[精选]晋升工程师(药学类)考试大纲资料

1、晋升工程师（药学类）考试大纲第一部分药事管理法规知识一、中华人民共和国药品管理法1总则2药品生产企业管理3药品经营企业管理4医疗机构的药剂管理5药品管理6药品包装的管理7药品价格和广告的管理8药品监督9.法律责任和附则二、中华人民共和国药品管理法实施条例1药品生产企业管理2药品经营企业管理3医疗机构的药剂管理4药品管理5药品包装的管理6药品价格和广告的管理7药品监督8法律责任和附则三、中华人民共和国刑法（节选）生产、销售假劣药品的刑罚规定四、麻醉药品和精神药品管理条例1麻醉药品和精神药品管理条例适用范围、概念2精神药品的分类3麻醉药品和精神药品的管理、实验研究、生产、经营、使 用、储存及运输、

2、监督管理4法律责任和附则五、疫苗流通和预防接种管理条例1疫苗的概念、分类、适用范围2疫苗流通管理3监督管理、法律责任和附则六、药品经营质量管理规范（GSP）1、总则2、药品批发企业的质量管理体系3、药品批发企业的组织机构与质量管理职责4、药品批发企业的人员与培训、质量管理体系文件、设施 与设备、校准与验证、计算机系统、采购、收货与验收、储存与 养护、销售、出库、运输与配送、售后管理5、药品零售企业的质量管理与职责6、药品零售企业的人员管理、文件、设施与设备、采购与验收、陈列与储存、销售管理、售后报务7、附则七、药品生产质量管理规范（GMP）（2010年版）1、总则2、机构与人员3、厂房与设施、

3、设备4、物料与产品5、生产管理与质量管理6、确认与验证7、委托生产与委托检验8产品发运与召回9、附则八、药品注册管理办法1总则2基本要求3. 药物的临床试验4新药申请的申报与审批5仿制药的申报与审批6药品再注册7.法律责任和附则九、抗菌药物临床应用管理办法1总则2. 组织机构和责任3抗菌药物临床应用管理4监督管理十、医疗用毒性药品管理办法1医疗用毒性药品的概念2医疗用毒性药品年度生产、收购、供应和配制计划的审批 程序3医疗毒性药品管理4毒性药品管理品种（包括毒性中药品种和西药毒药品种近40种）十一、处方药与非处方药分类管理办法（试行）1处方药、非处方药的概念及分类2处方药与非处方药分类管理的依

4、据3非处方药标签、说明书及包装管理规定4从事处方药、甲类非处方药和乙类非处方药生产、批发、 零售业务的资格5处方药和非处方药广告宣传的规定十二、处方药与非处方药流通管理暂行规定1总则2生产、批发企业销售3药店零售4医疗机构处方与使用5.普通商业企业零售十三、非处方药专有标识管理规定（暂行）1非处方药专有标识的使用范围2非处方药专有标识的图案及颜色3专有标识印刷的规定十四、药品经营许可证管理办法1总则2. 申领药品经营许可证的条件3. 申领药品经营许可证的程序4药品经营许可证的变更与换发5.监督检查十五、药品说明书和标签管理规定1总则2. 药品说明书3药品的标签4药品名称和注册商标的使用5其他规

5、定十六、关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知1.2006年6月1日前后批准药品说明书格式和内容要求2外用药的标识3. 说明书格式4. 说明书各项内容书写要求十七、关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写 要求及撰写指导原则的通知1.2006年7月1日前后批准药品说明书格式和内容要求2说明书格式和内容书写要求十八、药品流通监督管理办法1. 总则2. 药品生产、经营企业购销药品的监督管理3. 医疗机构储存药品的监督管理4. 法律责任十九、药品不良反应报告和监测管理办法1. 总则2. 职责3. 报告与处理4. 药品重点监测5. 评价与控制6. 法律责任二十、直接接触药品的包装材料和容

