生物安全管理手册新

1、编制：审阅:赞同：赞同日期:试验室生物安全处理手册生物安全二级文件修正页阐明修正页修正阐明审阅.人赞同人一施行日宾月修正人才;白.二=-t11,|iBWBBBBBBBBBBBBBari|，1-J1公布令安徽省血液中心/合肥市中心血站根据血站处理办法、血站质量处理标准、血站试验室质量处理标准、GB/T19001-2008质量处理体系-要求，以及病原微生物试验室生物安全处理条例、试验室生物安全通用要求等，结合实践作业状况编制了合肥市中心血站试验室生物安全处理手册。本手册具体描绘了生物安全处理体系的各个要素，是试验室做好生物安全处理的纲领性文件和重要根据。本手册现已赞同，并予发布，自发布之日施行。试

2、验室整体成员及相关人员应仔细学习，严厉遵照履行，保证试验室每个环节的生物安全都有用操控，防止试验室感染和病原微生物涣散，保护试验室人员和大众健康。站长（签字）：年月曰榜首章生物安全方针与方针第二章安排第三章安全处理体系第四章术语和界说第五章文件操控第六章安全查看第七章不契合项的辨认和操控第八章纠正办法第九章防备办法第十章继续改善第十一章内部审阅第十二章处理评定第十三章试验室人员处理第十四章试验室资料处理第十五章试验室活动处理第十六章试验室内务处理第十七章设备设备第十八章废物处置第十九章风险资料运送第二十章应急办法第二十一章消防安全第二十二章事端陈述榜首章生物安全方针与方针1.1 生物安全方针强

3、化安全认识；严守作业标准；进步防护水平；保证公共卫生安全。1.2 生物安全方针严格按照国家标准实验室生物安全通用要求(GB19489-2008)要求，全面遵循试验室生物安全方针，树立生物安全处理体系，继续有用操控试验室每个相关环节。防止试验室感染和病原微生物涣散，保护公共卫生安全。(1)有效防范和处理实验室生物安全事故，事故处理必须保证不产生感染和病原微生物涣散，处理率100%。(2)实验室人员安全培训计划完成率100%(3)实验室生物安全设施设备有效维护，合格率100%(4)配置必要的人员防护用品和器材，合格率100%(5)实验室应急消防设施状态完好率100%第二章安排2.1 安排安排本中心

4、生物试验室隶属于安徽省血液中心，是从事经血感染性病原体操控与检测的试验室。中心生物安全委员会为本中心生物安全方面的最高咨询和抉择方案安排，主任由中心主任担任；中心主任对本中心生物安全负总责；事务科承当合肥市生物安全领导组赋予的相关作业功用；质管科施行对本中心试验室生物安全进行监督、处理和辅导的功用。与生物安全处理相关的科室有：查验科、输血研讨室、质管科、事务科、办公室、后勤服务科、科教科、献血服务科、单采服务科、成分制备科和供血服务科。具有生物安全试验室的科主任为其地址科室的试验室生物安全榜首责任人，关于试验室硬件设备的运用担任，并承当对内部作业的人员进行监督辅导的责任；中心生物安全质量负责人

5、受中心主任的托付，行使试验室生物安全的监督处理权利；中心技能担任人受中心主任托付，行使试验室生物安全的技能处理权利。本中心生物安全处理的安排安排和生物安全二级试验室生物安全组织安排见下图。生物安全委员会中心（血站）主任生物安全处理技能担任人生物安全处理质量担任人（生物安全处理办公室）消毒供应室查验科输血研讨室血液质量处理试验室免疫核酸筛查检测试验至室室实验2.2 法令责任本中心生物试验室依照法令法规、疾控要求、行业标准及世界惯例进行经血感染性病原体操控相关的病原微生物试验活动，保证各类试验活动的生物安全，中心签发的各种陈述、证书文件具有相应的法律效能，对试验室检测成果担任中心主任对本中心生物安

