是特殊的文件。质量记录是特殊的文件。 保持记录，提供运作证据保持记录，提供运作证据（标准要求的有（标准要求的有1919项）项） 记录的要求：记录的要求： 清晰清晰 / 易于识别易于识别 / 检索检索 记录的控制：记录的控制： 1 标识标识 2 贮存贮存 3 保护保护 4 检索检索 5 保存期限保存期限 6 处置处置必须文件化：必须文件化：质量记录控制程序质量记录控制程序三、标准正文内容三、标准正文内容-4质量管理体系质量管理体系4.2文件要求文件要求4.2.4记录控制记录控制标识贮存检索保存期限标识有唯一的

31、名称和编号/版次环境条件：防虫蛀、防潮、防损坏、防丢失易查找，编目、归档、查阅的要求根据产品特点，法规要求决定保存期过期记录的销毁需登记、批准三、标准正文内容三、标准正文内容-4质量管理体系质量管理体系4.2文件要求文件要求4.2.4记录控制记录控制质量记录控制流程图质量记录控制流程图质量记录所用之表单由质量手册、程序文件、工作指导等文件引申而来，其控制按4.2.3进行，表单填写之后才成为记录，作为运作证据等。填 写保 存销 毁要求：勿漏项、勿随意涂改、勿铅笔填写，需清晰工整填写等。要求：装订成册、标识清楚、防潮、防晒、防虫。年 限要求：销毁申请，批准后盖作废章。相关文件质量记录控制程序质量记

32、录清单相关记录三、标准正文内容三、标准正文内容-4质量管理体系质量管理体系4.2文件要求文件要求4.2.4记录控制记录控制ISO9001：2008必须的记录必须的记录1.管理评审管理评审2.教育、培训、技能和教育、培训、技能和经验的记录经验的记录3.产品要求评审记录产品要求评审记录4.设计设计/开发的输入开发的输入5.设计设计/开发开发的输出的输出6.设计设计/开发的验证开发的验证7.设计设计/开发的确认开发的确认8.设计设计/开发的评审开发的评审9.供方的评价记录供方的评价记录10. 特殊过程的确认特殊过程的确认11.产品的唯一性标识产品的唯一性标识12.客户评价方面客户评价方面的记录的记录

33、13.测量设备失效时的评测量设备失效时的评估记录估记录14.仪器校正记录仪器校正记录15.内审记录内审记录16.产品的监视与测量记产品的监视与测量记录录17.不合格品控制的记录不合格品控制的记录18.纠正措施的记录纠正措施的记录19.预防措施的记录预防措施的记录三、标准正文内容三、标准正文内容-4质量管理体系质量管理体系4.2文件要求文件要求4.2.4记录控制记录控制 5.1 管理承诺管理承诺 5.2 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点 5.3 质量方针质量方针 5.4 策划策划 5.4.1 质量目标 5.4.2 质量管理体系策 5.5 职责、权限和沟通职责、权限和沟通 5.5.1 职责和权限

34、5.5.2 管理者代表 5.5.3 内部沟通 5.6 管理评审管理评审 5.6.1 总则 5.6.2评审输入 5.6.3评审输出三、标准正文内容三、标准正文内容-5管理职责管理职责三、标准正文内容三、标准正文内容-5管理职责管理职责（续上表） 质量管理体系策划 内部沟通 管理者代表 职责和权限 管理评审 评审输入 评审输出 策划 总则 三、标准正文内容三、标准正文内容-5管理职责管理职责 最高管理者（TOP）五大承诺五大承诺（需提供证据） ： a）满足客户及法规要求满足客户及法规要求-5.2 b）制定质量方针质量方针-5.3 c）确保质量目标质量目标的制定-5.4.2 d）进行管理评审管理评审

