通化化学制剂项目可行性研究报告_参考模板

1、泓域咨询/通化化学制剂项目可行性研究报告通化化学制剂项目可行性研究报告xxx投资管理公司目录第一章 公司基本情况8一、 公司基本信息8二、 公司简介8三、 公司竞争优势9四、 公司主要财务数据10公司合并资产负债表主要数据10公司合并利润表主要数据11五、 核心人员介绍11六、 经营宗旨12七、 公司发展规划13第二章 项目基本情况15一、 项目概述15二、 项目提出的理由17三、 项目总投资及资金构成18四、 资金筹措方案18五、 项目预期经济效益规划目标19六、 项目建设进度规划19七、 环境影响19八、 报告编制依据和原则19九、 研究范围21十、 研究结论21十一、 主要经济指标一览表

2、21主要经济指标一览表22第三章 市场分析24一、 行业竞争格局24二、 行业面临的机遇与挑战24三、 全球医药行业发展概况29第四章 项目建设背景、必要性31一、 行业产业链情况31二、 进入行业的主要壁垒32三、 医药行业技术水平特点35四、 城乡区域协调加快发展36五、 以创新提内力36第五章 项目选址分析38一、 项目选址原则38二、 建设区基本情况38三、 对外开放水平全面提升41四、 重点领域改革持续深化41五、 项目选址综合评价42第六章 产品方案与建设规划43一、 建设规模及主要建设内容43二、 产品规划方案及生产纲领43产品规划方案一览表44第七章 运营管理46一、 公司经营

3、宗旨46二、 公司的目标、主要职责46三、 各部门职责及权限47四、 财务会计制度50第八章 发展规划分析58一、 公司发展规划58二、 保障措施59第九章 法人治理62一、 股东权利及义务62二、 董事64三、 高级管理人员68四、 监事70第十章 工艺技术方案分析74一、 企业技术研发分析74二、 项目技术工艺分析77三、 质量管理78四、 设备选型方案79主要设备购置一览表80第十一章 组织架构分析81一、 人力资源配置81劳动定员一览表81二、 员工技能培训81第十二章 节能分析84一、 项目节能概述84二、 能源消费种类和数量分析85能耗分析一览表85三、 项目节能措施86四、 节能

4、综合评价87第十三章 项目投资计划89一、 投资估算的编制说明89二、 建设投资估算89建设投资估算表91三、 建设期利息91建设期利息估算表92四、 流动资金93流动资金估算表93五、 项目总投资94总投资及构成一览表94六、 资金筹措与投资计划95项目投资计划与资金筹措一览表96第十四章 项目经济效益评价98一、 经济评价财务测算98营业收入、税金及附加和增值税估算表98综合总成本费用估算表99固定资产折旧费估算表100无形资产和其他资产摊销估算表101利润及利润分配表103二、 项目盈利能力分析103项目投资现金流量表105三、 偿债能力分析106借款还本付息计划表107第十五章 招标及

5、投资方案109一、 项目招标依据109二、 项目招标范围109三、 招标要求110四、 招标组织方式112五、 招标信息发布115第十六章 项目综合评价说明116第十七章 附表附件117主要经济指标一览表117建设投资估算表118建设期利息估算表119固定资产投资估算表120流动资金估算表121总投资及构成一览表122项目投资计划与资金筹措一览表123营业收入、税金及附加和增值税估算表124综合总成本费用估算表124固定资产折旧费估算表125无形资产和其他资产摊销估算表126利润及利润分配表127项目投资现金流量表128借款还本付息计划表129建筑工程投资一览表130项目实施进度计划一览表13

6、1主要设备购置一览表132能耗分析一览表132本期项目是基于公开的产业信息、市场分析、技术方案等信息，并依托行业分析模型而进行的模板化设计，其数据参数符合行业基本情况。本报告仅作为投资参考或作为学习参考模板用途。第一章 公司基本情况一、 公司基本信息1、公司名称：xxx投资管理公司2、法定代表人：贾xx3、注册资本：990万元4、统一社会信用代码：xxxxxxxxxxxxx5、登记机关：xxx市场监督管理局6、成立日期：2010-2-57、营业期限：2010-2-5至无固定期限8、注册地址：xx市xx区xx9、经营范围：从事化学制剂相关业务（企业依法自主选择经营项目，开展经营活动；依法须经批准

7、的项目，经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动；不得从事本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。）二、 公司简介经过多年的发展，公司拥有雄厚的技术实力，丰富的生产经营管理经验和可靠的产品质量保证体系，综合实力进一步增强。公司将继续提升供应链构建与管理、新技术新工艺新材料应用研发。集团成立至今，始终坚持以人为本、质量第一、自主创新、持续改进，以技术领先求发展的方针。公司在发展中始终坚持以创新为源动力，不断投入巨资引入先进研发设备，更新思想观念，依托优秀的人才、完善的信息、现代科技技术等优势，不断加大新产品的研发力度，以实现公司的永续经营和品牌发展。三、 公司竞争优势（一）公司具有技术研发优势，

