保健食品企业标准与质量管理概述ppt课件

1、林升清福建省疾病预防控制中心 规定：“企业消费的产品没有国家规范和行业规范的，该当制定企业规范，作为组织消费的根据。因此，制定保健食品企业规范已成为保健食品企业规范化的一项非常重要的任务，直接影响到保健食品的评价、投产和质量控制，直接影响到消费者的身体安康。 保健食品企业必需按照企业规范制定程序，在研发保健食品过程中及早地调查、搜集有关规范情报资料，整理分析，确定各项参数的目的，安排一定的实验验证，在综合研讨根底上编写出科学、合理及真实可行的企业规范，经保健食品审评后报当地规范化行政主管部门备案、实施。 企业规范技术复杂，法规性强。保健食品审评过程将根据国家相关法规规范，在审查产品配方、工艺、

2、效果，卫生学与稳定性实验数据根底上，对申报的企业规范提出修正意见，使以保健食品同意证书附件下发的企业质量规范规范、正确、适用，以确保同意的保健食品平安、有效，并维护行政答应的严肃性。 1 1、企业规范构造、企业规范构造企业规范的编写应符合企业规范的编写应符合GB/T1.12000GB/T1.12000规范化任务导那么规范化任务导那么第第1 1部分：规范的构造和编写规那么的规定。完好的产质量部分：规范的构造和编写规那么的规定。完好的产质量量规范应包括资料性概述要素封面、目次、前言、规范量规范应包括资料性概述要素封面、目次、前言、规范性普通要素产品称号、范围、规范性援用文件、规范性性普通要素产品称

3、号、范围、规范性援用文件、规范性技术要素技术要求、实验方法、检验规那么、标志、标签、技术要素技术要求、实验方法、检验规那么、标志、标签、包装、运输、储存、规范性附录以及质量规范编写阐明。包装、运输、储存、规范性附录以及质量规范编写阐明。质量规范中涉及外文的内容均应译为规范的中文，并附在相质量规范中涉及外文的内容均应译为规范的中文，并附在相应的外文资料之后。应的外文资料之后。 1 1、企业规范构造、企业规范构造续续本卷须知：上述要素除目次外，均不得有缺项。封面主要本卷须知：上述要素除目次外，均不得有缺项。封面主要内容为规范的类别、规范号、规范称号、规范的发布和实施内容为规范的类别、规范号、规范称

4、号、规范的发布和实施日期以及规范的发布单位。前言应包括特定部分阐明规范日期以及规范的发布单位。前言应包括特定部分阐明规范的构造、采用国家规范的情况、规范附录的性质和根本部的构造、采用国家规范的情况、规范附录的性质和根本部分初次发布日期、规范的提出与起草单位、主要起草人。分初次发布日期、规范的提出与起草单位、主要起草人。 1 1、企业规范构造、企业规范构造续续封面格式如：封面格式如： 2 2、范围、范围范围应写明本规范规定的产品称号及其所涉及的各个方面，范围应写明本规范规定的产品称号及其所涉及的各个方面，包括技术要求、实验方法、检验规那么、标志、标签、包装、包括技术要求、实验方法、检验规那么、标

5、志、标签、包装、运输、储存等。规范适用性陈说应包括产品的全部原辅料、运输、储存等。规范适用性陈说应包括产品的全部原辅料、主要工艺步骤、功能要求等。主要工艺步骤、功能要求等。 2 2、范围、范围续续本卷须知：主要工艺步骤应完好，工艺中假设有灭菌工序，本卷须知：主要工艺步骤应完好，工艺中假设有灭菌工序，应写明灭菌方法的称号，比如热压灭菌、辐照灭菌、滤过灭应写明灭菌方法的称号，比如热压灭菌、辐照灭菌、滤过灭菌等。其编写格式可参照以下例如：菌等。其编写格式可参照以下例如：“本规范规定了本规范规定了XXXXXX胶囊的技术要求、实验方法、检验规那胶囊的技术要求、实验方法、检验规那么、标志、标签、包装、运输

