《reach欧盟指令》PPT课件

1、欧盟REACH法规执行文件介绍赖 莺厦门出入境检验检疫局REACH法规执行指南(RIPs)的由来2001年2月欧盟关于化学品的战略白皮书2003年10月欧盟形成REACH提案2005年11月17日欧盟议会一读欧洲化学品局开始准备RIP2006年12月REACH通过二读2007年6月开始生效REACH法规执行指南RIPs概况 （REACH Implementation Projects） RIP 1：REACH程序描述（Process descriptions） RIP 2：建立IT系统（Development of IT systems， IUCLID database and REACH-I

2、T)RIP 3：企业导则（Guidance Documents for industry）RIP 4：管理部门导则（Guidance Documents for authorities）RIP 5/6：建立机构（Setting up the (pre-)Agency）RIP 7：筹备REACH委员会（Comission preparations for REACH）RIP1:REACH过程描述对REACH指令整个程序的介绍与描述。主要是让各利益方能够充分了解REACH的运作。REACH法规结构制造商/进口商/下游用户范围：制造、进口、投放市场或独立使用、大量制品或物品中使用的化学物质该法规基于

3、的原则是：由化学物质的制造商、进口商和下游用户来负责确保他们制造、投放市场、进口和使用不对人体健康和环境造成负面影响的化学物质评估（第VI篇）限制（第VIII篇）授权（第VII篇）下游用户（第篇）数据共享和避免不必要的试验（第III篇）供应链信息（第IV篇）注册（第II篇）分类与标签（第X篇）管理局（第IX篇）MS-CA（第XII篇）实施（第XIV篇）注册范围示意图 化学物质的制造商/进口商REACH的外围(2.1条)非分离的中间物质海关监督物质放射性物质制造/进口1吨/年？无须进一步行动否外围(4.1条)医疗产品食品添加剂食品中的调味剂饲料添加剂动物营养收集物质用途信息决定物质是否为：分离的

4、中间物质非注册的单体，在聚合物中含量2且每年总量达到1吨或超过1吨另一物质注册卷宗是免除注册(4.2条)附件中物质附件中物质重新进口注册的物质暂时免除(7.1和7.7条)产品与工艺研发物质（5+5/10年）聚合物（14条）无义务注册(5.1条及5.3条)每年量1吨的物质注册物质，在聚合物中含量2无义务注册每年量1吨的物质非注册物质，在聚合物中含量2决定物质是否为：分离的中间体非注册的单体，在聚合物中含量2且每年总量达到1吨或超过1吨其它物质暂时免除产品与工艺研发物质（受控使用且公众不接触的物质-5年，人用或药物开发-10年）。（5+5/10年）化学物质的制造商/进口商REACH的外围非分离的中

5、间体海关监督物质放射性物质 制造/进口1吨/年？无须进一步行动外围医疗产品食品添加剂食品中的调味剂饲料添加剂动物营养免除注册附件II中物质（石墨、氮气）附件III中物质重新进口注册的物质聚合物收集物质用途信息 注册卷宗是否提交注册卷宗注册过程注册人管理局注册人完整性检查非分期进入：tt0+3w分期进入：tt截止日期+3m提交更新的注册卷宗(1)要求：在截止期内完成(2)驳回：不准投放市场或生产新信息如状态、吨位、用途、风险、分类与标签、CSR（20条)分配注册号收卷日期(t0)完成?评估与成员国沟通卷宗号码日期完整性检查结果进一步信息要求成员国化学品管理局数据库申诉的选择是否 (1)否 (2)

6、如果管理局没有明示：非分期进入：t0+3w后允许投放市场或制造分期进入：除非驳回，允许继续(1)(2)(1)(2)(1)(2)(2)(1) 是/否 (1)tt0+30d是/驳回(2)注册过程示意图 物质是否已注册了该使用用途无需其它工作无需进一步行动通知管理局6.2条认定和联系的详情注册号(如已可得)物质的身份分类与标签用途描述吨位范围满足6.2条标准?存在于物品中1tpa危险品可能被释放可能负面影响满足6.1条标准?存在于物品中1tpa危险品可能释放(墨盒中的墨水)否是是否物品中的物质物品的生产商或进口商否是无需进一步行动管理局注册卷宗是决定是否需要注册物品中化学物质的注册 满足6.1条标准

