年度质量回顾-陈起迅ppt课件

1、年度质量回想 陈起迅：chenqixunbrother163 目录一、法规要求二、目的三、回想主要内容四、总结一、法规要求中国GMP2021第十章 质量控制与质量保证第八节 产质量量回想分析共三条欧盟GMP Chapter 1 Pharmaceutical Quality System1.10 Product Quality Review 二、目的法规要求二、目的药监部门检查二、目的公司义务二、目的 经过对产质量量的诸多影响要素，如原辅料、工艺、设备、环境，以及中间控制参数、废品检验结果以及稳定性数据等的定期回想，构成书面报告，以确定消费过程和控制手段的有效性，并及时发现能够存在的问题，制定改

2、良措施，不断提高产质量量。 三、回想主要内容概述产品的根本信息消费批次供应商情况CPP(关键工艺参数)废质量量情况公用系统稳定性调查OOS/OOT偏向、变卦和CAPA赞扬、退货、召回不良反响委托消费、委托检验总结三、回想主要内容概述产品的根本信息消费批次 年度回想的时间段，包括的产品批数 对上一次回想报告中相关措施的落实情况主要是确定时间段，回想涉及的批次以及上次回想制定的措施落实情况三、回想主要内容供应商情况供应商资质，定期审计情况，物料供应质量情况 三、回想主要内容CPP关键质量参数控制情况合格质量可控三、回想主要内容第一步：折线图合格与否三、回想主要内容第二步：查趋势有无异常趋势三、回想

3、主要内容三、回想主要内容第三步：验才干加工控制才干三、回想主要内容有图不是完成回想输出分析结果小结：CPK1.67，属于特级加工，数据比较集中。无异常趋势，消费过程中某物质含量控制的比较稳定。如有不合格，异常趋势，加工才干缺乏，需指定措施。三、回想主要内容废质量量情况合格质量稳定三、回想主要内容第一步：直观查看能否有不符合点或者趋势三、回想主要内容第二步：统计学工具进展查验按照控制图上不良趋势的规那么进展判别一切的点都随机分布无异常趋势三、回想主要内容发现不良趋势及时调查单值图发现1611006批含量超越UCL上限，未超内控上限，但属于异常点，经调查发现，1611005、1611006、161

4、1007批量较小，与其他批次批量相差较大，消费过程中物料正常损耗比例与大批量比动摇较大。此种类年消费批次较少，样本量较小。方案：采集50-70批次此种类含量数据重新统计，且分批量不同分开统计，继续改良。超UCL上限三批次批量较小三、回想主要内容公用系统回想周期内阶段性变化主要是工艺用水在易污染季节变化，HAVA系统在极端条件下能否受控。三、回想主要内容稳定性调查产品随时间变化对质量的影响影响要素对质量的影响三、回想主要内容同种类多批次对比效果更明确三、回想主要内容OOS/OOT偏向、变卦和CAPA不良反响分类处置，找到重点关注环节借助一些图表工具，表现力更强。三、回想主要内容根据上图发现，20

5、21年度发生45起偏向，其中与人员相关的16起。设备相关的。. 根据统计发现，2021年度发生的偏向，人员要素占比例最大，其中。2021年度对各部门各详细岗位人员进展培训，尤其加强新入职员工的培训，加强员工的平安认识，质量认识，最大程度的降低人员带来的混淆，污染和交叉污染，从人员的角度最大限制的降低产质量量风险。三、回想主要内容委托消费、委托检验委托消费、检验评价、审计、备案三、回想主要内容总结根据回想结果制定有效、可行的措施。继续改善产质量量。三、回想主要内容总结 对本种类回想时间段内，一切主要内容进展总结。建议及改良意见 根据回想分析等，制定相应的措施和改良方向。四、总结年度质量回想是质量体系继续改良的一个手段：减少OOS降低偏向发生的几率降低销毁风险降低设备缺点率，提高消费率减少召回风险法规