第九章食品质量保证体系ppt课件

1、 第九章 食质量量保证体系.质量保证Quality assurance的定义： 为提供某实体能满足质量要求的适当信任程度，在质量体系内所实施的并按需求进展证明的全部有谋划的和系统的活动。 内部质量保证：向管理者提供信任 外部质量保证：向顾客或其他人员提供信任。.内部质量保证是企业管理的一种手段，目的是为了获得企业指点的信任。外部质量保证是在合同环境中，供方取信于需方信任的一种手段。因次，质量保证的内容绝非是单纯的保证质量，而更重要的是要经过对那些影响质量的质量体系要素进展一系列有方案、有组织的评价活动，为获得企业指点和需方的信任而提出充分可靠的证据。 .质量控制(Quality control

2、)是为到达质量要求所采取的作业技术和活动 质量控制包括作业技术和活动，其目的在于监视过程;并排除质量环的一切阶段中导致不称心的缘由，以获得经济效益。 质量控制和质量保证的某些活动是相关联的。 .质量控制的含义： (1)作业技术是由作业指点书来规定的，而作业指点书是用以指点某个详细过程、事物构成的技术性细节描画的可操作性文件，技术性的作业指点书多用于产质量量文件中。 (2)为使控制对象到达规定的质量要求，就必需采取适宜的、有效的措施，包括作业技术和方法。例如:为了控制采购过程的质量，采取的控制措施可以有:确定采购文件(规定采购的产品及其质量要求)，经过评审选定合格的供货单位，规定对进货质量的验证

3、方法，做好相关质量记录的保管并定期进展业绩分析。 (3)质量控制的对象是过程，例如:开发过程、采购过程等。控制的结果应能使被控对象到达规定的质量要求。.质量管理Quality management确定质量方针、目的和职责，并在质量体系中经过诸如：质量谋划、质量控制质量保证和质量改良，使其实施的全部管理职能的一切活动。 质量管理是各级管理者的职责，但必需由最高管理者指点。质量管理的实施涉及到组织中的一切成员。 在质量管理中要思索到经济性要素。.食质量量包含的主要内容： 感观质量：食品的外观、风味等。是消费者选择食品的主要根据。 营养质量：各种营养素的含量程度。通常经过制定相应的规范来控制。 平安

4、质量：对消费者不会呵斥损伤。主要表达在微生物目的、各种有害成分的残留量等。 其中平安质量是食品最重要的质量目的。.ISO9000质量管理体系一、ISO系列规范1、2000版的总体构造核心标准其他标准技术报告小册子ISO9000ISO9001ISO9004ISO19011ISO9012ISO10006ISO10007ISO10013ISO10014ISO10015ISO10017-质量管理原理选择和使用指南-小型企业的应用.ISO9000质量保证体系的开展(1)ISO9000产生的根底：美国军用规范、英国加拿大、(2)国际间贸易促进ISO9000的产生和开展1987年3月发布ISO9000系列规

5、范.4个中心规范：ISO9000：2000 描画了质量管理体系的根本原理，并规定了质量管理体系术语ISO9001：2000 提供质量管理体系的要求，供组织证明其提供满足顾客和适用法规要求产品的才干时运用。组织经过有效地实施体系，包括过程的继续改良和预防不合格，使顾客称心。ISO9004：2000 提供了改良质量管理体系业绩的指南，包括继续改良的过程，提高业绩，使组织的顾客和其他相关方称心。ISO19011：2000 提供了质量和环境审核的根本原那么、审核方案的管理、质量和环境管理体系的实施以及对质量和环境管理体系审核员的资历要求提供了指南。 .2、2000版的主要特点 与94版相比，2000版

6、更科学、更合理、更适用和通用。1能适用于各种组织的管理和运作 运用以过程导向的方式，以一个大的过程描画一切的产品，将过程方法用于质量管理，将顾客和其他相关方的需求作为组织的输入，再对顾客和其他相关方的称心程度进展监控，以评价顾客或其他相关方的要求能否得到满足。2能满足对各个行业对规范的要求3易于运用、言语明确、易于翻译和容易了解 从管理职责、资源管理、产品实现、丈量分析和改良四大过程来展开，方便了组织的选择和运用。4减少了强迫性的“构成文件的程序要求 只明确要求建立6个构成文件的程序，在确保控制的原那么下，组织可以根据本身的需求决议制定多少文件。.5将质量管理与组织的管理过程联络起来6强调了对