6、和储存等么、标志、标签、包装、运输和储存等 。“本规范适用于以人参、山药、枸杞子、淀粉、硬脂酸镁为本规范适用于以人参、山药、枸杞子、淀粉、硬脂酸镁为原料，经提取、浓缩、枯燥、粉碎、制粒、装囊、辐照灭菌、原料，经提取、浓缩、枯燥、粉碎、制粒、装囊、辐照灭菌、包装等主要工艺加工制成的具有加强免疫力功能的包装等主要工艺加工制成的具有加强免疫力功能的X X XX X X胶胶囊囊 。3 3、规范性援用文件、规范性援用文件前面是前面是GB/T1.12000GB/T1.12000规定的引导语。援用的文件应列入规定的引导语。援用的文件应列入规范正文中所涉及的一切原料、辅料、包装资料种类的质量规范正文中所涉及的

7、一切原料、辅料、包装资料种类的质量规范及规范检验方法，可列出强迫性规范、引荐性规范、法规范及规范检验方法，可列出强迫性规范、引荐性规范、法规、规程及规范性文件等。规、规程及规范性文件等。 3 3、规范性援用文件、规范性援用文件续续本卷须知：本卷须知：1 1援用文件注明日期与不注明日期意义不一样，注日期援用文件注明日期与不注明日期意义不一样，注日期意味着只运用所注日期的版本，其以后修订新版本不适用；意味着只运用所注日期的版本，其以后修订新版本不适用；不注明日期意味着所引的文件如何更新，最新版本均适用。不注明日期意味着所引的文件如何更新，最新版本均适用。全文援用时不注年号，部分援用时应注全文援用时

8、不注年号，部分援用时应注4 4位年代号，援用文位年代号，援用文号应按最新版本规范。号应按最新版本规范。2 2援用文件陈列顺序：国家规范、行业规范、地方规范、援用文件陈列顺序：国家规范、行业规范、地方规范、国内有关文件，国家规范按规范顺序号从小到大陈列，行业国内有关文件，国家规范按规范顺序号从小到大陈列，行业规范按规范代号的拉丁字母顺序陈列，再按规范顺序号。规范按规范代号的拉丁字母顺序陈列，再按规范顺序号。 4 4、技术要求、技术要求技术要求工程应包括原料要求、辅料要求、感官目的、功技术要求工程应包括原料要求、辅料要求、感官目的、功能要求、效果成分或标志性成分、理化目的、微生物目的、能要求、效果

9、成分或标志性成分、理化目的、微生物目的、净含量及允许负偏向等工程。净含量及允许负偏向等工程。 假设产品消费过程中采用了假设产品消费过程中采用了辐照灭菌工艺，那么应添加辐照项，标明辐照源及吸收剂量。辐照灭菌工艺，那么应添加辐照项，标明辐照源及吸收剂量。4 4、技术要求、技术要求1 1原料、辅料要求：产品配方及工艺用一切原料、辅料原料、辅料要求：产品配方及工艺用一切原料、辅料崩解剂、稀释剂、着色剂、填充剂、矫味剂、胶囊囊材崩解剂、稀释剂、着色剂、填充剂、矫味剂、胶囊囊材应符合相应国家规范、行业规范的规定或有关要求，且必应符合相应国家规范、行业规范的规定或有关要求，且必需准确无误地写明其规范号及规范

10、称号，不得张冠李戴。需准确无误地写明其规范号及规范称号，不得张冠李戴。对于符合对于符合 20052005年版相应规定的年版相应规定的原料或辅料，应将其质量规范列在一同，不用一一单独列原料或辅料，应将其质量规范列在一同，不用一一单独列出。对于未制定国家规范或行业规范的原、辅料，应分别出。对于未制定国家规范或行业规范的原、辅料，应分别在规范性附录中给出相关质量规范。其编写格式可参照以在规范性附录中给出相关质量规范。其编写格式可参照以下例如：下例如： 4 4、技术要求、技术要求续续其编写格式可参照以下例如：其编写格式可参照以下例如： 原料要求原料要求人参、山药、枸杞子：应符合人参、山药、枸杞子：应符

11、合 20052005年版一部的相应规定。年版一部的相应规定。枸杞子提取物的质量规范见附录枸杞子提取物的质量规范见附录B B。维生素维生素A A：应符合：应符合GB 147501993GB 147501993A的规的规定。定。乳酸亚铁：应符合乳酸亚铁：应符合GB 67811986GB 67811986 的的规定。规定。4 4、技术要求、技术要求续续辅料要求辅料要求淀粉、硬脂酸镁：应符合淀粉、硬脂酸镁：应符合 20052005年版年版二部的相应规定二部的相应规定木糖醇：应符合木糖醇：应符合GB 091992GB 091992 的规定。的规定。4 4、技术要求、技术要求2 2感官目的：应包括色泽、味