6、全担任,试验室主任为其地址试验室生物安全榜首责任人。违背有关法令法规的人员，承当相应的法令责任。2.3 责任与权限2.4 .性物安全委员会责任2.4.1. 根据我国生物安全相关法令法规和本中心实践安排拟定并健全生物安全处理准则和相关处理文件，审阅试验室安全手册、标准操作程序等。2.3.1.费同中心病原微生物试验室试验活动和生物风险点评报告。2.3.1.安排学习并遵循履行我国生物安全作业相关文件、生物安全法规，展开生物安全宣扬、教育。安排相关人员的训练和查核。2.3.1. 安排、辅导、监督中心生物安全作业。对我中心生物安全作业施行定时查看和日常处理，查看、催促各试验室生物安全处理作业的履行。2.

7、3.好心主任2.3.2. 律位法人代表是试验室试验活动和人员安全的终究责任人，兼任中心生物安全委员会主任。2.3.3. 安排遵循履行上级下达的各项作业使命与方案，赞同中心的各项生物安全的规化和方案。赞同中心生物安全质量方针、方针和生物安全方案，赞同发布试验室生物安整体系文件，包含处理手册,程序文件和标准操作规程等。2.3.4. 3旨定并授权试验室生物安全处理办公室担任人、生物安全质量担任人、生物安全技能担任人进行试验室生物安全处理作业,有用施行和监督试验室生物安全处理体系的正常作业。2.3.5. 4旨定并授权查验科、输血研讨室、质管科主任为相应实验室生物安全的榜首责任人。2.3.6. 赞同和供

8、认试验室经血传达病原体操控和科研使命及主方案表，担任本中心严峻事务抉择方案。2.3.2. 骼上级赞同或许授权的其他责任。2.3.2. 宙己不在时，由生物安全技能担任人代行其职。2.3.驻物安全技能担任人责任2.3.3. 担任试验室技能处理及科研开发作业审阅，参加试验室生物安全管理。2.3.3. 起.任试验室与技能有关的资源装备处理作业。2.3.3. 担任试验室标准办法验证并赋之于实践，担任非标检测办法制修订的有关处理作业。2.3.3. 史任本中心作业人员专业常识的继续教育和技能训练，并对人员训练效果进行查核，保证作业质量。2.3.3. 跋时把握本范畴的发展方向，全面担任拟定和修正标准操作技能标

9、准、拟定中心发展规划等各项技能作业。2.3.3. 胆任安排进行对本试验室展开新作业的查看和试验室检测成果的验证点评作业。2.3.3. 授权专业科室项目担任人担任试验室项目相关作业。102.3.3.祖任国内外有关检测判定新技能、新办法的盯梢与验证,提出进步质量办法主张。盯梢全球感染病检测和确诊技能最近发展,依托本身优势，研讨和开发合适于我国的新式检测技能和确诊办法。2.3.3. 定时安排进行风险点评或对风险点评陈述复审，点评的周期要根据试验室活动和风险特征而供认。2.3.3.1庞结中心主任交办的其他作业。2.3.3.11己不在时，由事务科担任人带行其责任2.3.驻物安全质量担任人责任2.3.4.

10、 根据实验室生物安全通用要求(GB19489-2008)实验室生物安全认可准则CNASCL052009(GB194892008及有关生物安全处理法令、法规、标准、准则，担任树立、施行和坚持本中心生物安全处理体系，对生物安全处理体系文件的适用性、有用性进行评定，担任安排编写生物安全处理手册以及文件的更改更新换版等处理作业。2.3.4. 妲任试验室生物安全监督处理安排作业，安排监督生物安全处理体系内部审阅，查看和查核生物安全处理体系的履行状况。2.3.4. 担任赞同中心生物安全处理体系内部审阅方案，根据计划日程表要求策划和安排内部审阅。担任将生物安全处理状况向中心处理评定输入。2.3.4. 蜚督有