6、器管理办法1. 总则2. 药包材的标准3. 药包材的的注册4. 药包材的再注册5. 监督与检查6法律责任二十一、药品生产监督管理办法1总则2开办药品生产企业的申请与审批3药品生产许可证管理4药品委托生产的管理5. 监督检查6法律责任二十二、药品召回管理办法1召回的定义2召回的分级3主动召回4责令召回二十三、中华人民共和国广告法1广告准则2. 药品广告的规定二十四、执业药师资格制度暂行规定1执业药师的概念2执业药师在药品生产、经营、使用单位的作用3执业药师的职责二十五、野生药材源资保护管理条例1野生药材物种的分级标准2野生药材物种的分级保护3. 野生药材物种的收购和出口的规定二十六、关于建立国家

7、基本药物制度的实施意见1基本药物的概念及应用范围2国家基本药物目录的制定、发布及调整管理机制3. 基本药物的米购方式，招标米购的原则4基本药物零售价格的确定方式5基本药物优先和合理使用制度6零售药店调配、销售药品二十七、关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知 电子监管工作的实施方法和步骤二十八、互联网药品信息服务管理办法1互联网药品信息服务的定义、适用范围、分类2互联网药品信息服务网站发布信息的规定3. 申请提供互联网药品信息服务应当具备的条件4. 违反互联网药品信息服务管理办法应承担的法律责任二十九、城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法 1定点零售药店的概念2定点零售药店审查和确定

8、的原则3外配处方的管理三十、国家食品药品监督管理局加强药用辅料监督管理有关 规定1药用辅料的定义2药用辅料的管理规定三十一、中华人民共和国消费者权益保护法1总则2消费的权利3经营者的义务三十二、中华人民共和国反不正当竞争法1总则2不正当竞争行为三十三、关于禁止商业贿赂行为的暂行规定禁止商业贿赂行为的规定三十四、药物非临床研究质量管理规范1非临床研究的概念2制定本规范的目的三十五、药物临床试验质量管理规范1临床试验和临床试验方案的概念2知情同意书和伦理委员会的概念三十六、医疗器械监督管理条例1. 医疗器械的概念和分类2医疗器械的管理3医疗器械生产、经营和适用的管理4罚则三十七、行政许可法1总则2

9、行政许可的设定3行政许可的实施机关4行政许可的实施程序5. 监督检查6法律责任三十八、中药品种保护指导原则1终止中药品种保护审评审批，予以退审的条件2. 在保护期内的品种，提前终止保护，收回其保护审批件及 证书条件3. 申请延长中药品种保护期的的时间4. 申请企业对审批结论有异议提出复审申请的期限三十九、中药品种保护条例中药保护品种等级的划分、审批、保护期限及罚则第二部分医药工程综合知识与技能（一）一、流体流动1流体的密度、压强、流体静力学基本方程式及应用2流量、流速的概念及公式，稳态流动与非稳态流动3牛顿黏性定律与流体黏度，流体在管道速度分布的要求，流体类型，层流内层4测速管、流量计的类型和

10、原理二、输送设备1离心泵结构、工作原理、性能参数和特性曲线2离心泵的气蚀现象和安装高度、工作点和流量调节、类型 与选型3离心式通风机的工作原理、性能参数和选择4典型气体输送设备的类型、特点和技术要求5典型固体输送设备的类型、原理和特点三、液体搅拌1液体搅拌要求，搅拌器的分类、特点及适用对象，搅拌器 的选型2搅拌过程的强化途径，打旋现象及其消除3均相液体、非均相液体、非牛顿液体对搅拌功率的要求四、萃取1液液萃取的分配系数、萃取剂选择、萃取流程、萃取设备 的要求2中药材中的成分及提取类型、药材有效成分的提取过程、方法、提取剂与提取辅助剂及设备3超临界流体萃取的概念、基本原理、优点和主要影响因素，

11、萃取剂和萃取装置的要求五、沉降与过滤1. 重力沉降概念及相关公式，影响沉降速度的因素，沉降 槽类型及要求2. 离心沉降原理及公式，典型离心分离设备的类型、原理 及要求3. 过滤基本概念和基本方程式，恒压过滤，典型过滤设备 的类型和特点4膜过滤原理与膜组件，典型膜过滤的类型和技术要求5. 典型除尘方法的类型、原理和技术要求，洁净空气净化流程及专用过滤器的要求六、传热1. 传热基本方式、传热过程、传热器性能指标、稳态传热与 非稳态传热的要求及概述2. 傅里叶定律、平壁和圆筒壁的稳态热传导的要求3. 对流传热分析、传热速率方程、对流传热系数的要求4传热能量衡算、总传热速率方程、传热系数、平均温度差、