7、?存在于物品中1tpa危险品（67/548/EEC）可能释放(纤维板中的甲醛)无需进一步行动物品的生产商或进口商物质是否已注册了该使用用途物品中的物质6条（参见范围）是否注册卷宗否是无需其他行动否是通知管理局6.2条满足6.2条标准?存在于物品中1tpa危险品（67/548/EEC）可能被释放释放量会造成负面影响管理局决定是否需要注册无需进一步行动注册卷宗是否新信息：危害、风险新数据? 制造商进口商下游用户制造商进口商下游用户分销商下游用户分销商制造商进口商下游用户分销商无需进一步行动物质满足危险物分类标准？通知接受方：(首次传递时)制定和/或更新安全数据表 通知供应商信息：注册号物质须授权的

8、受限制的适宜的风险管理信息根据的安全数据单内容 包括暴露说明书如果需要CSR (附件中)数据库新信息：与合适的风险管理措施相关的新数据注册?授权?限制?投放市场的物质?检查数据库是否否是通知接受方：(首次传递时)贯通供应链的信息 执行SDS制造商/进口商中确认的控制措施 或执行下游用户CSR中确认的控制措施 管理局连续下游用户制造商/进口商欧盟内的下游用户无需进一步行动物质投放市场?使M/I知晓用途DU化学品安全报告根据“明信片”DU身份M/I身份，如果知道注册号物质身份用途，等等安全数据单29.6-8的内容如果CSR需要暴露说明书(以附件形式)用途包括在其CSR中数据库与供应商分类不同?是是

9、向管理局报告否否是是否连续下游用户是信息注册号物质授权限制适宜的风险 管理信息无需进一步行动否否否满足危险物质/制品标准?使用1 tpa?在暴露说明书以外的条件下用途使用? 注册物质：安全数据单 包括暴露说明书 下游用户义务示意图下游用户义务示意图案例分析1 永久记号笔使用酒精原料墨水的记号笔，假定以下细节：每年产量500万件每支笔中墨水含量5克供应商提供的墨水中组份信息未见登记信息案例分析1 永久记号笔登记决策过程示意图该物体的第一个欧盟生产商或进口商？物体属于商品吗？ 转至流程1 “确认条款6是否适用”是是永久记号笔是流程1 产品存在潜在的释放？产品中包含SVHC？流程3（确认是否需要告知

10、） 否是转至流程2 确认是否需要注册不需告知该产品的总产量1t/a?流程2这些物质可以免于注册吗?确定产品中可能释放的每一种物质确定每一种物质的释放量该物质总量1t/a?永久记号笔中使用的颜料、正丙醇、正丁醇和双丙酮醇需要登记是否染料、正丙醇、正丁醇、双丙酮醇5g墨水/笔500万支笔/年=25吨/年REACH附件II、附件III否是确认该物质是否已经登记为这种用途案例分析2 浴室用垫子商品生产商进口商 进口自非欧盟成员国，在欧盟范围内销售。物质鉴别 浴室用垫子中含有的增塑剂DEHP（二-乙基己基-邻苯二甲酸酯）不能永久地与PVC聚合物键合，在塑料产品的使用过程中会释放出来；DEHP被归入有毒及

11、有致生殖毒性物质，本例子中假定DEHP列入附录XIII列表。有关物质浓度的信息 DEHP含量为30%(w/w)。有关物质使用量的信息 该公司这一商品中DEHP的年度总量依据该公司上一年度进口的垫子数量进行估计，依据进口的垫子数量及每一个垫子中DEHP的浓度在30.0来计算。案例分析2 浴室用垫子登记决策过程示意图该物体的第一个欧盟生产商或进口商？物体属于商品吗？ 转至流程1 “确认条款6是否适用”是是浴室用垫子中的DEHP流程1 产品存在潜在的释放？产品中包含SVHC？转至流程3（确认是否需要告知） 是不需要注册否流程3检测SVHC浓度，本例中为DEHP DEHP浓度高于0. 1% (w/w）

12、吗？ 是按照条款需要信息交换物质名称：二一乙基己基一邻苯二甲酸酷 CAS. No: 117-81-7 登记号码：暂时无登记号码 分类：R60-R61被归入有毒及生殖毒性物质。 暴露控制：儿童及孕妇避免长时间皮肤接触 该SVHC会释放吗？ 否确认该物质是否已经登记为这种用途否确定全部这种商品中SVHC (DEHP）含量 垫子中DEHP浓度0. 1%，因此由进口垫子而向欧盟输入的DEHP总量必须考虑： 2005年进口垫子量：150,000件 每件垫子重：900g 每件垫子中DEHP最大浓度：30% (w/w)2005年DEHP总量的计算：(300. 01)(90010-6）150,00040. 5

