生物科技有限公司质量办法文件

1、XXX生物科技有限公司 质量手册第一版审核：批准：日期：文件发放号：VVQM01颁布令 本公司依据ISO 13485:2016医疗器械-质量治理体系-用于法规的要求、YY/T0287:2003医疗器械-质量治理体系-用于法规的要求、QSR 820、医疗器械生产质量治理规范（2014年第64号）医疗器械生产监督治理方法（国家食品药品监督治理局第7号令）和医疗器械监督治理条例（国务院令第650号）结合本公司的实际情况编制而成质量手册第一版，通过认真审核，现予批准颁布实施。 本手册是公司质量治理体系法规性文件，是指导公司建立并实施质量治理体系的纲领和行动准则。公司全体职员必须遵照执行。 总经理： 年

2、 月 日任命书为贯彻执行ISO 13485:2016医疗器械-质量治理体系-用于法规的要求、YY/T0287:2003医疗器械-质量治理体系-用于法规的要求、QSR 820、医疗器械生产质量治理规范（2014年第64号）、医疗器械生产监督治理方法（国家食品药品监督治理局第7号令）和医疗器械监督治理条例（国务院令第650号），旨在本公司有效建立、实施和保持一个完善的质量治理体系运行。特任命XXXX为我公司的治理者代表。治理者代表的职责是：确保质量治理体系所需的过程得到建立、实施和保持。向最高治理者报告质量治理体系的业绩和任何改进的需求。确保在整个组织内提高满足法规要求和顾客要求意识。就质量治理体

3、系事宜对外联络。 总经理： 年 月 日目 录质量手册讲明质量手册修改操纵公司简介公司组织机构图公司质量治理体系结构图质量治理体系过程职责分配表质量治理体系治理职责资源治理产品实现测量、分析和改进质量手册讲明编制目的本手册是按照ISO 13485:2016医疗器械-质量治理体系-用于法规的要求、YY/T0287：2003医疗器械-质量治理体系-用于法规的要求、QSR 820、医疗器械生产质量治理规范（2014年第64号）、医疗器械生产监督治理方法（国家食品药品监督治理局第7号令）和医疗器械监督治理条例（国务院令第650号）结合本公司的实际情况编制而成，并符合该标准的全部的要求和适用的医疗器械法规

4、要求。本手册明确了质量方针和质量目标，对公司的质量治理体系进行了描述，包括公司的结构、职责权限和操纵程序的差不多内容。是公司从事质量活动的纲领性文件和准则。全体职员必须遵照执行，以确保为客户提供符合法律法规的产品服务，提高公司的治理水平和经济效益。术语和定义本手册采纳ISO13485:2016医疗器械-质量治理体系-同于法规的要求的术语和定义。手册操纵要求本手册为公司受控文件，由总经理批准颁布实施。手册治理的所有相关事宜均有质量部统一负责，未经治理者代表批准，任何人不得将手则提供给公司以外的人员。手册持有者调离岗位时，应将手册退还质量部，并办理核收登记。在手册使用期间，如有修改建议，各部门负责

5、人应汇总意见，及时反馈到质量部。质量部应定时对手册的适用性、有效性进行评审。必要时对手册进行修改，执行文件操纵程序的有关规定。删减讲明依照本公司的实际情况，按照ISO 13485:2016医疗器械-质量治理体系-用于法规的要求、YY/T0287：2003医疗器械-质量治理体系-用于法规的要求第1章/第1.2节规定，本手册对标准第7章进行识不，对一下细节进行删减并解释。序号删减或不适用条款删减或不适用理由17.5.3安装活动本公司产品为无菌体外冷冻试剂盒与相关耗材，无需安装及安装验27.5.9.2 植入性医疗器械的专项要求本公司产品为无菌体外应用产品证等服务37.5.10 顾客财产本公司按照相关