12、 设备热损失的要求5典型间壁式换热器的要求和特点、传热过程的强化途径七、蒸发1. 蒸发过程及特点，蒸发的分类2. 单效蒸发的流程、计算3. 多效蒸发原理、流程、节能措施4. 生产能力、生产强度5. 蒸发设备的结构和类型八、结晶1. 溶解度、过饱和度概念及要求2. 结晶动力学与结晶控制要求3. 结晶物料衡算与热量衡算要求4. 结晶设备的类型、原理和特点九、干燥1. 去湿方法的分类和特点、干燥的分类和特点、对流干燥的 流程和基本原理2. 湿空气性质、湿度图及应用的要求3干燥过程的物料衡算、热量衡算的要求，干燥系统热效率 的要求4干燥速率、干燥与干燥速率曲线、干燥时间的要求5常用干燥设备的特点和要求

13、十、药物粉体生产设备1常用粉碎设备的种类、原理、特点及适用对象，粉碎方法 和粉碎比要求2常用筛分设备的种类、原理、特点及适用对象，药筛标准 和粉末等级3混合机理，常用混合设备的类型、原理、特点及适用对象 十一、典型剂型生产设备1丸剂的塑制、泛制、滴制原理及设备要求2片剂造粒、压片、包衣设备的原理、特点及适用对象3软、硬胶囊剂生产设备及原理4注射用水生产方法及设备，安瓿的洗涤、灌封及灭菌设备 要求，澄明度检查原理及设备要求，包装设备要求5. 口服液生产设备原理及要求十二、典型剂型的生产工艺1片剂主要生产工序和主要生产设备要求2. 胶囊剂的主要生产工序及要求3. 口服液的主要生产工序及要求4颗粒剂

14、的主要生产工序及要求5注射剂的主要生产工序及要求6蜜丸、水丸、滴丸的主要生产工序及要求十三、制剂车间工艺设计1制剂车间设计的总要求及工艺设计要求2制剂车间可行性研究阶段、初步设计阶段、施工图纸阶段、 施工调试验收阶段任务及要求十四、物料衡算和热量衡算1. 物料衡算的基础和基准2热量衡算的基础和方法十五、车间布置及管道设计1室内外参数、土建、动力、空调通风设备、净化设备的设 计依据及资料收集2. 工厂布置原则及污染影响因素3常用车间布置设计规范及指南，布置设计对工艺、平面布 置、设备设施、通道的技术要求4车间管道计算、材质、安装的设计要求十六、制剂车间土建设计1洁净车间设计对建筑的要求2. 洁净

15、室的内部装修材料和建筑构件的要求十七、通风、空调和空气净化1.GMP与空气净化的要求，国外 GMP要求2制剂厂空气净化系统要求、设计参数、净化方案的原则及 其设计要点，气流的组织和形式要求， 热量衡算和风量衡算的计 算十八、工艺对各专业的要求1高纯水的要求2高纯气体的要求3照明、排水、消防的要求4工艺与土建、通风的关系的要求5无菌压缩气体、无菌衣处理、消毒的要求十九、液体灭菌制剂生产设备1. 制药用水标准及选用原则、纯化水生产设备、注射用水生 产设备2. 药液的精制过滤设备3. 注射剂容器处理设备、安瓿灌封机、安瓿洗灌封联动机4. 热压灭菌检漏箱、双扉程控消毒检漏箱、水浴灭菌器5. 无菌分装、

16、冷冻干燥等粉针剂生产设备要求6. 洗瓶机、灌装设备、灭菌设备等输液剂生产设备要求 二十、防火、安全、工业卫生和节能1. 洁净厂房防火的特点、防火要求、建筑材料防火性能及选 用2. 静电的产生和消除3. 车间卫生二一、药品检验相关知识与技能1. 中国药典（2010年版）的主要内容2. 凡例中项目与要求、检验方法和限度、对照品和标准品、 计量、精确度等的规定3. 药品检验工作的基本程序4. 常用的鉴别方法及其包含的内容5常用的测定法和检查法需注意的问题6药品质量标准的定义、主要内容和制定的原则7. 中国药典（2010年）版常见剂型需检查的项目及常 用检查方法8美国药典、英国药典、日本局药方的缩写、

