医用防护口罩无菌性包装完整性验证报告

1、附件3医用防护口罩无菌包装验证报告编制/日期:审核/日期:批准/日期:验证方案目录第一部总则1、 适用范围2、 过程要求（本包装需满足特性）三、验证方案四、验证小组人员和职责权限第二部分 试验和过程验证1、 封口验证2、 包装完好性验证3、 阻菌性试验（琼脂接触攻击试验）4、 灭菌适应性试验5、 贮存试验第三部分结论第一部总则本包装适用于最终灭菌医疗器械的包装，在规定的生产、灭菌、运输、贮存过程中， 能够保持产品的无菌性、完整性、无互相兼容性等理化特性的一次性使用包装材料。 一、适应性适用于我公司生产的的无菌医用防护口罩包装完整性验证。二、过程要求（本包装需满足特性）1、微生物屏障2、无毒性3

2、、物理和化学特性的符合性4、与材料所用的灭菌过程的适应性5、与成型和密封过程的适应性6、包装材料灭菌前后的贮存寿命7、变更时的再确认三、验证方案1、目的：通过各种试验和过程验证来证明此包装能够满足预期用途。2、适用范围：适用于本公司医用防护口罩的内包装。3、试验和验证方法及预计完成时间：a）封口验证：2020年7月1日完成b）包装完好性实验c）阻菌性试验（微生物屏障）d）化学特性测试f）灭菌适应性试验g）贮存试验四、验证小组成员及职责姓名部门职务职责总经理经理/管代负责整个灭菌验证过程组织、协调工作，批准确认 方案和确认报告生产技 术部主管负责匍定包装验证方案，负责验证方案的、负责整 个过程的

3、技术工艺指导，编写验证报告。及样品的 提供生产车 间员工负责设备的操作、维护和确认质量管 理部主管负责确认方案的审核及对报告的确认质量管 理部菌检员负责组织物理、化学及生物指标的检测。第二部试验和过程验证一、封口验证1 .封口验证：1）目的：在规定操作的条件下对多个生产运转过程进行鉴定，来验证过程的有效性和 稳定性（可重复性）。2）范围：适用于PE全塑袋包装。3）参与人员：4）验证步骤：a）包装机：b）过程控制参数的评价：c）过程控制参数的确定：2 .验证内容、程序：（1）验证要求：a）验证关键参数的能力b）所有仪器的校准c）密封传动系统测试（2）设备验证经过、结果：a）设备名称：连续封口机温

4、度范围：设备的关键参数、温度、压力、速度均能监控。b）所有仪表均经检定/校准合格（3）过程控制参数评价（失败分析、在封口压力一定的条件下）：）温度过低会造成达不到材料熔点，无粘合会造成包装漏气。温度过高则会造成包装 材料收缩、糊焦、影响美观，甚至材料融化、破损。b）封口速度过快（停留时间过短）会造成材料吸热过少，密封强度不够；如速度过慢 （停留时间过长），则会出现包装材料收缩、褶皱、糊焦现象。c）过程验证应在过程极限下进行。（4）质量要求：a）应保证成型完整、连续、平整、无褶皱。b）应完整连续的密封强度。c）材料连续闭合、无剥离、分离现象。（5）过程控制参数制定实验。PE全塑袋包装封口机机型封

5、口宽度包装厚度封口机温度封口速度取封口包装袋百个待用。测试如下：名称:批号:数量:生产日期:合，度以上材料变形、收缩。2）封口温度保持不变，改变封口速度。（在a温度120、b温度130时各做一次）a、120下封口温度/封口速度/ min包装封口效果120 120 120 120 120 120 120 120 120 b、 130温度/封口速度/min包装封口效果130 130 130 130 130 130 130 130 130 名称:批号:数量:生产日期:合，度以上材料变形、收缩。2）封口温度保持不变，改变封口速度。（在a温度120、b温度130时各做一次）a、120下封口温度/封口速度

6、/min包装封口效果120 120 120 120 120 120 120 120 120 b、 130温度/封口速度/min包装封口效果130 130 130 130 130 130 130 130 130 合，度以上材料变形、收缩。2）封口温度保持不变，改变封口速度。（在a温度120、b温度130时各做一次）a、120下封口温度/封口速度/min包装封口效果120 120 120 120 120 120 120 120 120 b、 130温度/封口速度/min包装封口效果130 130 130 130 130 130 130 130 130 综上试验可以看出，在封口压力最大时，保持情况不

7、变，适合封口的温度的其他两个参数的最佳范围为：温度： 封口速度： 2个参数在以上范围内改变任何一个值，封口效果都可以满足预期的质量要求。过程（工艺）性能鉴定在以上验证的参数范围内，重复了三次操作，各验证100个包装。证明这二个运转 过程是有效的、稳定的，也是符合其他设备的。试验人：审核人：二、包装完好性试验1、目的：通过各种实验来证明包装的封口、材料满足其物理质量特性。2、范围： 适用于公司生产的医用防护口罩的单包装完整性验证。3、试验方法、步骤、预计完成时间（所用包装是按以上验证参数所制）：a）包装材料渗漏性试验：助真空泄露性试验：c）爆破和蠕动性试验：d）热合强度试验：3.1 、包装材料渗