6、的国家标准和注册产品标准生产医疗器械，所有原料均由供方提供，无顾客财产，以后也可不能发生规范性引用文件ISO 13485:2016医疗器械-质量治理体系-用于法规的要求YY/T0287:2003医疗器械-质量治理体系-用于法规的要求YY/T0316-2003 idt ISO1491-2000医疗器械-风险治理对医疗器械的应用相关法律法规医疗器械生产质量治理规范医疗器械生产监督治理方法医疗器械监督治理条例医疗器械注册治理方法医疗器械讲明书、标签和包装标识治理方法医疗器械分类目录医疗器械临床实验治理方法质量手册修改操纵条款号修改条款内容修改日期修改人审核批准公司简介公司组织结构图。股东大会董事会总

7、经理质量部生产部研发部采购部办公室财务部人事部销售部仓库设备公司质量治理体系组织结构图总经理治理者代表质量部生产部研发部办公室人事部销售部采购部设备仓库质量治理体系过程职责分配表 职能部门体系要求治理层治理者代表研发部生产部质量部销售部采购部人事部办公室4. 质量治理体系4.2.3医疗器械文件4.2.4 文件操纵4.2.5 质量记录操纵5.1 治理承诺5.2 以顾客为中心5.3 质量方针5.4 策划5.5 职责、权限与沟通5.6 治理评审6.1 资源提供6.2 人力资源6.3 基础设施6.4 工作环境和污染操纵7.1 产品实现的策划7.2 与顾客有关的过程7.3 设计和开发7.4 采购7.5

8、生产和服务提供7.6 测量和监控装置的操纵8.1 总则8.2 测量和监控8.3 不合格操纵8.4 数据分析8.5 改进 要紧职能 相关职能质量治理体系体系总则本公司是依据ISO 13485:2016/YY/T0287：2003医疗器械-质量治理体系-用于法规的要求、FDA QSR 820、医疗器械生产质量治理规范（2014年第64号）标准要求建立质量治理体系，形成文件加于实施和保持，并保持其有效性。范围适用于对公司质量治理体系和体系文件的操纵。程序质量治理体系的总要求：公司按照ISO13485-2016/YY/T0287:2003医疗器械-质量治理体系-用于法规的要求、FDA QSR 820、

9、医疗器械生产质量治理规范标准要求建立了质量治理体系，形成文件，加以保持和实施，并予以持续改进。为此应做到下述要求：公司对质量治理体系所需要的过程进行识不，并编制相应的程序文件；这些过程能够是从识不顾客需求到顾客评价的过程，也能够是具体的质量活动的子过程；明确了过程操纵的方法及过程之间相互顺序和接口关系；通过识不、确定、监控、测试分析、风险治理等对过程进行治理；对过程进行治理的目的是实施质量治理体系，实现组织的质量方针和目标；对过程进行测量、监控和分析及采取改进措施，是为了实现所策划的结果，并进行持续的改进；质量治理体系的全部过程及要求，在手册各章节具体描述。其中产品实现过程的识不与操纵，用产品

10、实现过程的识不、产品工艺流程图、操作规程和质量记录予以表述；确保能够获得必要的资源和信息，以支持这些过程的有效运行和对这些过程的监视；质量治理体系过程的更改首先必须确认这些更改是否符合建立质量体系的个法规和标准，并对这些更改对质量治理体系和按照体系所生产的产品的阻碍进行评价；外包的过程进行了监视和操纵，确定这些过程符合公司质量体系要求。文件要求文件要求总则质量治理体系文件是质量治理体系运行的依据，能够起到沟通意图和统一行动的作用。文件规定应与实际运作保持一致，并随着质量治理体系的变化及质量方针和质量目标的变化，及时修订质量治理体系文件，定期评审，确保有效性、充分性和适用性。职责总经理负责批准颁

11、布质量手册，制定质量方针和质量目标。治理者代表负责审查质量手册和程序文件。各部门负责相关文件的编制、使用和保管。质量部负责对现有体系文件的定期评审及日常治理。质量治理体系文件包括：形成文件的质量方针和质量目标；质量手册；质量治理体系程序文件；作业指导书、操作标准、工作标准、质量记录表格等；外来文件，包括各类标准、必要的参考资料及顾客提供的技术文件；其他与产品质量有关的文件。质量手册质量手册是对质量治理体系的总体策划与规定，规定和表述了质量治理体系过程之间的相互作用，旨在实施规定的质量标准。职责依照对质量治理体系的策划，质量部组织有关人员编写质量手册，并对进行操纵；质量手册是阐述了质量治理的范围