8、创新能力突出公司在研发方面投入较高，持续进行研究开发与技术成果转化，形成企业核心的自主知识产权。公司产品在行业中的始终保持良好的技术与质量优势。此外，公司目前主要生产线为使用自有技术开发而成。（二）公司拥有技术研发、产品应用与市场开拓并进的核心团队公司的核心团队由多名具备行业多年研发、经营管理与市场经验的资深人士组成，与公司利益捆绑一致。公司稳定的核心团队促使公司形成了高效务实、团结协作的企业文化和稳定的干部队伍，为公司保持持续技术创新和不断扩张提供了必要的人力资源保障。（三）公司具有优质的行业头部客户群体公司凭借出色的技术创新、产品质量和服务，树立了良好的品牌形象，获得了较高的客户认可度。公

9、司通过与优质客户保持稳定的合作关系，对于行业的核心需求、产品变化趋势、最新技术要求的理解更为深刻，有利于研发生产更符合市场需求产品，提高公司的核心竞争力。（四）公司在行业中占据较为有利的竞争地位公司经过多年深耕，已在技术、品牌、运营效率等多方面形成竞争优势；同时随着行业的深度整合，行业集中度提升，下游客户为保障其自身原材料供应的安全与稳定，在现有竞争格局下对于公司产品的需求亦不断提升。公司较为有利的竞争地位是长期可持续发展的有力支撑。四、 公司主要财务数据公司合并资产负债表主要数据项目2020年12月2019年12月2018年12月资产总额16520.6013216.4812390.45负债总

10、额9555.577644.467166.68股东权益合计6965.035572.025223.77公司合并利润表主要数据项目2020年度2019年度2018年度营业收入56579.0745263.2642434.30营业利润11929.789543.828947.34利润总额11022.658818.128266.99净利润8266.996448.255952.23归属于母公司所有者的净利润8266.996448.255952.23五、 核心人员介绍1、贾xx，1974年出生，研究生学历。2002年6月至2006年8月就职于xxx有限责任公司；2006年8月至2011年3月，任xxx有限责任公

11、司销售部副经理。2011年3月至今历任公司监事、销售部副部长、部长；2019年8月至今任公司监事会主席。2、戴xx，中国国籍，无永久境外居留权，1961年出生，本科学历，高级工程师。2002年11月至今任xxx总经理。2017年8月至今任公司独立董事。3、姜xx，中国国籍，1978年出生，本科学历，中国注册会计师。2015年9月至今任xxx有限公司董事、2015年9月至今任xxx有限公司董事。2019年1月至今任公司独立董事。4、尹xx，中国国籍，1977年出生，本科学历。2018年9月至今历任公司办公室主任，2017年8月至今任公司监事。5、廖xx，中国国籍，1976年出生，本科学历。200

12、3年5月至2011年9月任xxx有限责任公司执行董事、总经理；2003年11月至2011年3月任xxx有限责任公司执行董事、总经理；2004年4月至2011年9月任xxx有限责任公司执行董事、总经理。2018年3月起至今任公司董事长、总经理。6、闫xx，1957年出生，大专学历。1994年5月至2002年6月就职于xxx有限公司；2002年6月至2011年4月任xxx有限责任公司董事。2018年3月至今任公司董事。7、雷xx，中国国籍，无永久境外居留权，1971年出生，本科学历，中级会计师职称。2002年6月至2011年4月任xxx有限责任公司董事。2003年11月至2011年3月任xxx有限

13、责任公司财务经理。2017年3月至今任公司董事、副总经理、财务总监。8、谭xx，中国国籍，无永久境外居留权，1970年出生，硕士研究生学历。2012年4月至今任xxx有限公司监事。2018年8月至今任公司独立董事。六、 经营宗旨根据国家法律、行政法规的规定，依照诚实信用、勤勉尽责的原则，以专业经营的方式管理和经营公司资产，为全体股东创造满意的投资回报。七、 公司发展规划（一）战略目标与发展规划公司致力于为多产业的多领域客户提供高质量产品、技术服务与整体解决方案，为成为百亿级产业领军企业而努力奋斗。（二）措施及实施效果公司立足于本行业，以先进的技术和高品质的产品满足产品日益提升的质量标准和技术进

14、步要求，为国内外生产商率先提供多种产品，为提升转换率和品质保证以及成本降低持续做出贡献，同时通过与产业链优质客户紧密合作，为公司带来稳定的业务增长和持续的收益。公司通过产品和商业模式的不断创新以及与产业链企业深度融合，建立创新引领、合作共赢的模式，再造行业新格局。（三）未来规划采取的措施公司始终秉持提供性价比最优的产品和技术服务的理念，充分发挥公司在技术以及膜工艺技术的扎实基础及创新能力，为成为百亿级产业领军企业而努力奋斗。在近期的三至五年，公司聚焦于产业的研发、智能制造和销售，在消费升级带来的产业结构调整所需的领域积极布局。致力于为多产业的多领域客户提供中高端技术服务与整体解决方案。在未来的

15、五至十年，以蓬勃发展的中国市场为核心，利用中国“一带一路”发展机遇，利用独立创新、联合开发、并购和收购等多种方法，掌握国际领先的技术，使得公司真正成为国际领先的创新型企业。第二章 项目基本情况一、 项目概述（一）项目基本情况1、项目名称：通化化学制剂项目2、承办单位名称：xxx投资管理公司3、项目性质：技术改造4、项目建设地点：xx（以最终选址方案为准）5、项目联系人：贾xx（二）主办单位基本情况公司以负责任的方式为消费者提供符合法律规定与标准要求的产品。在提供产品的过程中，综合考虑其对消费者的影响，确保产品安全。积极与消费者沟通，向消费者公开产品安全风险评估结果，努力维护消费者合法权益。公司