7、质量业绩的继续改良7强调了继续的顾客称心是推进质量管理体系的动力 顾客称心是指顾客对某一事项已满足其需求和期望的程度和意见。顾客称心是相对的、动态的。8与ISO14000具有更好的兼容性 主要表达在定义和术语一致、根本思想和方法一致、建立管理体系的原那么一致、管理体系运转方式一致以及审核规范的一致性等方面。9思索了一切相关方利益的需求 相关方：与某个组织的业绩或成就有利益关系的个人和团体。 针对一切相关方的需务虚施并坚持继续改良其业绩的质量管理体系，可使组织获得胜利。.3、2000版的根本术语1质量： 一组固有特性，满足要求的才干。 质量不仅是产品的质量，而且也包括了体系的质量和过程的质量；

8、要求可以是明示的、习惯上隐含或必需履行的需求和期望； 要求具有相对性和时间性，是动态的； 对质量管理体系而言，实现质量方针、质量目的的才干、管理的协调性等反映其质量程度； 对于过程而言，过程的才干、过程的稳定性、可靠性、先进性和工艺程度等反映其质量程度。2过程： 运用资源将输入转化为输出的活动的系统了解要点：过程含有三要素：输入、输出和活动 过程是一个活动的系统 产品的实现过程会产生增值，支持过程不会直接产生增值，但对于体系管理是必不可少的； 过程的输出应可丈量。.3程序：为进展某项活动所规定的途径。 为了使某项活动到达预定的目的，应规定进展该项活动的方法； 程序的内容普通包括：职责分配、活动

9、进展的步骤、应配备的资源、控制方法及记录等； 制定程序时应思索胜利的阅历，并不断探求新方法，使程序不断优化。4产品: 过程的结果 公认的产品有：硬件、软件、效力和流程性资料4类 过程的输出就可视为产品； 产品被分为硬件、软件、流程性资料或效力主要取决于其主导成分； 通常硬件和流程性资料是有形产品，而软件和效力是无形产品； 产品的质量取决于“过程和“体系的质量。.5合格: 满足要求 要求是明示的、习惯上隐含的或必需履行的需求和期望； 要求可以来自产品方面、质量体系方面及过程方面； 满足了要求的全部内容，那么称为合格，如未满足要求中的任何一个方面的内容，那么称为不合格。6质量管理体系: 建立质量方

10、针和质量目的并实现这些目的的体系。 质量管理体系把影响质量的技术、管理、人员和资源等要素综合起来，在质量方针的引导下，为到达质量目的而相互配合、相互促进、协调运转。7有效性: 完成谋划的活动并到达谋划结果的程度的质量。 对质量管理体系而言，能否实现了所规定的质量目的，是衡量质量管理体系有效性的根据。.8效率: 得到的结果与运用的资源之间的关系。 对质量体系来说，实现所规定的质量目的破费了多少资源和时间，是衡量质量管理体系的根据； 效率与质量谋划、质量控制、质量保证和质量改良具有关联关系； 对过程而言，效率可表达为过程的循环时间或产出量、处置量、员工的效率、技术的运用、费用的降低等。9质量改良:

11、 质量管理的一部分，努力于提高有效性和效率。 改良是指组织为满足顾客不断变化的需求和期望，而改善产品的特征及特性和或提高用于消费和交付产品的过程的有效性和效率的活动。包括： 确定、丈量和分析现状 建立改良目的 寻觅能够的处理方法 评价这些处理方法 实施选定的处理方法 丈量、验证和分析实施的结果 将更改纳入文件 可经过内审、外审、管理评审及顾客反响来识别改良的时机。 改良是一种继续的活动。.二、ISO9000系列规范的管理原那么管理原那么的作用： 指点组织的管理者完善本组织的质量管理； 指点ISO/TC176编制ISO9000新规范； 指点宽广的审核员、咨询师和质量任务者学习、了解和掌握2000