12、道和气味、性状、杂质等感官目的：应包括色泽、味道和气味、性状、杂质等工程，并列表表示，且各工程目的应真实反映产品的感官特工程，并列表表示，且各工程目的应真实反映产品的感官特性及消费工艺，其编写格式可参照以下例如。性及消费工艺，其编写格式可参照以下例如。 4 4、技术要求、技术要求续续表表1 1 感官目的感官目的 项 目指 标色 泽呈X X色，色泽均匀味道、气味具有X X气味、微苦、无异味性 状片剂，完好光洁杂 质无肉眼可见的外来杂质4 4、技术要求、技术要求3 3功能要求：所列功能称号应与申报的功能一致。功能要求：所列功能称号应与申报的功能一致。 4 4、技术要求、技术要求4 4效果成分效果成

13、分/ /标志性成分：产品效果成分标志性成分：产品效果成分/ /标志性成分是标志性成分是保健食品企业规范的主要质量目的，可根据产品配方、消费保健食品企业规范的主要质量目的，可根据产品配方、消费工艺、保健功能的不同选择不同的效果成分或标志性成分。工艺、保健功能的不同选择不同的效果成分或标志性成分。功能性保健食品假设能明确其与产品保健功能相关的成分，功能性保健食品假设能明确其与产品保健功能相关的成分，以效果成分标示，否那么以代表产品特性的标志性成分标示。以效果成分标示，否那么以代表产品特性的标志性成分标示。营养素补充剂中的维生素、矿物质均以效果成分标示。效果营养素补充剂中的维生素、矿物质均以效果成分

14、标示。效果成分成分/ /标志性成分的目的值科学、合理。标志性成分的目的值科学、合理。 4 4、技术要求、技术要求续续选择产品效果成分选择产品效果成分/ /标志性成分工程的根据：标志性成分工程的根据：1 1按配方投料量及所含的效果成分按配方投料量及所含的效果成分/ /标志性成分确定；标志性成分确定；2 2按产品工艺提取的成分确定；按产品工艺提取的成分确定；3 3按申报功能有关的效果成分按申报功能有关的效果成分/ /标志性成分确定；标志性成分确定；4 4所选择的效果成分所选择的效果成分/ /标志性成分应有规范检验方法或阅历标志性成分应有规范检验方法或阅历证可行的分析方法。证可行的分析方法。 4 4

15、、技术要求、技术要求续续效果成分或标志性成分目的值确定的根据：效果成分或标志性成分目的值确定的根据：1 1产品的研制消费中原料投料量；产品的研制消费中原料投料量；2 2加工过程中效果成分或标志性成分的损失；加工过程中效果成分或标志性成分的损失；3 3多次效果成分或标志性成分的检测结果；多次效果成分或标志性成分的检测结果；4 4该效果成分或标志性成分检测方法的变异度；该效果成分或标志性成分检测方法的变异度； 5 5国内外有关该效果成分或标志性成分的平安性评价资料。国内外有关该效果成分或标志性成分的平安性评价资料。4 4、技术要求、技术要求续续 假设产品仅有一种效果成分或标志性成分，可直接以文假设

16、产品仅有一种效果成分或标志性成分，可直接以文字陈说其规定；假设有两种或两种以上效果成分或标志性成字陈说其规定；假设有两种或两种以上效果成分或标志性成分，那么应列表标示其工程和目的，质量规范编制阐明中应分，那么应列表标示其工程和目的，质量规范编制阐明中应详细提供效果成分或标志性成分目的值确实定根据及理由。详细提供效果成分或标志性成分目的值确实定根据及理由。附表列出一些常用原料的效果成分/标志性成分工程，供参考。表2 常用保健食品原料与效果成分/标志性成分 原原 料料效果成分效果成分/标志性成分标志性成分原原 料料效果成分效果成分/标志性成分标志性成分五加科参类西洋参、人参、刺五加总皂苷银杏叶银杏