13、t年确认该物质是否已经登记为这种用途全部这种商品中是否DEHP含量1t/a 在正常或可预见的使用条件下可排除暴露影响吗？ 否需要告知是增塑剂不能永久地与PVC聚合物键合，因此，在产品的使用过程中DEHP会释放出来。商品的正常用途：成人浴室用垫子； 合理的可预见用途：该浴室用垫子极有可能被儿童及孕妇使用。使用和放置过程中的释放潜能-暴露途径：皮肤暴露假定商品在使用过程中会经常与裸露皮肤直接接触；吸入暴露只有在室内使用时才考虑其危害；消化道暴露有限，但对诸如儿童在垫子上吮吸等合理的可预见情况，商品的消化道暴露也是可能的。 并且由于该商品主要用于温度高于20摄氏度环境，此时垫子材料的温度会高于50摄

14、氏度，因此，DEHP的释放不容忽视。RIP2:IT- 工具REACH-IT计划的目的是确保管理局、成员国、执法机关、工业界、委员会和其他相关利益方有合适的IT系统来支持其相应的界面。其目标包括以下各方面：REACH的工作流程通过IT系统自动生成。有关REACH的提案通过本IT系统来组织。有关REACH的提案的制作和管理由国际统一化学品信息数据库第5版(IUCLID5)来支持。没有机密的REACH数据被发布到网络上。未来第一级别的技术支持由合适的机构来完成。 国际统一化学品信息数据库5的进展目前该数据库处于测试阶段RIP3：企业导则RIP3.1 准备注册技术档案导则（未完成）RIP3.2 准备化

15、学品安全报告导则RIP3.3 物质固有性质的信息要求导则RIP3.4 数据共享导则（未完成）RIP3.5 下游用户要求导则RIP3.6 GHS下的分类与标签导则（未完成）RIP3.7 准备申请授权档案导则（未完成）RIP3.8 物品履行要求导则RIP3.9 执行社会经济分析导则RIP3.10 REACH的物质鉴别与命名导则REACH要求下企业应提交的资料 注册：总量1吨的物质 技术档案（RIP3.1未完成)总量10吨的物质 化学品安全报告(RIP3.2) 安全数据表 授权：授权申请书(RIP3.9)技术档案制造商或进口商的身份物质特性制造和物质使用信息（注册人的所有确定用途） 物质的分类和标签

16、（指令67/548/EEC ）物质安全使用指南附件V到附件IX的应用中所产生的信息的摘要(物理化学、毒理学和生态毒理学的信息 )关于信息是否产生于脊椎动物试验的声明附件V到附件IX的应用中所要求的试验的提案声明是否同意将其信息的摘要和主要研究摘要让后续注册人免费共享（不涉及脊椎动物试验） 化学品安全报告（CSR） A 部分风险管理措施的摘要风险管理措施已实施的声明风险管理措施已传达的声明 B 部分 物质和物理化学特性的确认分类和标签环境后果特性 降解；环境分布；生物体内积累化学品安全报告（CSR） C 部分 (CSA)人类健康危害评估物化特性的人类健康危害评估环境危害评估PBT和vPvB评估暴

17、露评估风险特征评估人类健康危害评估目标 化学物质的分类与标签（67/548） “衍生无影响程度”（DNEL ）：某种物质可与人类暴露接触的允许程度内容毒性动力学、新陈代谢和分布；急性影响（急性中毒、刺激和腐蚀性）致敏性累计剂量毒性CMR影响（致癌、诱变性和生殖障碍） 其他影响步骤非人体数据的评估人体数据的评估；分类和标签；得出“衍生无影响程度”（DNELs） 以所有可利用的非人体数据为基础，对某种 影响进行危害鉴定确定定量剂量（浓度）与反应（影响）之间 的关系物理化学有害性评估爆炸性可燃性潜在氧化性 目标 化学物质的分类与标签（67/548）内容环境危害评估目标 化学物质的分类与标签（67/5

18、48） “预期无影响浓度”（PNEC）：物质在相关的环境范围之内不会产生负面影响的浓度内容水生的（包括沉淀物）陆生的大气的，包括可能发生潜在影响的大气的通过食物链积累产生的影响污水处理系统的微生物活动的潜在影响步骤数据的评估分类和标签确定“预期无影响浓度”（PNEC） - 以所有可利用信息为基础的危害确认- 确定定量剂量（浓度）与反应（影响）之间的关系PBT和vPvB评估 PBT物质具有持久稳固（难以降解）、生 物积聚性（在人们体内积聚）和毒性的高关注度物质。 步骤与标准进行比较排放特性描述 暴露评估 目标 步骤制订暴露情况说明暴露说明书是一整套的文件，描述了物质如何生产以及在其生命周期中如何

