体外诊断试剂分类目录

1、时间：二O二一年七月二十九日体外诊断试剂分类目录之巴公共开创作时间：二O二一年七月二十九日（征求意见稿）按医疗器械受理和审评的体外诊断试剂一、临床血液学和体液学检验试剂1.1 血液学检验试剂（盒）血液一般检验试剂（盒）溶血试验试剂（盒）血栓与止血检验试剂（盒）1.2 组织配型类试剂（盒）1.3 尿液检验试剂（盒）、试纸1.4 粪便检验试剂（盒）、试纸1.5 其他体液及排泄物检验试剂（盒）二、临床化学检验试剂2.1 无机离子检验试剂（盒）2.2 卵白质检验试剂（盒）2.3 糖类检验试剂（盒）、试纸2.4 酶类检验试剂（盒）肝脏疾病诊断试剂（盒）肾脏疾病诊断试剂（盒）心肌疾病诊断试剂（盒）时间：二

2、O二一年七月二十九日时间：二O二一年七月二十九日体液和其他酶测定试剂（盒）2.5 非卵白含氮类化合物检测试剂（盒）2.6 脂类检验试剂（盒）2.7 血气与电解质分析试剂（盒）2.8 内分泌检验试剂（盒）下丘脑垂体激素测定试剂（盒）甲状腺激素测定试剂（盒）肾上腺激素测定试剂（盒）性腺激素测定试剂（盒）胰腺和肠胃激素测定试剂（盒）其他激素测定试剂（盒）2.9 维生素和药物及代谢物类检验试剂（盒）维生素测定类试剂（盒）药物和药物代谢物检测试剂（盒）三、临床免疫学检验试剂3.1 沾染病免疫学诊断检验试剂（盒）肝炎病毒血清学标识表记标帜物检验试剂（盒）其他病毒血清学标识表记标帜物检验试剂（盒）细菌血清学

3、检验试剂（盒）其他微生物血清学检验试剂（盒）3.2 肿瘤标识表记标帜物类试剂（盒）3.3 细胞免疫检验测定试剂（盒）时间：二O二一年七月二十九日时间：二O二一年七月二十九日四、微生物学检验试剂4.1 培养基4.2 微生物学检验类试剂（盒）4.3 微生物抗原、抗体及核酸检测类试剂（盒）4.6 染色液五、组织细胞学检验试剂5.1 细胞、组织化学染色剂类试剂5.2 免疫组化与人体组织细胞类试剂（盒）六、反常反应、自身免疫诊断检验试剂（盒）七、遗传性疾病检验试剂八、分子生物学检验试剂8.1 分子诊断试剂（盒）分子杂交诊断试剂（盒）8.1.2PCR试剂（盒）8.2 人类基因检测类试剂（盒）8.3 生物芯

4、片类试剂（盒）基因芯片类检测试剂（盒）卵白质芯片类检测试剂（盒）其他生物芯片类检测试剂（盒）九、其它检验试剂（盒）按药品受理和审评的体外诊断试剂时间：二O二一年七月二十九日时间：二O二一年七月二十九日* 1.ABO血型定型试剂（盒）* 2.乙型肝炎概况抗原（HBsA试剂（盒）* 3,丙型肝炎病毒（HCV抗体试剂（盒）* 4.人类免疫缺陷病毒HIV（1+2型）抗体试剂（盒）人类免疫缺陷病毒抗原/抗体诊断试剂（盒）* 5.梅毒螺旋体抗体试剂（盒）6,放免t剂（盒）注：以上带*号的五个品种，预期用途为血源筛查时按药品受理和审评，为临床诊断时，按第三类医疗器械进行管理.时间：二O二一年七月二十九日按医

5、疗器械受理和审评的体外诊断试剂目录一、临床血液学和体液学检验试剂1.1血液学检验试剂（盒）血液一般检验试剂（盒）品名举例管理类别血液分析仪用溶血剂一网织红细胞试剂一血液分析仪用稀释液一血液分析仪用清洗剂一血液分析仪用鞘液一血液分析仪用染色液一溶血试验试剂（盒）品名举例管理类别葡萄糖-6-磷酸脱氢酶荧光黑点试验试剂（盒）一血红卵白A2试剂（盒）一胎儿血红卵白分析试剂（盒）二糖化血红卵白分析试剂（盒）一高铁血红卵白还原试验试剂（盒）一Hb-F碱变性试验试剂（盒）一Hb-F酸洗脱试验试剂（盒）一血浆游离血红卵白测定试剂（盒）一硫血红卵白分析试剂（盒）一内酮酸激酶活力测定试剂（盒）一镰状细胞试验试剂（