12、版的ISO9000系列规范。1、以顾客为中心 了解并掌握顾客的需求和期望； 确保组织的目的与顾客的需求和期望相结合； 确保将顾客的需求和期望在整个组织内进展沟通； 丈量顾客的称心程度并根据结果采取相应的活动措施； 管理好与顾客的关系； 兼顾顾客与其他相关方之间的利益。.2、指点作用 指点者将本组织的目的、方向和内部环境一致同来，并发明使员工可以充分参与实现组织目的的环境。 思索一切相关方的需求和愿望； 经过制定质量方针来明晰地描画组织未来的远景； 制定可丈量的、经过努力可以实现的、具有挑战性的并能使组织获益的质量目的； 在组织的一切层次上建立价值共享和职业品德伦理观念； 建立信任，消除忧虑；

13、为员工提供所需的资源、培训，并赋予其职责范围内的自主权； 鼓励并鼓励员工并成认员工的奉献。.3、全员参与 各级人员是组织之本，只需他们的充分参与，才干使他们的才干为组织带来最大的收益。 了解本身奉献的重要性及其在组织中的作用； 识别对其活动的约束，在每项任务中，了解每个人的活动将会遇到什么样的阻力和影响，如何突破这种阻力和影响，获得理想的结果； 接受所赋予的权益和职责并处理各项问题； 每个人根据分解到本岗位的质量目的评价其业绩； 自动寻觅时机加强员工的才干、知识和阅历； 自在地分享知识和阅历。.4、过程方法 将相关的资源和活动作为过程进展管理，可以更高效地得到期望的结果。任何将所接纳的输入转化

14、为输出的活动都可视为过程。过程方法的主要活动： 为了获得预期的结果，运用已建立的方法并确定关键的活动； 为了管理这些关键的活动需明确职责和权限； 了解并测定关键活动的才干； 识别组织职能内部和职能之间关键活动的接口； 重点管理能改良组织关键活动的各种要素，如资源、方法和资料等； 评价风险以及对顾客、供方和其他相关方产生的后果和影响。.5、管理的系统方法 针对制定的目的，识别、了解并管理一个由相互联络的过程所组成的系统，有助于提高组织的有效性和效率。 在质量管理中采用系统方法，就是要把质量管理体系作为一个大系统，对组成质量管理体系的各个过程加以识别、了解和管理，以实现质量目的。.6、继续改良 继

15、续改良是组织的一个永久的目的。主要措施： 在整个组织内运用某种一致的方法推进继续改良； 为员工提供有关继续改良的方法和手段的培训，这是继续改良得以实施的重要保证； 组织的每个员工都应将产品、过程和体系的改良作为本人努力的目的； 确定目的以指点、丈量、追踪继续改良。 识别并通报继续改良的情况。7、基于现实的决策方法主要措施: 确保作为分析根据的数据和信息足够、准确、可靠； 让数据和信息的需求者能及时得到数据和信息； 基于现实分析、权衡阅历与直觉，作出决策并采取措施。.8、互利的供方关系 经过互利的供方关系，加强组织和供方发明价值的才干。供方所提供的高质量的产品是组织为顾客提供高质量产品的保证之一

16、。主要措施 识别和选择关键供方； 权衡短期利益与长期效益，确立与供方的关系； 与关键的供方共享专门技术和资源。 建立明晰和开放通畅的沟通渠道； 确定结合行动； 鼓励、激发改良和成认成果。.质量管理体系的建立与实施 质量管理体系的建立 质量管理体系文件的编写 质量管理体系的实施.一、质量管理体系的建立 质量管理体系是企业为实现质量方针和目的而开展质量管理控制活动的一种特定的系统。 质量管理体系由组织构造及其职能、质量控制程序、消费过程所必需的人力和物质资源等一系列的要素所构成。 建立质量管理体系时，首先要识别体系所需求的过程及其在企业中的运用，然后确定这些过程的顺序和相互作用，确定有效运作和控制