12、，对任何删减的细节及合理性作了讲明，以及引用的质量治理体系程序，并对质量治理体系过程的相互作用进行了描述。质量手册由总经理批准；质量手册的治理包括：手册公布后，原文由档案室存档，并保存历次版本和修改记录，副本由质量部保管，并向使用人员发放，并保留每本、每次的发放记录；手册持有者应妥善保管，不得遗失和私自外借、拷贝和修改；当出现质量方针和质量目标或组织机构发生较大变动、质量治理体系内部审核和治理评审提出改进、手册依据的标准或法规修改等情况时，应对手册进行更改或换版。手册修改应按文件操纵的规定进行，并履行修改的审核和批准的会签手续；局部更改或换页由质量部负责，更改通知应经部门领导审核，治理者代表批

13、准；整体换版时应经总经理批准；当出现局部修改、换版、换页等情况时，应由质量部收回原版，再发放新版或修改后的版本并进行记录登记。文件操纵目的对与公司质量治理体系有关的文件进行操纵，确保各相关场合所使用文件为有效版本。范围适用于与质量治理体系文件的编制、评审、批准、发放、使用、更改、标识、作废等全过程的操纵，包括外来文件。职责总经理负责批准颁布质量手册，制定质量方针和质量目治理者代表负责审查质量手册和程序文件各部门负责相关文件的编制、使用和保管质量部负责对现有体系文件的定期评审及日常治理公司质量治理体系文件的治理应在以下几方面做到有效操纵：各类文件应按照规定编制、审核和进行评审，公布前必须经授权人

14、批准；当有必要对质量治理体系文件进行更新或更改时，应由质量部组织部门负责人进行评审并由原审批部门或指定的其他审批部门批准，治理者代表进行审核，总经理批准；文件的更改和现行修订状态、版本次数、文件编码应得到识不，确保所使用的文件为最新版本；文件持有者不得私自删除、增加、涂改、修改及其他有碍于文件清晰和识不的行为；收到外来文件的部门，需识不其适用性，并操纵分发以确保其有效质量部负责收集相关国家、行业、国际标准的最新版本，统一编码、加盖受控印章，分发相关部门使用，并把旧标准收回；所有被修订的原文件必须由办公室统一收回，以确保有效文件的唯一性，对需要销毁的作废文件，由办公室填写文件销毁申请，经批准后在

15、适当的时候可统一销毁；每年定期由质量部组织对现在的质量治理体系文件进行评审，各部门结合平常使用情况进行适时评审，必要时予以修改，执行7.2.3.4 （b）条款。本公司质量治理体系中的文件分为三级：第一级：质量手册（含质量方针和质量目标），是公司质量治理体系的纲领性文件；第二级：程序文件，是规定公司过程质量操纵活动的公司法规性文件；第三级：做为程序文件的补充，是针对具体质量活动和操作进行描述和规定的详细作业文件，包括治理制度、操作规程、检验规程、作业指导书、产品图样、质量记录、相关标准等。质量治理体系文件的编码质量手册的编码规定：VQM01 章节号，为质量手册第一章 质量治理手册Quality

16、Management ManualVV为韦拓生物的简写二级程序文件的编码规定VQP00101/00版本号为01版，第0次修改顺序号为001模块代号为QP质量程序文件VV为韦拓生物的简写三级作业文件编码规定HRSMP00101/00版本号为01版 ，第0次修改顺序号为001号文件类不SMP为标准治理程序HR为部门人事部的缩写公司将作废的文件至少保存一份存档，至少保存两年。生成文件文件操纵程序对质量体系文件予以操纵。记录操纵目的建立并保持记录，以便为质量治理体系有效运行及对产品实现过程的符合性要求提供验证的证据。质量治理体系所要求的记录予以操纵。范围适用于为证明产品符合要求和质量治理体系有效运行的

