原料药、药用辅料和药包材申报登记表_口服液瓶铝塑组合盖_13╳70mm

1、原料药、药用辅料和药包材申报登记表打印日期:2018年08月09日申明申报人保证：本登记表内容及所提交资料均真实、来源合法，未侵犯他人权益，其中试验研究的方法和数据均为本产品所采用的方法和由本产品得到的试验数据。一并提交的电子文件与打印文件内容完全一致。如兖有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。其他特别申明事项：申报事项L本申报属于：产品来源：国产。进口O港、澳、台O原料药O药用辅料药包材首次登记O已登记产品重大变更已有登记号：本药包材屈于：O高风险药包材低风险药包材新颖性：口新材料口新结构口新用途0其它本药包材类型：o包装系统：包装组件：瓶盖（口服液瓶铝塑组合盖）：垫片（口服液用易刺型

2、氟化丁基橡胶塞）O其它：包材分类：O1未在上市药品中使用过的药包材（如新材料、新结构）；O2己在上市药品中使用过，但改变给药途径且风险提高的药包材；O3未在上市药品中使用过，但是可证明在食品包装中使用过的与食品直接接触的药包材（仅限用于口服制剂）：4已在相同给药途径的上市药品中使用过的药包材O4.1无注册证的药包材4.2有注册证的药包材O5其它拟用制剂给药途径：注射口吸入口眼用口外用口透皮O口服口其他品种情况2 .产品中文名称：口服液瓶铝塑组合盖3 .产品英文名称：Capsmadeofaluminium-plasticscombinationsForOralLiquidPreparation4

3、 .规格：15.3*7.Omm5 .配方：一、瓶盖组件：（1）名称：铝合金带材;来源：化工:标准：GB/T3190-2008、YS/T91-2009：用途：主体构件（铝盖）。（2）名称：聚丙烯树脂；来源：化工；标准：GB12670-2008；用途：开启系统（塑片）。（3）名称：聚丙烯着色母料；来源：化工；标准：Q/JXGK.YCL2-2007；用途：塑片着色。二：垫片/胶塞组件：（1）名称：氯化丁基橡胶；来源：合成；标准：企业标准：GK/TS0600400：用途：主要密封材料基础。（2）名称：高岭土；来源：非金属矿产；标准：Q/WKG01-2012：用途：填充剂。（3）名称:氧化锌：来源:化工

4、；标准：GB/T3185-92：用途：后效性促进剂（减少促进剂用量或缩短硫化时间）。（4）名称：硬脂酸:来源：化工；标准：GB/T9103-2013；用途：橡胶活性剂（增加促进剂活性）。（5）名称:210松香改性酚醛树脂;来源:化工;标准:Q/320282NAA001-2014：用途：硫化剂。（6）名称:聚乙烯蜡：来源:化工;标准：企业标准:GK/TS0600500：用途：增强填充剂的扩散，提高挤压成型速率。（7）名称：钛白粉（二氧化钛）：来源：化匚；标准：GB25577-2010：用途：着色剂。（8）名称：橡胶用炭黑；来源：化工；标准：GB3778-2011；用途：补强剂。6 .质量标准：O

5、采用国家标准（是否有修订。是。否）来源：O中国药典：版。生物制品规程：版O局颁标准：册标准号：O其它：O国外药典标准及版次：企业标准相关情况7 .专利情况：有中国专利口化合物专利口工艺专利口处方专利口其他专利专利号专利权人专利授权有外国专利专利号专利权人专利授权专利权屈声明：我们声明：本申报对他人专利不构成侵权。产品所有权人及生产企业：8 .产品所有权人：国家或地区：中国中文名称：江西高科药包有限公司英文名称：社会信用代码/组织机构代码/身份证号：913601046674678999法定代表人：梅长玉职位：总经理注册地址：江西省南昌市青云谱区南莲路434号通讯地址：江西省南昌市青云谱区南莲路4

6、34号产品质量负责人：肖峰联系人：肖峰电话子信箱:936653120邮编:330001邮编：330001职位：质量部经理职位：质量部经理传真机加盖公章处）年月日法定代表人（签名）：913601046674678999职位：总经理邮编:330001邮编:330001职位：质量部经理职位：质量部经理传真机：137329258499 .生产企业：国家或地区：中国所在省份（国产企业填写）：江西省中文名称：江西高科药包有限公司英文名称：社会信用代码/组织机构代码/身份证号:法定代表人：梅长玉生产地址：江西省南昌市青云谱区南莲路434号通讯地址：江西省南昌市青云谱区南莲路434号产品质量负责人：肖峰联系人：肖峰电话：0791-85