贵州制药公司风险评估报告

1、贵州制药公司风险评报告文稿归稿存档编号:KKUY-KKIO69-OTM243-OLUI129-G00I-FDQS58-【经典资料，WORD文档，可编辑修改】【经典考试资料，答案附后，看后必过，WORD文档，可修改】1目的：本次风险管理主要是按药品生产质量管理规范（2010年修订）要求， 对药品生产过程中产生差错与混淆的风险进行管理活动的策划。通过风险评估 确认药品生产中差错与混淆的潜在风险，以及应采用的控制措施以最大限度地 降低风险。2适用范围：适用于药品生产过程中防止产生差错与混淆措施的质量风险评估。3定义：3.1风险：危害发生的可能性和严重性组合。3. 2质量风险管理：在整个产品生命周期中

2、采用前瞻和回顾的方式，对质量风 险进行评估、控制、沟通和审核的过程。3. 3质量风险：质量风险为危害出现的可能性和危害严重性的结合。3. 4风险识别：系统的使用信息以确定危害的可能来源，是关于风险问题或问 题描述。3. 5风险分析：与一些确定危害相关的风险估计。3. 6风险评估：在质量风险管理过程中，用于支持风险决定的信息进行组织的 系统程序。3. 7风险控制：执行质量风险管理决定的措施3. 8风险降低：为了降低伤害出现的可能性和严重性而所采取的措施3. 9风险接受：接受风险的决定3. 10风险沟通：在决策者和相关方之间进行风险和质量风险管理方面的交流和 共享。4风险管理成员及其职责：序号风险

3、委员会部门职务职责1岑春质量部主任 批准风险管理计划； 批准风险管理报告； 负责对参与风险管理人员的资格认 可。4.2风险评估小组成员及及其职责序号成员部门职务职责1苏荣礼生产部组长 全面监督、组织实施风险管理活动； 参与风险分析和评价； 对风险控制措施的结果组织验证； 审评风险管理报告。2刘甫兴质量审査组员 全面监督、组织实施风险管理活动； 参与风险分析和评价； 参与风险评估所需进行的验证。3蔡晓梅QC办组员 提供质量控制人员资质及培训要求与 风险相关的信息； 参与风险分析和评价。4李政QA办组员 参与风险分析和评价； 根据风险评估结果，制定验证方案。5叶利验证办组员 参与风险分析和评价；

4、根据风险评估结果，制定验证方案。6李华生产部组员 提供生产过程与风险有关的相关信 息； 参与风险分析和评价。7邱金梁生产部组员8冉瑞模物资部组员参与风险分析和评价。9方红明工程部组员 参与产品与设备相关的工艺参数的制 定，并反馈相关信息; 参与风险分析和评价。10方燎工程部组员11田伟GMP办组员参与风险分析和评价。12张志超行政办组员 负责相关人员的培训； 参与风险分析和评价。5风险评估5.1风险评估方法【遵循FMEA技术(失效模式与影响分析)】：5.1.1风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险；5.1.2风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其基础建立在严重程度、可

5、能性及可检测性上；5.1.3严重程度(S)：测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、患 者健康及数据完整性的影响。严重程度分为四个等级：严审禾旱底风险系数风险可能导致的结果的描(S)极高4直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完 整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用；直接影 响GMP原则，危害产品生产活动高3直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完 整性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回；不符 合GMP原则，可能引起检查或审计中产生偏差中2尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产 品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟 踪性；此风险可能造成资源的

6、极度浪费或对企业形象产 生较坏影响低1尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品 质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪 性仍产生较小影响5.1.4可能性程度(P)：测定风险产生的可能性。根据积累的经验、工艺/操作 复杂性知识或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。为建立统一基 线，建立以下等级：可能性(L)风险系数风险可能导致的结果极高4极易发生高3偶尔发生中2很少发生低1发生可能性极低5.1.5可检测性(D)：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如 下：可检测性(D)风险系数风险可能导致的结果极低4问题总是检测不到，没有可行的检测手段，可认为是 无法检测到的。

7、低3问题有时能被检测到，但是更倾向于检测不到。中2出了问题有方向能检测到，发生的时候很有可能检测 到。咼1只要出了问题就能被检测到。5. 2风险级别评判标准5.2.1 RPN二严重性(S) X可能性(P) X可检测性(D)5. 2. 2风险评级及措施要求测量范围RPN风险等级描述严重性性X发 生可能X可测性18低此风险水平为可接受，无需采用额外的 控制措施916中此风险要求采用控制措施，通过提高可 检测性及（或）降低风险产生的可能性 来降低最终风险水平。所采取的措施可 以是规程或技术措施，但均应通过验 证。16高此为不可接受风险，必须尽快釆用控制 措施，通过提高可检测性及降低风险产 生的可能带