17、总黄酮绞股蓝绞股蓝总皂苷黄芪黄芪甲苷冬虫夏草及菌丝体腺苷枸杞枸杞多糖蕈类香菇、猴头蘑、姬松茸等多糖五味子五味子醇甲、五味子甲素、五味子乙素红景天红景天苷芦荟库拉索、好望角芦荟苷大蒜提取物大蒜素葛根葛根素螺旋藻蛋白质、胡萝卜素、多糖当归阿魏酸茶叶茶多酚、儿茶素、茶氨酸何首乌蒽醌、槲皮素魔芋葡萄甘露聚糖、膳食纤维番茄提取物番茄红素附表列出一些常用原料的效果成分/标志性成分工程，供参考。表2 常用保健食品原料与效果成分/标志性成分续 原原 料料效果成分效果成分/标志性成分标志性成分原原 料料效果成分效果成分/标志性成分标志性成分卵磷酯磷脂酰胆碱罗布麻槲皮素、芸香苷葡萄籽提取物原花青素赤芍芍药苷红曲洛

18、伐它丁灵芝灵芝多糖深海鱼油EPA、DHA灵芝孢子粉灵芝总三萜植物油亚油酸、亚麻酸、维生素E金银花绿原酸牛初乳免疫球蛋白IgG酸枣仁酸枣仁总皂苷蜂皇浆10-羟基-2-癸烯酸米糠蜡提取物二十八烷醇蜂胶黄酮类山茱萸熊果酸大豆提取物大豆异黄酮、大豆皂苷麦冬麦角甾苷蛋白粉蛋白质、氨基酸栀子栀子苷苦荞麦黄酮类, 植酸天麻天麻素山楂黄酮类珍珠粉氨基酸、钙4 4、技术要求、技术要求续续本卷须知本卷须知1 1效果成分效果成分/ /标志性成分确实定应在产品的研制根底上有针标志性成分确实定应在产品的研制根底上有针对性地提出，尽量减少以一大类物质的混合体代表效果成分，对性地提出，尽量减少以一大类物质的混合体代表效果成

19、分，既不科学，测定结果难以反复，产质量量无法控制；既不科学，测定结果难以反复，产质量量无法控制；2 2不宜选用存在平安性的物质作为效果成分不宜选用存在平安性的物质作为效果成分/ /标志性成分；标志性成分；4 4、技术要求、技术要求续续具有功能的保健食品，效果成分或标志性成分，普通按具有功能的保健食品，效果成分或标志性成分，普通按目的值列表标示。假设效果成分或标志性成分为某一类成分目的值列表标示。假设效果成分或标志性成分为某一类成分如粗多糖、总黄酮、总皂苷等，那么应阐明以何种规范如粗多糖、总黄酮、总皂苷等，那么应阐明以何种规范品计。需求制定范围值的效果成分或标志性成分，可按目的品计。需求制定范围

20、值的效果成分或标志性成分，可按目的值值X%X%作为限定范围，如总蒽醌、芦荟苷、大豆异黄酮等成作为限定范围，如总蒽醌、芦荟苷、大豆异黄酮等成分。对于每日摄入量需严厉控制的效果成分，如褪黑素、辅分。对于每日摄入量需严厉控制的效果成分，如褪黑素、辅酶酶Q10Q10、核酸、吡啶甲酸铬等，其目的值上限按产品引荐用、核酸、吡啶甲酸铬等，其目的值上限按产品引荐用量折算，不得大于每日允许摄入量。效果成分量折算，不得大于每日允许摄入量。效果成分/ /标志性成分标志性成分工程、目的编写格式可参照以下例如：工程、目的编写格式可参照以下例如： 4 4、技术要求、技术要求续续 核酸每日核酸每日 0.60.61.2g1.

21、2g 肉碱肉碱 2g/d2g/d 褪黑素褪黑素 1 13mg/d3mg/d 芦荟干品芦荟干品 2g/d2g/d 辅酶辅酶Q10 Q10 50mg/d50mg/d Cr Cr 250g/d250g/d4 4、技术要求、技术要求续续表3 标志性成分 项 目指 标总皂苷以X X计，mg/kg X X粗多糖以X X计，mg/kg X X红景天苷，mg/kg X X4 4、技术要求、技术要求续续营养素补充剂中维生素、矿物质应按效果成分范围值标示。营养素补充剂中维生素、矿物质应按效果成分范围值标示。适宜人群为成人的，维生素、矿物质目的范围值必需在适宜人群为成人的，维生素、矿物质目的范围值必需在 最低量与最