35、-5.6 e）确保获得资源获得资源-第6章本条款是综合性条款，规定TOP的职责及义务，为后续条款的总纲。见后页“管理承诺关系图”三、标准正文内容三、标准正文内容-5管理职责管理职责5.1管理承诺管理承诺承诺：建立、实施QMS并持续改进兑现通过活动提供证据活动证据制定质量方针传达满足顾客和法律法规要求的重要性确定质量目标进行管理评审确保提供资源三、标准正文内容三、标准正文内容-5管理职责管理职责5.1管理承诺管理承诺管理承诺关系图管理承诺关系图5.1管理承诺5.2客户焦点5.3质量方针5.6管理评审6 资源管理5.5职责、权限与沟通5.5.1职责权限5.5.3内部沟通5.5.2管理者代表5.4

36、策划5.4.1质量目标5.4.2QMS策划5 管理职责三、标准正文内容三、标准正文内容-5管理职责管理职责5.1管理承诺管理承诺 最高管理者应以增强客户满意增强客户满意为目的，确保客户的要求得到确定确定并予以满足满足（见7.2.1和8.2.1）。 关系图 5.2以客户为关注焦点7.2与客户有关的过程7.2.1 产品要求的确定7.2.2 产品要求的评审7.2.3 客 户 反 馈8.2.1 客 户 满 意三、标准正文内容三、标准正文内容-5管理职责管理职责5.2以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点QMS就是确保产品实现过程满足规定要求，提供符合顾客要求的产品，使顾客满意！最高管理者满足顾客要求顾客需求

37、、期望与产品服务有关的要求设计开发要求生产服务提供的要求产品服务的提供法律法规要求，其他社会要求组织确定的任何附加要求三、标准正文内容三、标准正文内容-5管理职责管理职责5.2以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点 质量方针应： a）适应宗旨； b）两个承诺：承诺满足要求、承诺持续改进； c）一个框架：制定和评审质量目标的框架； d）沟通理解：用标语、板报、会议宣导； e）管理评审：评审其适宜性。 三、标准正文内容三、标准正文内容-5管理职责管理职责5.3质量方针质量方针质量方针应包含的内容质量方针应包含的内容 可以形成一个文件，质量方针应： 1 标题 2 对组织所处的内外环境的描述 3 对组织应对

38、内外环境的指导思想的阐述 4 引出质量方针的核心内容 5 实施质量方针的措施 6 最高管理者签名及公布实施日期 例：ABC公司质量方针 三、标准正文内容三、标准正文内容-5管理职责管理职责5.3质量方针质量方针质量方针质量目标QMS策划形成文件书面程序 质量手册持续改进识别、控制过程配备资源三、标准正文内容三、标准正文内容-5管理职责管理职责5.4策划策划5.4.1质量目标质量目标 制定质量目标，实现质量方针（方向/宗旨） 质量目标体系： 相关职能、相关层次。 质量目标内容： 主要是：与满足产品要求有关（见7.1a）； 其他：如与过程和体系有关的目标。 质量目标要求： 可测量，必要时量化； 与

39、质量方针保持一致。 建议：制定“方针目标管理程序”三、标准正文内容三、标准正文内容-5管理职责管理职责5.4策划策划质量目标示例质量目标示例 某电子厂质量目标：某电子厂质量目标： 出货成品不良率小于出货成品不良率小于800PPM 客户满意度达到客户满意度达到80%以上以上 准时交货率准时交货率100% 公司总目标通常只制定与客户直接有关的目标 为实现公司总质量目标，需要将总目标在各职能部门和各管理层次进行分解，详见质量目标展开表，并定期进行检讨分析，以确保目标的实现。三、标准正文内容三、标准正文内容-5管理职责管理职责5.4策划策划5.4.2质量管理体系策划质量管理体系策划 QMS策划目的是：