16、加大科技创新力度，持续推进产品升级，为行业提供先进适用的解决方案，为社会提供安全、可靠、优质的产品和服务。公司在“政府引导、市场主导、社会参与”的总体原则基础上，坚持优化结构，提质增效。不断促进企业改变粗放型发展模式和管理方式，补齐生态环境保护不足和区域发展不协调的短板，走绿色、协调和可持续发展道路，不断优化供给结构，提高发展质量和效益。牢固树立并切实贯彻创新、协调、绿色、开放、共享的发展理念，以提质增效为中心，以提升创新能力为主线，降成本、补短板，推进供给侧结构性改革。经过多年的发展，公司拥有雄厚的技术实力，丰富的生产经营管理经验和可靠的产品质量保证体系，综合实力进一步增强。公司将继续提升供

17、应链构建与管理、新技术新工艺新材料应用研发。集团成立至今，始终坚持以人为本、质量第一、自主创新、持续改进，以技术领先求发展的方针。公司在发展中始终坚持以创新为源动力，不断投入巨资引入先进研发设备，更新思想观念，依托优秀的人才、完善的信息、现代科技技术等优势，不断加大新产品的研发力度，以实现公司的永续经营和品牌发展。（三）项目建设选址及用地规模本期项目选址位于xx（以最终选址方案为准），占地面积约93.00亩。项目拟定建设区域地理位置优越，交通便利，规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备，非常适宜本期项目建设。（四）产品规划方案根据项目建设规划，达产年产品规划设计方案为：xxx吨化学制剂/年。

18、二、 项目提出的理由医药行业的产业链主要分为上游、中游及下游三个主要部分，其中：（1）上游行业：主要包括原材料、辅料、原料药、医用包材等供应商，对于化学药品企业而言，加工形成各类原材料、中间体的原料药企业，成为医药制造业的直接上游供应方；（2）中游行业：主要为原料药及制剂企业，将原料药制备成临床可用的药物，然后通过医药流通企业完成药物的配送销售，或直接以原料药对外销售；（3）下游行业：主要包括医院、诊所、药店等各类终端机构，并最终服务于各类患者群体。“十四五”是我国全面建设社会主义现代化国家的第一个五年。我市面临着融入新发展格局、推动高质量发展的重大历史机遇。统筹推进“五位一体”总体布局，协调

19、推进“四个全面”战略布局，坚定不移贯彻新发展理念，坚持稳中求进工作总基调，认真落实省委、省政府“三个五”发展战略、中东西“三大板块”建设和“一主、六双”产业空间布局，深入落实省委十一届八次全会、市委七届十次全会精神，以推动高质量发展为主题，以深化供给侧结构性改革为主线，以改革创新为根本动力，以满足人民日益增长的美好生活需要为根本目的，坚持系统观念，统筹发展和安全，深度融入国内国际双循环，加快建设现代化经济体系，推进城乡治理体系和治理能力现代化，按照“一个中心、四个跨入、五个突破”的发展思路，持续实施“十大行动、百项工程”，知不足、补短板，找差距、强弱项，扬优势、固根基，谋创新、兴业态，优环境、

20、促发展，走出一条质量更高、效益更好、结构更优、优势充分释放的发展新路，建设东北东部现代化区域中心城市，加快推进新时代通化绿色转型、全面振兴。三、 项目总投资及资金构成本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资46275.38万元，其中：建设投资35223.29万元，占项目总投资的76.12%；建设期利息507.17万元，占项目总投资的1.10%；流动资金10544.92万元，占项目总投资的22.79%。四、 资金筹措方案（一）项目资本金筹措方案项目总投资46275.38万元，根据资金筹措方案，xxx投资管理公司计划自筹资金（资本金）25574.46万元。（二

21、）申请银行借款方案根据谨慎财务测算，本期工程项目申请银行借款总额20700.92万元。五、 项目预期经济效益规划目标1、项目达产年预期营业收入（SP）：104000.00万元。2、年综合总成本费用（TC）：77703.69万元。3、项目达产年净利润（NP）：19291.60万元。4、财务内部收益率（FIRR）：35.07%。5、全部投资回收期（Pt）：4.41年（含建设期12个月）。6、达产年盈亏平衡点（BEP）：30089.70万元（产值）。六、 项目建设进度规划项目计划从可行性研究报告的编制到工程竣工验收、投产运营共需12个月的时间。七、 环境影响本项目工艺清洁，将生产工艺与污染治理措施有

22、机的结合在一起，污染物排放量较少，且实施污染物排放全过程控制。“三废”处理措施完善，工程实施后废水、废气、噪声达标排放，污染物得到妥善处理，对周围的生态环境无不良影响。八、 报告编制依据和原则（一）编制依据1、中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要；2、中国制造2025；3、建设项目经济评价方法与参数及使用手册（第三版）；4、项目公司提供的发展规划、有关资料及相关数据等。（二）编制原则坚持以经济效益为中心，社会效益和不境效益为重点指导思想，以技术先进、经济可行为原则，立足本地、面向全国、着眼未来，实现企业高质量、可持续发展。1、优化规划方案，尽可能减少工程项目