22、高量之间。适宜人群为孕妇、最低量与最高量之间。适宜人群为孕妇、乳母及乳母及1818岁以下人群的，维生素、矿物质目的范围值按每日岁以下人群的，维生素、矿物质目的范围值按每日引荐用量折算，必需控制在该营养素参考摄入量的引荐用量折算，必需控制在该营养素参考摄入量的1/3RNI1/3RNI值值与与2/3RNI2/3RNI值之间。值之间。 建议建议1 1标示值在稳定性实验检测值范围内；标示值在稳定性实验检测值范围内； 2 2质量规范范围值质量规范范围值 维生素在标示值维生素在标示值80%80%150%.150%. 矿物质在标示值矿物质在标示值90%90%125%.125%. 得其编写格式如下：得其编写格

23、式如下： 4 4、技术要求、技术要求续续表4 效果成分 项 目指 标维生素A，mg/kg X X X X维生素D，mg/kg X X X X钙以Ca计，mg/kg X X X X锌以Zn计，mg/kg X X X X4 4、技术要求、技术要求5 5理化目的、微生物目的的工程应按照国家有关规范理化目的、微生物目的的工程应按照国家有关规范GB167401997GB167401997 、技术规范及、技术规范及同类食品的卫生规范确定。同类食品的卫生规范确定。保健功能食品通用规范保健功能食品通用规范GB16740-1997GB16740-1997，主要技术，主要技术要求如下：要求如下： 4 4、技术要求

24、、技术要求续续表5 单件定量包装产品净含量允许负偏向 净含量QQ的百分比g或mL5g50g5mL50mL50g100g50mL100mL100g200g100mL200mL200g300g200mL300mL300g500g300mL500mL500g1kg500mL1L1kg10kg1L10L负偏差94.54.591.5315表6 铅、砷、汞的限量 4 4、技术要求、技术要求续续项 目限 量普通产品个别产品铅，mg/kg 0.5普通胶囊产品1.5；以藻类和茶类为原料的固体饮料和胶囊产品2.0砷，mg/kg 0.3以藻类和茶类为原料的固体饮料和一切胶囊产品1.0汞，mg/kg 以藻类和茶类为原

25、料的固体饮料和一切胶囊产品0.3注：胶囊类制品铅、砷、汞及微生物目的测定用的样品须包括胶囊皮；供婴幼儿、孕产妇类保健食品不得含有兴奋剂和激素类物质。 表7 微生物的限量 4 4、技术要求、技术要求续续项 目限 量液态产品固态或半固态产品蛋白质等于或大于1.0%蛋白质小于1.0%蛋白质等于或大于4.0%蛋白质小于4.0%菌落总数，cfu/g或mL 1000100300001000大肠菌群，MPN/100g或 100mL 4069040霉菌，cfu/g或mL 10102525酵母，cfu/g或mL 10102525致病菌指肠道致病菌和致病性球菌不得检出4 4、技术要求、技术要求续续理化目的以表格方

26、式列出重金属铅、砷、汞等工程的理化目的以表格方式列出重金属铅、砷、汞等工程的限量目的。限量目的。表格中应有工程称号及目的，量的单位如表格中应有工程称号及目的，量的单位如mg/kgmg/kg或或g/100gg/100g等不加括号，小于等于号等不加括号，小于等于号和大于等于号和大于等于号一概写于工程一栏，而详细的限量值或数值那么写在目的一一概写于工程一栏，而详细的限量值或数值那么写在目的一栏。理化目的计量单位应符合我国法定计量单位的规定，其栏。理化目的计量单位应符合我国法定计量单位的规定，其编写格式可参照表编写格式可参照表8 8。除上述普通要求外，理化目的还应根。除上述普通要求外，理化目的还应根据

27、产品剂型、原料及工艺的不同添加相应的工程，表据产品剂型、原料及工艺的不同添加相应的工程，表9 9。 表8 理化目的 4 4、技术要求、技术要求续续项 目指 标水分，% X X灰分，% X X铅以Pb计，mg/kg X X砷以As计，mg/kg X X汞以Hg计，mg/kg X X六六六，mg/kg X X滴滴涕，mg/kg X X崩解时限，min X X表9 不同剂型、原料及工艺的理化工程要求 剂 型工程要求硬胶囊水分9%、崩解时限60min、灰分软胶囊崩解时限60min、灰分颗粒剂水分6%、灰分片剂崩解时限60min泡腾片5min、灰分咀嚼片水分9%、灰分口服液、饮料pH、可溶性固形物袋装茶