8、来降低最终风险水平。验证 应先集中确认已采用控制措施且持续执 行。6风险分析6.1药品生产过程差错与混淆风险分析表序号风险项 目风险描述风险可能导致的结 果产生风险 原因风险分析SPDRPN1人塑资人员资质 不符1、能胜任本i 乍，臣药品 呈中，易产 习混淆主产过 匕差错资质不 符合要 求43224未经培训 考核合格 上岗不熟悉操作规程， 导致生产操作出现 差错。人员培训 不到位44232n2清场管 理清场不 彻底产品混批、物料平 衡不符合要求，同 时可能出现交叉污 染冃理做场43224*2物料状 态标志 管理无状态 标志或 标志错 误言药或混批，导致 匕信息中断，无法 E续生产者失无复 卄|

9、rlF43336*3开工前 检查开工前 检查不 彻底遗留有上批物料或 产品混入下一批产 品生产中，产生混 淆。开工前 检查不 到位32164生产操 作未按规 程操作操作人员的随意性 或主观性操作，导 致生产发生差错。操作不 规范33218115称量差 错配料不 准确产品不符合药品标 准，整批报应，生 产出现差错祢量器 具未校 准、耒 有效复 核43224彳哥6配料X2射称准用 量 确产品不符合药品特 性，整批药液报废32212117中间站 管理勰不可能混批，无法查 找混淆批次产品禾按批32212118包装车 间耳T以含包未有离批上两同装采效措产品混批且无法查 找混淆产品，导致 批信息中断，产品

10、 不再受控取隔施 采效措 未有离43324产品领 头包装 管理不 规范易丢失或拼箱时， 易混批，导致质量 事故发生。领头管 理不规 范34336说明发放包装时，容易出现 多放或少放，导致 差错发生标签管 理不规 范323189批记录比记录 言息传 卷错误导致批生产记录、 批包装记录、各类 指令单、传递卡中 记录和传递生产关 键信息错误，导致 生产发生差错或混 淆，影响产品质 量。生节传误 品环息错药产信递4322410关键操 作缺乏独立复核导致操作过程发生差错禾执行 复核制 度4322411文件系 统系统文件 可操作性执行困难，起不到 指导性作用，易产文件制定 不切合实32212不强生差错混淆

11、际6. 2风险评价:药品生产过程防止差错与混淆的质量风险主要中高风险点存在于人员资 质、清场管理、物料状态标志管理、生产操作、称量误差、配料中间站管理两个 批号以上（含两个）同时包装未采取有效隔离措施、产品领头包装管理不规 范及批记录信息传递错误等，因此。在药品生产中应作为检查监控的重点，防 止药品生产过程产生差错与混淆。7.风险控制7. 1降低风险控制措施表风险项目风险描述风险等级风险控制措施是否7 生新白风险人员资质人员资质不符高制定崗位操作人员任职 资质及工作经验要求， 严格按照执行。否未经培训考核合格 上岗高加强员工培训，实行随 时监控。否清场管理清场不彻底。高1、制定清场管理规程2、

12、QA人员按照清场检 查要求进行监督检查。否物料状态 标志管理无状态标志或标 志错误高1、制定状态标识管埋 规程2、加强状态标识管理 培训否开工前检 查开工前检查不彻 底低加强开工前检查要求否生产操作未按规程操作中1、加强员工崗位操 作培训；2、QA人员加强监督 管理要求否称量误差配料不准确高定期丸 模块逆t电子天平及称量E行校验否配料注射用水称量不 准确中定期丸 模块逆1配料系统的称量 E行校验或校准。否中间站管 理堆放不规范中按照中间产品堆码要求进行管理否包装车间两个批号以上（含两人）同时 包装时未采取有 效隔离措施高未采取有效隔离措施， 禁止逸行总袭岳动否产品零头管理不 规范高1、制定产品

13、零头管埋 规程；2、设置零头产品管理 设施。否说明书未计数发放高严格按照标签管理规程 进行发放和使用。否批记录批记录信息传递 错误高加强批记录的复核管理否关键操作缺乏独立复核高加强关键岗位操作的复 核管理。否文件系统生系统文件可操作 性不强中1、制定评实文件管埋 规程；2、严格执行文件的制 定、市核和批准规定。否8风险评估结论生产过程产生差错和混淆可考虑到的质量风险，都以FMEA的方式进行了 辨识。所有的风险以及相关推荐的防范措施已在FMEA表格中按影响差错和混 淆的质量因素进行分析，所有可能产生的风险可以进行控制并在可接受范围 内。将存在的中高风险作为药品生产过程防止差错和混淆的监控重点，防止产 生新的风险。9风险管理结果和回顾10. 1通过对药品生产过程防止差错和混淆的风险评估结论，针对不同等级的风 险采取不同的控制措施，并通过人员资质、药品生产现场监