第章质量体系文件ppt课件

1、质量体系文件 1声 明教材中的文件分层和文件类别只是典型的构造，并不意味着恳求产品认证的工厂都要按教材中的文件类别编制相应的文件例如的文件也并不一定适宜某一工厂 2第一节 概述质量体系文件是工厂为保证产质量量、有效和高效实施质量体系、评价质量体系绩效等的重要根据建立文件化质量体系的方法：曾经实施ISO9000规范的工厂，添加产品认证所特定要求的质量方案和或有关的程序等文件尚未实施ISO9000规范的工厂，根据产品认证的要求全面谋划质量体系文件的框架3质量体系文件的类型ISO9000族规范确定的质量体系文件包括：质量方针质量目的质量手册程序文件质量方案为确保过程有效谋划、运转和控制所需的文件规范

2、指南质量记录4质量体系文件的层次方针目的质量手册程序文件等质量记录质量计划5要求编制的程序性文件人员的职责及相互关系管理性程序文件认证标志的保管运用控制程序管理性程序文件文件和资料控制程序管理性程序文件质量记录控制程序管理性程序文件供应商选择评定和日常管理程序管理性程序文件关键元器件和资料的检验验证和定期确认检验程序技术性程序文件6消费设备维护保养制度管理性程序文件例行检验和确认检验程序技术性程序文件不合格品控制程序管理性程序文件内部质量审核程序管理性程序文件产品变卦控制程序管理性程序文件所需的质量记录第四层次文件其它技术性文件：产品设计规范或规范、消费流程图、操作规程、作业指点书包括工序的监

3、视和丈量要求7文件的方式文件可以单独制定也可以作为质量方案的内容之一已实施ISO9000的工厂，质量方案作为对现有文件的补充未实施ISO9000的工厂，质量方案可作为纲领性的文件8质量体系文件的属性文件的系统性文件的法规性文件的增值性文件的见证性文件的适宜性和充分性9文件的系统性文件应系统地反映工厂的特征全部要素应有系统地成文，对产质量量构成过程中的影响要素作出控制规定文件的层次应明晰，文件之间应协调有序文件应按规定的方法予以标识在一个工厂内，文件的风格应尽量一致10文件的法规性文件是工厂质量活动的根据，在工厂内部具有法规性，是必需执行的文件应符合有关的法律法规、规章、有关的技术规范11文件的

4、增值性文件可以沟通意图、一致行动，其运用有助于：满足顾客要求和质量改良提供适宜的培训反复性和可追溯性提供客观证据评价质量体系的有效性和继续适宜性文件的形本钱身并不是目的，应经过运用产生增值 12文件的见证性文件是工厂建立了质量体系的证据，认证机构可以初步评价工厂的质量体系对于被检查的工厂来说，只需建立了适度文件化的质量体系，才干接受正式的工厂检查13文件的适宜性和充分性文件应与工厂的规模、产品特点、管理方式、人员素质等相宜文件的数量至少应符合的规定文件的详略程度应与人员的才干、任务的复杂程度、对产质量量的影响程度等相顺应文件可以采用适宜工厂需求的任何方式或媒体14第二节 质量方案对特定的工程、

5、产品、过程或合同，规定由谁及何时应运用哪些程序和相关资源的文件产品认证中，质量方案针对的就是认证产品及其过程15质量方案的作用工厂内部质量活动的根据已实施ISO9000的工厂 ，在认证产品的质量管理中，只需根据质量方案和被其援用的那些文件，简化现场管理未实施ISO9000的工厂 ，质量方案是工厂实施质量管理的主要根据，有利于工厂继续地满足产品认证的要求对外证明工厂的质量体系产品认证工厂检查时，质量方案是证明工厂质量体系存在的证据之一顾客要求时，质量方案可以向顾客证明工厂已建立了规范的质量体系16编制质量方案已实施ISO9000的工厂质量方案不是孤立的文件，应与现行的质量体系文件、技术文件亲密相

