合格评定基础内容摘要

1、合格评定基础看书笔记/要点内容0、合格评定的定义：涉及产品、过程、体系、人员或机构的规定要求得到满足的证明1、管理体系是指建立方针和目标，并实现这些目标的相互关联或相互作用的一组要素2、过程是利用输入实现预期结果的相互关联或相互作用的一组活动3、不易或不能经济地确认其输出是否合格的过程通常被称为“特殊过程”，对于这类过程在合格评定时需要格外关注4、产品标准由主管部门批准、发布后，就是一种技术法规，具有法律效力，同时，也具有政策性，科学性、先进性、民主性和权威性。5、推荐性标准是自愿的，但一旦被法律法规和规章引用作为符合法规的判决则该推荐性标准的属性就转化成强制性的6、合格评定服务的主要提供者是

2、合格评定的实施主体，主要是合格评定机构7、中国合格评定国家认可委员会是从事认可的机构，根据认监委授权开展实验室、检查机构、认证机构、人员注册机构等合格评定机构的认可工作。认可职能不可以由一个同时还提供合格评定（如检验，检测和认证）的组织执行。国家标准机构也可以称为国家认可机构，但之后不可以提供其他合格评定服务。8、合格评定是伴随着商品流通与交换而产生的，并随着工业革命的进步和国际贸易的发展而发展9、英国是建立国家认证制度和使用认证标志最早的国家。1905年英国工程标准委员会率先建立了认证制度，在符合标准的铁路钢轨上加施“风筝标志10、 欧盟的前身欧共体于1969年通过了消除商品贸易中的技术壁垒

3、的一般纲领，开始推行区域认证制度11、 1985年ISO将认证委员会改为合格评定委员会，将产品质量认证扩展到实验室认可和质量管理体系认证12、 合格评定的原则：、非歧视原则；遵守国际标准原则；统一原则；透明度原则；协调一致原则；有限干预原则13、 合格评定的作用：合格评定建立信任，支持贸易；合格评定与生产、生活：合格评定可以对从源头上确保产品和服务质量安全，规范市场行为，指导消费、保护环境的可持续发展，保护人民生命健康安全，促进对外贸易等起到至关重要的、不可忽视的作用。14、 认证认可，检验检测等活动是合格评定的核心活动15、 合格评定在国民经济中的定位：简言之，合格评定有助于确保供方提供符合

4、承诺的产品和服务或相关的管理体系：社会各界对合格评定的需求：a消费者b产品制造商或服务提供商c监管者法律法规参考引用d国际贸易；合格评定与技术法规：合格评定是许多技术法规管理中的基础活动；合格评定与经济发展：合格评定的发展不仅对国际贸易很重要，还促进了经济体其他很多方面的发展：一是面向市场主体引导提质升级，增加市场有效供给；二是面向政府部门支撑行政管理，提高市场监管效能；三是面向社会各方推动诚信建设，营造市场良好环境；四是面向国家市场促进规则对接，提升市场开放程度；：合格评定与认可的关系：认可领域中两个重要的国际集团是：国际实验室认可合作组织和国际认可论坛，它们旨在通过增强信任而促进国际贸易；

5、发展中国家对合格评定的需求：所有的经济体对检验、检测、计量和认证都有需求。为了满足市场需求，发展中国家也需要获得对合格评定机构的认可服务16、 认可定义为：正式表明合格评定机构具备实施特定的合格评定工作的能力的第三方证明。17、 合格评定的活动：-认证；-认可；-检验（审查）；-检测（试验，检验）；-校准；-供方合格声明18、 合格评定的对象：-产品；-服务；-管理体系；-人员；-过程；-机构（认可的对象）；-其他19、 合格评定的依据：合格评定的依据是按规定要求所形成的准则，是“明示的需求或期望”。规定要求可以来自法规，标准和技术规范等规范性文件。20、 合格评定的性质：国标有强制性标准和推