23、的投资额，以求得最好的经济效益。2、结合厂址和装置特点，总图布置力求做到布置紧凑，流程顺畅，操作方便，尽量减少用地。3、在工艺路线及公用工程的技术方案选择上，既要考虑先进性，又要确保技术成熟可靠，做到先进、可靠、合理、经济。4、结合当地有利条件，因地制宜，充分利用当地资源。5、根据市场预测和当地情况制定产品方向，做到产品方案合理。6、依据环保法规，做到清洁生产，工程建设实现“三同时”，将环境污染降低到最低程度。7、严格执行国家和地方劳动安全、企业卫生、消防抗震等有关法规、标准和规范。做到清洁生产、安全生产、文明生产。九、 研究范围报告是以该项目建设单位提供的基础资料和国家有关法令、政策、规程等

24、以及该项目相关内外部条件、城市总体规划为基础,针对项目的特点、任务与要求，对该项目建设工程的建设背景及必要性、建设内容及规模、市场需求、建设内外部条件、项目工程方案及环境保护、项目实施进度计划、投资估算及资金筹措、经济效益及社会效益、项目风险等方面进行全面分析、测算和论证，以确定该项目建设的可行性、效益的合理性。十、 研究结论本项目生产线设备技术先进，即提高了产品质量，又增加了产品附加值，具有良好的社会效益和经济效益。本项目生产所需原料立足于本地资源优势，主要原材料从本地市场采购，保证了项目实施后的正常生产经营。综上所述，项目的实施将对实现节能降耗、环境保护具有重要意义，本期项目的建设，是十分

25、必要和可行的。十一、 主要经济指标一览表主要经济指标一览表序号项目单位指标备注1占地面积62000.00约93.00亩1.1总建筑面积107266.831.2基底面积37200.001.3投资强度万元/亩358.242总投资万元46275.382.1建设投资万元35223.292.1.1工程费用万元29994.612.1.2其他费用万元4564.602.1.3预备费万元664.082.2建设期利息万元507.172.3流动资金万元10544.923资金筹措万元46275.383.1自筹资金万元25574.463.2银行贷款万元20700.924营业收入万元104000.00正常运营年份5总成本

26、费用万元77703.696利润总额万元25722.137净利润万元19291.608所得税万元6430.539增值税万元4784.7910税金及附加万元574.1811纳税总额万元11789.5012工业增加值万元38406.2513盈亏平衡点万元30089.70产值14回收期年4.4115内部收益率35.07%所得税后16财务净现值万元57666.17所得税后第三章 市场分析一、 行业竞争格局在世界原料药的竞争格局中，美国拥有药品专利优势，西欧拥有工艺优势，而以中国和印度为代表的发展中国家则拥有相对成本优势。其中美国、欧洲等发达国家凭借研究开发、生产工艺及知识产权保护等多方面的优势，在附加值

27、较高的专利原料药领域占据主导地位；而中国、印度则依靠成本优势在特色原料药市场及大宗原料药市场中占重要地位。随着中国、印度等发展中国家特色原料药厂商不断加大研发投入、改进生产技术、提高工艺水平，并投资改善生产设备形成专业化生产线，特色原料药市场现有格局也将逐渐发生改变。目前，我国原料药行业市场化程度较高，尤其是大宗原料药行业，国内的生产工艺成熟、产品种类齐全、产能充足，中国已是世界最大的大宗原料药生产国和出口国。但是，国内特色原料药行业整体集中度较低，技术水平、研发实力较美国、欧洲等发达国家仍有一定差距，技术壁垒不高的低端产品竞争激烈。二、 行业面临的机遇与挑战1、行业面临的机遇（1）人口老龄化

28、趋势和卫生支出增加促进医疗行业发展受益于我国经济高速发展、人口老龄化程度提升、居民健康意识增强等，中国医疗卫生总支出正在稳步增长。我国人口基数大，近年来随着人口总数的自然增长和人口老龄化的加速趋势，居民保健意识不断增强，医疗卫生支出稳步增长，促进了医疗健康行业的快速发展。根据国家统计局数据，2010年至2019期间，我国65岁以上人口数量从1.19亿增加至接近1.76亿，占人口总数比例从8.90%增至12.60%。根据国家卫健委统计，2010年至2019期间，我国卫生总费用从19,980.4亿元上升至65,195.9亿元，年均复合增长率达到14.04%，预计未来仍将保持快速增长。由于老龄化人口

29、的免疫和代谢系统减退，对药物的依赖和消费通常会更高，中国不断加剧的老龄化人口结构将带动医疗卫生行业支出的增加，并驱动中国医药市场快速发展。（2）居民收入和患者支付能力不断提升城乡居民生活水平的不断提高以及居民可支配收入稳步上升是带动医药行业发展的根本原因之一。根据国家统计局统计，2019年全国居民人均可支配收入为30,733元，较2018年增长8.87%；2019年我国人均医疗保健消费支出为1,902元，较2018年增长12.87%。随着城乡居民购买力水平的提高，居民消费结构及需求层次随之发生变化，消费者对自身健康的需求日益关注，在医疗管理、健康等方面的消费支出逐步增加，药品消费能力进一步提升