17、现行 版次9取样的基本原则，取样量的计算方法10. 检验报告的书写及注意事项11. 化学实验室经常用到的仪器设备与正确使用方法二十二、药品的保管1影响药品质量的因素2药品的外观检查3易受光线影响而变质的药品及保管方法4不易冷冻的常用药品5易燃易爆危险品的保管方法参考资料：制药工程原理与设备、药物制剂生产设备及 车间工艺设计、中国药典2010年版、药学综合知识与技能 国家执业药师资格考试应试指南第三部分药学专业知识（一）一、药理学1药效学（1 ）药物的基本作用：药物作用的两重性、对因治疗、对症治疗、副作用、毒性反应、变态反应、继发性反应、后遗效应、 致畸作用等（2）药物的量效关系及相关概念：最小

18、有效量、最小中毒量、半数有效量、半数致死量、效能、效应强度、治疗指数、安 全范围（3）受体、激动剂、拮抗剂（4）受体的类型及药物与受体相互作用的机制2药动学（1 ）药物吸收、分布及其影响因素；药物代谢过程、代谢酶系，酶诱导剂和抑制剂；药物排泄途径及首关效应（2）血药浓度一时间曲线下面积、峰浓度、达峰时间、半 衰期、生物利用度、表观分布容积、稳态血药浓度及其临床意义3. 传出神经系统药理概论（1）传出神经系统的递质、受体的分类及生物效应 （2）传出神经系统药物的分类（3 ）传出神经的分类及其生理功能4胆碱受体激动药和作用于胆碱酯酶药（1 ）乙酰胆碱、毛果芸香碱、新斯的明的药理作用、临床 应用，以

19、及毒扁豆碱药理作用特点（2）有机磷酸酯的中毒机制和解救药物（3）有机磷酸酯中毒的临床表现5胆碱受体阻断药（1）阿托品的药理作用、临床应用和不良反应（2）除极化型肌松药和非除极化型肌松药的药理作用特点（3 ）东萇菪碱、山萇菪碱、后马托品和哌仑西平的药理作 用特点6. 肾上腺素受体激动药（1）去甲肾上腺素、肾上腺素、多巴胺、异丙肾上腺素的 药理作用、临床应用和不良反应（2）间羟胺、多巴胺、麻黄碱和多巴酚丁胺的药理作用特 占八、7. 肾上腺素受体阻断药（1）p-受体阻断药的药理作用和临床应用（2）酚妥拉明的药理作用和临床应用8抗精神失常药（1）氯丙嗪的药理作用、临床应用和不良反应（2）抗精神病药的分

20、类及各代表药物的药理作用特点（3）碳酸锂的药理作用（4 ）抗抑郁症药的药理作用9镇痛药（1）吗啡、哌替啶的药理作用、临床应用和不良反应（2 ）吗啡的作用机制、依赖性产生的原理及其防治10. 解热镇痛抗炎药（1）阿司匹林的药理作用、临床应用和不良反应（2）对乙酰氨基酚、吲哚美辛、布洛芬、吡罗昔康、美洛 昔康、塞来昔布的药理作用特点（3 ）选择性诱导型环氧酶抑制药的药理作用特点11. 镇静催眠药（1）地西泮的药理作用、作用机制、临床应用和不良反应（2）巴比妥类药物的药理作用12. 抗心律失常药（1）抗心律失常药的分类、作用机制及代表药13. 抗慢性心功能不全药（1）强心苷的药理作用、临床应用和不良