8、漏性试验：3.1.1 样品名称：医用防护口罩3.1.2 试验方法：取10个产品包装，从中间裁开，取出产品，分别对包装材料的封口 处滴入1-5滴试液，在60秒观察渗透和剥离情况；结果：。结论：。试验人：审核人：3.2 真空泄露试验3.2.1 样品名称：医用防护口罩3.2.2 试验方法：将密封好的包装浸入试验液中并抽真空（一 20Kpa）。由于压力差，试验 液会通过包装的泄露出浸入包装。结 果：。结论：。试验人：审核人：3.3 爆破和蠕动试验3.3.1 样品名称：医用防护口罩3.3.2 试验方法：爆破试验是将包装材料斜置于逐渐增加压力的条件下，直至包装破裂。 蠕动压力试验方法是将整个包装放置于一个

9、己知压力的条件下，放置一段时间，观察其 破裂情况。结 果：。结论：。试验人：审核人：3.4 热合强度试验3.4.1 试验方法及标准：a通过拉伸测试一段密封部分的热合强度来测量包装密封的强度。b式样宽度(15±1)mm，若长度不足(100+1)mm，可用胶带粘结相同的材料，使试样擦 很难过度满足。c从不同的热和部位采取式样10条，至少从3个包装袋上裁取。d样品在试验条件下至少放置4小时，以热河部位为中心，打开呈180°，把式样的两 端央在试验机的两个夹具上，式样轴线应与央具中心线重合，并要松紧适宜，以防止实 验前式样滑脱或断裂在质量管理部内。夹具之间距离为50ram，试验速度

10、为20mm/s， 若式样断在夹具内，则此样作废，另取式样补做。e试验结果以10个式样的算术平均值作为该部位的热合强度，单位以N / 15mm表示， 取三位有效数字。f可接受标准：纸塑袋大于1. ON / 15mm,复合袋大于7. ON / 15mm.3.4.2 样品名称：医用 防护口罩测试依据：按GB/T23581 998方法试验方法：a取10个包装袋，中间剪开，丢弃产品。分别作热封强度试验，b取10个包装袋，分别裁取边封端的样品30包，分别作热封强度试验 c取10个包装袋，分别裁取边封端的样品30包，分别作热封强度试验 三组数据均大于10N/1 5 mm,提示包装袋边封口的热封强度合格。实验

11、人：审核人：三.阻菌性试验3.1 、样品名称：医用防护口罩扑匕号：规 格：折叠式15.5*10.5cm3.2 试验方法：菌液制配：取粘质金黄色葡萄球菌接种，接种于营养肉汤培养基中，35培养24 小时，备用。将已经灭菌的包装材料放于净化工作台内：以无菌操作取样一块，小心贴于营养琼 脂平板表面，然后用无菌吸管取菌液滴于包装材料上，放置菌液延渗或滴漏至包装材料 边缘。盖上平板，放35下培养24h，观察平板上生长物情况。结果：。结论：。试验人：审核人：四、灭菌适应性试验1、包装材料和系统的灭菌适应性我公司根据灭菌工艺，已对各种包装袋子的灭菌适应性进行了充分的评估，对灭 菌过程各种控制参数进行了科学而又

12、严谨的规定，如预真空的大小和速率，加药量的大 小和速率，排除、灭菌剂的真空度和速率等，且经过几个灭菌周期后对包装材料仍然没 有影响，加之我们前边做过的爆破、蠕动试验、封口剥离强度试验，这些都充分说明了 我们包装材料和系统对灭菌适应性。2、为确认其被包装产品的适应性，它的适应性包括在火菌过程中和在随后的运输 和贮存中的适应性。五、贮存试验5.1加速老化试验试验方法：取无菌产品，贮存60环境下，经一定的时间（根据YY/T 0681.1-2009 标准，60度13天相当于普通环境下存180天），分别经过52天、78天的老化试验后， 按无菌试验的方法进行无菌检查：无菌采用直接接种法：a需气、厌气培养基

13、，l管接金黄色葡萄球菌，做阳性对照，30-35/ 5天。b管接霉菌培养基20-25C/7天，观察记录。结论：。试验人：审核人：结论：。第三部分结论结论：评价人/日期：4、质量保证4.1 验证过程中原料、辅料、包装材料、成品检测4.1.1 目的：确保检测结果的正确性，以免影响判断验证结论。4.1.2 评价方法：核查医用防护口罩包装三批产品相关的批检验记录和检验报告。4.1.3 标准：验证过程中原料、辅料、包装材料、成品均经检测合格，无差错， 无偏差或偏差已经调查处理。4.2 验证过程中原料、辅料、包装材料、成品审核放行4.2.1 目的：确保生产过程符合GMP要求，以免影响判断验证结论。4.2.2

14、 方法：核查医用防护口罩包装三批产品相关的批生产/包装记录和审核放行 单。4.2.3 标准：验证过程中生产/包装过程符合GMP要求，无差错，无偏差或偏差已 经调查处理，符合放行要求。六、验证周期及注意事项：根据验证报告确定验证周期，一般验证周期为一年。逾期应予以再验证。首次验证后，应当根据工艺规程的执行情况进行再验证。发生重大变更（如设备 更换、关键零件更换、生产工艺变更等）需要进行再验证。二、结论及评价要求：1、应描述验证过程中的主要信息，作为验证活动结论的评价依据。2、验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？3、验证记录是否完整？4、验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进 一步补充试验？5、验证试验是否有遗漏?八、验证证书（空白样张）。证书编号:工艺验证证书医用防护口罩无菌包