30、。（3）行业政策推动技术创新、鼓励优质仿制药替代近年来，我国政府制定了一系列法规及政策以支持生物医药行业的发展。相关部委先后出台了关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告、关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见、关于深化医疗保障制度改革的意见等文件，为医药行业内研发创新营造了良好的创新环境。其中国家药监局及国家卫生健康委员会于2018年共同发布关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告，优先审评审批工作机制大幅缩短药品审评周期，进一步加速了药品的研发上市进程；药品上市许可人制度试点持续推进，并于2019年被正式纳入新版中华人民共和国药品管理法，标志着我国对于药品全生命周期管理的重视及愈发严格的要

31、求；化学原料药、药用辅料及药包材与药品制剂关联审评审批制度逐步实施，相关事宜更加明确。（4）一致性评价政策推动仿制药结构调整2016年以来，仿制药一致性评价持续推进，深刻影响仿制药格局。通过一致性评价的仿制药将获得多方面的政策鼓励，包括在招标采购中可与原研药同组竞争，加速替代原研；无法通过一致性评价的品种可能逐步退出市场。一致性评价的推进，系我国药品质量安全水平保障与行业标准统一规范之有利举措，此举将促进产业集中度提高。为落实国务院关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见，有力促进仿制药的研发与质量升级，加快仿制药替代原研品种，2018年已有20多个省份出台了相关鼓励政策，使通过一致性评价的

32、品种快速实现销售，从而调动企业开展一致性评价的积极性。2020年2月中共中央国务院发布关于深化医疗保障制度改革的意见，要求做好仿制药质量和疗效一致性评价受理与审评，通过完善医保支付标准和药品招标采购机制，支持优质仿制药研发和使用，促进仿制药替代。不断完善的行业政策有益于提高行业标准与药品质量安全水平，为优质制药企业的经营创造了健康、良好的环境与体制保障。（5）医保政策改革提高人民群众用药可及性随着医保改革的逐渐深入，部分惠及民生安全的药品通过谈判方式纳入医保、推进城乡居民医疗保险整合，提高医保财政补助、逐步扩大按病种付费的病种数量等多项医保政策的实施，有效提高了人民群众用药可及性。同时，201

33、8年5月国家医疗保障局正式挂牌成立，集药品和医疗服务价格管理、药品集中招标、医保支付三项职能于一体，将在改革医保支付方式、制定医保支付标准、控制药品费用不合理增长、提高医保资金使用效率方面发挥重要作用，更好地保障人民群众的用药需求。2、行业面临的挑战（1）环保要求日趋严格医药企业尤其是原料药企业正面临不断趋严的环保压力。2015年中华人民共和国环境保护法正式实施，同年水污染防治行动计划发布，原料药制造行业被列为专项整治十大重点行业之一，2015年全国化学原料药产量同比增速即出现下降。2017年11月，原环境保护部发布重点排污单位名录管理规定（试行），原料药制造行业被纳入水环境重点排污单位名录。

34、在环保政策趋严的背景下，原料药生产企业形成了较大的环保成本压力，逼迫部分小产能退出市场，提升了行业集中度，对具有技术和资本优势的企业而言既是机遇，又是挑战。具有技术优势的企业能够充分发挥其技术优势，开发出更加绿色、环保的生产工艺，打造环境友好型企业，形成其特殊竞争优势。（2）研发投入不足，创新能力相对较弱与欧美等发达国家的医药行业相比，我国医药行业起步较晚，发展初期技术能力不足，且整体研发投入相对较少、研究成果转化率相对较低，影响了我国医药行业的发展和创新能力，导致国内医药企业普遍以生产仿制药为主，技术水平较低。因此，加大科技投入，提高新药研发水平，增加我国自主知识产权的药品数量，推动医药产业

35、实现由仿制为主向自主创新为主的升级转变，是今后医药制造企业发展的重点。（3）带量采购落地使得药品价格下降根据国家发展改革委等部门于2015年5月联合发出的关于印发推进药品价格改革意见的通知，我国从2015年6月1日起取消绝大部分药品政府定价，除麻醉药品和第一类精神药品外，其他药品政府定价均予以取消。2015年2月，国务院发布关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见，确定了公立医药以省（区、市）为单位的网上药品集中采购方向。2019年1月国务院发布国家组织药品集中采购和使用试点方案，我国以4个直辖市和7个重点城市为试点，开展国家带量采购试点工作，核心是以量换价、以款换价、降低药价和医保控费。2

36、019年国家医疗保障局等9部门日前印发关于国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围的实施意见，在全国范围内推开带量采购，使得我国药品市场整体价格水平呈下降趋势。在此背景下，低技术含量、同质化的低端仿制药将面临更加严峻的竞争态势，随着药品销售价格的下降利润空间被进一步压缩。而高技术含量、高附加值的特效药、创新药有望获得更高的市场价格和利润。因此加大研发投入，提高研发创新能力成为许多药企未来的发展方向。三、 全球医药行业发展概况随着全球经济逐步复苏走强、人口总量的增长、社会老龄化程度的提高以及创新类药物的持续研发创新和推广，全球药品需求呈上升趋势，全球医药市场将保持良好的增长态势。根据IQVIA