28、剂水分12%、灰分糖果类二氧化硫符合GB2760规定、灰分酒类产品酒精度38%、总固体、甲醇、杂醇酒蜜饯二氧化硫、色素植物油、鱼油类产品酸价、过氧化值茶叶、植物性原料直接配料产品汞，六六六，滴滴涕以海产品为原料产品镉、汞、多氯联苯以苯乙烯骨架型树脂分别纯化产品二乙烯苯有色包衣 剂和胶囊色素蚂蚁类产品蚁酸、锰蜜丸、浓缩蜜丸水分15%、灰分、溶散时限小蜜丸60min，浓缩蜜丸120min水蜜丸、浓缩水蜜丸水分12%、灰分、溶散时限水蜜丸60min，浓缩水蜜丸120min 缓解膂力疲劳、减肥、改善生长发育的产品还应检测违禁成分。 运用人工合成食品添加剂的，除按消费需求适量运用的种类外，应按照或参照G

29、B2760-1996的相应规定制定残留量目的。 特殊工艺要求：工艺中运用了有毒有害的加工助剂除乙醇以外，应添加该加工助剂残留量目的。 其他污染物，以原料或产品按有关食品卫生规范执行。如 。 4 4、技术要求、技术要求续续微生物目的菌落总数、霉菌、酵母计数的单位均以微生物目的菌落总数、霉菌、酵母计数的单位均以cfu/gcfu/g固体或固体或cfu/mlcfu/ml液体标示，大肠菌群的单位以液体标示，大肠菌群的单位以MPN/100gMPN/100g固体或固体或MPN/100mlMPN/100ml液体标示。其编写格式液体标示。其编写格式可参照表可参照表1010。 4 4、技术要求、技术要求续续表10

30、 微生物目的 项 目指 标菌落总数，cfu/g X X大肠菌群，MPN/100g X X霉菌，cfu/g X X酵母，cfu/g X X致病菌指沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌和溶血性链球菌不得检出4 4、技术要求、技术要求表11 净含量及允许负偏向 6净含量及允许负偏向应按照的规定，列表标示产品最小销售包装的净含量及允许负偏向。净含量的单位可标示为g/盒、ml/盒、g/袋等。其编写格式可参照以下例如。 净含量，g/盒允许负偏向，%3094 4、技术要求、技术要求7 7辐照要求辐照要求根据详细产品的性质分析其能否适宜进展辐照灭菌。对于根据详细产品的性质分析其能否适宜进展辐照灭菌。对于进展辐照

31、灭菌的产品，须标明其辐照源及吸收剂量。进展辐照灭菌的产品，须标明其辐照源及吸收剂量。 5 5、实验方法、实验方法 实验方法项应包括质量规范中的感官目的、效果成分或实验方法项应包括质量规范中的感官目的、效果成分或标志性成分、理化目的、微生物目的、净含量及允许负偏向标志性成分、理化目的、微生物目的、净含量及允许负偏向的检测方法，所列检测方法均应属于符合国家卫生规范、技的检测方法，所列检测方法均应属于符合国家卫生规范、技术规范、国家药典或国家有关部门正式公布的，以及国内外术规范、国家药典或国家有关部门正式公布的，以及国内外正式发表的具有权威性的且适用于保健食品的检测方法。其正式发表的具有权威性的且适

32、用于保健食品的检测方法。其中，对于未制定国家规范的效果成分或标志性成分的检测方中，对于未制定国家规范的效果成分或标志性成分的检测方法，应在附录法，应在附录A A中列出该方法的详细内容提供规范品来源、中列出该方法的详细内容提供规范品来源、纯度、样品检测的图谱，必要时提供详细的方法学研讨及验纯度、样品检测的图谱，必要时提供详细的方法学研讨及验证资料；假设援用检验机构阅历证的非标方法，须提供非证资料；假设援用检验机构阅历证的非标方法，须提供非标方法作业指点书编号及详细内容。标方法作业指点书编号及详细内容。 5 5、实验方法、实验方法 本卷须知：本卷须知：1 1质量规范中所列的检测方法必需与检验报告中

