产品年度质量回顾ppt课件

1、Proprietary and Confidential AstraZeneca 2021产品年度质量回想.内容 什么是产品年度质量回想？ 为什么要做产品年度质量回想？ 产品年度质量回想报告包括那些内容？ 数据趋势分析.岁末年初的任务总结今年任务制定明年方案.总结什么？ 法规符合 平安、环境情况 各部门表现 个人业绩表现 为什么要总结？ 与年初方案比较 鼓励员工 发现潜在问题 制定改良方案 产品消费情况.产品年度质量回想 产质量量回想：指对一系列的消费和质量相关的数据的回想分析，评价产品消费工艺的一致性，及相关物料和产质量量规范的适用性，对其趋势进展识别并对不良趋势进展控制，从而确保产品工艺稳

2、定可靠，符合质量规范的要求，并为继续改良产质量量提供根据。 经过对产质量量的诸多影响要素，如原辅料、工艺、设备、环境，以及中间控制参数、废品检验结果以及稳定性数据等的定期回想，构成书面报告，以确定消费过程和控制手段的有效性，并及时发现能够存在的问题，制定改良措施，不断提高产质量量。.年度回想的目的 经过年度产质量量回想，确认产质量量和消费工艺过程的继续稳定性、原辅料、废品现行质量规范的适用性，统计产质量量趋势，验证形状能否稳定，必要时启动纠正措施,以保证消费的产品的质量的可靠性和稳定性，确定产品及工艺改良的方向。 确认工艺的有效性 产品规范 工艺及控制手段 再验证 发现产品改良或本钱降低的时机

3、 检验变卦控制的有效性 为法规检查提供协助 与管理层沟通产质量量情况.产质量量年度回想的内容 概要 产质量量回想的方案 产品批次 原辅料、包装资料 产质量量情况 变卦 稳定性数据 偏向 OOS 回绝批 产品赞扬 召回 退货 方法、设备设备的验证 其他，如质量协议 结论及建议 消费工艺分析 药品注册 环境监测.概述 对公司整体情况的描画，产品情况的描画，本次质量回想分析的目的、要求及所用的统计分析方法的描画。.产质量量回想的详细方案 回想的详细时间范围，包括回想期间一切的消费批次。产品制造情况的描画 回想报告期内的产品的消费活动情况，做一个整体的描画，主要包括产品概述，产量情况，质量情况，关键目

4、的的控制情况。产品描画 包括消费工艺的描画、产品给药途径及顺应症的描画、关键控制参数的选择。.原辅料和包装资料 回想关键质量参数，如质量规范的执行情况 供应商资质，定期审计情况，物料供应质量情况 物料发生变卦、偏向情况.产质量量情况 中间体、废品的质量情况，包括检验结果、放行情况，并对关键质量目的进展统计及趋势分析、阐明趋势的缘由。.消费工艺分析 消费工艺回想分析； 关键工艺参数控制情况； 消费过程参数的控制对产质量量控制的影响分析； 产品在消费过程中出现的偏离情况及应对方法、改良、预防措施及预防措施的评价； 产品的中间体/半废品、废品的物料平衡情况或超出规定范围的调查； 中间产品的返工与重新

5、加工情况；设备设备情况，特别是关键设备的变卦、运转情况，关键仪器、仪表的校验情况，公用系统的变卦、运转情况； 以及工艺变卦情况的数据统计分析及趋势评价。.偏向情况 消费过程中发生的一切偏向和不合格景象，以及对他们的分析调查。 对曾经采取的纠正或预防措施的有效性进展评价.OOS情况 回想期内所发生的一切的超凡超标事件，缘由调查、处置措施，以及采取措施的有效性评价。.产品稳定性调查 包括稳定性实验的各项目的的结果的汇总、对结果进展趋势分析、明确稳定性调查的任何不良趋势、对稳定性中产生的不合格结果进展缘由分析、对稳定性调查结果进展评价。.回绝批次回绝的物料、中间产品及废品情况，包括回绝物料、产品的称

6、号、批次、回绝的缘由、回绝品的处置措施和预防、纠正措施的评价。. 变卦控制情况数据汇总报告期内所发生的对产质量量有影响的变卦，概述变卦的实施情况，并分析这些变卦对产质量量有何种程度的影响。.验证情况主要包括工艺的验证情况，关键消费设备的验证情况，公用系统的验证情况、清洁验证情况、以及原辅料及包材的变卦所涉及的验证、设备大修或改换的验证情况、检验方法的验证情况； 列出一切完成验证一览表，阐明验证中出现的偏向及其处置结果以及再验证的要求。.环境监测情况对主要消费区域的各监测目的进展趋势分析，能否有异常情况或偏向产生，及时发现不良趋势，进展缘由分析并确立纠正措施，对环境检测情况进展评价。.仪器设备的

