空调风险评估报告范文

1、XXXXXXXXXXXW：有限公司空气净化系统风险评估报告文件编码：FX-19-08XXXXXXXXXXXW：有限公司第 页共9页目录 TOC o 1-5 h z .概述：2.风险管理的目的：2.范围：2.评估依据：2.评估小组：2.风险评估：3风险识别3风险评估方法3失败模式效果分析4风险级别评判标准4风险控制5风险识别失效模式分析表（风险识别清单） 5风险分析评估表 7风险评估结论 8.概述：本公司新建口服固体制剂车间，为了达到 D级环境要求，故需要安装一套空气净化 系统，为了确保空气净化系统能正常、稳定的运行，需对该系统的各个环节进行风险评 估。.风险管理的目的：2010年版药品生产质量

2、管理规范第七章确认与验证中第一百三十八条指出“企 业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控 制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。”对空气净化系统的安装、运行操作等进行评价，分别确定各风险因素和质量风险发 生的概率和危害性、可测性，分析各风险因素的影响程度，确定风险和各风险因素的影 响。.范围：适用于XXXXXXXXXXXXX：有限公司空气净化系统对药品质量的风险评估。.评估依据：药品生产质量管理（2010年修订）药品GMP旨南2010年版ICH Q9: QUALITY RISK MANAGEMENB风险管理EUGMP寸录20质量风险管理要求P-Z

3、B-10-039-01-2017C-BC-10-004-01-2018G-ZB-10-002-02-2018C-BC-10-004-01-20185.评估小组：FMEM险分析表风险评估标准操作规程质量风险管理规定风险评估标准操作规程姓名部门职责职责/质量副总提供风险管理所需的资源；全面监督、组织实施风险管理活动； 批准风险评估报告。设备部设备验证专员负责文件的起草；负责评估过程实施，风险控制的措施的制定 与实施。设备部负责人提供生产过程与风险相关的信息； 参与风险分析和评价； 审核风险评估报告。质控部负责人提供检验过程与风险相关的信息； 参与风险分析和评价；参与风险管理所需进行的验证。质保部负

4、责人负责本部门的风险识别；参与风险评价、风险控制、风险降低与回顾； 组织人员对整个过程监督。综合制剂车间负责人提供生产过程与风险相关的信息； 参与风险分析和评价；参与风险管理所需进行的验证。6.风险评估:风险识别使用FME/Failure Mode and Effect Analysis,失效模式和影响分析）工具对空调系统的每个关键因素进行失败模式分析，确定监控过程的风险控制点。空调风险评估方法遵循FME腋术（失效模式效果分析）。失败模式效果分析失败模式效果分析（FMEA由三个因素组成；风险的严重性（S）、风险发生的可 能性（P）、风险的可能性（D）。6.3.1严重性（S）:主要针对可能危害产

5、品质量数据完整性的影响，严重程度分为五个 等级：严重程度（S）描述5对产品质量产生严重影响，使药品不合格4对产品质量产生较严重影响，使药品可能受到污染3对产品质量产生一般影响，间接影响药品不合格2对产品质量产生微小影响，可能影响药品不合格1对产品的质量基本无影响，对药品质量基本无影响6.3.2可能性（P）:测定风险产生的可能性，为建立统一基线，建议以下等级:可能性程度（P）描述5几乎不可避免（发生率：1/3、2/3）4经常发生（发生率：1/20、1/8）3偶尔发生但比例不大（发生率：1/2000、1/40、1/80）2有可能轻度发生或可能发生。（发生率：1/150000或1 /15000）1几

6、乎不可能发生（发生率：1/1500000）6.3.3可测性（D）:在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下:可检测性（D）描述5没有办法检测出来或发现/、了4很有口能见不出来3可能检测出来（通过控制程序可能发现）或可能检不出来2有方法可以检测或通过控制程序就能发现1肯定（几乎）能检出来，能（容易）发现。风险级别评判标准风险优先系统（RPN计算公式RPN=SPD=重性（S） X能性（P） X测性（D）6.4.2风险评价标准RPN风险等级措施要求严重程度（S） x可RPN 17中须采取控制措施。通过提供可检测性及降低可能性来降低最终风险。125RPN 37高此为不可接受风险， 须米取控制措