6、荐性标准；合格评定的性质可以分为强制性合格评定和自愿性/推荐性合格评定21、 与合格评定有关的通用术语和定义：1、 合格评定：对与产品、过程、体系、人员或机构有关的规定要求得到满足的证明2）第一方合格评定活动：由提供合格评定对象的人员或组织进行的合格评定活动3）第二方合格评定活动：由在合格评定对象中具有使用方利益的人员或组织进行的合格评定活动。4）第三方合格评定活动：由既独立于提供合格评定对象的人员或组织，又独立于在对象中具有使用方利益的人员或组织的人员或机构进行的合格评定活动。5）合格评定机构：从事合格评定服务的机构6）认可机构：实施认可的权威机构7）合格评定制度：关于合格评定实施的准则，程

7、序和管理8）合格评定方案：与适用相同的规定要求、具体规则与程序的特定的合格评定对象有关的合格评定制度。22、 与合格评定有关的基础术语和定义1）输出：过程的结果2）产品：在组织和顾客之间未发生任何交易的情况下，组织产生的输出3）服务：至少有一项活动必须在组织和顾客之间进行的组织的输出4）要求：明示的，通常隐含的或必须履行的需求或期望5）规定要求：明示的需求或期望6）管理：指挥和控制组织的协调过程7）管理体系：组织建立方针和目标以及实现这些目标的过程的相互关联或相互作用的一组要素8）过程：利用输入实现预期结果的相互关联或相互作用的一组活动9）程序：为进行某项活动或过程所规定的途径10）特性：可区

8、分的特征11）验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定12）确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定13）确定：查明一个或多个特性及特性值的活动14）评审；对客体实现所规定目标的适宜性，充分性或有效性的确定15）监视：确定体系，过程，产品、服务或活动的状态16）测量：确定数值的过程17）检验：对符合规定要求的确定18）试验：按照要求对特定的预期用途或应用的确定19）规范：阐明要求的文件20）文件：信息及其载体21）合格（符合）：满足要求22）不合格/不符合：未满足要求23）缺陷：与预期或规定用途有关的不合格24）风险：不确定性的影响25）可追溯性：追溯客体的历史

9、、应用情况或所处位置的能力26）能力：客体实现满足要求的输出的本领27）客体：可感知或可想象到的任何事物23、 与选取、确定、复核、证明、监督有关的合格评定术语和定义：1）取样：按照程序提供合格评定对象的样品的活动2）检测：按照程序确定合格评定对象的一个或多个特性的活动3）检查：审查产品设计、产品、过程或安装并确定其与特定要求的符合性，或根据专业判断确定其与通用要求的符合性的活动4）审核：为获得客观证据并对其进行客观的评价、以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。5）同行评审：协议集团中其他机构或候选机构的代表依据规定要求对某机构的评审6）复核：针对合格评定对象满足规定

10、要求的情况，对选取和确定活动及其结果的适宜性、充分性和有效性进行的验证。7）证明：根据复核后的决定，就规定要求的满足已经得到证实出具说明的活动8）证明范围：证明所覆盖的合格评定对象的范围或特性9）声明：第一方证明10）认证：与产品、过程、体系或人员有关的第三方证明11）认可：正式表明合格评定机构具备实施特定合格评定工作的能力的第三方证明12）监督：作为保持符合性说明有效性的基础的对合格评定活动的系统性重复。13）暂停：符合性说明对于全部或部分14）撤销：废止，取消，符合性说明的取消15）申诉：合格评定对象提供者向合格评定机构或者认可机构提出的、由该机构重新考虑已做出的涉及该对象的决定的请求16

11、）投诉：任何人员或组织对合格评定机构或认可机构做出的、与该机构活动有关的、并希望得到答复的、不同于申诉的不满表达。17）批准：根据明示的目的或条件销售或使用产品或过程的许可18）指定：合格评定机构从事规定的合格评定活动的政府授权19）指定机关：政府内部设立的或政府授权的，负责指定合格评定机构和暂停、撤销或恢复该指定的机构20）等效：合格评定结果的等效指不同合格评定结果在就相同规定要求提供同等水平的符合性保证方面的充分性21）承认：合格评定结果的承认指对另一人员或机构提供的合格评定结果的有效性的认同22）接受：合格评定结果的接受指对另一人员或机构提供的合格评定结果的使用24、 中国合格评定的现状