11、用的试验室安全方案。一个有用的试验室安全计划应包含教育、定位及训练、审阅及点评、促进试验室安全行为的程112.3.4. 吸时向中心主任通报生物安全处理体系作业状况，以便处理作业中的生物安全问题，为内部审阅供应信息，为处理评定及生物安全处理体系改善供应根据。2.3.4. 参加试验室方针、资源的抉择方案和技能处理活动。2.3.4. 浣结中心主任及上级交办的其它作业。2.3.4. 咱己不在时，由质量处理科担任人代行其责任。2.3.旺物安全处理办公室（设在事务科）责任2.3.5. 覆行生物安全委员会抉择，担任中心试验室生物安全的全面处理。安排遵循上级下达的各项生物安全作业使命与方案。2.3.5. 都忙

12、生物安全担任人树立、施行和遵循试验室质量体系和生物安全处理体系，担任安排编写试验室生物安整体系文件，并保证现时有用性；安排修订生物安全处理手册，安排拟定生物安全处理体系文件；保证试验室各级人员了解和履行。2.3.5. 安排与施行生物安整体系的完结、作业调度及与其他相关部分的交流和谐，以获得上级领导和其他相关部分的支撑，保证本中心试验室作业顺利进行。2.3.5. 袒任人员健康监督及免疫方案的拟定，经生物安全担任人审阅，中心主任赞同后施行。2.3.6. 5定和保护有用的试验室安全方案。2.3.7. 61科研、技能项目进行生物风险点评、生物安全查看及核准。12改定见并进行整改查看。2.3.5. 对意

13、外事端供应给急处理、紧迫救助及保健医治的定见和办法，并上报上级有关处理部分。2.3.蹲务科（含消毒供应室）责任2.3.6. 安排履行与遵循履行国家、卫生部、安徽省、合肥市及我站的各项试验室生物安全处理的法令、法规、规章准则、标准、工作方案及应急预案。2.3.6. 安排拟定、审阅、完善试验室生物安全处理的各项规章准则，拟定应急处理办法、督导查看准则及标本运用、处理的批阅程序，审阅并赞同风险点评陈述。2.3.6. 强证试验室生物安全设备、环境条件及个人安全防护符合相关技能要求和规则。安排生物试验室专业人员的各种试验室生物安全常识训练与查核。2.3.6. 安排签定试验室生物安全责任书和试验室生物安全

14、承诺书，履行试验室生物安全责任制。定时安排生物试验室安全处理督导查看。2.3.6. 胆任安排处理生物安全突发应急事情，及时了解应急情况事态，履行应急处理预案，发布应急指令，将事态操控在最小规模,将损害下降到最低程度。2.3.6. 胆任试验室作业人员健康监测，参加相关的督导和点评作业2.3.6.7定监督及安全查看方案，经生物安全担任人审阅后,13报生物安全委员会赞同后施行2.3.6.胆任试验废物的搜集和处理，以保证废物处理及处置安全，人员才能及健康状况契合作业要求。2.3. 地量处理科责任2.3.7. 担任本科室血液质量处理试验室的全面处理，是本科室生物安全的榜首责任人。2.3.8. 旭任生物安

15、全处理体系的生物安全处理手册、程序文件和作业辅导书的受控、放出、回收、更改的处理。2.3.9. 编制生物安全内审方案，报生物安全处理人赞同，并帮忙施行，安排对不契合项或根本契合的纠正办法的验证作业，并将内审资料归档保存。2.3.10. 制处理评定方案，报生物安全处理人赞同，并帮忙施行，安排对处理评定输出的履行，处理评定悉数资料的归档保存。2.3.11. 以定继续改善方案，报生物安全担任人审阅，经中心主任赞同后施行。2.3.12. 季度展开对中心BSL-左物安全试验室生物安全处理状况查看，并通报，履行纠正办法相关事项。2.3.13. 排对生物安全处理体系的文件评定作业。2.3.14. 时展开对中