6、盒）一其它溶血试验试剂（盒）一红细胞自身溶血试验试剂（盒）一时间：二O二一年七月二十九日血浆血红卵白测定试剂（盒）一血红卵白电泳检查试剂（盒）一异常血红卵白分析试剂（盒）一一氧化碳血红卵白检测试剂（盒）血清结合珠卵白（Hp）测定试剂（盒）一镰状细胞试验试剂（盒）一血栓与止血检验试剂（盒）品名举例管理类别凝血酶原时间（PT）测定试剂（盒）三肝促凝血酶原激酶（HPT试剂（盒）一肝素或类肝素抗凝物质测定试剂（盒）一肝素辅因子II（HC-II）测定试剂（盒）一纤溶酶（PLM活性测定试剂（盒）一纤溶酶原（PLG活性测定试剂（盒）一组织纤溶酶原激活物（t-PA）测定试剂（盒）一组织纤维卵白酶激活剂、抑制剂

7、-1复合体试剂（盒）一纤溶酶原激活抑制物（PAI）活性测定试剂（盒）一纤维卵白溶酶原试剂（盒）一纤维卵白溶酶-a2-血纤维卵白溶酶复合体试剂（盒）一a2-纤溶酶抑制物（a2-PI）活性测定试剂（盒）一a2-抗纤溶酶（a2-PA）测定试剂（盒）一血清纤维卵白降解产物（FDPELISA测定试剂（盒）三纤维卵白肽A试剂（盒）一凝血酶原消耗试验试剂（盒）一凝血酶原第七凝血因子试验及血栓试验（盒）一可溶性纤维卵白单体复合卵白物测定试剂（盒）一D-二聚体胶乳法测定试剂（盒）一时间：二O二一年七月二十九日时间：二O二一年七月二十九日D-二聚体ELISA测定试剂（盒）三血浆硫酸鱼精卵白副凝固时间（3P）试剂（

8、盒）一凝血酶时间（TT）测定试剂（盒）一活化全血凝血时间试剂（盒）一活化部份凝血活酶时间（APTT测定试剂（盒）一凝血酶原片段F1+2测定试剂（盒）一抗凝血酶III（AT-III）测定试剂（盒）一抗凝血酶VIII抑制物测定试剂（盒）一凝血酶原断片F1+2试剂（盒）一凝血酶抗凝血酶III复合体（TAT）试剂（盒）一凝血因子II（II:C）活性测定试剂（盒）一凝血因子V测定试剂（盒）一第五凝血因子DNA突变检测试剂（盒）三蛭蛇毒时间（RVVT测定试剂（盒）一第皿因子相关抗原试剂（盒）一第皿因子利托菌素辅因子试剂（盒）一凝血因子VIII(VIII:C),IX(IX:C),XI(XI:C),XII(X

9、II:C)的活，性测定试剂三第XIIIa凝固因子试剂（盒）一第XIII凝固因子试剂（盒）一第Xa因子抑制剂试剂（盒）一卵白C（P。活性测定试剂（盒）一卵白S（PS测定试剂（盒）一卵白C抵当实验（APCR试齐IJ（盒）一活性卵白C抵当性第V因子试剂（盒）一狼疮抗凝因子（LA）测定试剂（盒）三血栓倜节素试剂（盒）一纤维卵白原（Fbg）测定试剂（盒）三时间：二O二一年七月二十九日时间：二O二一年七月二十九日血小板凝集能力试剂（盒）一血管性假血友病因子抗原ELISA试剂（盒）三6-酮-前列腺素F1aELISA试剂（盒）三3-凝血酶球卵白试剂（盒）一血浆3-血小板球卵白（3-TG）ELISA试剂（盒）三

10、血小板第3因子有效性（PF3aT）检测试剂（盒）三血小板第4因子（PF4）ELISA试剂（盒）三血小板相关抗体（PAIgG,PAIgA,PAIgM）ELISA试剂（盒）三1.2组织配型检查试剂（盒）品名举例管理类别HLA组织配型（DR、A和B）试剂（盒）三人类白细胞抗原品级二决定因子抗体试剂（盒）三A-转移酶活性及B-转移酶活性试剂（盒）三ABO血型定型试剂（盒）（临床诊断用）三1.3尿液检验试剂（盒）、试纸品名举例管理类别干化学尿液分析试纸条一尿淀粉酶试剂（盒）一尿本-周氏（Bence-Jones）卵白测定试剂（盒）二尿肌红卵白测定试剂（盒）一尿酮体测定试剂（盒）一尿胆素测定试剂（盒）一尿卵