37、发布的2019年全球药物使用情况和2023年展望：预测和关注领域报告，2017年全球药品支出11,350亿美元，而2018年则达到了12,050亿美元，到2023年，全球药品支出预计将超过1.5万亿美元，未来五年将以3%-6%的年复合增长率增长。全球药品市场规模及增速地区差异较为明显，欧美日等发达国家和地区仍占市场很大份额，但增速放缓。随着新兴市场经济体的不断发展，伴随着国民收入水平的增加和医疗可及性的提高，未来5年以中国、印度、俄罗斯为代表的新兴市场将是全球医药行业增长的关键驱动力，其中中国市场将成为新兴市场的主力。第四章 项目建设背景、必要性一、 行业产业链情况医药行业的产业链主要分为上游

38、、中游及下游三个主要部分，其中：（1）上游行业：主要包括原材料、辅料、原料药、医用包材等供应商，对于化学药品企业而言，加工形成各类原材料、中间体的原料药企业，成为医药制造业的直接上游供应方；（2）中游行业：主要为原料药及制剂企业，将原料药制备成临床可用的药物，然后通过医药流通企业完成药物的配送销售，或直接以原料药对外销售；（3）下游行业：主要包括医院、诊所、药店等各类终端机构，并最终服务于各类患者群体。医药制造的上游主要包括化学原料、辅料或已初步合成的原料药（有效活性成分）。由于化学药上游企业在生产过程中涉及原料的提取、合成、裂解等环节，受我国当前环保政策影响较为显著，如上游企业在生产过程中工

39、艺不合规或配方超标，不符合国家环保标准和政策要求的，将会降低上游供给能力，从而导致原材料供应价格上升，影响医药制造企业的成本。医药制造下游链条主要包含经销商、配送商等药品流通或销售企业，以及医疗机构终端、零售终端和基层市场终端的终端市场，前者主要负责药品的推广、流通，后者主要为药品实现最终销售的环节。下游药品的销量直接影响到医药制造行业的市场需求，而国家医保体系则构成了部分药品的重要付费主体。此外，在药品销售领域，国家药品集中采购省级平台、药品交易所、区域联合体等不同参与者，也影响药品的销售模式、营销模式。二、 进入行业的主要壁垒1、政策壁垒药品使用关系到人民的生命健康，因此国家在制药行业准入

40、、生产经营等方面制订了严格的法律、法规，以加强对药品行业的监管。在研发环节，需严格遵守药品注册管理办法、药物临床试验质量管理规范等相关规定，完成药物研发工作并最终申请上市；在生产环节，需取得药品监督管理部门颁发的药品生产许可证；在销售环节，医药流通企业需取得药品监督管理部门颁发的药品经营许可证并通过GSP认证，受到药品经营质量管理规范、药品流通监督管理办法等的约束。近年来，国家通过推行一致性评价、药品上市许可人制度、开展药品审评审批体制改革等多层次战略措施，对医药行业的准入提出了更高的要求，药品上市许可人制度被正式纳入2019年新版中华人民共和国药品管理法亦标志着我国对于药品全生命周期管理的重

41、视及愈发严格的要求。此外，若产品进入欧美等国外地区市场，需进一步满足当地的监管要求，一般需通过当地的质量认证并取得产品上市许可。因此，医药行业有着较为严格的政策壁垒。2、发与技术壁垒医药行业属于技术密集型的新兴产业，对制药企业的研发能力和生产制备能力要求较高。自主研发能力是制药企业最重要的核心竞争力之一，对企业发展具有决定性的影响。在研发方面，研发环节通常涉及多个学科的专业领域，新药研发具有周期长、投入高、不确定性大的特点。在生产方面，药品生产具有工艺路线复杂、生产环境洁净度要求高、设备验证苛刻、质量控制严格等特点，对生产人员和质控人员的专业水平、规范意识和执业经验提出了较高的要求。上述每一个

42、环节都是对药企技术实力的严格考验，因此自主研发能力与产业化能力都是药企核心竞争力的重要组成部分，产品产业化后会形成技术壁垒，在市场竞争中获得长期技术优势。3、注册与认证壁垒由于药物的安全性和质量稳定性要求很高，因此药物在质量保证、产品规格、产品注册与变更、原料药与制剂的相容性、药物稳定性与临床等方面存在较高壁垒。制剂企业对原料药的要求非常严格，通常制剂产品上市时需将其所用原料药产品及生产厂商信息一同上报，并接受DMF资料的审查和现场GMP核查，批准为合格的原料药供应商通常需要3-5年的时间，且还需投入大量的资金。故此，制剂厂商对供应商的选择挑剔、严格且慎重，制剂企业一旦确定合格供应商便不轻易更

43、换，两者从而形成稳定的合作关系。4、品牌壁垒医药行业关系到生命健康，用药产品的安全性、可靠性是消费者最为关注的因素。通常医药企业需要较长时间的市场开拓与学术营销，方能得到市场对其产品安全性、有效性的广泛认可，形成长期稳定的客户合作关系。品牌是企业工艺技术、研发能力、产品质量、市场营销和企业文化等多方面因素的综合体现，新进入者通常难以通过简单的广告投入等常规营销手段在短期内树立品牌与声誉。品牌创立、销售网络形成、质量稳定性口碑等方面得到认可并建立良好的质量信誉通常都需要经历一个漫长的过程，并需要在营销方面进行大规模的投资和布局。5、人才壁垒医药行业属于知识密集型行业，对于研发人员的技术水平、经验