12、：中国在认证认可制度建设、服务经济社会发展、自身产业发展等方面取得了显著成效，成为名副其实的认证认可大国。认证认可是国际通行的质量管理方法，是加强全面质量管理的重要抓手。我国已成为认证认可大国，为全面提高我国质量水平发挥了积极作用。改革开放后，我国从国际上引入认证认可制度，为提高质量水平和国际竞争力发挥了重要作用，2001年认监委成立后，我国遵循国际通行规则，对认证认可工作实施统一管理，建立了适合国情并与国际全面接轨的认证认可体系，围绕国家发展和质量战略，在国民经济和社会各领域广泛开展了认证认可活动。我国的认证认可作用体现在以下几个方面：a、全面提高了我国企业质量管理水平；b、显著提高了我国产

13、品和服务质量；c、积极引导了我国产业转型升级；d有效促进了对外贸易和国际合作。随着中国经济进入质量时代，认证认可的地位作用日益彰显。国家将认证认可定位为重点发展的生产性服务业、高技术服务业、科技服务业。国家通过一些文件和法律把认证认可作为建设质量强国、制造强国、网络强国的重要举措。25、 中国合格评定的工作机制：合格评定在中国的发展，最主要的特点是在国家层面实现了统一管理，在工作机制、制度体系、技术支撑、国际合作等方面具有中国特色。实施五年发展规划，集中全行业力量开展质量提升活动等战略性举措，充分体现了统一管理的优势。统一管理，共同实施：根据中华人民共和国认证认可条例以及国务院赋予认监委的职能

14、，中国实行统一的认证认可监督管理制度。认证认可形成了在认监委统一管理、监督和综合协调下，各有关方面共同实施的工作机制。部际联席会议制度年度工作会议制度26、 认证认可制度对于加强质量管理，促进经济贸易可持续发展，具有以下突出优势：认证认可是质量管理的“体检证”：认证认可是市场经济地“信用证”认证认可是国际市场的“通行证”27、 合格评定工作的要求一）适应加强全面质量管理的需求，认证认可还有很大潜力：一是缺乏认证的驱动，导致企业对高水平质量管理标准的应用缺乏积极性二是检验检测认证公共服务体系尚待完善，对产业和社会支撑能力有限 三是行业性重复评价项目过多过滥，增加制度性交易成本四是采信机制不健全，

15、缺乏政策性配套支持五是体系结构不尽合理，难以满足中高端质量需求 六是国际话语权不强，参与全球经济治理能力有待提升二）完善我国认证认可体系，为建设质量强国、制造强国提供有力支撑 第一，深化关键领域改革，创新质量治理机制 第二，开展质量管理体系升级行动，全面提高企业质量管理水平第三，优化认证制度供给，大力提高产品和服务质量第四，培育检验检测认证服务业，增强对实体经济地支撑服务能力 第五，提升认证认可国际化水平，提升中国制造的国际竞争力 第六，全面提升合格评定对我国社会发展的推动作用28、 国家质量基础设施（NQI）是指一个国家建立和执行标准、计量、认证认可、检验检测等所需的质量体制框架的统称，包括

16、法规体系，管理体系，技术体系等。NQI与交通、邮电、供水供电、商业服务、文化教育、医疗卫生等基础设施一样，是国家发展质量的基石。29、 计量、标准、合格评定（一般包括认证认可、检验检测）已经成为未来世界经济可持续发展的三大支柱30、 NQI在国民经济中的作用（建立NQI的必要性）：一）应对经济全球化带来的挑战二）驱动创新，提升竞争力三）保护消费者四）协助监管机构履行职责五）协助经济发展和促进区域合作31、 NQI的基本构成要素及特征:«2*1国家质基础设施的基本特性要求技术属性生产强性贸易厘性国家计量主要解决单位制的统和量值传逋准国可靠批动社会化大生产从经盼走向科学促进贸易达成的前提

17、和质量基标潜主瞿解抉后的统性图化社会化大生产的分I.与专业程度建立最佳贸易秩序的基本碓则础谩认证认可主要穗决量的公允性提升社会化大生产姐织的质量保障水平推动歌M便科化的更要工具施检验检测主要解决他的符介性提升社会化大生产产品与眼务质量水平推Mi贸科曲利化的电要丁；！NQI具有技术，生产和贸易三重属性，此外，NQI还具有系统性、技术性、制度性、基础性、国际性等多重属性32、 我国的NQI发展现状：一）管理体系初步建成二）技术体系初步形成三）国际化进程不断拓展33、 NQI的发展机遇和挑战机遇：质量强国战略的实施带来机遇供给侧结构性改革带来机遇“一带一路”倡议的实施带来机遇新科技革命带来机遇挑战：