7、维护保养及校验情况的回想 回想设备定期的维护情况和设备的维修情况，能否因设备缺点呵斥消费的偏向，及偏向的处置情况，及纠正措施的执行情况，对设备的运转情况进展评价。 回想仪器、仪表校验方案的执行情况，假设有偏向，阐明偏向处置情况，及纠正措施的执行情况和效果评价。.人员情况回想期内与产质量量有关的人员培训方案的完成情况、培训的内容、培训效果考核情况的总结。.委托检验情况 委托检验机构的资质情况、委托检验协议、委托检验的物料和产品的批次、检验结果情况。 委托检验的备案情况。.产品的召回、退货情况回想期内产品的召回缘由、召回批次、规格、数量、召回产品的处置情况，及纠正措施的有效性评价； 模拟召回情况

8、回想期内产品的退货缘由、批次、规格、数量、退货产品的处置情况，及纠正措施的有效性评价。.不良反响、赞扬情况 列出回想期内接纳的一切与质量问题有关的不良反响病例、反响不良反响信息的医院或患者的姓名、不良反响的表现、不良反响的类型、明确不良反响产品的批号、分析产生不良反响的缘由、不良反响的处置结果及患者或医院的反响意见； 列出一切与质量有关的客户赞扬内容、产品批号、分析产生这些问题的缘由、处置结果以及客户的反响意见。.药品注册相关变卦的申报、同意及退审情况：出回想期内与药品注册有关的申报工程、及其同意情况。.数据的趋势分析 对上述内容的数据进展趋势分析。 分析数据趋势能否稳定、各项参数目的能否发生

9、显著变化、有没有发生不良趋势； 出现不良趋势时应采取的整改措施情况及跟踪效果评价；.怎样确认趋势、阐明数据和从数据中得出结论？ 从批消费中得出的数据可以运用适当的统计技术来得出趋势，以得出结论，例如时间序列图，控制图等；这有助于消费者采取任何整改或者预防措施，消费者也可以发现过程能否受控。 数据用作趋势分析来决议a过程能否受控b过程能否具备才干。控制限需求经过趋势来建立。 数据趋势分析可以突出任何不期望的趋势，发现过程失控或者才干低，确认产品与过程的改良方向及需求采取补救的方法和方案。.怎样确认趋势、阐明数据和从数据中得出结论？ 控制图是对质量特性值进展测定、记录、评价，从而监察过程能否处于空

10、置形状的一种统计方法设计图。图上有中心线CL，上控制限UCL，下控制限LCL，并有按时间顺序抽取的样本统计量数值的描点序列。 控制图有一个很大的优点，即在途中将所描画的垫子与空置界限相比较，从而可以直观地看到产品的质量变化。.例如：某产品的含量.怎样确认趋势、阐明数据和从数据中得出结论？ 数据的技术分析a.控制图表：要被证明过程是受控的，其中一种方法是运用图标技术，被广泛运用的是休哈特控制图。这些图标的运用可以让消费者确定控制的上限与下限，确认趋势例如：数据向上的趋势，平均数的改动，因此可以在抄表发生前采取适当的措施。b.过程才干研讨：过程才干研讨是用于确定过程能否稳定与有才干。过程才干可以用

11、于丈量数据与规范限制的吻合度。常用的过程才干目的，包括Cp和Cpk。 Cp是用于评价过程的偏离，而Cpk是用于评价过程能否置中即过程的才干。.怎样确认趋势、阐明数据和从数据中得出结论？ 过程才干：在一定时间，处于控制形状稳定形状下的实践加工才干固有才干/质量保证才干，也就是加工质量满足技术规范的才干。 过程才干指数：表示过程才干满足过程质量规范要求程度的量值。过程质量要求的范围公差和过程才干的比值。.1无偏时双向公差过程才干指数(2) 过程有偏时双向公差过程才干指数。 援用偏移系数 那么有 .工艺才干Cp = 2T /6Cp1Cp=1Cp1.怎样确认趋势、阐明数据和从数据中得出结论？.工艺才干

12、Cpk = (T- X)/3 如 1.0, 1.5, 工艺才干好.怎样确认趋势、阐明数据和从数据中得出结论？计算与分析消费过程的Cp和Cpk的值和明白这些数据的意思是中腰的，引荐Cp和Cpk值在1.33或者以上。过程才干里研讨能协助消费者确定规范限确实立能否适当，突出过程能否具备才干。消费者需求采取措施/改良方案。.有数据不是目的 决策 以知识为前提 知识 是多种信息源的综合结果 信息 用统计分析方法由数据得出 数据 从有代表性的样品，经验证的方法得出数据信息知识决策.数据分析要回答两个问题 工艺能否有才干？ 工艺能否受控？数据分析总结.结论和建议 结论：根据各工程年度回想的情况总结本次产质量量回想的结论。