按ISO90012015标准要求编制质量管理体系文件x

1、如何按ISO9001:2015标准要求编制质量管理体系文件中国新时代认证中心靳宏福摘要：本文在系统梳理归纳ISO9001:2015标准对形成文件信息要求的基础上，结合对ISO9001:2015中形成文件的信息要求的指南的理解，提由了按新版标准编制质量管理体系文件的思路和方法，旨在促进新版标准在获证组织的换版转换，提高体系文件的充分性、适宜性和有效性。主题词：ISO9001:2015质量管理体系文件一、ISO9001:2015标准对形成文件信息的要求1 .新版标准对文件的规定要求ISO9001:2015标准7.5形成文件的信息7.5.1总则中指由:组织的质量管理体系应包括：a）本标准要求的形成文

2、件的信息；b）组织确定的为确保质量管理体系有效性所需的形成文件的信息；注：对于不同组织，质量管理体系形成文件的信息的多少与详略程度可以不同，取决于：- -组织的规模，以及活动、过程、产品和服务的类型；- -过程的复杂程度及其相互作用；- -人员的能力。通过上述表述可以看由，标准对文件的要求分成两类：一类是标准要求的，另一类是组织认为应该的。新版标准的文件要求与2008版比较，有了明显的变化，我体会主要有以下几个方面：一是取消了质量手册、程序文件等标准中明确要求的文件，统一用“文件信息”来表述，内含更加丰富，外延更加宽泛。就是说，不管采用什么样的方式，只要能把事情说清楚就可以，怎么理解方便，怎么

3、使用方便就怎么来，叫制度也好，叫程序也罢,叫什么并不重要，管用才是硬道理。二是取消了对记录控制的强制性形式要求，统一用“保留形成文件的信息”来表述，更加突生记录的证据性、灵活性和多样性。整个标准中要求只要能提供由让人相信的证据就行，不用刻意去“做”记录。证据要求相对比较宽泛，很多之前不能成为记录的证据，不光是文字、影像、声音可以作为记录，痕迹、外部信息、数据分析等等，都能成为证据提供，可有效遏制“两张皮”现象发生。三是更加关注结果的证据，如8,2.3评审与产品和服务有关的要求的结果、8.4.2建立和实施对外部供方的评价结果的证据、8.4.3监视外部供方绩效的结果的证据等等，表明标准在证据方面，

4、更强调的是动作产生的结果，也并非事情本身。更强调有没有做，也不是有没有。2 .新版标准要求的文件信息（包括证据）汇总一标准条款形成文件的信息1.4.3确定质量管埋体系的范围质量管埋体系范围：产品和服务、删减的验证方法2.4.4质量管理体系及其过程必要的方式保留维护体系及过程的文件信息（原手册程序文件）3.5.2质量方针质量方针4.6.2质量目标及其实施的策划质量目标5.7.1.5监视和测量资源提供监视和测量设备满足使用要求的证据6.7.2能力提供能力的证据7.8.1运行策划和控制确信过程按策划的要求实施的证据8.8.2.3与产品和服务有关要求的评审评审与产品和服务有关的要求的结果9.8.3.5

5、设计和开发的输出组织应保留来源于设计和开发过程的文件信息10.8.3.6设计和开发变更保留设计和开发过程用到的文件信息11.8.4.1总则组织应保留绩效、外部供者再评估的测评和监控结果的文件信息12.8.5.1产品生产和服务提供的控制b）必要时，获得表述活动的实施及其结果13.8.5.2标识和可追溯性在有可追溯性要求的场合，控制产品的唯一性标识，并保持形成文件的信息。14.8.5.6变更控制变更的评价结果、变更的批准和必要的措施15.8.6产品和服务的放行在形成文件信息中指明有权放行产品以交付给顾客的人员16.8.7不合格产品和服务不合格品的性质以及所采取的任何措施的信息包括让步17.9.1.

6、1总则提供“监视和测量活动结果”的证据。18.9.2内部审核提供审核方案实施和审核结果的证据19.9.3管理评审提供管理评审的结果及采取措施的证据。20.10.2不符合与纠正措施不符合的性质及随后采取的措施、纠正措施的结果二、ISO9001:2015中形成文件的信息要求的指南的理解ISO9001:2015中形成文件的信息要求的指南是ISO9001:2015质量管理体系要求的附加指南，旨在解释新标准中文件化信息有关的意图。需要强调指由的是，ISO9001要求（并且一直要求）的是一个“文件化的质量管理体系”，而不是一个“文件体系”，这一点对建立、实施、保持和改进组织的质量管理体系至关重要。1 .关

7、于文件形式的理解根据ISO9001:2015条款7.5.3文件化信息的控制要求，文件可以是以任何形式或类型的媒体，并且在ISO9000:2015第3.8.5“文件”条款，给由了下面的示例：纸张磁盘电子或光学的计算机光盘照片标准样品2.关于文件信息化要求的理解文件化信息可以指：a）组织为支持建立质量管理体系需要保持的文件化信息（高层次的横向文件）。这些包括： 质量管理体系的范围（条款4.3）。 必要的文件化信息，以支持过程的运行（条款4.4） 质量方针（条款5）。 质量目标（条款6.2）。 条款7.5要求的文件化信息。b）组织为用于运行沟通所需的保持文件化信息（低层次、具体文件），见4.4o虽然

