2019年药事管理与法规练习题

1、药事管理与法规练习题 (412) 答案见最后单选题1、根据药品经营质量管理规范 ，在药品批发企业中企业质量负责人应当具备 的最低学历或资质要求是A药学或医学、生物、化学等相关专业技术职称B中药学专业初级以上专业技术职称C本科以上学历且具备调剂员资格D执业药师资格单选题2、根据 2013年1月发布的药品经营质量管理规范 ,药品批发企业对同一批 号药品的验收要求是A验收检查B 定期清斗C 清斗并记录D正名正字单选题3、根据最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案 件具体应用法律若干问题的解释 , 在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社 会安全事件等突发事件发生时期，生产、销售用

2、于应对突发事件药品的假药的A2倍以上5倍以下B3倍以上6倍以下C1倍以上3倍以下D1倍以上5倍以下单选题4、下列关于药品质量抽查检验和质量公告的说法，错误的是A药品抽查检验只能按照检验成本收取费用B国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布C抽样人员在药品抽样时应当认真检查药品贮存条件是否符合要求D当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议， 可以向相关的药品检验机构提 出复验单选题5、非处方药遴选的主要原则是A应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便B安全、有效、方便、廉价C临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应D防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本

3、保障、临床首 选、基层能够配备多选题6、甲医疗机构拟从乙药品批发企业购进一种以前从未购进过的丙抗菌药物。甲 医疗机构应当建立真实、完整的药品购进记录和验收记录，保存A限制使用级抗菌药物B常用药品C 急诊药品D诊断药品单选题7、医疗机构应当定期调整抗菌药物供应目录品种结构， 调整周期原则上为几年， 最短不得少于几年A1名B3名C5名D6名多选题8、根据非处方药专用标识管理规定 （暂行） ，关于非处方药标识管理规定的说明，正确的有A乙类非处方药专用标识为绿色B甲类非处方药专用标识为红色C非处方药专用标识图案分为红色和绿色D经营非处方药的企业指南性专用标识为红色单选题9、根据药品注册管理办法，国内生

4、产的某生物制品，其批准文号的格式应为A国药准字J + 4位年号+4位顺序号B 国药准字 S4 位年号 4 位顺序号C国药证字H+ 4位年号+ 4位顺序号DH+ 4位年号+ 4位顺序号单选题10、根据药品召回管理办法 ，对不会引起健康危害，但由于其他原因需要收 回的药品，实施的召回属于A四级召回B 三级召回C二级召回D 一级召回单选题11、提供非经营性互联网药品信息服务的网站可以发布A为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务 B为药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进 行的互联网药品交易C为向个人消费者提供的互联网药品交易服务D通过互联网向

5、上网用户提供药品（含医疗器械）信息的服务活动12、根据药品经营质量管理规范 ，在药品批发企业中企业质量负责人应当具 备的最低学历或资质要求是A药学或医学、生物、化学等相关专业技术职称B中药学专业初级以上专业技术职称C本科以上学历且具备调剂员资格D执业药师资格单选题13、根据药品不良反应报告和监测管理办法 ，应当报告所发现药品不良反应 的主体是A新的不良反应B 严重的不良反应C所有的不良反应D特异性的不良反应单选题14、罚款属于A警告B 罚款C记大过D没收违法所得单选题15、医疗用毒性药品处方保存期为A一次常用量B 一日常用量C二日极量D三日常用量单选题16、按照抗菌药物临床应用管理办法 ，具有

6、明显或者严重不良反应，不宜随 意使用的抗菌药物属于A2种B3种C4种D5种单选题17、医疗机构制剂配制监督管理办法 （ 试行） 属于医疗机构制剂许可证许 可事项变更的是A中专以上药学或者相关的专业学历B 大专以上药学或者相关的专业学历C本科以上药学或者相关的专业学历D大专以上药学专业学历单选题18 、根据执业药师资格制度暂行规定 执业药师注册有效期及期满前再次注册 的时限分别为A重新申请执业药师资格考试B 办理变更注册手续C 办理注销注册手续D办理再注册手续单选题19、医疗机构门诊开具第二类精神药品，每张处方用量要求为A1日常用量B不超过3日常用量C不超过7日常用量D不超过15日常用量单选题2