17、记录。职责质量部负责监督、治理各部门的质量记录各部门负责收集、整理、保管本部门的质量记录建立记录操纵程序，对记录的标识、贮存、安全和完整性、检索、保存期限和处置进行操纵。质量记录的标识编号按文件操纵程序中规定执行。质量记录填写要及时、真实、内容完整、字迹清晰，不得随意涂改。如因某种缘故不能填写的项目，应该能讲明理由，并将该项用单杠划。各相关栏目负责人签名不同意空白。如因笔误或计算错误要修改原数据，应采纳单杠划去原数据，在其上方写上更改后的数据，加盖或签上更改人的印章或姓名及日期各部门必须把现有质量记录分类，依日期顺序整理好，存放于通风、干燥的地点，所有的质量记录保持清洁，字迹清晰。各部门按规定

18、的期限保存记录，关于保存一年以上的记录交档案室保存。质量部编制质量记录清单，将公司所有与质量治理体系运行有关的记录汇总，包括名称、编号（版本）、保存期、使用部门等内容，交治理者代表审批，并汇合备案记录的原始样本。质量部每年定期要检查一次各部门质量记录的使用、治理情况质量记录发放、借阅和复制各部门填写文件发放、回收记录，向质量部领用所需记录空白表各部门保管的质量记录应便于检索，需借阅或复制者要经相应部门负责人批准并填写文件借阅、复制记录，由记录治理人登记备案。质量记录的销毁处理质量记录如超过保存期或其他专门情况需要销毁时，由档案室填写文件销毁申请交质量部审核，报治理者代表批准，又授权人执行销毁。

19、记录的编码HRSOR00101/00版本号为01版 ，第0次修改顺序号为001号文件类不SOR为标准记录HR为部门人事部的缩写记录格式各部门的质量记录格式，由各部门经理负责组织编制，部门经理审批，交质量部备案。各相关部门可依照工作需要提出记录格式设计更改，执行文件文件操纵程序有关文件更改的规定。治理职责治理承若最高治理者在质量治理体系建立，实施和改进中具有重要的领导作用，总经理通过以下活动对公司建立，实施、维持和改进质量治理体系向宽敞顾客及社会各界郑重承若，并提供证据： 树立质量意识，贯彻执行国家法律、法规，对产品质量承担责任和义务，通过培训、会议等各种方式使全体职员都能认识到满足顾客要求、了

20、解和执行法律、法规对公司的重要性，并持续地加强职员这方面的意识，使他们积极参与提高质量有关的活动。制定质量方针，通过培训、会议、考核等方式，确保质量方针传达到治理、执行、验证和作业等层次，是全体职员正确理解并坚决执行。依据质量方针所提供的框架和公司的试剂需要，确定质量目标，确保在相关职能和层次上展开、分解。按策划的时刻间隔组织治理评审，确保质量治理体系持续的适宜性、充分性和有效性。确保资源的获得，决定资源合理配置和合理投向，充分发挥各类资源的作用。对质量方针、目标和质量治理体系实行动态治理，实施持续改进。以顾客为关注焦点通过市场调研、预测，或与顾客直接接触来确定顾客的需求和期望。如，通过合同、

21、订单、顾客反馈等，确保识不顾客明示的或隐含的需求和期望。顾客的需求和期望包括在整个组织内沟通，使全体人员都能了解。开展以顾客为关注焦点的活动，通过职责的确立，确保职员间的相互关系，过程的方法、法规的方法治理各项工作，落实每个职员对顾客的责任。开展以顾客为中心的持续质量改进活动，同时使供方、销售商认同我们的价值取向，共同开展持续的质量改进，使产品质量达到和超过顾客要求。对顾客的中意程度进行测量、分析、并制定相应的改进措施。质量方针质量方针关系到公司的质量方向，是制定和评审质量目标的框架，体现了满足顾客要求和持续改进的承诺，是评价质量治理体系有效性的基础。职责总经理确定并批准公布质量方针。质量部负