17、这些过程的准那么和方法。同时，经过对过程的丈量、监控和分析，确保获得必要的信息，以支持这些过程的有效运作。过程是指：从识别顾客的需求到顾客称心的评价的大过程。 每一详细的质量活动的子过程，如管理评审、人员培训、产品的设计与开发等。.1、质量体系概述1质量体系的分类 质量管理体系：在组织内部为了实现继续有效的质量控制所建立的内部质量体系。 质量保证体系：组织在合同环境条件下为满足顾客规定的产品或效力的外部质量要求，并向顾客证明质量保证才干的质量体系。 内部质量管理体系应能覆盖该组织的产品或效力，质量保证体系的规定与要求，必需经过实施内部质量管理体系方可得以落实和提供证据。.2对质量体系的了解 一

18、个组织内只应建立并坚持一个质量体系，这个体系应覆盖该组织所处的一切质量体系情况； 产品的技术规范与质量体系两者缺一不可； 质量体系既要满足组织内部质量管理的需求，也要充分思索提供外部质量保证的要求。 不论采用收益者推进还是采用管理者推进方式，均应以ISO 9004-1作为组织建立和实施全面有效的内部质量体系的指南。 质量体系应构成文件，即编制与本组织质量体系相顺应的质量体系文件。 按ISO9000规范及其指南建立并坚持有效运转的质量体系，并不是质量管理和质量保证的最高要求。.3质量体系的构造 一个客观存在的质量体系，必然具备一定的资源条件，经过设置组织机构、规定各职能部门的职责和权限并明确相互

19、关系和任务程序，以便使各项质量活动可以得以经济、有效、协调地进展。 质量体系是由组织构造、程序、过程和资源四个部分所组成的系统。质量职责与权限 各职能部门应经过制定岗位责任制和各项质量活动的控制程序，明确规定从事各项质量活动人员的职责和权限，使之按期望的效率到达规定的质量目的。.组织构造 组织构造是指组织为行使其职能按某种方式建立的职责、权限及其相互关系。总经理财务经理行政经理人事经理市场经理质量经理消费经理废品部会计部财务部办公室公关部行政部人事部开发部质检部营销部效力部消费部原料部各车间管理者代表质检员质量计量内审规范.程序 程序是为进展某项活动所规定的途径。 为确保实现组织的质量方针和目

20、的，使各项质量活动能按正确的方法组织实施，并加以适当的控制和验证，应制定和颁发质量体系的各项程序。 质量体系应包括适当范围技术形状管理构成文件的程序。技术形状管理始于设计阶段初期并贯穿于整个产品寿命周期。 技术形状管理是运用管理手段，建立各种程序，对产品技术形状实施有目的、有方案、有步骤的管理。包括： 技术形状标识： 技术形状控制： 技术形状纪实 技术形状审核.过程 建立质量体系的目的是实现全过程的质量控制。 确立产品的寿命周期，并将质量构成的全过程划分为假设干个阶段，明确每个阶段的质量分目的，确定合理的任务程序和开展必要的质量活动，以确保产质量量在全过程处于受控形状。资源 为了实施质量方针并

21、到达质量目的，管理者应确定资源要求并提供必需的充分而适宜的根本资源。包括： 人力资源和专业技艺 设计和研制设备 制造设备 检验、实验和检测设备 仪器、仪表和计算机软件. 2、质量体系建立的原那么1强调质量谋划的原那么 质量谋划是指确定质量以及采用质量体系要素的目的和要求的活动。结果普通构成方案。2整体优化的原那么 树立系统观念，采取系统方法，实现整体优化。3强调预防为主的原那么 采取适当步骤消除产生现存或潜在不合格的缘由，按问题的性质来确定采取措施的程度，做到防患于未然。4强调满足顾客对产质量量的要求 满足适当规定的需求、用途或目的； 满足顾客的期望； 符适宜用的规范和规范； 符合社会要求；

22、反映环境需求；以有竞争力的价钱及时提供；经济地提供。.5强调过程概念的原那么 过程能否被确定？过程程序能否构成了文件？ 过程能否充分展开并按文件要求贯彻实施？ 在提供预期的结果方面，过程能否有效？6强调质量与效益一致的原那么 有效的质量体系，应该是既能满足顾客的需求和期望，又能维护组织的利益，成为使质量最优化及对质量加以控制的有价值的管理资源。7强调继续的质量改良原那么8强调全面质量管理作用的原那么 ISO9000规范是推行TQM阅历的总结和升华的产物。.3、建立或完善质量体系的步骤建立或更新质量体系，通常包括组织谋划、总体设计、体系建立、编制文件、实施运转五个阶段。质量体系建立的组织谋划阶段