16、心BSL-2式验室消毒效果监测，对生物安全柜进行检测，并出具检测陈述。142.3.15. 任本科室免疫筛查试验室、核酸检测试验室的全面管理，是本科室生物安全的榜首责任人。2.3.16. 排遵循上级下达的各项作业使命与方案，保证上级的指示和要求在本试验室的遵循履行。2.3.17. 排拟定试验室活动方案、风险物品运用方案、设备淘汰置办更新方案和演习方案，经生物安全担任人审阅，报生物安全委员会赞同后施行。2.3.18. 任本科室严峻事务抉择方案、作业调度及与其它相关部分的交流和谐，以获得上级领导和其它相关部分的支撑，保证科室作业的顺利进行。2.3.19. 任保证科室各级人员了解和履行生物安全处理手册

17、。2.3.20. 任拟定本科室年度收购方案，保证科室资源需求得到充沛的资源保证。2.3.21. 排拟定本科室作业方案、作业责任和各项规章处理制度，并催促查看施行。随时了解并安排处理试验进程中的技能问题。2.3.22. 管拟定并催促履行仪器的操作、保护、保养、处理及安全防护规程。2.3.23. 定本科室各类人员的事务技能训练，安排事务学习和查核。2.3.24. 担任本科室意外事端的处理和向上级陈述。152.3.25. 任本科室安徽省血液检测检定试验室的全面处理，是本科室生物安全的榜首责任人。2.3.26. 排遵循上级下达的各项作业使命与方案，保证上级的指示和要求在本试验室的遵循履行。2.3.27

18、. 排拟定试验室活动方案、风险物品运用方案、设备淘汰置办更新方案和演习方案，经生物安全担任人审阅，报生物安全委员会赞同后施行。2.3.28. 任本科室严峻事务抉择方案、作业调度及与其它相关部分的交流和谐，以获得上级领导和其它相关部分的支撑，保证科室作业的顺利进行。2.3.29. 任保证科室各级人员了解和履行生物安全处理手册。2.3.30. 任拟定本科室年度收购方案，保证科室资源需求得到充沛的资源保证。2.3.31. 排拟定本科室作业方案、作业责任和各项规章处理制度，并催促查看施行。随时了解并安排处理试验进程中的技能问题。2.3.32. 管拟定并催促履行仪器的操作、保护、保养、处理及安全防护规程

19、。2.3.33. 定本科室各类人员的事务技能训练，安排事务学习和查核。2.3.34. 担任本科室意外事端的处理和向上级陈述。162.3.1后勤服务科责任2.3.35. 担任生物安全二级试验室改造的施行，担任与试验室保护专业公司联络，保证BSL-2试验室的正常作业。担任试验室各类仪器设备、检测用试剂及消耗品的收购、仪器校准和标识；赞同试验室年度收购方案。2.3.36. 拟定相关规则和程序，保证BSL-弑验室设备、设备、个人防护设备、资料等契合国家有关安全要求，定时查看、保护、更O2.3.37. 拟定设备设备校准、验证和保护方案，报生物安全担任人审阅，由中心主任赞同后施行。2.3.38. 在BSL

20、-就验室作业期间，保证生物安全二级试验室设备、设备正常作业，水、电的供应。2.3.39. 担任废液处理的处理作业。2.3.40. 每年至少安排一次生物安全处理的查看，以保证：a）设施设备的功能和状态的正常；b）警报系统的功能和状态的正常；c）应急装备的功能和状态的正常；d）安全计划实施正常；e）实验室活动的运行状态正常；f）不符合规定工作及时得到纠正；g）所有资源满足工作需要。172.3.1科技教育科责任各类训练班（包含继教）2.3.41. 职工的继续医学教育档案处理，的申报、学分处理和继教档案的归口处理；2.3.42. 拟定人员教育、训练及才能点评方案，经生物安全技能担任人审阅，报中心主任赞

21、同后施行。2.3.43. 承办中心领导交办的其他作业。2.3.1 劝、公室责任2.3.44. 安全捍卫处理作业，拟定生物安全试验室安全捍卫准则及办法，经生物安全技能担任人审阅，报中心主任赞同后施行。2.3.45. 担任试验室及外围环境安全及消防安全保证，每季度至少安排一次消防安全处理的查看，以保证消防装备的功用和状况的正常，风险物品的运用与寄存安全。2.3.1 安排人事科责任2.3.46. 弑验室人员资质点评，拟定试验室人员准入规则，经生物安全技能担任人审阅，报中心主任赞同后施行。2.3.47. 安排对生物安全试验室上岗人员进行查核，并处理上岗证书。2.3.48. 承办中心领导交办的其他作业。