22、责组织宣贯、实施质量方针。各部门领导对人员实施质量方针情况负责。总经理制定并确保质量方针：与公司实际情况相适应，与总体经营方针相协调；对满足要求和持续改进质量治理体系有效性的承诺；提供制定和评审质量目标的框架；以多种方式在各层次上加以传达、沟通，并使全体职员理解和执行；在持续性适宜性方面得到评审。为适应不断变化的内部条件和外部环境，对质量方针应定期进行评审或修订，确保质量方针持续符合质量治理的需要。在一般情况下，在每年的治理评审中，由总经理组织对质量方针和质量目标的持续适宜性及事实上现情况进行评审。策划为识不顾客要求，达到顾客中意，评价质量治理体系有效性，在各职能和层次上建立包括了满足产品要求

23、所需的内容、可测量的质量目标，并与质量方针保持一致。为了保证质量目标的实现，对质量目标的设定、必要的操作过程和相关的资源活动进行识不和策划，确保质量治理体系的持续改进。质量目标职责总经理批准质量目标，依此配备必要资源，确保在相关职能和层次上建立质量目标。质量部对质量目标实施、实现情况进行定期的监督和考核。相关职能和各层次按其质量治理体系中的活动，在治理者代表和质量部的组织下对总目标进行分解，转化为本部门具体的工作目标。质量目标的内容应概括产品要求以及满足产品要求的其他内容，如资源、过程、文件和活动等。质量目标应是可测量的，以确定实现的程度。质量部对质量目标的实施情况进行治理和监督，对质量目标实

24、现情况进行定期整理和分析，提交治理评审，以作为其输入的一部分。质量治理体系策划职责总经理批准质量目标，配备必要的资源，批准有关部门编制的质量策划输出文件。治理者代表负责审核各部门为治理策划编制的有关文件。质量部组织各部门进行治理策划，编写相应的策划文件，并对实施情况进行监督。各部门领导负责本部门的质量策划及实施。在下列情况下应进行质量治理体系策划：按照质量治理标准建立、改进质量治理体系；公司的质量方针、质量目标、组织机构发生重大变化；资源配置、市场情况发生重大变化；现有体系文件未能涵盖的专门事项。质量治理体系策划的输入包括：顾客和其他相关方面的需求和期望；产品的性能和安全；运作过程和相关实践的

25、绩效；从过去的经验所获得的教训；质量治理体系的状况及持续改进；风险的识不和分析。质量目标策划质量目标是公司的承诺和声明，并与质量方针保持一致，质量目标应在质量方针给定的框架内指定并展开。质量目标的内容应涉及本公司预期产品的具体特性和要求，也包括服务和治理方面的目标。质量目标应可测量、可统计分析。可考核，并要明确传达到各相关部门，以使职员通过努力后可实现。质量部对各部门质量目标实现情况每季度进行一次统计、考核，并上报总经理，每半年总经理应对质量目标进展进行评审，做出改进的指示。公司各部门对质量目标完成情况可作为公司业绩评估的内容之一。职责、权限和沟通职责和权限为促进有效的治理，应明确规定各级人员

26、的职责、权限及其相互关系，建立有效的沟通渠道，确保各职能和层次间信息流畅，治理有序。总经理组织建立相关部门和各层次的质量目标。治理者代表参与制定质量目标和质量治理体系的策划。质量部负责质量目标实施情况统计、考核、参与策划质量治理体系的过程。各部门负责参与质量治理体系的策划，实现本部门的质量目标。治理者代表总经理指定公司XXXXXX为治理者代表，授权其为公司质量治理体系的全权代表，治理者代表在履行XXX职务的同时，还应履行以下职责和权限：确保按ISO13485-2016/YY/T0287:2003、医疗器械生产质量治理规范建立实施和保持本公司质量治理体系所需的各过程文件；向总经理报告本公司质量治

27、理体系的业绩和运行情况，提出对质量治理体系和产品质量的改进需求；组织实施质量治理体系培训、宣传等手段，确保提高全体职员满足适用法规、公司质量体系和顾客要求的意识；就本公司质量治理体系有关事宜与外部各方的联系工作。内部沟通公司各类人员应通过学习贯彻质量手册等文件，了解自身的职责权限及相关部门人员的职责及相互关系。总经理确保在公司内建立适当的沟通过程，确保以下方面的信息在不同层次和职能之间的传递：质量治理体系过程运行的有关信息，如：顾客要求的变化，供方情况的变化等；质量治理体系的有效性有关信息，如：质量要求实现情况，质量目标完成情况、发生的质量问题、顾客投诉等对质量目标及顾客需求的各种信息进行沟通