7、0、黄芩片、茯苓块、肉桂丝属于A中药材B中药饮片C中成药D中药方剂1-答案： D 零售企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。 注意：零售企业法 定代表人或者企业负责人不要求工作经验， 但是批发企业质量负责人和质量管理 部门负责人要求 3 年工作经验。2-答案： C不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录。3-答案： A 生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销 售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款； 有药品批准证明文件的予以撤销， 并 责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销药品生产许可证 、药品经营许可证 或者医疗机构制剂许可证 ；构成犯罪的，依法追究刑事责任

8、。4-答案： A药品抽查检验不向被抽样的企业或单位收取费用，所需费用由财政列支。5-答案： A非处方药遴选的主要原则是应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便。6-答案： B个人设置的门诊部、 诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药 品。7-答案： B 医疗机构应当根据本机构性质、 任务、 规模配备适当数量临床药师， 三级医院临 床药师不少于 5 名，二级医院临床药师不少于 3 名。临床药师应当具有高等学校 临床药学专业或者药学专业本科毕业以上学历，并应当经过规范化培训。8-答案： A 非处方药专有标识图案分为红色和绿色；红色专有标识用于甲类非处方药药品， 绿色专有标识用于乙类非处

9、方药药品和用作指南性标志。9-答案： B药品批准文号的格式为：国药准字 H（Z、S、J） + 4位年号+ 4位顺序号，其中 H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。进口 药品注册证证号的格式为： H（Z、 S）+ 4位年号+ 4 位顺序号；医药产品注 册证证号的格式为：H（Z、S）C+ 4位年号+ 4位顺序号，其中H代表化学药 品，Z代表中药，S代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证，其 证号在原注册证号前加字母 B。新药证书号的格式为：国药证字 H（ Z、S） + 4 位年号+ 4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。10-答案： D

10、根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为： （1） 一级召回：使用该药品可能 引起严重健康危害的； （2） 二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健 康危害的； （3） 三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因 需要收回的。11-答案： B互联网药品交易服务分为三类： 第一类是为药品生产企业、 药品经营企业和医疗 机构之间的互联网药品交易提供的服务； 第二类为药品生产企业、 药品批发企业 通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易； 第三类为向 个人消费者提供的互联网药品交易服务。12-答案： D 零售企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。 注

11、意：零售企业法 定代表人或者企业负责人不要求工作经验， 但是批发企业质量负责人和质量管理 部门负责人要求 3 年工作经验。13-答案： C进口药品自首次获准进口之日起 5 年内，报告该进口药品的所有不良反应；满 5 年的，报告新的和严重的不良反应。14-答案： A 行政处罚的种类主要有：警告、罚款、没收非法财物、没收违法所得、责令停产 停业、暂扣或吊销有关许可证等。 行政处分指由有管辖权的国家机关或企事业单 位依据行政隶属关系对违法失职人员给予的一种行政制裁，其种类主要有警告、 记过、记大过、降级、撤职、开除六种。15-答案： D医疗机构供应和调配毒性药品， 每次处方剂量不得超过二日极量； 为

12、门（ 急） 诊患 者开具的麻醉药品注射剂， 每张处方为一次常用量； 为门（急） 诊癌症疼痛患者和 中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、 第一类精神药品注射剂， 每张处方不得 超过 3 日常用量。16-答案： A2 种。具有相制剂室医疗机构同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过 17-答案： B第八条 制剂室和药检室的负责人应具有大专以上药学或相关专业学历， 应管理的实践经验， 有对工作中出现的问题作出正确判断和处理的能力。 和药检室的负责人不得互相兼任。18-答案： B 执业药师只能在一个省、自治区、直辖市注册。执业药师变更执业地区、执业范 围应及时办理变更注册手续。19-答案： A（1） 为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方 为 1 日常用量。（2） 为门（急）诊患者开具的第二类精神药品，一般每张处方不 得超过 7 日常用量。（3）为门（急）诊患者开具的麻醉药品和第一类精神药品注 射剂，每张处方为 1 次常用量；控缓