40、实现质量方针/目标 QMS策划的方法： 按ISO9001：2008之4.1提供的PDCA方法进行。 在变更和实施QMS过程时，保持QMS的完整性。 QMS策划的关系图（见下页） 策划证据：条文/职能展开表、质量手册等。三、标准正文内容三、标准正文内容-5管理职责管理职责5.4策划策划ISO9001的策划系统要求的策划系统要求5.4 策策 划划5.4.1质量目标质量目标5.4.2 QMS策划策划4.5.1相关职能和层次的质量目相关职能和层次的质量目标标体系过程体系过程资资 源源7.1 产品实现的策划产品实现的策划产品要求产品要求,质量目标质量目标过程过程,文文件件,资源资源验证验证,确认确认,监

41、视监视,检验检验,试验试验产品和过程产品和过程符合性记录符合性记录8.1 总则总则测量测量,监视监视,分析分析和改进过程和改进过程适用统适用统计方法计方法7.3.1 设计设计/开发的策划开发的策划过程的过程的阶段阶段评审评审,验验证证,确认确认职责与职责与权限权限7.5.1 生产和服务的提供生产和服务的提供生产和服务提供的策划生产和服务提供的策划8.2.2 内部审核内部审核策划审核方案策划审核方案APQP5.4.2质量管理体系策划三、标准正文内容三、标准正文内容-5管理职责管理职责5.4策划策划5.5.1职责和权限职责和权限 TOP MGT确定组织的职责、权限并沟通。 实施方法： 制定QMS组

42、织架构图 设置三原则：一个上级、责权一致、不重不空 方式：扁平式，高长式(管理幅度通常为7-15个) 规定各部门/岗位的职责和权限 在手册(如组织图/职能展开表)和程序等文件中阐述 或形成工作职责描述书的三级文件。 公布出来三、标准正文内容三、标准正文内容-5管理职责管理职责5.5职责、权限和沟通职责、权限和沟通5.5.2管理者代表管理者代表 管理者中的一员，专职或兼职。 管理者代表的职责和权限: 建立、实施和保持QMS； 向TOP报告QMS的业绩和任何改进的需求； 提高对客户要求的意识。 与QMS有关的外部联络。 实施方法：管理者代表委任书管理代表委任书三、标准正文内容三、标准正文内容-5管

43、理职责管理职责5.5职责、权限和沟通职责、权限和沟通 管理者代表管理者代表建立实施保持报告传达提高外部联系5.5.2管理者代表三、标准正文内容三、标准正文内容-5管理职责管理职责5.5职责、权限和沟通职责、权限和沟通5.5.3内部沟通内部沟通v 沟通的内容：v 有关体系体系、过程过程的运行及其结果的有效性有效性方面的信息。v 沟通的方式：v 横向、纵向、前后过程之间=单向/双向/多向v 沟通的目的：v 增进理解，协调行动，有效地参与质量活动v 沟通的手段：v 会议、联络书、板报、内部刊物、公告、内部网站、声像、E-mail、口头v 建议：制定“信息沟通控制程序（二阶）或内部沟通管理（三阶）-详

44、见范例”三、标准正文内容三、标准正文内容-5管理职责管理职责5.5职责、权限和沟通职责、权限和沟通QMS的过程及有效性决策层执行层作业层各种会议内部刊物布告栏简报声像联网5.5.3内部沟通三、标准正文内容三、标准正文内容-5管理职责管理职责5.5职责、权限和沟通职责、权限和沟通管理评审审核报告顾客意见及满意度过程绩效预防和纠正措施产品质量上次跟踪环境变化评审输入评审输出QMS体系的改进资源的需求产品的改进决定和措施适宜性？有效性？充分性？最高管理者管理评审记录管理评审报告三、标准正文内容三、标准正文内容-5管理职责管理职责5.6管理评审管理评审5.6.1总则总则 定期管理评审（每年最少一次，两