11、白1（UP1）测定试剂（盒）一尿转铁卵白（TRF）测定试剂（盒）一尿微量白卵白（UALB测定试剂（盒）三尿微量白卵白（UALB测试卡三时间：二O二一年七月二十九日时间：二O二一年七月二十九日尿白卵白试剂（盒）一尿过氧化氢酶试剂（盒）二尿氨试剂（盒）一尿8-氨基-丫-酮戊酸试剂（盒）一尿肌酸酎试剂（盒）一尿黄体生成素（LH）试剂（盒）一尿香草扁桃酸（VMA试剂（盒）一尿人生长激素（GH试剂（盒）一尿82-微球卵白试剂（盒）一尿碱性磷酸酶（ALP）试剂（盒）一尿钙目测试纸一尿镁（M©试剂（盒）一尿谷氨酰转肽酶（丫-GTP）试剂（盒）一尿无机磷（IP）试剂（盒）一尿睾丸素试剂（盒）一尿皮质

12、醇试剂（盒）一尿氨甲蝶吟试剂（盒）一尿人免疫球卵白G（IgG）试剂（盒）三尿铁传递卵白试剂（盒）一尿尿酸（UA试剂（盒）一尿尿素氮（UN试剂（盒）一尿C-肽（CPR试剂（盒）一尿肌酸试剂（盒）一尿淀粉酶同工酶试剂（盒）一1.4粪便检验试剂（盒）、试纸品名举例管理类别时间：二O二一年七月二十九日时间：二O二一年七月二十九日便隐血（OB试纸（化学法、免疫法）三粪血红卵白试剂（盒）三粪胆素检查试剂（盒）一粪铁传递卵白试剂（盒）三1.5其他体液及排泄物检验试剂（盒）品名举例管理类别髓液卵白试剂（盒）一髓液球卵白试剂（盒）一髓液葡萄糖试剂（盒）一羊水pH试剂（盒）一唾液潜血试剂（盒）三二、临床化学检验试

13、剂2.1无机离子检验试剂（盒）品名举例管理类别铝（Al）试剂（盒）二镉（Cd）试剂（盒）三铭（Cr）测定试剂（盒）三铝（Mo）测定试剂（盒）三铅（Pb）测定试剂（盒）三硒（Se）测定试剂（盒）三钻（Co）测定试剂（盒）三镒（Mn）测定试剂（盒）三碳酸氢盐测定试剂（盒）三钾测定试剂（盒）一钠测定试剂（盒）一氯测定试剂（盒）一钙测定试剂（盒）一时间：二O二一年七月二十九日时间：二O二一年七月二十九日磷测定试剂（盒）一镁测定试剂（盒）二锂测定试剂（盒）一铜测定试剂（盒）一锌测定试剂（盒）一铅测定试剂（盒）一铁测定试剂（盒）一总铁结合力（TIBC）测定试剂（盒）三不饱和铁结合力测定试剂（盒）三血清HC

14、O/总CO测定试剂（盒）三2.2卵白质检验试剂（盒）品名举例管理类别总卵白（TP）测定试剂（盒）一白卵白（ALB测定试剂（盒）一硫酸锌混浊试验（ZTT）试剂（盒）三脑磷脂胆固醇（CCLF试剂（盒）一钻反应试剂（盒）一糖化血红卵白测定试剂（盒）一前白卵白（PA）测定试剂（盒）一免疫球卵白IgA测定试剂（盒）一分泌型免疫球卵白（sIgA）试剂（盒）三免疫球卵白IgM测定试剂（盒）三免疫球卵白IgG测定试剂（盒）三免疫球卵白（IgG）亚基试剂（盒）三免疫球卵白IgD测定试剂（盒）三免疫球卵白IgE测定试剂（盒）三时间：二O二一年七月二十九日时间：二O二一年七月二十九日免疫球卵白轻链K/入试剂（盒）三

15、a1-酸性糖卵白（AAG测定试剂（盒）一维生素A醇结合卵白（RBP试剂（盒）一C-反应卵白（CRPELISA测定试剂（盒）三冷球卵白测定试剂（盒）三转铁卵白（TRP3）测定试剂（盒）一血液结合素（Hx）试剂（盒）一人体心脏脂肪酸结合卵白（H-FABP3）试剂（盒）三铜蓝卵白（CP）测定试剂（盒）三肌红卵白（M5测定试剂（盒）三视黄醇结合卵白（RBP测定试剂（盒）三肌球卵白轻链试剂（盒）三纤维连接卵白试剂（盒）三酸溶原胶原三肽试剂（盒）三血清a1-微球卵白（a1-MG测定试剂（盒）三总补体溶血活性（CH50测定试剂（盒）一补体价（CH0）试剂（盒）一补体旁路活化的溶血活性（AP-H50）测定试剂