28、。沟通的方式和渠道能够多种多样，一般采纳会议沟通、口头沟通、书面沟通（文件、板报、报表、通知、传递卡等）、电话沟通等形式，保证接口信息的正确，及时传递。治理评审总经理按打算的时刻间隔组织评审质量治理体系，确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价质量治理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。建立并实施评审治理程序，并按记录操纵程序规定，保存与治理评审有关的记录，包括评审打算、评审输入资料、评审记录及评审报告，以及评审指令的实施和监督、验证的记录等。总经理依据治理评审程序对治理评审活动进行策划，评审质量治理体系，以确保其持续的适宜性，充分性和有效性。职责总经理提出治理评审要

29、求，批准治理评审打算和治理评审报告。治理者代表负责组织制定治理评审打算及治理评审所需文件，向治理评审会议报告质量治理体系运行情况，跟踪并验证对评审提出的纠正和改进措施。各部门按要求编制，提供治理评审所需文件，按要求实施纠正和改进措施。评审策划依照总经理的要求，治理者代表组织指定年度治理评打算。（治理评审前一个月），治理评审每年至少进行一次。打算要紧内容包括：评审时刻、评审目的、评审范围及重点、参加评审部门（人员）、评审依据和评审内容。质量部依照治理评审打算要求，组织各部门编制、提供治理评审所需文件。当出现下列情况之一时可增加治理评审频次：公司组织机构、产品范围、资源配置发生重大变化时；发生重大

30、质量事故或用户关于质量有严峻投诉或者投诉连续发生时；当法律、法规、标准及其他要求有变化时；市场需求发生重大变化时；立即进行第二、三方审核和法律、法规规定的评审时；质量审核中发觉严峻不合格时。评审输入治理评审输入应包括与以下方面有关的当前的业绩和改进的机会：质量治理体系审核结果（内审和外审）；顾客的反馈，包括中意程度的测量结果及与顾客沟通的结果等；抱怨的处理以及向监管机构的报告；过程的业绩和产品的符合性，包括过程、产品测量和监控的结果；改进、预防和纠正措施的状况，包括对内部审核和日常发觉的不合格采取的纠正和预防措施的实施及其有效性的监管结果；以往治理评审的跟踪结果；可能阻碍质量治理体系变更的内部

31、、外部信息（公司体制变化、市场形势变化、产品标准变化、要紧治理人员变动、公司规模如产量增加、厂区扩大、新技术、新工艺等）；供方供货质量；可能导致产品问题的设备缺陷；实现质量目标的有效性；近期出台的法律法规要求；改进的建议。评审实施治理评审采纳会议形式进行，由总经理组织召开，各部门负责人参加评审会议。参加评审的人员对报告的输入信息进行评审，评价质量治理体系的适宜性、充分性和有效性，寻求改进的机会，作出评审结论，提出纠正和改进的要求。评审输出评审输出应形成记录，其内容应包括：治理评审的目的、内容、时刻、参加治理评审的人员；评审会议的要紧内容及对体系适宜性、充分性和有效性所需的改进要求；进一步满足顾

32、客要求的有关生产过程和产品质量的改进要求；对质量治理体系资源的需求及提供资源的措施；为响应适用的新的或修订的法规要求所需的变更。评审报告由质量部负责起草，治理者代表审核后由总经理批准。 治理评审报告发给参加评审的人员和所涉及的有关部门。纠正和改进要求治理者代表应就评审提出的纠正和改进要求，相关部门制定并实施纠正和改进措施，质量部对其进行跟踪、验证。治理评审的相关记录按记录操纵程序要求进行操纵。支持性文件文件治理操纵程序记录治理操纵程序评审治理程序资源治理资源提供为了实施质量治理体系并保持其有效性，以及满足法规和顾客的要求。公司各级治理人员应及时确定并提供所需的资源。职责总经理确保资源的提供；生