18、实现技术赶超带来的挑战服务现代化进程带来的挑战适应职能转变带来的挑战提升国际化水平带来的挑战34、 计量概念：计量是指实现单位统一，量值准确可靠的活动（计量也可以说是：统一准确的测量就是计量）分类：按工作性质分为：科学方t量+工程计量+法制计量；按专业和被测量对象分为：长度+温度+力学+电磁学+光学等等按任务分类：通用+实用+理论+技术+法制+经济+品质，共七类；按计量的社会功能：法制计量+科学1t量+工业计量计量的发展：古代计量包括度量衡和时空计量；1875年，17个国家在法国米制外交会议上签署米制公约。这标志着近代计量的开始；现代计量标志是1960年国际计量大会决议通过并建立的国际单位制。

19、“千克”“安培”“开尔文”“摩尔”四个国际计量单位。35、 计量是标准的基准，标准是计量的依据。计量是合格评定的基准，合格评定是推动计量溯源水平的重要手段。标准是计量的依据，计量是标准的基准；标准是合格评定的依据，合格评定是推动标准实施的重要手段。36、 标准的定义不尽先相同，但是归纳起来不难得出以下几个共同点：制定标准的出发点是获得“最佳秩序”和促进“最佳的共同效益”标准产生的基础是科学和技术的综合成果标准化的对象是“重复性事物”标准由权威的公认机构批准标准是一种规范性文件37、 标准的分类：按使用范围分类：国际标准+区域标准+国家标准+行业标准+地方标准+企业标准按使用对象分类：基础标准+

20、方法标准+产品标准+管理标准+安全标准+卫生标准+环境保护标准按标准内容的不同分类：技术标准+管理标准+工作标准按标准的约束程度不同分类：强制性标准、推荐性标准、指导性技术文件38、“标准化”的定义：为在一定范围内获得最佳秩序，对现实问题或潜在问题制定共同使用和重复使用的条款的活动。：标准化是一定范围内的活动；标准化是一系列活动组成的过程；编制-发布-实施-修订的循环标准化是一项有目的的活动标准化活动是制定“规范性文件”的活动39、标准的作用意义：、促进科技进步、制程产业发展、规范社会治理、保障公平公正、便利经贸往来、保护环境和合理利用资源40、合格评定工具箱是由国际标准化组织合格评定委员会制

21、定的一些列有关合格评定的国际标准和文件，包含了认证认可领域的系列国际标准和指南，主要有以下方面的内容：合格评定的通用词汇、原则、通用要求；合格评定良好实践准则；认证；认可；检验、检测、校准；符合性标志；多边互认协议41、合格评定工具箱标准和指南由（基本文件）、（通用文件）、（技术功能文件）三类不同功能的文件组成。基本文件是提供指导起草通用文件和技术功能文件使用的基础标准和指南；通用文件和技术功能文件用于指导具体的合格评定活动。通用文件涉及认可，同行评审，相互承认和符合性标志等通用标志和指南，应用于各类型的合格评定活动。技术功能文件是针对特定类型的合格评定活动，包括符合性声明、实验室、检验机构、

22、产品认证、管理体系认证，人员认证等。42、合格评定过程由选取、确定、复核与证明、监督（认证方案有规定时）四项功能活动有序组成。合格评定功能法可以用于对产品、服务、过程、管理体系和人员的评价与证明，还可以适用于从事合格评定服务的机构的评价与证明。选取-确定-复核与证明-监督选取阶段是要确定采用何种要求和方法，选取何种信息来实施对合格评定的对象的评价，怎样从申请中确定评价的范围和对象等。确定阶段主要是指合格评定机构在受理申请后进行了必要选取阶段的策划后，对与合格评定申请有关事项作进一步的核实确定，确定也可成为评价复核与证明是对合格评定对象的满足程度的验证、审查和决定。其功能的所有输出用“经证实满足