8、ISO9001:2015不做任何特定的要求,但可以对质量管理体系实现增值的一些文件示例，可以包括： 组织结构图 流程图，工艺流程图和/或过程的描述 程序 工作和/或测试指令 说明书 包含内部沟通的文件 生产计划 批准的供应商清单 试验和检验计划 质量计划 质量手册战略规划表格 有这些文件化信息，只要存在，就要执行条款7.5要求。c）组织为提供实现结果的证据而保留的文件化信息（记录）。包括:必要程度上，保留的确认其过程按策划进行的文件化信息（条款4.4）; 监视和测量资源适合其用途的证据（条款7.1.5.1）; 保留的作为监视和测量资源校准或检定依据的文件化信息（当不存在任何国际或国家标准时）（

9、条款7.1.5.2）; 组织控制下工作的，并影响质量管理体系绩效和有效性的人员能力的证据（条款7.2）; 评审结果和针对产品和服务的新要求（条款8.2.3）; 证实已经满足设计和开发要求所需的文件化信息（条款8.3.2）; 设计和开发输入的记录（条款8.3.3）; 设计和开发控制活动的记录（条款8.3.4）; 设计和开发输由的记录（条款8.3.5）; 设计和开发的更改，包括评审的结果、变更的授权和采取的必要行动（条款8.3.6）; 评价、选择、绩效监视和重新评估外部供方以及因评价引发的任何措施的记录（条款8.4.1）; 有可追溯性要求时，输生的唯一标识的证据（条款8.5.2); 客户或外部供方

10、的财产丢失、损坏或发现不适用的情况时，向他们提供报告的记录（条款8.5.3）; 有关更改评审结果、授权进行更改的人员以及根据评审所采取的必要措施的记录（条款8.5.6）; 交付给客户产品和服务的授权放行记录，以及接受准则和授权人可追溯性的记录（条款8.6）; 记录不合格，所采取的措施，获得的让步和处置不合格的授权标识（条款8.7）; 评价质量管理体系的绩效与有效性的结果（条款9.1.1）; 实施审核方案和审核结果的证据（条款9.2.2）; 管理评审结果的证据（条款9.3.3）; 不合格的性质以及任何后续措施的证据（条款10.2.2）; 纠正措施的结果（条款10.2.2）o组织可以自行开发其他形

11、式的记录，作为需要证明其过程、产品和服务以及质量管理体系符合性的证据。但不管在什么地方，所有这些记录都应服从于条款7.5要求。三、编制质量管理体系文件的思路和方法1 .编制原则符合性。质量体系文件必须做到以下两个符合性：（1）符合企业的质量方针和目标；（2）符合所选质量保证模式标准的要求这两个符合性，也是质量体系认证的基本要求。确定性。在描述任何质量活动过程时，必须使其具有确定性。即何时、何地，由谁，依据什么文件，怎么做及应保留什么记录等必须加以明确规定，排除人为的随意性。只有这样才能保证过程的一致性，才能保障产品质量的稳定性。协调性。各种与质量体系有关的文件之间，应保持良好的协调性，即不仅要

12、协调一致不产生矛盾，避免相互交叉，而且要各自为实现总目标承担好相应的任务。从质量策划开始就应当考虑保持文件的协调性。可操作性。就是要实用、管用和好用。否则，就是废纸一张。质量体系文件都必须符合企业的客观实际，具有可操作性。这是文件得以有效贯彻实施的重要前提。因此，应该做到编写人员深入实际进行调查研究，使用人员及时反馈使用中存在的问题，力求尽快改进和完善，确保文件可以操作且行之有效。系统性。质量体系本应是一个由组织结构、程序、过程和资源构成的有机的整体。而在体系文件编写的过程中，由于要素及部门人员的分工不同，侧重点不同及其局限性，保持全局的系统性较为困难。因此，应该站在系统高度，着重搞清每个程序

13、在体系中的作用，其输入、输由与其他程序之间的界面和接口，并施以有效的反馈控制。动态性。ISO9000标准要求对质量体系实施动态管理。从顾客的质量要求，到体系文件和质量活动都应该着眼于动态管理。要不断跟踪情况的变化和运行实施的效果，及时准确反馈信息，调整控制的方法和力度，从而保证质量体系具有健壮性，能不断适应质量体系环境条件的变化，持续有效地运行。2 .编制思路和方法对于准备实施质量管理体系的组织对于正在实施或尚未实施质量管理体系过程的组织,ISO9001:2015强调过程方法。这包括： 确定质量管理体系有效实施的必要过程； 确定过程之间的相互作用。 必要程度上的文件化过程，以确保其有效运行与控制。（可以用流程图方法进行适当的文件化过程。然而，用流程图