根据气候带划分国家气候归类

1、根据气候带划分国家气候归类ClassificationofCountriesAccordingtoClimaticZones用于药物稳定性试验FORDRUGSTABILITYTESTINGSNCountry国家ClimaticZones地处气候带AssignedTo稳定性适用气候带Remark1Afghanistan阿富汗I,IIII2Algeria阿尔及利亚II,IIIII(a)3Angola安哥拉II,IVII4Argentina阿根廷IIII5Armenia亚美尼亚I,IIII(a)6Australia澳大利亚I,II,III,IVII7Azerbaijan阿塞拜疆I,IIII8Bahr

2、ain巴林IVIV9Bangladesh孟加拉国IVIV10Barbados巴巴多斯IVIV11Belize伯利兹IVIV12Benin贝宁IVIV13Bolivia玻利维亚I,II,IVII(a)14Botswana伯兹瓦纳IIIIII15Brazil巴西II,IVIV16Bulgaria保加利亚I,IIII17BurkinaFaso布基纳法索IVIV18Burundi布隆迪IVIV19Cameroon喀麦隆IVIV20Canada加拿大II21CanaryIslands加那利群岛IIII49HongKong香港IVIV222324252627282930313233343536373839

3、40414243444546CentralAfricanRepublicChadChileChinaColumbiaCongoCostaCubaDominicanRepublicDutchAntillesEcuadorEgyptElSalvadorEthiopiaFijiFraneeGabonGambiaGeorgiaGermanyGhanaGreeceGuatemalaGuincaGuyana中非共和国乍得智利中国哥伦比亚刚果哥斯达黎加古巴多米尼加共和国荷属安地列斯群岛厄瓜多尔埃及萨尔瓦多埃塞俄比亚斐济法国加蓬冈比亚格鲁吉亚德国加纳希腊危地马拉几内亚圭亚那IVIII,IVI,III,II,I

4、VIVII,IVIVIVIVIVI,II,IIIII,iiiIVII,IVIVI,IIIVIVI,IIIVII,IVIVIVIVIVIIIIIII(a)IVIVIVIVIVIVIVII(a)IVIVIVIIIVIVIIIVIIIVIVIV474850HaitiHondurasIndia海地洪都拉斯印度IVII,IVIII,IVIVIVIVPakistan巴基斯坦气候带计算数据推算数据温度/CMKT/CRH/%温度/cRH/%I温带20.020.0422145II地中海气候、亚热带21.622.0522560III干热带26.427.9353035W湿热带26.727.4763070 记录温度；

5、 MKT为平均动力学温度。温带主要有英国、北欧、加拿大、俄罗斯；亚热带有美国、日本、西欧（葡萄牙-希腊）；干热带有伊朗、伊拉克、苏丹；湿热带有巴西、加纳、印度尼西亚、尼加拉瓜、菲律宾。中国总体来说属亚热带，部分地区属湿热带，故原料药长期试验采用温度为25C2C、相对湿度为60%10%，或温度30C2C、相对湿度65%5%,与美、日、欧国际协调委员会（ICH）采用条件基本是一致的。加速试验条件：40C2C，相对湿度75%5%,如6个月不合格，则应在中间条件下进行加速试验，条件为30C2C，相对湿度65%5%。对温度特别敏感的药物，预计只能在冰箱中（48C）保存，此种药物的加速试验，可在温度25C

6、2C，相对湿度60%10%的条件下进行，时间为6个月。制剂的考察条件与原料药相似，但特殊产品宜采用特殊条件，如泡腾片应直接采用30C2C，相对湿度65%5%条件进行加速试验，半透性容器中的药物制剂，例如低密度聚乙烯制备的输液袋、塑料安瓿等，则应在40C2C，相对湿度25%5%的条件进行加速试验。各个国家稳定性试验条件(WHOTechnicalReportSeries,No.953,2009)/medicines/areas/aualitv_safetv/aualitv_assurance/StabilitvConditionsTable2UupdatedMar

7、ch2015.pdf?ua=12006年，ICH将关于III、IV区稳定性指导原则Q1F取消了，随后FDA、EU也取消了相应的引用。/products/guidelines/quality/article/qualitv-guidelines.html长期稳定性实验的I、II区条件和加速条件可以参考Q1A(R2),III、IV区条件可以参考WHO的TR953列表(R2meansrevisedthe2ndtime.)Swiurrwfc:12Analytical!VailidalionTife-*网HieInprlRliairrMiEedIGHGuddrieoriTciricodedQZAAasfirialiKduidc!i占旭？和nOcinbErI&94ThisilErTlhes：thevddalichara畑MXBMIrrnisltecopal御hdliJiia.InplenentztiionEUM1MLWFEWandWHQGuWfW碱酣mrnsJiJW2WJ6vntdr-3MialriDlilcaianandExpUrhaixirthefrswai3A#2006PFSSiLDNalticdiDnNo&TD3D01VfflhdfwintomCOER?gtsk