23、规定要求”来表示监督是合格评定活动的系统性循环工作，是保持符合性说明持续有效的基础。监督合格可以用保持合格评定满足要求”来表示。43、17项合格评定的技术：合格评定功能法技术；抽样方法；检验；检测和校准方法；检查技术；审核及审核的方法；评价技术；考核方法；同行评审方式；认可方法；11:评定报告；12:合格评定风险控制方法；13:不符合项控制方法；14:符合性声明书；15:符合性标志方法；16:监督的方法；17:分析技术44、认证的功能在于：认证可以通过专业的合格评定过程，确认法律法规，标准和技术规范的要求得到满足，通过有公信力的公示性证明，传递信息，建立需求方对认证对象的信任45；产品认证流程

24、：产品认证申请（申请）-认证申请评审（评审）-认证评价（评价活动可能包括文件审查，产品取样，产品检验，质量管理体系审核等）-复核（复核和评价所有信息和结果）-认证决定（分析评价和决定）-签发认证文件（发证）-获证产品名录（上网）监督（监督）影响认证的变更（临时增加审核）-认证的终止、缩小、暂停或撤销（不符合措施）PS:复核应由未参与评价过程的人员进行，这是认证过程客观性，公正性的要求。除非复核和认证决定由相同的人一并做出，否则复核结果应通过文件对认证决定提出建议。46、管理体系认证的流程：认证前的活动（认证申请-申请评审审核方案-确定审核时间-多场所的抽样-多管理体系标准）-策划审核（确定审核

25、目的、范围和准则-选择和指派审核组-审核计划）-初次认证（第一阶段审核-第二阶段审核-初次认证的审核结论）-审核实施（召开首次会议-审核中的沟通-获取和验证信息-确定和记录审核发现-准备审核结论-召开末次会议-审核报告-不符合的原因分析-纠正和纠正措施的有效性）-认证决定-保持认证47、服务认证过程是通过采用合格评定功能法的各阶段活动，参照ISO/IEC17065和17067,结合服务业态与体验，针对各种服务接触方式与通用的服务特性，运用顾客满意度卡诺模型构建特定服务的可测量关键特性指标，以服务体验为主的认证模式开展的认证评价活动48、合格评定制度是指实施合格评定的规则，程序和对实施合格评定的

26、管理。-合格评定方案是指与适用相同规定要求、特定规则与程序的特定合格评定对象相关的合格评定制度。-合格评定方案是一种评定制度49、管理体系认证中，认证方案称为审核方案，审核方案的策划，实施，评估和调整（PDCA过程），是管理体系认证过程的主线和关键50、认证机构是指运作认证方案的第三方合格评定机构，从事对产品、服务、过程、管理体系或人员符合规定要求的评价工作51、认证机构的管理原则：认证机构应致力于建立信任，遵循公正性；能力；责任；公开性；保密性；对投诉和申诉的回应；基于风险的方法52、认证机构的通用要求：法律与合同事宜（认证机构是一个法律实体，能够对其所有的认证活动承担法律责任）公正性的管理

27、责任和财力认证机构的结构（；认证机构有明确的文件对机构的组织结构，管理层，其他认证人员及各委员会的职责、责任和权力做出规定。认证机构的组织结构和管理方式应该能过维护认证活动的公正性：认证机构运作有一个复杂的系统来完成，可能存在分支办公室、合伙人、代理、特许经营者等交付的认证活动，这些组织单元的法律地位，关系或地理位置可能不同，但都被覆盖在认证机构的管理系统中）53、认证机构资源：一）认证人员（认证管理人员+认证评价人员：评价人员既检察员、审核员、审查员+技术专家）二）认证人员的能力管理（能力准则的确定；人员能力评价；参与认证活动的人员的管理）54、认证机构的认证业务流程一般如下：认证申请-申请评审认证方案-评定准备-评定实施评定结果复核认证决定认证许可55、认证机构应建立、实施和保持一个文件化的、能够规范运作认证过程的管理体系56、检验：检验是对产品，过程，服务或安装的审查，或对其设计的审查，并确定其与特定要求的符合性，或在专业判断的基础上确定其与通用要求的符合性。检测是按照程序确定合格评定对象的一个或多个特性，进行处理或提供服务所组成的技术操作。57、实验室管理体系中，影响其检验检测工作质量的诸多因素中，人员是最重要的因素，人员素质，合理的结构，适时的培训，严格的考核、管理和监督，形成一个完整的人员管理体系，是实现其质量方针提供