23、质量体系的总体设计阶段质量体系建立阶段质量体系文件的编制阶段质量体系的实施和运转阶段制定任务方案和程序制定质量方针和质量目的质量体系总体设计系统分析对现有质量体系调查评价建立任务机制，进展骨干培训组织管理层决策学习ISO9000规范，一致思想确定体系构造、选择体系要素建立组织构造质量体系实施的教育培训规定质量职责和权限配备质量体系所需的资源建立组织机构规定质量职责和权限质量体系的实施和运转质量体系的审核和评审质量体系实施中的检查考核质量体系的建立和完善过程.二、质量体系文件的编写 质量体系文件普通包括构成文件的质量方针和质量目的声明、质量手册、程序文件、作业指点书、规范化的表格、质量记录等。典

24、型的质量体系文件如以下图： 质量手册层次A质量体系程序层次B其他质量文件表格、报告、作业指点书等层次C按规定的质量方针和目的以及运用的ISO9000系列规范描画的质量体系描画为实施质量体系要素所涉及到各部门的活动详细的作业文件.1、质量方针与质量目的 质量方针是指“由最高管理者正式发布的与质量有关的组织总的意图和方向。质量方针必需符合以下要求：1明确有力 是企业的质量宣言，应表达企业的目的以及客户的期望与要求，阐明企业对待产质量量的态度和决心。2严肃稳定3合理可行 必需具有一定的超前性，又必需适宜企业的实践情况。4言简意赅 以最少的文字把企业抓质量的目的、方向和艰苦政策全部说清楚。.某企业的质

25、量方针例1： 全员参与控制，人人承当质量责任； 遵守食品法规，确保产品平安卫生； 完善质量管理，保证满足客户需求。例2： 以产质量量为本，以顾客称心为标，在竟争中求开展。 .质量目的 是指“与质量有关的、所追求的或作为目的的事物。质量目的就是根据质量方针规定企业一定时间内在质量方面所要到达的预期效果。 建立质量目的是企业最高管理者的职责。质量目的的要求： 质量目的应是可丈量的。 内容应包括产品要求，满足产品要求所需的内容资源、过程、文件和活动等质量目的的设定原那么： 不断改良；提高质量；使顾客称心。 质量目的应分解到企业中与质量体系有关的职能部门及层次中，各层次的员工应把质量目的转化为各自的任

26、务义务。.质量目的举例 原料进货检验合格率 废品出库检验合格率 顾客赞扬率 新产品销售额或新产品上市的个数 顾客称心度.2、质量手册 规定组织质量管理体系的文件。1质量手册的内容 质量管理体系的范围：应包含组织提供满足客户和顺应法律、法规要求的产品的才干所要求的内容。 程序文件的主要内容或对其他文件的援用。 过程顺序和相互关系的描画 同意、修正、发放质量体系文件的控制。.2质量手册的编制手册编制的根本要求 手册的标题、范围应明确地规定手册适用的组织、规定所适用的质量体系要素 手册的目次应列出手册中各章节的标题及查询方法； 引见页应给出有关组织和质量手册的根本信息：如称号、地址及联络方式； 涉及

27、质量手册本身的信息应包括： 现行版本或有效标识，发布日期或有效期及修正内容的标识； 质量手册如何修订和坚持的简单阐明； 标识质量手册和控制、分发构成文件的程序的简单阐明； 担任质量手册内容的人员的同意证据； 论述组织的质量方针和目的，明确本组织对质量的承诺并概述组织的质量目的； 阐明组织构造、职责和权限；.编制步骤 确定并列出现行适用的质量体系政策、目的和构成文件的程序，或编制相应的方案； 根据所选用的质量体系规范确定适用的质量体系要素； 运用各种方法搜集有关现行质量体系和做法的资料； 从业务部门搜集补充的原始文件或参考资料； 确定质量手册的构造和格式； 根据预期的构造和格式将现行文件分类；