22、2.3.49. BSL.该验室生物安全质量监督员责任2.3.50. 帮忙科室主任处理本试验室的生物安全作业。18担任人陈述作业状况。2.3.51. 豳询、了解试验室人员的健康状况。2.3.52. 盥督试验室消毒效果。2.3.53. 保证试验室生物安全相关设备的正常作业，安排对实验室生物安全设备的惯例保养。担任试验室个人防护用品和资料的贮藏、供应。2.3.54. 俄验室意外事端产生时，当即采纳紧迫办法，并向科室担任人陈述。产生严峻安全事端时直接向生物安全委员会首要担任人陈述。2.3.55. 完结上级授权的其他责任。2.3.1 群品处理员责任2.3.56. 担任本试验室运用的菌（毒）种的接纳、挂号

23、、发放、毁掉等作业。2.3.57. 担任接纳样品、供认并为样品编码，审阅送检请求单。2.3.58. 根据试验室生物安全要求，了解样品的有关布景状况、记载样品的状况，如发现破损或外溢时，应当即陈述试验室担任人并妥善处理2.3.59. 完结上级授权的其他责任。2.3.16式验室作业人员责任2.3.60. 对自己的作业质量及生物安全担任，严厉依照有关标准、技能标准及规程进行各项试验室作业，及时完结各项检测使命。19容齐备，签名完全，定时收拾和归档。正确运用法定计量单位和差错理论，如需更正时，按规则修正、盖章，对所提交的试验陈述担任。2.3.61. 担任与自己试验室作业有关的试剂、器件、仪器设备的运用

24、和处理。2.3.62. 严厉遵守试验室生物安全处理规则的各项准则，仔细保管自己的试验室生物安全手册，不得丢掉，未经试验室处理人答应不得外借，复印。2.3.63. 担任自己作业区域的清洁卫生及安全作业。2.3.64. 密忙生物安全员完结人员健康监测。2.3.65. 完结试验室科室担任人授权的其他责任。第三章处理体系3.1 意图树立标准、仅有、适用的生物安全处理体系文件，为试验室开展各种安全活动供应根据。3.2 规模适用于本试验室悉数处理活动和技能活动。3.3 责任详见2.3责任与权限3.4 操控要害3.5 .编制根据(1)病原微生物实验室生物安全管理条例(中华人民共和国20国务院令第424号)。

25、(2)实验室生物安全通用要求(GB19489-2Q083.4.琳系文件组成及层次联系(1)生物安全管理体系文件分为生物安全管理手册、程序文件、安全手册、标准操作规程和记载四个层次。生物安全处理手册用于根据相关法令法规、标准，和试验室管理方针、方针，描绘处理体系的要素与安排结构、责任及途径等要求，是生物安全处理纲领性文件。程序性文件和安全与卫生手册(安全手册)用于标准各项试验室安全活动操作和途径，是安全处理手册支撑性文件。标准操作规程用于对程序文件、安全手册的进一步规则和论述，使试验室每项作业的程序都得到细化，是程序文件、安全手册的支撑文件。记载用于阐明所获得的成果或供应所完结活动。3.4.标识

26、体系(1)实验室建立包括实验室状态标识、危险材料标识、危险区标识，各通道、线路、出口、紧迫撤离道路、开关标识等图文标识体系,包含用于特别状况下的暂时标识。(2)标识系统尽可能使用国际、国家规定的通用标识、做到明确，夺目和易分区。(3)危险区标识还需设立物理屏障标志。(4)危险材料标识应包括生物危险、有毒有害、腐蚀性、辐射、21刺伤、电击、易燃、易爆、高温、低温、强光、振荡、噪声等，一起应提示必要的防护办法。(5)设备状态标识应在明显位置注明设备可用状态、验证周期、下次验证或校准的时刻等信息。(6)实验室入口处标识应明确说明生物防护级别、实验室负责人名字、紧迫联络办法和世界通用的生物风险符号。(