45、次为佳）， 必要时可临时追加评审（何为必要时？） 方式：管理评审会议，（由总经理主持） 管理评审目的：确保QMS的三性： 适宜性 充分性 有效性 。适宜性：QMS是否与内外部环境的适宜性？充分性：QMS的规定能否允分现实质量目标的要求？有效性：QMS的规定能否能有效实现质量目标？ 评审应包括: 评价质量管理体系改进的机会和变更的需要， 质量方针和质量目标。 应保持管理评审的记录。 建议：形成管理评审控制程序三、标准正文内容三、标准正文内容-5管理职责管理职责5.6管理评审管理评审5.6.2评审输入评审输入包括:a) 审核结果（第一、二、三方的审核）b) 客户反馈（客户评价、客户投诉、客户满意度

46、等）c) 过程的业绩和产品的符合性（如：产品合格/不合格率，目标达成状况等） d) 预防和纠正措施的状况；e) 以往管理评审的跟踪措施；f) 可能影响质量管理体系的变更；g) 改进的建议。三、标准正文内容三、标准正文内容-5管理职责管理职责5.6管理评审管理评审5.6.3评审输出评审输出以下方面：体系的改进过程的改进产品的改进资源需求。三、标准正文内容三、标准正文内容-5管理职责管理职责5.6管理评审管理评审 6.1 资源的提供资源的提供 6.2 人力资源人力资源 6.2.1 总则总则 6.2.2 能力、意识和培训能力、意识和培训 6.3 基础设施基础设施 6.4 工作环境工作环境三、标准正文

47、内容三、标准正文内容-6资源管理资源管理 资源管理 资源提供 工作环境 基础设施 人力资源 能力意识和培训 人员安排 人的因素 物理因素 工作场所 软件、硬件 支持服务 其他资源:信息供方和合作方自然资源财务资源三、标准正文内容三、标准正文内容-6资源管理资源管理适时确定、提供所需的资 源人力资源基础设施工作环境软件硬件三、标准正文内容三、标准正文内容-6资源管理资源管理6.1资源的提供资源的提供 组织应确定并提供以下方面所需的资源： a) 实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性； b) 通过满足客户要求，增强客户满意。 资源包括：人力资源、基础设施、工作环境信息、供方及合作伙伴、自然资源、

48、财务资源、知识产权 ISO9001对资源的要求： 人力资源 基础设施（主要是：机器设备、测试仪器等） 工作环境（主要是：现场5S、生产及测试的温湿度要求等）三、标准正文内容三、标准正文内容-6资源管理资源管理6.1资源的提供资源的提供6.2.1总则总则 不完全同于MBA中的人力资源 核心词：胜任的（即有能力的） 能力的基础：教育、培训、技能和经验 人员包括： 专职人员、兼职人员、临时人员、分包工作的人员等 实施建议： 制定岗位任职要求，作为人员招聘、上岗、转岗及考核的依据三、标准正文内容三、标准正文内容-6资源管理资源管理6.2人力资源人力资源 6.2.2能力、意识和培训能力、意识和培训 组织

49、应：a） 确定能力（岗位任职要求岗位任职要求）b） 满足能力要求：培训、其他措施（如招聘、外包）c） 评价措施的有效性；d） 确保员工意识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献；e) 保持教育、培训、技能和经验的适当记录。三、标准正文内容三、标准正文内容-6资源管理资源管理6.2人力资源人力资源 实施： 制定“人力资源控制程序人力资源控制程序”，规定：岗位任职要求、人员培训、人员招聘等方面的内容 相关记录： 岗位任职要求 新进人员面试记录表 在岗人员考核记录表 年度培训计划表 培训记录表（包括培训人员、培训考核等） 人员培训记录6.2.2能力、意识和培训能力、意识和培训三

50、、标准正文内容三、标准正文内容-6资源管理资源管理6.2人力资源人力资源人力资源管理过程示意图三、标准正文内容三、标准正文内容-6资源管理资源管理6.2人力资源人力资源人力资源控制图人力资源控制图确定能力要求记录教育培训技能经验确保质量意识评价措施效果实施培训/措施规定任职资格与能力要求培训、招聘、转岗等面试、笔试、实际操作、业绩评定质量意识与质量管理的培训、传达培训记录、资格证明三、标准正文内容三、标准正文内容-6资源管理资源管理6.2人力资源人力资源示例示例 岗位任职资格要求岗位任职资格要求岗位岗位岗位任职资格要求岗位任职资格要求学历学历技能技能经历经历培训培训总经理总经理大专大专企业管理

