冻干粉针车间空调净化系统风险评估报告

1、【最新资料，WORD档，可编辑修改】风险评估报告黑龙江澳利达奈德制药有限公司风险评估项目名称冻干粉针车间空调净化系统风险评估报告负责人迟海泉风险评估组组长孙韬矫健风险评估组成员邵宇李志强弓帆起草人/日期李志强/2014年3月7日1 .目的:利用风险管理方法和工具，对冻干粉针车间空调净化系统过程中的要素，进行分析、评估，对关键要素进行监控和确认，以确保关键要素能够得到有效控制，能够降低可能造成的质量风险。2 .范围：冻干粉针车间空调净化系统3 .评估方法：收集相关信息统计汇总，利用失败模式效果分析（failuremodeeffectsanalysis,FMEAB行风险评估。3.1风险发生的严重性

2、（S）发生严重性1可忽略2微小3中等4严重5毁灭性3.2风险发生的可能性（P）发生可能性1基本/、口能出现2非常少出现3偶尔会出现4经常会出现5几乎不能避免3.3风险发生的可识别性（D）可识别性1随时能够发现2很快能够发现3加强检查就能发现4必须米取f方法才发现5不易发现3.4风险评估标准通过对风险发生严重性、可能性和可识别性的分析，将三者相乘，便得到了问题的风险排序RPN=SxPxDRPN风险等级处理措施123低为可接受风险2459中不可接受，需立即米取有效措施控制解决60125高不可接受，应立即米取有效措施控制解决，在得/、到后效解决之前不得继续操作。4.风险评估4.1 仪表4.2 设计安

3、装4.3 风源4.4 滤器4.5 技术参数4.6 机组部件4.7 灭菌质量风险汇总表项目风险源潜在失效原因潜在失效影响风险分析RPN风险级别是否接受严重性可能性可识别性仪表数值显示显示数值不准确未经校验或超过校验后效期4218低是设计安装材质空调系统材质选择不当空调系统没有达到设计要求52110低是安装安装中没有严格执行设计图纸53115低是风源新风新风空气质量不佳初效过滤器使用期限缩短42216低是滤器初、中效滤器未定期清洗、更换影响空调系统送风量52110低是局效过滤器破损、泄漏破坏生产区环境，药品受到污染53460高否技术参数送风量风量不足或过大影响生厂区环境53230中否Hi/、同洁净

4、区没有达到规定的压差梯度破坏生产区环境，药品受到污染54240中否温湿度达不到规定的温湿度要求影响生厂区环境53230中否气流组织气流组织没有没有达到相应级别要求的形式破坏生产区环境，药品受到污染53460高否悬浮粒子动态或静态监测指标超出规定标准破坏生产区环境，药品受到污染54480高否微生物微生物动态监测中没有达到相应级别的相关要求破坏生产区环境，药品受到污染54480高否机组部件风管泄露风管泄漏，臭氧消毒后，气体泄露到外部影响人身安全42216低是回风阀回风阀失灵，空调关闭后，空气倒流洁净区洁净度受污染52220低是风机维护保养/、及时轴承磨损，影响正常运行42216低是变频器空调系统没

5、有安装变频器不能长期保持室内正压53230中否火菌火菌效果不佳，可能滋生微生物导致污染52330中否火菌工艺火菌工艺选择不当或参数设置不止确人员执行力对相关操作文件执行/、到包影响药品生产52220低是5 .风险降低风险评估小组对现行冻干粉针车间空调净化系统进行了风险评估，通过对收集数据进行失败模式效果分析得出滤器、技术参数、机组部件、灭菌为不可接受的高、中风险控制点，对其进行改进措施。5.1 高效过滤器5.1.3加大监督检查力度，确保操作人员严格按规程操作。5.2 送风量5.2.3加大监督检查力度，确保操作人员严格按规程操作。5.3 压差5.4 温湿度5.5 气流组织5.6 悬浮粒子5.7

6、微生物5.8 变频器5.9 灭菌加大监督检查力度，确保操作人员严格按SOPft作。质量风险降低评估表项目风险源潜在失效影响风险分析RPN风险等级CAP故施措施实施CAPA!施后严重性可能性可识别性严重性可能性可识别性RPN风险级别风险是否接受局效过滤器1制定合理有效的环境监测管理规程和标准操作规程。2按规定的周期及时对环境进行监测。3加大监督检查力度，确保操作人员严格按规程操作。4定期对图效过滤器进行更换。5对空调净化系统进行定期验证。滤器破坏生产区划、境，药品受到污染53460高51210低是送风53230中1制定合理有效的环境监测管理规程和标准操作规程。低是参数量影响生厂区环境5.2.3加

7、大监督检查力度，确保操作人员严格按规程操作。51110参数Hi破坏生产区环境，药品受到污染54240中1操作人员严格按规程操作，适时记录压差情况。2加强生产过程监控，严格按批准的文件执行，真正把各项规定落实到包。3质量部QA加强日常巡查，发现问题及时纠正。4定期对空调净化系统进行验证。5115低是温湿53230中1操作人员严格按规程操作，适时记录温湿度情况。2加强生产过程监控，严格按批准的文件执行，真正把各项低是参数度影响生厂区环境规定落实到位。3质量部QA1口强日常巡查，发现问题及时纠正。4定期对空调净化系统进行验证。5115参数气流组织破坏生产区环境，药品受到污染53460高1按规定的周期

8、对气流组织形式进行检查，确保各洁净区内气流符合规定。2定期对空调净化系统进行验证，确认气流符合标准。3质量部加强生产过程监控，严格按批准的文件执行，真正把各项规定落实到包。51210低是参数悬浮粒子破坏生产区环境，药品受到污染54480高1质量部环境监测人员严格按规程操作，及时对洁净区悬浮粒子进行监测。2加强生产过程监控，严格按批准的文件执行，真正把各项规定落实到包。3质量部QAt1口强日常巡查，发现问题及时处理并达到规定要求。4定期对空调净化系统进行验证，并定期对悬浮粒子进行年度趋势分析。51210低是参数微生物破坏生产区环境，药品受到污染54480高1质量部环境监测人员严格按规程操作，及时

9、对洁净区微生物进行监测，发现异常51210低是及时纠正。2加强生产过程监控，严格按批准的文件执行，真正把各项规定落实到包。3质量部QAt;强日常巡查，发现问题及时处理并达到规定要求。4定期对空调净化系统进行验证，并定期对微生物进行年度趋势分析。机组部件变频器不能长期保持室内正压53230中1在空调用户需求中加入该项内容，并在安装中进行确认。2加强生产过程监控，确保空调系统操作人员严格按批准的规程操作。3质量部QA1强日常巡查，发现问题及时处理并达到规定要求。4定期对空调净化系统进行验证。5115低是火菌火菌工艺火菌效果不佳，可能滋生微生物导致污染52330中1 .通过验证制定合理后效的灭菌规程。2 .按规定的周期及时对生厂区环境进行火菌。5115低是3.加大监督检查力度，确保操作人员严格按SO限作。6 .结论：风险评估小组对冻干粉针车间空调净化系统生产过程做出