21、反应14. 抗心绞痛与抗动脉粥样硬化药（1 ）硝酸甘油、普萘洛尔、硝苯地平的药理作用和临床应 用（2）普萘洛尔与硝酸甘油合用的合理性15. 抗高血压药（1）利尿药、硝苯地平、普萘洛尔、卡托普利、哌唑嗪等 抗高血压药的药理作用（2）上述药物的临床应用及不良反应和抗高血压药的应用 原则16. 血液及造血系统药理（1）肝素药理作用、临床应用和不良反应（2）口服抗凝血药华法林的作用、用途、不良反应及药物 相互作用17. 作用于呼吸系统的药物常用镇咳药、祛痰药、平喘药的药理作用18. 肾上腺皮质激素糖皮质激素的药动学特点、生理效应、药理作用、作用机制、 用途、不良反应及防治、禁忌症、用法19. 胰岛素与

22、口服降血糖药（1）胰岛素的作用、用途和不良反应（2 ）口服降血糖药的药理作用特点20. 抗菌药物概述（1）抗菌药物的基本概念（2）抗菌药物的主要机制和细菌耐药性的产生21. 快内酰胺类抗生素（1）P-内酰胺类抗生素的作用机制（2）青霉素的抗菌谱及临床应用、抗菌作用机制、不良反 应（3 ）头抱菌素的抗菌作用特点及常用药物22. 大环内酯类及其抗生素红霉素的抗菌作用、药动学特点、临床应用和主要不良反应23. 氨基糖甘类抗生素庆大霉素的抗菌作用、药动学特点、临床应用和主要不良反 应24. 人工合成抗菌药物喹诺酮类药物的抗菌作用、 作用机制、临床应用和不良反应25. 抗结核病药与抗麻风病药异烟肼、利福

23、平的抗结核作用和不良反应26. 抗恶性肿瘤药抗恶性肿瘤药物的分类二、药物化学1. 镇静催眠药、抗癫痫药和抗精神失常药(1) 镇静催眠药：巴比妥类药物的构效关系与体内代谢(2) 抗精神病药： 抗精神失常药的分类及代表药物 吩噻嗪类药物的构效关系2. 非甾类抗炎药及用于治疗痛风的药物(1) 非甾体抗炎药 阿司匹林的结构，性质，不良反应 对乙酰氨基酚结构、性质、代谢 布洛芬、萘普生的的光学异构体活性(2) 抗痛风药的主要分类及代表药物3镇痛药(1) 盐酸吗啡结构特点、分子的结构修饰、光学异构体活性(2) 阿片受体模型：镇痛药分子需具备的结构部分4肾上腺素能药物(1) 肾上腺素能受体激动剂 苯乙胺类肾

24、上腺素能激动剂的构效关系及代表性药物 麻黄碱光学异构体的活性(2) 肾上腺素能受体拮抗剂B受体阻断剂的结构改造：二氯特诺丙奈洛尔普萘洛尔5.肾上腺皮质激素和性激素(1)肾上腺皮质激素 肾上腺皮质激素分类、代表药物及其化学结构式 氢化可的松的结构改造：氢化可的松氟氢化可的松泼尼松曲安奈德地塞米松(2)性激素 雄激素、雌激素、孕激素的结构特点 睾酮、雌二醇和黄体酮的结构改造6抗肿瘤药 烷化剂药物的分类及代表药物 环磷酰胺体内代谢过程，相关代谢产物活性7抗菌药和抗真菌药(1) 磺胺类药物及抗菌增效剂 磺胺类药物基本结构、作用机制 磺胺嘧啶、磺胺甲噁唑、甲氧苄啶化学结构式(2) 喹诺酮类抗菌药 四代喹

25、诺酮类抗菌药的代表药物及其结构式 喹诺酮类抗菌药的构效关系(3) 抗结核病药：异烟肼结构式8抗生素(1)快内酰胺类内酰胺类分类，青霉素类、头抱菌素类的基本结构及结构特点 半合成青霉素类型、结构特点及构效关系 青霉素结构、酸碱条件下稳定性 氨苄西林、阿莫西林、美洛西林化学结构式 半合成头抱菌素的发展概况和构效关系 非经典的B -内酰胺抗生素分类及常见药物 快内酰胺酶抑制剂分类及基本结构(2) 四环素类药物的化学性质(3) 氨基糖苷类常见药物(4) 大环内酯类红霉素的结构改造(5) 其它抗生素氯霉素的化学结构式，光学异构体活性差异9维生素(1) 脂溶性维生素：常见的脂溶性维生素(2) 水溶性维生素