51、企业管理5年年企业管理企业管理总工程师总工程师大学大学熟悉工艺与设备熟悉工艺与设备5年年质量管理，质量管理，专业知识专业知识化验员化验员大专大专分析技术分析技术2年年操作技能，操作技能，抽样方法抽样方法检验员检验员中专中专产品特性产品特性2年年检验知识，检验知识，抽样方法抽样方法内审员内审员中专中专本行业生产技术本行业生产技术2年年标准及审核知识标准及审核知识操作工人操作工人初中初中高级工、中级工高级工、中级工2年年专业知识及操作技能，专业知识及操作技能，作业指导书作业指导书三、标准正文内容三、标准正文内容-6资源管理资源管理6.2人力资源人力资源 确定确定、提供提供并并维护维护为达到产品符合

52、要求所需的为达到产品符合要求所需的基础设施基础设施, 适用时，适用时， 基础设施包括：基础设施包括： a) 建筑物、工作场所和相关的设施； b) 过程设备（包括硬件和软件）； c) 支持性服务，（如运输、通讯或信息系统）。三、标准正文内容三、标准正文内容-6资源管理资源管理6.3基础设施基础设施基础设施三、标准正文内容三、标准正文内容-6资源管理资源管理6.3基础设施基础设施 实施建议实施建议 制定基础设施控制程序 规定有关机器设备的购置、保养、报废的有关事宜 相关的记录有 设备购置申请书 机器设备一览表 机器设备验收表 机器设备维修记录表 机器设备履历表 机器设备报废表 三、标准正文内容三、

53、标准正文内容-6资源管理资源管理6.3基础设施基础设施 组织应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境。 实施要求： 工厂5S(整理、整顿、清扫、清洁、素养) 生产及检测的环境要求（如：温湿度、洁净度要求等） 机器设备的日常保养情况等三、标准正文内容三、标准正文内容-6资源管理资源管理6.4工作环境工作环境工作环境工作环境(与与ISO14001不完全一样不完全一样)人的因素物理因素工作方法激励政策安全防护人体工效学震动噪声温度粉尘清洁度湿度辐射卫生识别控制管理和谐 轻松 愉快团结合作心情舒畅确保产品符合要求提高效率5.4.1 质量目标5.4.2 质量管理体系策三、标准正文内容三、标准正文内容

54、-6资源管理资源管理6.4工作环境工作环境 7.1 产品实现的策划产品实现的策划 7.2 与顾客有关的过程与顾客有关的过程 7.2.1 与产品有关的要求的确定 7.2.2 与产品有关的要求的评审 7.2.3 顾客沟通 7.3设计和开发设计和开发 7.3.1 设计和开发策划 7.3.2 设计和开发输入 7.3.3 设计和开发输出 7.3.4 设计和开发评审 7.3.5 设计和开发验证 7.3.6 设计和开发确认 7.3.7 设计和开发更改的控制 7.4 采购 7.4.1 采购过程 7.4.2 采购信息 7.4.3 采购产品的验证 7.5 生产和服务提供 7.5.1 生产和服务提供的控制 7.5.