44、积累等综合素质有很高的要求，通常需要覆盖有机化学、药学、生物工程、生物化学与分子生物学等基础科学，以及临床医学专业背景的人才。由于该行业在我国仍处于起步阶段，人才较为稀缺。而高校的人才培养一般仅限于技术研究，工业化生产技术的教育仍比较缺乏，需要经过数年培养才能真正成为企业研发工作的骨干。因此，构建和维持成体系化的新药研发团队需要较长的时间，医药行业面临较高的人才壁垒。三、 医药行业技术水平特点医药行业属于技术密集型产业，具有高投入、技术难度大、高风险的特点，对生产制备技术水平和研发创新有着非常高的要求，需要大量的智力投入。药品研发环节需要经过药物发现与评价筛选、临床前研究、临床试验及药品申请上

45、市等环节，需要投入大量的资金、人力，并经过漫长的研发周期，才有机会成功研发一款药物；药品生产环节需要严格按照GMP规范进行，对生产环境控制、设备验证、工艺流程、现场管理以及质量控制要求极高；药品营销环节需要专业技术人员指导医生、患者用药，提供咨询服务、及时向医药工业反馈用药情况及改进建议。全球医药行业目前仍主要由辉瑞、诺华、罗氏等国际药企巨头主导。目前，我国制药企业与国际药企巨头存在一定的差距，医药行业技术水平不高，企业研发投入低、自主创新能力弱。虽然在个别高端领域有所突破，但行业整体上集中在仿制药领域，创新药物较少。但近年来随着国家深化审评审批体制改革、密集出台多项产业扶持政策及规划纲要，我

46、国制药企业仿创结合发展阶段进程加速、基础研究实力的提升、高端研发人才储备的增加，部分领先企业逐渐加大对创新药物的投入，与国际大型制药企业的差距在逐渐缩小。四、 城乡区域协调加快发展坚持城乡一体化发展战略，优化国土空间布局，构建“一核三带多点”城乡发展格局。建设通化新城，推动城市提质扩容，力争市区人口达到100万，建成区面积达到100平方公里，跨入“双百”中心城市时代。实施城市更新行动，为城市空间赋能，构建“一主一辅两轴一环”城市框架，在城市能级提升上实现新突破。健全城乡融合发展机制，形成市区、县城、乡镇、村四级分工明确、功能有序衔接的发展格局，健全全民覆盖、普惠共享、城乡一体的基本公共服务体系

47、。五、 以创新提内力深入推进创新驱动高质量发展行动，集聚创新要素，完成科技成果转化项目10个。培育创新主体。建立创新型企业梯度培育库，加快培育一批高科技“独角兽”企业、“瞪羚”企业，发展一批“专精特新”中小企业。新认定国家高新技术企业10户、入库科技型中小企业20户。建设创新平台。市科技创新中心和全国医药健康技术转移公共服务云平台正式运行，加快企业研发平台、产业创新平台和公共服务平台建设，推进万通盛泰微生物科学研究院、东方红西洋参国际研究院等新型研发机构建设。强化创新合作。发挥张伯礼院士工作站和医药高端智库作用，深化与“十四校三所一院”合作，持续开展“双百双进”活动，加强企业与院校对接合作。制

48、定重大科技专项实施方案，推动20个科技项目列入省科技发展计划。引育创新人才。扎实推进“万名学子兴企”计划，全力引进高层次人才，让各类人才高兴来、有发展、愿意留。全面加强知识产权保护工作，强化知识产权全链条保护。第五章 项目选址分析一、 项目选址原则1、符合国家地区城市规划要求；2、满足项目对：原材料、能源、水和人力的供应；3、节约和效力原则；安全的原则；4、实事求是的原则；5、节约用地；6、注意环保（以人为本，减少对生态环境影响）。二、 建设区基本情况通化市是吉林省下辖地级市，位于吉林省南部，东接白山市，西与辽宁省的本溪、抚顺、丹东等市相邻，南与朝鲜民主主义人民共和国的慈江道隔鸭绿江相望，北连

49、辽源市、吉林市，总面积1.56万平方千米。下辖东昌区、二道江区两个区，通化县、柳河县、辉南县三个县，代管集安市、梅河口市两个县级市；三分之二以上面积为山区，属长白山系，属中温带湿润气候区。根据第七次人口普查结果，截至2020年11月1日，通化市常住人口1302778人。通化历史悠久，文化底蕴深厚，是高句丽文化、萨满文化的发源地，高句丽在集安设都425年，高句丽王城、王陵及贵族墓葬是东北地区唯一一处独立申报成功的世界文化遗产；地处东北亚经济圈中心地带，鸭绿江国际经济合作带的核心区；境内有五女峰、石湖、鸡冠山等6个国家级森林公园，龙湾、哈尼等4个国家级自然保护区，霸王潮、蝲蛄河等3个国家级湿地公园