26、：常见水溶性维生素、维生素C的结构、光学异构体及活性差异三、药物分析1药物的鉴别试验(1 )鉴别试验的项目（2）溶解度、理化常数的定义及测定方法2药物的杂质检查（1）药物中杂质的来源和种类、杂质的限量的定义和计算（2）氯化物、硫酸盐、铁盐、重金属、砷盐检查的原理、 方法、注意事项（3 ）溶液颜色、易炭化物、溶液澄清度、炽灼残渣、干燥失重、残留溶剂等检查项目的原理和方法3药物定量分析与分析方法验证（1）凯氏定氮法的原理、仪器装置、消解剂、操作方法、计算方法、注意事项、应用范围（2）氧瓶燃烧法的原理、仪器装置、吸收液的选择、样品制备、操作方法、计算方法、注意事项、应用范围（3）容量分析定义、特点；

27、滴定度的定义、计算方法；含量的计算方法；几种常用的酸碱指示剂；酸碱滴定法的基本原理和方法；非水滴定法的基本原理；碘量法、高锰酸钾法、铈量法 的基本原理及应用；铬酸钾指示剂法、铁铵矶指示剂法和吸附剂 指示剂法的原理及应用（4 ）紫外可见分光光度法基本定律、吸光系数、含量计算 方法（5）紫外-可见分光光度法在药物鉴别、检查、含量测定中 的应用（6 ）薄层层析法的基本原理、常用的固定相、展开剂、检 视方法和要求（7）高效液相色谱法和气相色谱法常用固定相和流动相；检测器类型和适用范围；系统适用性试验及规定； 含量测定方法（8）药品分析方法验证内容：准确度的含量测定方法、杂质定量测定方法、数据要求；精密

28、度的验证内容、数据要求；专 属性在鉴别反应和含量测定和杂质测定中的规定；检测线和定量限的测定方法和数据要求； 线性和范围的数据要求；耐用性的定 义和变动因素4巴比妥类药物的分析（1 ）巴比妥类药物的基本结构与主要性质（2）巴比妥类药物的鉴别试验、特殊杂质检查和含量测定 方法5芳酸及其酯类药物的分析（1）阿司匹林及其制剂，对氨基水杨酸钠的鉴别、杂质检 查和含量测定方法（2）苯甲酸钠的鉴别和含量测定方法（3 ）丙磺舒的鉴别和含量测定方法6芳香胺类药物的分析（1）盐酸普鲁卡因、盐酸利多卡因、盐酸丁卡因和对乙酰 氨基酚的鉴别、特殊杂质检查和含量测定方法（2 ）肾上腺素、盐酸去氧肾上腺素及其制剂的鉴别、

29、特殊 杂质检查和含量测定方法（3 ）磺胺嘧啶、磺胺甲噁唑鉴别和含量测定7杂环类药物的分析（1）异烟肼、尼可刹米、硝苯地平的鉴别和含量测定方法（2）盐酸氯丙嗪、奋乃静的鉴别、含量测定方法（3 ）地西泮及其制剂的鉴别、杂质检查和含量测定方法8维生素类药物的分析（1）维生素B1、维生素C、维生素E及其制剂的鉴别、杂 质检查和含量测定方法（2）维生素A、K及其制剂的鉴别 （3）维生素A的含量测定方法9. 甾体激素类药物的分析醋酸地塞米松及其制剂，丙酸睾酮、黄体酮、雌二醇及其制 剂的鉴别、杂质检查方法10. 抗生素类药物的分析(1 )青霉素钠、氨苄西林、阿莫西林和头抱羟氨苄及其制 剂的鉴别、杂质检查和含量测定方法(2) 硫酸链霉素、硫酸庆大霉素的鉴别、杂质检查方法(3) 盐酸四环素的鉴别、杂质检查和含量测定方法11. 药物制剂分析(1) 药物制剂分析的特点(2) 常用附加剂对含量测定的干扰和排除方法12. 误差和分析数据处理(1) 误差的分类和减小误差的方法(2) 天平的使用和常用玻璃仪器的选择和使用(3) 有效数字及运算法则、数字修约规则四、药剂学1绪论(1) 药剂学、药物剂型、药物制剂和GMP