55、2 生产和服务提供过程的确认 7.5.3 标识和可追溯性 7.5.4 顾客财产 7.5.5 产品防护 7.6监视和测量装置的控制三、标准正文内容三、标准正文内容-7产品实现产品实现三、标准正文内容三、标准正文内容-7产品实现产品实现 组织应策划和开发产品实现所需的过程。 在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容： a) 产品的质量目标和要求； b) 针对产品确定过程、文件和资源的需求； c) 产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动，以及产品接收准则； d) 对实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录（见4.2.4）。 策划的输出形式应适于组织的运作方式。 三、标准正文

56、内容三、标准正文内容-7产品实现产品实现7.1产品实现的策划产品实现的策划质量目标实现过程验证确认活动所需质量记录确定v识别产品质量特性v建立目标值，质量要求、约束条件v满足顾客、适用的法律法规全部要求v识别确定所需的过程和子过程v确定所需的资源、设施、确保产品实现v确定过程文件，确保有效运行、控制v对照输入要求验证过程输出，按验收准则操作v确认可包括建模、仿真、试验和顾客参加的评审v记录的内容应能证明运行和产品符合要求v应考虑记录提供证实的充分性v应考虑记录要求和记录的传递三、标准正文内容三、标准正文内容-7产品实现产品实现7.1产品实现的策划产品实现的策划 实施要求： 在质量手册中进行描述

57、 编制产品实现流程图 内容包括：市场策划、业务接单、产品开发、材料采购、仓储管理、生产计划、制造过程、质量控制、产品出货、售后服务等 见范例：ABC公司产品实现流程图 针对新产品可编制产品质量计划三、标准正文内容三、标准正文内容-7产品实现产品实现7.1产品实现的策划产品实现的策划产品实现的策划系统图产品实现的策划系统图7.3 设计/开发7.5 生产7.4 采购8.2监视测量产品7.2客户要求三、标准正文内容三、标准正文内容-7产品实现产品实现7.1产品实现的策划产品实现的策划客户有关过程产品有关要求的确定显性的要求隐性的要求法律的要求承诺的要求产品要求评审产品的要求具备的能力客 户 沟 通售

58、前：产品信息售中：订单处理售后：客户反馈三、标准正文内容三、标准正文内容-7产品实现产品实现7.2与产品有关的过程与产品有关的过程7.2.1与产品有关要求的确定与产品有关要求的确定组织认为必要的任何附加要求适用产品的法律法规等其他社会要求（安全性、环保要求）应充分了解顾客的要求和期望三、标准正文内容三、标准正文内容-7产品实现产品实现7.2与产品有关的过程与产品有关的过程7.2.2与产品有关要求的评审与产品有关要求的评审产品要求是否明确规定不一致是否得到解决有无能力满足规定要求与产品有关的要求顾客组织理解不一致要求与期望合同或订单顾客组织解决满足与产品有关的要求技术生产采购能力合同合同变更协商

59、或评审通知相关部门三、标准正文内容三、标准正文内容-7产品实现产品实现7.2与产品有关的过程与产品有关的过程7.2.3顾客沟通顾客沟通产品/服务提供前提供中提供后产品信息顾客问询合同订单的处理顾客反馈顾客抱怨充分准确地掌握顾客满意程度有关的信息三、标准正文内容三、标准正文内容-7产品实现产品实现7.2与产品有关的过程与产品有关的过程 7.3.1设计和开发策划设计和开发策划 7.3.2设计和开发输入设计和开发输入 7.3.3 设计和开发输出设计和开发输出 7.3.4设计和开发评审设计和开发评审 7.3.5 设计和开发验证设计和开发验证 7.3.6 设计和开发确认设计和开发确认 7.3.7 设计和

60、开发更改的控制设计和开发更改的控制 三、标准正文内容三、标准正文内容-7产品实现产品实现7.3设计和开发设计和开发客户要求7.3.2输入设计过程7.3.3输出产品7.3.4设计和开发评审7.3.5设计验证7.3.6设计确认7.3.7变更7.3.1 设计/开发策划设计和开发关系图三、标准正文内容三、标准正文内容-7产品实现产品实现7.3设计和开发设计和开发7.3.1设计开发的策划设计开发的策划策划的内容与要求划分设计开发阶段确定评审验证确认明确职责和权限规定接口关系活动时机、参与人员和活动要求规定每阶段的工作内容和要求有关部门在设计开发中的职责权限组织结构与技术上的接口策划形成文件变更修改后文件