033原料药车间灭菌岗位标准操作规程

1、山东百维药业有限公司文件名称原料药车间灭菌岗位标准操作规程文件编号：PM-SOP-033-00起草人：起草日期：部门：生产技术部审核人：审核日期：生产副总虫他1/5审核人：审核日期：质量部版本号00批准人：批准日期：质量副总生效日期颁发部门质量部分发部门质量副总、生产副总、质量部、生产技术部、生产车间。1目的制定原料药车间灭菌岗位的标准操作规程，规范本岗位操作人员的具体操作。2范围适用于原料药车间灭菌岗位操作人员的操作过程。3职责3.1 原料药车间灭菌岗位负责实施。3.2 生产技术部、质量部负责监督。4内容4.1 生产前准备4.1.1 岗位操作人员按照人员进出生产区更衣标准操作规程更衣后进入洁

2、净区。4.1.2 检查：操作问、设备及房间的清洁和状态标识牌；有无前次生产清场合格证正/副本，并在有效期内；设备有无“完好”标志和“已清洁”标志；计量器具有无“计量合格证”，并在有效期内；使用工具是否完好；容器具是否有“已清洁”标志。检查岗位相关文件及生产记录是否齐全。4.1.3 根据批生产指令到仓库领取待灭菌的原料，领取时，认真核对品名、批号、数量等信息。4.1.4 在器具暂存间领取在清洁效期内的容器具。4.1.5 在门前生产标识牌上填写生产品种的相关信息；4.2 操作过程：山东百维药业有限公司文件名称：原料药车间灭菌岗位标准操作规程文件编号：PM-SOP-033-00版本号：00贞他：2/

3、54.2.1 将设备悬挂上生产状态标志牌，其内容应标明现正准备生产的产品名称、生产指令号（批号）、设备运行状态及生产日期等。4.2.2 一切准备就绪，将待灭菌物料按XG1.D型脉动真空灭菌器标准操作规程进行操作，根据品种工艺规程的参数调节操作。4.2.3 打开水源、气源各能源，压缩空气气源压力应在0.5-0.7Mpa之间，水源压力应在0.15-0.30Mpa之间。4.2.4 打开蒸汽旁通阀，放掉冷凝水，当听到管道内有蒸汽流动声时，关闭旁通阀，打开蒸汽阀，汽源压力应在0.3-0.5Mpa之间。4.2.5 打开电源，将灭菌器电源开关拨向“一”侧，对设备进行预热，为程序运行做准备。4.2.6 开门将

4、待灭菌物料装入箱内，主控界面进入前门操作。4.2.7 关闭门密封根据被灭菌物品选择灭菌程序，检查灭菌参数是否正确，如不正确，需重新设定后启用，然后启动自动运行程序，启动程序前将打印机工作模式设置为“开”，设备自动记录运行数据。4.2.8 灭菌过程中，操作人员应密切观察设备运行状况，如有异常，及时处理，防止意外，事故发生。4.2.9 做好灭菌监测，记录存档，便于追踪调查。4.2.10 灭菌结束后，待室内压力回零后，方可打开后门取出物品。4.2.11 灭菌物品取出后，防止二次污染。4.2.12 灭菌结束后，将电源开关拨向侧，关闭设备控制电源和动力电源、空气压缩机电源，关闭蒸汽源，供水阀门及压缩空气

5、阀门。4.3 灭菌工作程序流程图如下：人力人力自动按钮自动装车进灭菌室关门程序开始脉动真空脉动次数到温度下限到灭菌计时到压力到零位干燥计时到升温灭菌排汽真空干燥进空气压力到零位自动人力山东百维药业有限公司文件名称：原料药车间灭菌岗位标准操作规程文件编号：PM-SOP-033-00版本号：00贞他：3/5k结束k开门卸车4.4 门操作4.4.1 关前门在起始画面中“帮助”的提示下，进入“操作人员权限”。在开门状态下，将门轻轻转到关闭位置，使门板上啮合齿进入主体齿条内，并靠紧主体，在显示屏画面中按“关前门”按钮，此时即可实现关前门操作。在关前门的过程中，真空泵启动并运行10秒，前门换向阀动作，将前

