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文档简介

1、一、原料研究生物活性材料1）抗原抗体（位点分析，特异性分析）2）溯源材料3）校准品（赋值程序，主校准品，试剂盒校准品）4）参考品（标准品，一级参考品，二级参考品）5）赋值（赋值，质控品，血清盘）载体（酶标板）信号方法1）HRP,AP 酶2）亲和素生物素系统3）链霉亲和素生物素系统信号检测1）发光底物（化学，荧光）2）显色底物（TMD胶体金）3）比色皿化学试剂缓冲液，稀释液，交联剂二、反应体系样本要求1）采集：样本类型（血清，血浆采集处理保存的方法）污染物的排除2）处理前处理：样本稀释倍数的确定，最大稀释倍数，储存和运输后处理：样本安全性要求保存（短期和长期）反应条件1）反应时间和条件免疫反应影

2、响（见问题5）2）洗涤分离洗涤条件（洗涤次数，浸润时间，液体量）试剂校准（曲线校准包括两点和一点校准）工艺研究酶标板包被包被液配方成分：pH,离子强度，浓度包被条件：温度，时长封闭条件洗涤条件干燥条件：时长，温度质量标准：外观，性能实验封闭效果（经济效益，检测性能（线性范围，本地）稳定性均一性（空间差异，板间差异，批次差异）工艺条件配方确定1）因素:pH,离子强度，生化效应，浓度（稀释液，缓冲液，稳定剂）2）设备参数：温度时间，转速，次数，频率 四、试剂出现问题与调整（更改为质量控制） 体外诊断试剂分类三类产品，各类疾病的抗原和试剂，国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书二类产

3、品，各种蛋白，糖，激素酶，微生物，维生素，省自治区，直辖市，药品监督管理部门审核一类产品，各种染色稀释剂，市药品监督管理部门审核GMP质量管理：对原材料，中间品，产品的系统质量控制，主要市质量检验质量保证：药品质量生产过程进行管理，避免人为差错生物原料外观正常，纯度和分子量，这个可以通过SDS电泳来确定，通过蛋白质电泳，跑胶后取下用考马斯亮 蓝染色脱水呈现的清晰条带大致确定分子量大小，同时可以大致确定纯度，如果要更加精确可以用其它染色 方法银染。蛋白浓度可以通过考马斯亮蓝酶标仪来检测，但是如果样品中含有洗涤剂，则不能使用，或者加 入对照，lowery比色也可以，也可以用波长检测，可以选择NAdrop2000或者分光光度计。效价测定根据 蛋白含量测定结果，通过倍比稀释法进行。生物辅料1）牛血清或羊血清外观正常，无菌试验（血清直接37存放7d，不出现浑浊）总蛋白含量：用双缩脲方法来测定，标准为不小 于32mg/ml。球蛋白含量不能大于2mg/ml2）牛血清白蛋白总蛋白含量：用双缩脲方法来测定，质量标准为大于等于95%。总蛋白中的BSA含量：采用硝酸纤维素膜电泳法，其标准为295%。BSA的净含量：总蛋白含量乘

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