19、使用；生产商或进口商如何控制，或者建议下游用户如何控制人和环境的暴露。暴露估计排放估计；化学品的后果和轨迹；暴露程度的估计。风险特性描述 内容已知或可能被暴露的每一类人与适当的“衍生 无影响程度”的比对每一环境范围内预知的环境浓度和“预期无影 响浓度”的比对由某种化学物质的物理化学特性引发重大事件 的可能性和严重性的评估 CSA总工作流程图REACH下安全数据表的要求提供REACH安全数据表的法律要求通报信息的责任什么情况下要求扩展安全数据表安全数据表的内容及信息来源提供REACH安全数据表的法律要求当一种物质或配制品满足67/548/EEC指令或1999/45/EC指令关于危险品分类标准时，

20、投放市场前都必须向其下游用户提供一份符合附录1a的安全数据表。非气体配制品中含有单一物质浓度1%(重量比)或气体配制品中含有单一物质浓度0.2%(体积比)且至少一种物质危及健康或环境、或一种物质有集中工作场所暴露限制时，负责把这些物质/配制品投放市场的人，不管他是制造商、进口商、下游用户，都必须提供给这种物质/配制品的下游用户一份符合附录1a的安全数据表。当下游用户要求时，应当提供物质或配制品投放市场所在国的官方言语版本。通报信息的责任 REACH生效后，首次提交一种物质时应该在最快时间内提供安全数据表的纸质文本或电子文本。 当提供或卖给一般公众的危险物质或配制品能提供足够的信息以确保用户采取

21、必要的措施以保护健康、安全与环境时，除非下游用户特别要求，可以不提供安全数据表。 沿供应链向上通报物质和配制品的信息：(a)有害性质的新信息，不管相关与否；(b) 安全数据表中任何可能导致危险管理措施的适用性出现问题的信息，应当只通报给特定用户。需要扩展安全数据表的情况1-10吨/年，要求安全数据表，但不需要化学品安全报告；制造量/进口量大于10吨/年及PBT/vPvB物质要求化学品安全报告，且需对安全数据表进行更详细的阐述，把该安全数据表称为扩展安全数据表。扩展安全数据表应添加的信息包括：特定应用的详细说明衍生无影响程度和预期无影响浓度暴露说明书和相关危险控制措施废物处置信息安全数据表的内容

22、及信息来源 物质/配制品和公司/企业的识别 危险鉴定 成分的组分/信息 急救措施 救火措施 意外泄漏措施 处置和贮存 暴露控制/个人保护物理化学性质 物质或配制品的鉴定 ：获得注册号 物质/配制品的应用 公司/企业识别 紧急电话 不必给出全部组成 (组分及浓度) 归类为危险的配制品及其浓度范围配置品中重量浓度1%或体积浓度0.2%的物质分类、符号字母和R短句 物质的名字 、目录号码描述机密物质的化学性质衍生无影响程度和预期无影响浓度 暴露控制 职业暴露控制 （呼吸器官 、手、眼镜、皮肤）环境暴露控制 一般信息 ：状态、颜色、气味重要的健康、安全和环境信息 ：pH值其他信息：可混和性，导电率，熔

23、点/熔化的范围 ，自燃温度等安全数据表的内容及信息来源稳定性和反应性 毒理学信息 生态学信息 处理考虑 信息传递 管理信息 其他信息 关于配制品的安全数据表与化学安全评估的意见实际解决方法1：衍生无影响程度（DNEL）/预期无影响浓度（PNEC）复合倒数法实际解决方法2：关键性成分法实际解决方法3：基于风险的排放阈法（RET）实际解决方法4：由CEPE与Henkel制定的评估配制品的危险的方法运用了危险配制品指令中的原理，确定关键成分作为评估配制品危险的关键者，导出DNEL和PNEC。实际解决方法5：其他关于配制品的CSA/SDS的简单、合理的方法授权申请书的准备 申请书包含以下信息：物质的特

24、性拟定申请书的一个或几个人的姓名和联络细节授权请求，详细说明所寻求的是哪种/哪几种用途的许可；这份请求应包括物质在配制品中的相关用途和/或在制品的物质组分中的相关用途化学品安全报告（除非此报告已经作为注册的一部分被提交过）社会-经济分析一份考虑到物质用途的风险以及替代品的技术与经济可行性的供选方案分析RIP3.9 执行社会经济分析导则A 进行社会经济分析指南研究的背景B 社会经济分析的目的C 社会经济分析的适用范围D 社会经济分析的主要内容E 在社会经济分析中对各方的要求F 制定社会经济分析指南的原则G 进行社会经济分析的方法及程序H 影响评估方法A 进行社会经济分析指南研究的背景RIP3.9