6、关编制质量方案前，仔细分析现有的质量体系文件、技术文件、产品认证要求，确定哪些文件可以被援用，需求补充编制哪些文件17质量方案仅需涉及与认证产品有关的活动，通用要求可直接援用现有文件质量方案与现行文件坚持良好的协调性，确保接口的顺畅假设现行文件没有完全覆盖，可修订现行文件，以减少文件的数量、方便运用18未实施ISO9000的工厂质量方案将成为工厂开展质量管理的主要根据需求全面谋划，确定文件的类型、构造、数量、格式及文件之间的接口编制的质量方案应覆盖的全部条款19小型厂、简单产品的消费厂只需编制一份集中的质量方案在质量方案中，将规定的一切文件都包含进去，类似于公用于产品认证的“质量管理手册20大

7、型厂、复杂产品的消费厂分别编制相应的文件按分别编制程序文件也可以将质量管理文件汇编成一册按产品的设计、消费、检验等要求，编制相应的技术文件。21质量方案提纲例如适用范围：所针对的认证产品的范围及其区域人员的职责和相互关系：围绕认证产品分配相关人员的职责，确定他们的相互关系援用文件：现有文件或者预备单独制定的文件可以采用“援用的方式，可以援用文件的全部内容，也可以只援用某文件的部分内容；可以援用内部制定的文件，也可以援用外来文件22主体内容：实施有关要素应采用的顺序、方法、准那么等的详细规定。按照所规定的十个要素，对尚未得到规定的要素活动的实施顺序、方法、准那么等做出详细规定记录的要求：运转质量

8、体系所需的记录，包括管理、检验实验、校准、过程控制等方面所需的记录23第三节 程序文件程序：为进展某项活动或过程所规定的途径程序构成文件时称为书面程序或构成文件的程序 程序文件可以分为管理性程序和技术性程序工艺规程、检验规程、作业指点书等管理性程序以过程的活动为对象技术性程序以产品的质量特性为对象24程序文件的要求协调性：与工厂的其它文件协调一致，不能相互矛盾先进性：根据工厂实践，尽量采用国内外先进的管理阅历，程序文件的实施应促进产质量量和管理程度的提高可行性：立足于工厂的实践才干，使各项规定能真实可行可操作性：对每个环节的各项活动内容及要求等都应作出详细明确的规定，写清5W1H：做什么、为什

9、么做目的和范围、谁做、何时、何地、如何做，根据什么文件和所需资源、如何进展控制、应做什么记录规范性：术语规范、语句照射、言语精炼，文章构造严谨，内容重点突出25程序文件的内容标题主题内容和适用范围援用文件术语定义职责实施的程序附录记录清单、样张等26第四节 质量记录阐明所获得的结果或提供所完成活动的客观证据的文件是质量体系文件的重要组成部分质量记录的表式是文件，应按文件控制的要求进展管理记录是对客观现实的陈说，不能更改，应按记录控制的要求进展管理27要求的质量记录认证标志运用情况记录对供应商的选择、评价和日常管理记录关键件检验或验证记录、定期确认检验记录、供应商提供的合格证明及有关检验数据例行

10、检验和确认检验记录28校准记录运转检查结果及采取的调整措施的记录不合格品的处置记录内审结果的记录对工厂的赞扬尤其是对产品不符合规范要求的赞扬记录内审发现不符合项纠正措施的记录29质量记录的作用为产品满足要求提供证据为质量体系的过程和活动的有效性评价提供证据为产品的追溯提供客观证据为产品和质量体系的继续改良提供信息30质量记录的特性系统性充分性有效性规范性多样性记录的方式可以是：以表格进展记录以书面文字进展记录以电子媒体进展记录在文件上指示进展记录31质量记录的管理管理措施：一致标识、保管、规定保管期限、监视质量记录的控制情况管理目的：需求提供证据时能方便、及时地提供32质量记录的标识质量记录分类：可以按部门或按过程质量记录的标识：包括原始文件编号称号和档案编号原始文件编号：在制定质量记录表式或制定程序文件时确定档案编号：按记录的类别、产生的顺序进展编号标识的目的：为了检索方便33质量记录的搜集、编目、归档定期或不定期地搜集所产生的质量记录产生量大的质量记录，定期搜集产生量小的质量记录，产生时搜集应进展分类、汇总、整理、装订，按标识规定进展标识34质量记录的储存分门别类地存放按质量记录的类别和产生顺序存放为质量记录提供适当的储存条件：防止非授权人员调用和处置质量记录提供防虫、防潮、防电磁场等储存环境35质量记录的查阅查阅重要的质量记录需求办理有关借阅、