28、运用适宜于本组织的任何其他方法编制质量手册草案。.3质量手册的控制要求 质量手册发布前，应由各担任人对其进展评审，确保其明晰、准确、适用和构造合理； 经同意的质量手册分发方法应保证一切运用者都有适当的时机获得手册； 应规定质量手册更改的提出、编制、评审、控制和纳入的方法； 文件发布和更改控制对确保质量手册内容经过审批是至关重要的，经审批的内容应易于识别。 对为了招标、顾客的非现场运用以及为其他目的而分发的质量手册不作更改控制时，一切这样的质量手册应明显标识为非受控文件。.-食品质 量 手 册 文件编号： PPGSZS01 版 本： A 编 写： 日 期： 2002-2-15 审 核： 日 期：

29、 2002-2-25 批 准： 日 期： 2002-3-10 公布日期： 2002年3月11日 生效日期： 2002年3月15日 . 质量手册目录 章节号 内容 章节 内容 0.1 发布令 7.0 产品实现 0.2 目录 7.1 产品实现的谋划 0.3 手册阐明 7.2 与顾客有关的过程 0.4 术语 7.3 研讨与开发 1.0 公司概略 7.4 采购 2.0 质量体系组织机构图 7.5 消费和效力提供 2.1 组织构造与职责 7.6 监视和丈量安装的控制 3.0 质量手册章节与规范章节对照表 8.0 丈量、分析和改良 4.0 质量管理体系 8.1 总那么 4.1 总要求 8.2 监视和丈量

30、4.2 文件要求 8.3 不合格品控制 5.0 管理职责 8.4 数据分析 5.1 管理承诺 8.5 改良 5.2 以顾客为关注点 9.0 程序文件一览表 5.3 质量方针 附录一 三级文件清单 5.4 谋划 附录二 记录清单 5.5 职责、权限与沟通 5.6 管理评审 6.0 资源管理 6.1 资源提供 6.2 人力资源 6.3 根底设备 6.4 任务环境.3、程序文件 程序是指为进展某项活动或过程所规定的途径。质量体系程序那么是指为实施质量体系要素所涉及到的各职能部门的活动或过程。将这一程序书面化就得到程序文件。 程序文件是质量手册的详细化、操作化。1程序文件的特点 每一个构成文件的程序都

31、应包括质量体系的一个逻辑上独立的部分，内容为5W1H，即规定由谁何时何地去做什么，为什么这么做，如何做。 程序文件阐明了涉及质量活动的部门和人员的职责、权益及相互关系，并阐明实施活动的方式，采用的文件及控制方式。 简明易懂，构造和格式相对固定，便于运用。.2程序文件的编制 分析现有文件 编制程序文件明细表 确定内容与编制要求 文件编号和标题 目的和适用范围 援用文件和术语 职责 任务流程 质量记录 程序文件应得到与活动有关担任人的赞同和接受，并为一切与其作业有接口关系的人员所了解。 ISO9001明确要求的程序文件：文件控制、质量记录、内部审核、不合格品控制、纠正措施、预防措施等。. 食品有限

32、公司程序文件文件编号：生效日期标题：记录控制程序版本页码目的对质量管理体系所要求的记录予以控制范围适用于为证明产品符合要求的质量管理体系有效运行的记录。职责3.1 质控部负责监督、管理各部门的质量记录。3.2各部门负责收集、整理、保管本部门的质量记录。3.3总办负责保管超过一年的质量记录。3.4各部门负责人负责批准本部门编制的质量记录格式。工作程序4.1质量记录的标识编号 质量记录的标识编号按文件控制程序执行。4.2质量记录填写 质量记录填写要及时、真实、内容完整、字迹清晰，不得随意涂改；如因某种原因不能填写的项目，应能说明理由；各相关栏目负责人签名不允许空白。4.3质量记录的保存、保护4.3

33、.1各部门必须把所有质量记录分类，依日期顺序整理好，所有的质量记录保持清洁，字迹清晰。各部门按规定的期限保存记录，对于保存一年以上的记录交总办保存。4.3.2质控部编制质量记录清单，将公司所有与质量管理体系运行有关的记录汇总，包括名称、编号、保存期、使用部门等内容，交管理者代表审批，并汇集备案记录的原始样本。各部门应将本部门使用的质量记录清单作为部门工作手册的附录，并汇总本部门的质量记录原始样本。4.4质量记录发放、借阅和复制4.4.1各部门填写文件发放、回收记录，向质控部领用所需记录空白表；4.4.2各部门保管的质量记录应便于检索，需借阅或复制者须经部门负责人批准并填写文件借阅、复制记录，由