25、是关于编制社会经济分析（简称“SEA”）或为其提供信息指南的研究，是REACH法规实施方案的第一个研究项目。有必要协调各个相关学科，充分考虑管理者、申请者和其他利益相关方的利益，提出REACH范围内能够满足各方需要且各方面都愿意应用的社会经济分析指南。 B 社会经济分析的目的目的：检查采用某种特殊选择而产生的社会和经济影响，从而为社会经济分析委员会及欧盟委员会的决策提供相关信息。 C 社会经济分析的适用范围根据REACH要求，只有在下列两种情况下需要提交SEA： 1.REACH授权规定，如果不能表明某种需要授权的特殊物质的风险得到适当的控制，申请人必须证明（如提交一份SEA ）使用该物质的社会

26、经济效益大于风险，并且没有合适的替代物质或者技术时，该物质才能得到授权。2. REACH限制规定，应欧委会对某些物质进行限制的要求，化学品管理局在准备材料时，提交限制书面材料的成员国可提供一份SEA，并邀请行业和其他利益相关方提交SEA，或者提交相关的SEA数据。D 社会经济分析的主要内容1、授权对申请人的影响 ，或者某种限制对行业的影响。例如，对生厂商和进口商的影响；以及它们对供应链、下游用户以及与商业结果方面有关的过程中所有其他参与者的影响，例如，对投资、研发、革新、一次性成本和运营成本的影响，还需要考虑市场和技术的发展趋势；2、授权或限制对消费者的影响。例如，产品价格、产品成份、质量或者

27、性能方面的变化、产品的可用性、消费者选择，以及对消费者健康和环境的影响；D 社会经济分析的主要内容3、授权或限制对社会问题的影响。例如，对工作保障和就业的影响；4、替代物或技术及其经济结果的可用性、适合性和技术可行性，以及关于相关部门技术变化比率和可能性的信息。对于授权申请，使用任何替代物对社会和/或经济的影响；D 社会经济分析的主要内容5、授权或限制在贸易、竞争和经济发展所涉及到更广泛的领域（尤其是中小型企业以及与第三方国家有关的领域）的影响。这包括对本地、区域、国家或者国际方面的考虑；6、在提议限制的情况下，对符合提议限制宗旨的其他法规或管理措施议案的评估，包括对其效率及与替代风险管理措施

28、有关的成本的评估；D 社会经济分析的主要内容7、在提议限制或拒绝授权的情况下，对健康、环境以及社会和经济的益处。例如，工作者健康、环境性能以及这些益处的分布，如地理分布、人口群分布等等； 8、SEA也可能涉及申请人或相关者认为有关的任何其他问题。E 在SEA中对各方的要求对于授权过程对于限制过程该过程的关键角色是： 提交授权申请的申请人、 化学品管理局、 风险评估委员会和 SEA委员会。该过程里的关键角色是： 提交限制材料的成员国、 化学品管理局、 风险评估委员会、 SEA委员会，欧委会和利益相关方。F 制定SEA指南的原则为制定一份全面的SEA报告提供指导，应制定一个框架结构，并允许使用者参

29、照部分指南内容进行操作。SEA可以采取一种定性、半定量或者定量分析的方法。G 进行SEA的方法及程序SEA的总体框架图H 影响评估方法方法符合性成本评估（商业影响评估）成本效率分析(CEA)成本效益分析(CBA)宏观经济模型法多标准分析（MCA）法注册主体1、在欧盟境内设置具有法人资格的办事机构或子公司 ；2、创造免除申报的条件 ；3、由贸易对方（欧盟境内的进口方）负责注册 4、委托第三方注册 ；5、经由第三国已登记合法企业出口 委托第三方注册的优点 代理机构均为第三方机构，具有严格的保密制度，而且与委托方无任何的同业竞争，可严守企业的一切机密；企业可及时的、快速的、准确的、专业的对REACH做出响应，避免生产、贸易受到影响；专业的注册代理服务可避免不必要的注册反复，更容易获得许可或授权，减少潜在的限制措施；代理机构熟练的业务操作，广泛的数据库资源，可为企业减少不必要的、高昂的试验费用；长期、成熟的数据运作模式，可为企业带来13-16年的数据共享收益。 应对REACH策略推翻“一种化学物质，只要没有证据表明是危险的，那么是安全的”长期的定论，变成“必须自己证明使用的化学物质是安全的”。预先应提供证据，否则是不安全的。“举证责