33、所采用的质量规范中所列的检测方法必需与检验报告中所采用的方法一致。方法一致。2 2根据保健食品化学特性需求对规范检验方法样品前处置根据保健食品化学特性需求对规范检验方法样品前处置或纯化步骤进展改良的，须在附录或纯化步骤进展改良的，须在附录A A中提供详细的方法内容。中提供详细的方法内容。3 3检测方法须注明其称号、来源及规范号。其编写格式可检测方法须注明其称号、来源及规范号。其编写格式可参照以下例如。参照以下例如。“总黄酮的测定：按总黄酮的测定：按 20032003版版“保健食品中总黄酮的测定规定的方法测定。保健食品中总黄酮的测定规定的方法测定。维生素维生素B1B1的测定：按的测定：按GB/T

34、5009.842003GB/T5009.842003 规定的方法测定。规定的方法测定。钙的测定：按钙的测定：按GB/T5009.922003GB/T5009.922003 规定的方规定的方法测定。法测定。水分的测定：按水分的测定：按GB/T5009.32003GB/T5009.32003 规定的规定的方法测定。方法测定。 6 6、检验规那么、检验规那么 检验规那么须完好，应包括原、辅料入库检验、出厂检检验规那么须完好，应包括原、辅料入库检验、出厂检验、型式检验、组批、抽样方法、断定规那么等工程。其中，验、型式检验、组批、抽样方法、断定规那么等工程。其中，感官要求、水分、崩解时限固体类、感官要求

35、、水分、崩解时限固体类、pHpH值、可溶性固形值、可溶性固形物液体类、微生物目的、净含量及允许负偏向等目的普物液体类、微生物目的、净含量及允许负偏向等目的普通设为出厂检验必检工程；效果成分或标志性成分、灰分、通设为出厂检验必检工程；效果成分或标志性成分、灰分、铅、砷、汞等目的可定期进展抽检，也可根据产品的配方、铅、砷、汞等目的可定期进展抽检，也可根据产品的配方、消费工艺等详细情况将其作为必检工程。型式检验工程每三消费工艺等详细情况将其作为必检工程。型式检验工程每三个月或半年进展一次，应包括质量规范技术要求规定的全部个月或半年进展一次，应包括质量规范技术要求规定的全部工程，不得有原辅料发生改动、

36、消费工艺发生改动等影响产工程，不得有原辅料发生改动、消费工艺发生改动等影响产质量量及食用平安的内容。质量量及食用平安的内容。 7 7、标志、标签、包装、运输、储存、标志、标签、包装、运输、储存 标志、标签项须援用已发布的标签规范，规定如何标注产标志、标签项须援用已发布的标签规范，规定如何标注产品的标志、标签及根本内容。品的标志、标签及根本内容。包装项下应列出该产品的包装规定、包装资料的称号种类包装项下应列出该产品的包装规定、包装资料的称号种类及其质量要求等工程，其中包装资料的称号应为规范的称号，及其质量要求等工程，其中包装资料的称号应为规范的称号，其质量规范应有明确的出处和规范号。其质量规范应

37、有明确的出处和规范号。运输项下应写明其详细的运输方法及本卷须知。运输项下应写明其详细的运输方法及本卷须知。储存项下应写明其详细的储存方法、本卷须知及保质期。储存项下应写明其详细的储存方法、本卷须知及保质期。 8 8、规范性附录、规范性附录 未制定国家规范的效果成分或标志性成分的检测方法列入未制定国家规范的效果成分或标志性成分的检测方法列入附录附录A A，未制定国家规范的原、辅料质量规范分别列入附录，未制定国家规范的原、辅料质量规范分别列入附录B B、C C。 3 3原料提取物的命名普通以被提取原料称号加上原料提取物的命名普通以被提取原料称号加上“提取物提取物作为后缀命名，假设某类成分到达一定含量，可用该类化学作为后缀命名，假设某类成分到达一定含量，可用该类化学成分称号命名，如大豆异黄酮成分称号命名，如大豆异黄酮50%50%以上；某种化学成分到以上；某种化学成分到达一定纯度，可用化学成分命名，如原花青素达一定纯度，可用化学成分命名，如原花青素90%90%以上。以上。8 8、规范性附录、规范性附录 续续本卷须知：本卷须知：1 1对于未制定国家规范的效果成分或标志性成分的检测方对于未制定国家规范的效果成分或标志性成分的检测方法，须列出其详细内容。法，须列出其详细内容。2 2对于未制定国家规范的原、辅料，尤其是动植物类提