27、7)实验室出口和紧急撤离路线应为在无照明的情况下也可清楚辨认的标识。(8)实验室标识系统每年至少评审一次，需要时及时更新。3.4.5已载(1)实验室记录的内容、记录的要求、记录的档案管理、记录使用的权限、记载的安全、记载的保存等有必要契合试验室档案处理规则。记载的保存期限还应契合国家和地办法规或标准的要求。(2)实验室活动记录的识别、收集、索引、访问、存放、维护及安全处置等，应按站记载操控程序操作。(3)记录应真实、充分，确保可追溯。(4)原始记录凡更改应不影响识别被修改的内容。修改人应签字、阐明原因和注明日期。(5)原始记录应易于阅读和检索。3.4. 骷物安全处理体系文件选用自上而下的办法编

28、写。首要在提出处理方针和方针，然后顺次编写生物安全处理手册、程序文件、安全手册、标准操作规程，记载等文件。223.4 .林系文件有必要契合国家及地办法令法规和标准的要求，有必要经生物安全委员会审议经往后方可正式施行。3.5 .8应在生物安全风险点评，明晰试验室活动的复杂性和潜在风险后，归纳考虑各种要素拟定生物安全处理方针和方针。第四章术语与界说1、生物安全biosafety防止风险生物因子构成试验室人员暴露、向试验室外涣散并导致损害的归纳办法。2、生物因子biologicalagent悉数微生物和生物活性物质。3、病原体pathogens可使人、动物或植物致病的生物因子。4、风险废弃物haza

29、rdouswaste潜在生物风险、可燃、易燃、腐蚀、有毒、放射和起损坏效果的对人、环境有害的悉数废弃物。5、风险risk:损伤产生的概率及其严峻性的归纳。6、气溶胶aerosols悬浮于气体介质中的固态或液态细小粒子(粒径一般为0.001-100w通构成的相对安稳的涣散体系。7、高效空气过滤器highefficiencyparticulateairfilter(HEPA)通常以滤除0.3叫微粒为目的，滤除效率符合相关要求的过滤器。8、缓冲间bufferroom设置在清洁区、半污染区和污染区相临两区之间的缓冲密闭室，其两个门具有互锁功用，且不能一起处于敞开状况。9、试验室分区laboratory

30、area依照生物因子污染概率的23巨细，试验室可进行合理的分区。10气锁airlock气压可调理的气密室，用于衔接气压不同的两个相邻区域，其两个门具有互锁功用，不能一起处于敞开状况在试验室中用作特别通道。1人定向气流directionalairflow在气压低于外环境大气压的试验室中，从污染概率小且相对压力高处向污染概率高且相对压力低处受操控活动的气流。12生物安全试验室biosafetylaboratory!过防护屏障和配套处理办法，到达生物安全要求的生物试验室和动物试验室。13、试验室生物安全防护（BiosafetyContainmentofLaboratories:试验室作业人员在处理含

31、有病原微生物的试验资料时，为保证试验方针不构成生物损伤，保证周围环境不受其污染，在试验室的规划与制作、运用个别防护设备、严厉遵守标准化的作业及操作程序和规程等方面所采纳的归纳防护办法。14生物安全柜（BiosafetyCabinet处理风险性微生物时所用的箱形负压空气净化安全设备。第五章文件操控5.1意图对生物安全处理体系文件操控，保证试验人员运用现行有用的文件24适用于本试验室悉数生物安全处理体系文件、外来文件的操控和保护。5.3 责任质管科担任生物安全处理体系文件的操控和保护，包含外部文件的接纳、内部技能标准的更新、内部文件的分发和更新、悉数文件的档案处理。5.4 操控要害5.4.佞全处理体系文件应为受控文件，应进行仅有性标识，应有备份存档，并规则保存期限