7、施，以降低风险。风险控制对于经判断为可接受的风险还应当主动采取可行的措施将风险降到最低。对于经判断为不可接受的风险，各部门应配合设备部进行风险控制方案分析，识 别一个或多个风险控制措施，以把风险降低到可接受水平。在验证阶段，运用CAP徽术（纠正和预防措施）。如果经方案分析确定所需的风险降低是不可行的，则各部门应收集相关资料对剩 余风险进行风险/受益分析，若经评审所收集的资料和文献不支持受益大于风险，则设 计应放弃。各部门应确保经判定的危害处境产生的一个或多个风险得到了考虑，保证风险控 制的完整性。对控制措施的实施是否会引起的一个或多个新的风险或对采取措施之前评价的风 险是否有影响进行分析，必要

8、时进行再次风险分析、风险评价和风险控制，所采取活动 的结果应进行记录，此过程预期 8个月。6.6风险识别失效模式分析表（风险识别清单）序号风险项风险描述风险可能导致的结果风险分析风险等级SPDRPN1初效过滤器破损、堵塞进风量不足34236中2中效过滤器破损、堵塞送风量不足34236中3高效过滤器破损、堵塞对环境造成污染53260高4加热器无法加热洁净室温度过低53230中5表冷器无法降温洁净室温度偏高或温度偏低53230中6加湿器无法加湿洁净室湿度过低53230中7新风阀关闭无新风补充，送风量不足42216低8回风阀关闭形成乱流，对环境造成污染42216低9消防阀关闭没有进风，影响压差422

9、16低10内风机故障或停机风量下降53115低11排风机故障停机或方向错误形成乱流，对环境造成污染53115低12风口布局布局小合理形成乱流，对环境造成污染53115低13臭氧发生器无法产生臭氧或臭氧浓度不达标车间环境微生物超标53216低14风管密封M、严，漏风风量减少42324中15停电空调系统停止运转洁净级别无法保证42216低16仪器仪表未校验或U里不准检测结果/、准确42216低17空调机组新风口与排风机排风口布局新风口、排风口距离较近，相互影响影响新风采集43224中18人员未经培训或培训/、到位操作失误，影响洁净区洁净度42216低19文件管理文件或操作文件未制或/、全操作随意或

10、失误，影响洁净区洁净度，42216低XXXXXXXXXXXW：有限公司第 页共9页6.7风险分析评估表序号风险项风险描述风险可能导致的结果原风险分析风险等级风险控制原风险分析风险等级SPDRPNSPDRPN1初效过滤器破损、堵塞进风量不足34236中定期清洗、更换。2228低2中效过滤器破损、堵塞送风量不足34236中定期清洗、更换。2228低3局效过滤器破损、堵塞对环境造成污染53260高检测、确认32212低4加热器无法加热洁净室温度过低53230中加强日常巡检，定期维护保养、确认2228低5表冷器无法降温洁净室温度偏高或温度偏低53230中加强日常巡检，定期维护保养、确认32212低6加

11、湿器无法加湿洁净室湿度过低53230中加强日常巡检，定期维护保养、确认32212低7新风阀关闭无新风补充，送风量不足42216低/32212低8回风阀关闭形成乱流，对环境造成污染42216低/32212低9消防阀关闭没有进风，影响压差42216低/32212低10内风机故障或停机风量下降53115低加强日常巡检，定期维护保养4218低11排风机故障停机或方向错误形成乱流，对环境造成污染53115低加强日常巡检，定期维护保养4218低12风口布局布局小合理形成乱流，对环境造成污染53115低确认4218低13臭氧发生器无法产生臭氧或臭氧浓度小达标车间环境微生物超标53216低检测、确认4128低14风管密封M、严，漏风风量减少42324中安装确认2228低15停电空调系统停止运转洁净级别无法保证42216低/32212低16仪器仪表未校验或U里不准检测结果不准确42216低定期检查、校验2124低17空调机组新风口与排风机排风口布局新风口、排风口距 离较近，相互影响影响新风采集43224中/32212低18人员未经培训或培训不到位操作失误，影响洁净区洁净度42216低加强人员培训并考核、评估2124低19文件管理文件或操作文件未制工或/、全操作随意或失误，影响洁净区洁净度，42216低检查文件系统，修订完春文件2124低6.8风险评估结论通过空气净化系