16、（盒）一补体成份C3c试剂（盒）一补体成份C1灭活因子试剂（盒）一C3激活剂原试剂（盒）一补体控制因子试剂（盒）一基质金属卵白酶-3（MMP-3试剂（盒）三组胺游离试验试剂（盒）三肺概况活，性载脂卵白-A（SP-A）试剂（盒）三概况活，住载脂卵白D（SP-D）试剂（盒）三涎液化糖链抗原KL-6试剂（盒）三时间：二O二一年七月二十九日时间：二O二一年七月二十九日粒细胞弹性卵白酶试剂（盒）三血清透明质酸（HA）测定试剂（盒）一IV型胶原试剂（盒）一IV型胶原7s试剂（盒）一A/G比试剂（盒）一糖化血红卵白A1C试剂（盒）三铁卵白试剂（盒）一铁传递卵白（Tf）试剂（盒）三触珠卵白（HF3）测定试剂（

17、盒）一前清卵白/转甲状腺素试剂（盒）一血清a2-巨球卵白测定试剂（盒）三32-微球卵白（32-MG测定试剂（盒）三补体C3测定试剂（盒）二补体C4测定试剂（盒）一2.3糖类检验试剂（盒）、试纸品名举例管理类别D-阿糖醇试剂（盒）三自测用3-羟基.酸（BHB测定试剂（盒）三岩藻糖测定试剂（盒）三尿葡萄糖检测试剂（盒）三内酮酸（PA）测定试剂（盒）三血酮体试剂（盒）一全血半乳糖（GT）测定试剂（盒）一半乳糖-1-磷酸试剂（盒）一1,5脱水山梨酸（1,5-AG）试剂（盒）一山梨醇试剂（盒）一果糖胺检测试剂（盒）一时间：二O二一年七月二十九日时间：二O二一年七月二十九日血清乙酰乙酸（AcAe）测定试剂

18、（盒）一血糖试纸一血糖（GLU测定试剂（盒）三乳酸（LA）测定试剂（盒）三3-羟丁酸试剂（盒）三血清3-羟基.酸（BHB测定试剂（盒）三2.4酶类检验试剂（盒）肝脏疾病诊断试剂（盒）品名举例管理类别丙氨酸氨基转移酶（ALT）测定试剂（盒）一天门冬氨酸氨基转移酶（AST）测定试剂（盒）一血清天门冬氨酸氨基转移酶向工酶测定试剂（盒）一单胺氧化酶（MAO测定试剂（盒）一碱性磷酸酶（ALP）测定试剂（盒）二碱性磷酸脂酶同工酶试剂（盒）一谷氨酸脱氢酶（GLDH测定试剂（盒）一谷氨酸脱氧酶测定试剂（盒）一丫-谷氨酰转移酶（丫-GT）测定试剂（盒）一血清丫-谷氨酰转移酶同工酶测定试剂（盒）一血清a-L-岩藻

19、糖甘酶（AFU测定试剂（盒）一血清亮氨酰氨基肽酶（LAP）测定试剂（盒）一血清总胆汁酸酶法测定试剂（盒）一血清5'-核甘酸酶（5'-NT）测定试剂（盒）一2.4.2肾脏疾病诊断试剂（盒）品名举例管理类别尿丫-谷氨酰基转移酶（丫-GT）测定试剂（盒）一尿内氨酰氨基肽酶（丫-UAAP）测定试剂（盒）一时间：二O二一年七月二十九日时间：二O二一年七月二十九日尿碱性磷酸酶（UALP测定试剂（盒）一3型促尿钠肽检测试剂（盒）三心肌疾病诊断试剂（盒）品名举例管理类别肌酸激酶（CK）检测试剂（盒）一肌酸激酶同工酶（CK-MB）测定试剂（盒）一乳酸脱氢酶（LDH）测定试剂（盒）一乳酸脱氢酶同功酶（LDH）测定试剂（盒）一a-羟丁酸脱氢酶（a-HBDH）测定试剂（盒）一内酮酸激酶（PK）测定试剂（盒）一肌钙卵白C（cTnC）测定试剂（盒）三肌钙卵白I（cTn