50、。看到成绩的同时，也清醒地认识到，我市经济社会发展中还面临不少矛盾和问题：国际疫情持续蔓延，巩固疫情防控成果任务艰巨；经济总量不大，高质量发展面临诸多挑战；产业结构不优，新旧动能转换不快，支撑和带动经济社会发展的大项目不足；创新能力不强，营商环境仍需优化，制约发展的资金、土地、人才等瓶颈问题依然存在。五年来，我们坚定不移稳增长，牢牢把握稳中求进工作总基调，累计实施5000万元以上项目623个、完成投资957.2亿元。创新型企业发展到127户，比“十二五”末翻一番，位居全省第3位。通化生物医药产业集群列入国家第一批战略性新兴产业集群发展工程，多业支撑产业格局逐步完善，经济发展持续向好。五年来，我

51、们坚定不移强基础，扎实推进乡村振兴战略，现代农业“三大体系”建设稳步推进，农业种植结构持续优化，农特产业规模不断壮大，农产品加工业快速发展，农村人居环境明显改善，县域综合发展实力显著增强。集体林权制度改革获国家表彰，国有林场改革主体任务基本完成。五年来，我们坚定不移打硬仗，28077名农村贫困人口全部脱贫，73个贫困村全部退出，柳河县脱贫摘帽，“一收入两不愁三保障”高质量达标，贫困村基础设施水平、基本生产生活条件大幅提升，乡村面貌焕然一新，脱贫攻坚取得决定性成就。全力打好蓝天、碧水、黑土、青山、湿地五大保卫战，全面完成“十三五”规划确定的减排目标。有效降低政府债务风险，稳妥处置金融风险，严密防

52、范系统性风险，防范化解重大风险扎实有效。五年来，我们坚定不移促改革，持续推进“放管服”改革，常态化企业开办缩短至1个工作日、最快3个小时办结。政府机构改革全面完成，民主法治、社会体制、文化体制、生态文明等改革取得重大进展，国资国企等改革取得阶段性成效，一些制约发展的深层次矛盾得到有效破解。五年来，我们坚定不移扩开放，通化医药高新区实现产业集聚，通化国际内陆港务区产城港融合有序推进，集安国家级公路口岸正式开通。与台州、东北东部城市合作不断深入，通化的“朋友圈”持续扩大。通集、通靖、辉白高速建成通车，通化机场航线稳定运营，长白通丹大通道全面打开。五年来，我们坚定不移保民生，城乡居民收入增速高于GD

53、P增速，社会保障水平稳步提高。改造棚户区164万平方米、老旧小区361万平方米、农村危房21179户，解决6.13万人饮水安全问题。教育、卫生、文化、体育等社会事业蓬勃发展。“平安通化”建设有力推进，应急管理持续增强，人民群众的获得感、幸福感、安全感进一步提升。五年来，我们坚定不移提品质，成功创建国家园林城市、森林城市、生态文明示范市、交通管理模范城市，获得全国森林康养试点建设市、美丽山水城市、最美旅游城市、国土资源节约集约模范市、智慧城市创新成果奖、人居环境范例奖、新时代中国最美生态宜居名城和最美绿水青山生态名城等诸多荣誉。三、 对外开放水平全面提升深度融入国内大循环、国内国际双循环发展新格

54、局，以“一港两区”为核心，深化与台州、东北东部城市务实合作，推进与环渤海、京津冀、长三角、粤港澳大湾区对接合作，构建新的发展格局，在开放窗口建设上实现新突破。推动港务区铁路集装箱中心站、保税物流中心等项目建成运营，建设跨境电子商务综合试验区。推动医药高新区打造创新、研发、生产的集聚平台，实现高端医药产业集群发展。推动集安边合区晋升国家级，对接东北亚地区经贸合作。沈白高铁建成通车，跨入高铁时代；实施通化机场扩建，力争建成口岸机场；集桓高速建成通车。整体打造“四高铁”“四机场”“六高速”立体交通网络，建成区域综合交通枢纽城市。四、 重点领域改革持续深化打响“三一三无”的“通通办”服务品牌，着力打造

55、市场化法治化国际化营商环境标杆城市，在营商环境建设上实现新突破。推进东北地区民营经济发展改革示范城市建设，促进民营经济高质量发展。到2025年，市场主体突破20万户。深化国资国企改革，健全国资监管体系，建立现代企业制度，做大做强做优国有企业。稳步推进农村集体产权制度改革，实施农村“三变”试点改革，探索建立农村集体经营性建设用地入市制度，推进承包土地经营权抵押融资试点。五、 项目选址综合评价项目选址应统筹区域经济社会可持续发展，符合城乡规划和相关标准规范，保证城乡公共安全和项目建设安全，满足项目科研、生产要求，社会经济效益、社会效益、环境效益相互协调发展。 第六章 产品方案与建设规划一、 建设规模及主要建设内容（一）项目场地规模该项目总占地面积62000.00（折合约93.00亩），预计场区规划总建筑面积107266.83。（二）产能规模根据国内外市场需求和xxx投资管理公司建设能力分析，建设规模确定达产年产xxx吨化学制剂，预计年营业收入104000.00万元。二、 产品规划方案及生产纲领本期项目产品主要从国家及地方产业发展政策、市场需求状况、资源供应情况、企业资金筹措能力、生产工艺技术水平的先进程度、项目经济效益及投资风险性等方面综合考虑确定。具体品种