6、密封板密封槽内的密封胶条抽回，门电机动作，门板到达关闭位置后，门行程开关闭合，前门指示灯亮，关前门操作完成。此时，压缩空气经过前门换向阀进入前封板密封槽，将密封胶条顶出并紧靠密封门门板，实现门密封。4.4.2 开前门当灭菌结束，内室压力为零时，可以进行开门操作。开门前将触摸屏切换至门操作控制画面。按压触摸屏上的“开前门”按钮后，真空泵与前门换向阀先动作，抽出前密封板密封槽内的压缩空气，将密封胶条抽回密封槽内，10秒后，真空泵停止工作，门电机动作（密封门的起始位置若不在关位时就无需这10秒中的延时）。在开门过程中，门电机如出现过流保护，说明在开启过程中遇到异常阻力，控制系统会自动取消开门操作，并

7、提示出相应信息，“报警”前门堵转，此时按“确认”键报警结束。在开前门过程中，前门状态指示灯闪烁，当门板到达指示位置后，开前门操作完成，此时便可打开密封门。4.4.3 关后门关后门的操作是靠按压后面面板上的“关门”按钮开关实现的。与其相关的信息也可在前面板上的触摸屏中提示出来，其关门过程和其它相关的一些操作同关前门。4.4.4 开后门内室压力为零时可以进行开门操作。开后门的操作是靠按压后面面板上的“开门”按钮开关实现的。与其相关的信息也可在前面板上的触摸屏中提示出来，其开门过程和其它相关的一些操作同开前门。4.5 将灭菌后的物料收起，外加标示标签：标明品名、规格、批号、数量、生产日期、操山东百维

8、药业有限公司文件名称：原料药车间灭菌岗位标准操作规程文件编号：PM-SOP-033-00版本号：00贞他：4/5作人、复核人。需冷却时，注意防止容器封口松动及脱落，及时转交工序。4.6 在操作过程中出现异常时，按偏差处理管理规程处理。4.7 及时填写与本岗位相关的记录。4.8 生产结束4.8.1 先擦去生产状态标识牌、房间状态标识牌及设备状态标识牌上的相关信息，在门上的生产状态标示牌中，清场一栏打钩，然后按照设备、洁净区的清洁标准操作规程对设备、操作间进行清洁。4.8.2 清洁完毕后在门上的房间状态标示牌及设备状态标识牌上的“已清场”及“已清洁”一栏中打钩，并填写清场日期。4.8.3 清场结束

9、，填写清场记录，由QA检查清洁是否合格，检查合格后在清场记录上签名并发放清场合格证。4.9 注意事项4.4.1 灭菌过程中，确保蒸汽压力、温度、时间等工艺参数符合工艺规程之要求。4.4.2 灭菌时，避免交叉污染。4.4.3 非本岗操作工不得动用灭菌设备。4.4.4 定期进行设备安全检查。4.10 质量控制点4.10.1 灭菌时蒸汽压力、温度、时间等关键参数要达到工艺要求。4.10.2 物料标示须明确。4.11 培训4.11.1 本设备操作工每年至少接受一次本规程培训。4.11.2 新操作工上岗前应接受本规程培训。4.11.3 对于考核不合格或不按标准操作规程操作者，需进行再培训直至能独立按照本规程操作，即认为考核合格。4.11.4 培训可采取集中授课、开会宣读、传阅等多种方式。山东百维药业有限公司文件名称：原料药车间灭菌岗位标准操作规程文件编号：PM-SOP-033-00版本号：00贞他：5/55变更历史版本号变更原因执行日期002010年新版GM耿行、新厂区建设2012年11月1日6相关文件偏差处理管理规程QM-SMP-0