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文档简介

1、锡克试验毒素制造及检定规程本品含精制白喉毒素约0.2MLD/ml。用于测定人体对白喉的敏感性。1制造1.1所用精制白喉毒素纯度应为2000Lf/mgPN以上，毒力应为2550MLD/Lf。1.2毒素稀释液宜用甘油明胶硼酸盐缓冲液，或其他无抗原性和致敏性的适宜缓冲液。2半成品检定2.1物理性本品应为无色或淡乳白色澄明液体，无沉淀或其他异物。2.2本品的pH值应为7.28.2。2.3无菌试验按生物制品无菌试验规程进行。2.4效力试验2.4.1MLD试验用体重240270g豚鼠4只，各皮下注射待检锡克试验毒素5ml，至少应有3只在注射后7296小时死亡，另1只可早死或晚死。即本品应含精制白喉毒素约0

2、.2MLD/ml。2.4.2结合力测定将标准抗毒素稀释至1/75IU/ml及1/125IU/ml，加等量待检锡克试验毒素，室温或37中和30分钟。分别注射2只体重23kg家兔皮内各0.2ml，72小时判定结果。含1/1250IU抗毒素的注射部位应呈1010mm或稍强的红肿反应，含1/750IU/ml抗毒素中和液的注射部位应无反应。2.4.3效力稳定性试验本品放置3724小时，其效力应符合2.4.1及2.4.2项的要求。3分装将锡克试验毒素降温至15以下进行分装。封口应十分小心、快速，避免温度过高影响制品效价。4成品检定4.1物理性状本品应为无色或淡乳白色澄明液体，无沉淀或其他异物。4.2pH值pH值应为7.28.2。4.3无菌试验按生物制品无菌试验规程进行。4.4效力试验按2.4项

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