34、记录管理人登记备案。4.5质量记录的销毁处理 质量记录如超过保存期或其他特殊情况需要销毁时，由总办填写文件销毁申请交质控部审核，报管理者代表批准，由授权人执行销毁。4.6记录格式4.6.1各部门的质量记录格式，由各部门负责组织编制，交质控部备案。4.6.2各相关部门可根据工作需要提出记录格式设计更改，执行文件控制程序有关文件更改的规定。引用文件文件控制程序记录a.质量记录清单b.文件发放、回收记录c.文件借阅、复制记录d.文件销毁申请 .4、作业指点书 作业指点书是程序文件的进一步延伸和详细化，用于细化详细的作业过程和作业要求，作业指点书通常是一些专业性文件，用于指点员工的详细操作。编制造业指

35、点书的步骤： 编制预备 列出指点书目录 落实编写方案和责任人 编写 同意.5、质量记录 记录是指阐明所获得的结果或提供所完成活动的证据的文件。规范规定： 质量体系所要求的记录应予以控制。应制定构成文件的程序，以规定质量记录的标识、储存、检索、维护、保管期限和所需的控制。 质量记录的设计应与程序文件的编制同步进展，以使质量记录与程序文件协调一致，接口清楚。.1质量记录编制过程 制定质量记录总体要求的文件 表卡设计：附录在程序文件的后面 效审和同意 汇编成册2记录要求 应建立并坚持有关质量记录的标识、搜集、编目、查阅、归档、储存和处置的构成文件的程序； 质量记录应明晰； 应规定并记录质量记录的保管

36、期； 应规定过期或作废记录的处置方法。.某制造企业的质量文件目录表标题ISO9001：2000标准条款对照标题ISO9001：2000标准条款对照0.1目录7.0产品实现0.2质量手册说明5.5.57.1实现过程的策划程序7.10.3质量手册修改控制7.2与顾客有关的过程控制程序7.20.4企业概况7.3设计和(或)开发控制程序7.31.0公司组织机构图7.4采购控制程序7.42.0公司质量管理体系图7.5生产和服务运作控制程序7.53.0质量管理体系过程职责分配表7.6测量和监控装置的控制程序7.64.0质量管理体系4.1 4.28.0测量、分析和改进8.14.1文件控制程序4.2.38.1

37、.1顾客满意程度测量程序8.2.14.2质量记录控制程序4.2.48.1.2内部审核程序8.3.25.0管理职责5.1 5.28.1.3过程和产品的测量和监控程序8.2.3 8.2.45.1质量方针5.38.2不合格控制程序8.35.2管理策划控制程序5.4.1 5.4.28.3数据分析控制程序8.45.3职责和权限5.5.1 5.5.2 5.5.3 5.5.48.4改进控制程序8.55.4管理评审控制程序5.6附录1 二级文件清单6.0资源管理6.1附录2 质量记录清单6.1人力资源控制程序6.26.2设施和工作控制程序6.3 6.4.三、质量体系的实施 质量体系的实施运转就是执行质量体系文

38、件、实现质量方针和质量目的，坚持并不断改良、优化质量体系的过程。1、质量体系的运转1质量体系的实施程序 发布组织管理者的指令和质量体系文件 宣传和教育培训.2质量体系运转的控制机制 对质量体系坚持控制才干使其实现效能，包括依托体系的组织构造进展的组织协调、质量监控、质量信息管理、质量体系审核和评审等。质量体系修正体系管理评审组织协调质量监控信息管理质量审核发生偏向延续监视和验证提出报告反响质量审核管理评审正常运转提出改良措施组织实施下达纠正指令采取协调措施提出纠正措施调理和纠正.组织协调 质量体系的运转涉及组织内部几乎一切部门的各项活动，一切各项活动的内容、途径和顺序，都必需在目的、分工、时间和联络方面协调一致