33、产部负责资源治理，调查、维持和提高资源状况、能力及水平；生产部负责生产安全、环保、消防、房屋修缮工作；相关部门参与资源治理。公司实施、保持质量治理体系并持续改进其有效性，为确保质量方针和质量目标的实施，通过满足顾客要求，达到顾客中意，及时地提供必要的资源。资源包括人力资源、基础设施、工作环境、信息、财务资源及供方等。生产部在治理评审前通过能力调查，调查了解内部的资源需求情况，测评资源是否充足、适宜，并提交治理评审。人力资源治理制定人力资源操纵程序，按职员的教育、培训、技能和经验进行评定，制定和提供所需的培训，以确保从事阻碍产品质量工作的人员胜任本职工作。职责 生产部组织确定从事阻碍产品质量人员

34、所必要的能力，提供培训或其它措施以达到或保持要求。相关部门配合生产部对相关人员进行培训。相关职能人员参与人力资源的治理和实施，参加岗位、技能培训。 按学历、培训、技能和工作经历提出能力准则，作为公司选择、招聘、安排人员的要紧依据。依照质量治理体系的各部门所从事的质量活动及规定职责、对人员能力的要求，进行多种方式的验证，如审查个人履历、考核工作业绩、面谈或问卷调查等，选择胜任人员。依据人员能力验证结果，识不并确定为满足人员能力所需的培训或其它措施，并提供培训或采取其它措施满足需求，如补充或调整人力资源、外派培训等。 公司通过培训使职员具备相应的知识和技能，达到相应的岗位工作能力。同时，通过培训使

35、每位职员意识到自己工作对质量治理体系的重要性和各种活动之间的关联性，为实现公司的质量目标做出贡献。 应评价所提供培训措施的有效性，可通过理论考核、操作考核、业绩评价和征求意见等方式，以及面试、笔试、座谈、观看等方法，验证培训的效果是否达到培训目的，包括再培训需求的识不。 按记录操纵要求保存有关人员在教育、培训、技能和经验的适当的记录。基础设施基础设施是指组织为达到产品符合要求所必须的一组设备、设施、服务。建立基础设施操纵程序识不设施对产品的阻碍程度，对设施加以确定、提供和维护。基础设施包括： 建筑物、工作场所和相关设施，如厂房、车间、仓库、场地、办公室等；过程设备，如生产设备、辅助生产设备等硬

36、件或软件；支持性服务，如水电气供应、通讯和运输设施等。职责生产部对实现产品符合性所需的基础设施进行操纵，在有关文件中识不并予以确定；生产部负责厂房、库房的修缮工作；各相关部门、岗位参与基础设施的治理，并负责正确使用和保持。 由生产部组织建立基础设施操纵程序，保证确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施，并不断提高其水平，从而确保产品的质量生产部应在每年初制定设备的检修打算并得到总经理的批准。工作环境和污染操纵工作环境制定环境操纵程序，公司应确定和治理为实现产品符合性所需要的工作环境中的各种因素，以确保公司质量治理体系有效运行。工作环境包括：人的因素：工作方法、安全规则、使用的工具、设施

37、的利用、人体工效、和谐气氛等；物理因素：温度、湿度、震动、噪声、光线、卫生、污染等。职责生产部对实现产品符合性所需的工作环境进行操纵，并在有关文件中确定。生产部负责生产安全、消防、环保方面的工作。各相关部门、岗位参与工作环境的治理。由生产部组织对实现产品符合所应处的工作环境应加以识不，关于产品质量和生产安全有阻碍的环境参数进行操纵。当环境参数不能满足要求，所处该环境的岗位应向生产部或安全部提出改进建议。工作环境应满足国家有关安全、环境法规、标准和规定要求，满足生产需要，配置必要的通风、照明、消防器材，配备必要的劳动爱护用品，防粉尘、防有害气体、防火、防爆，保证职业卫生及安全。配置适用的厂房、库

38、房和办公场所，并依照需要适当装修，防止曝晒、风雨侵蚀和潮湿。厂区、车间及库房保持清洁、明亮。对生产环境及卫生进行操纵，生产作业区的各类物资、工位器具、生产设备位置安排合理，符合生产工艺要求。保持生产区洁净、整洁，回料、废弃物等应及时清理出现场。新职员进厂应通过安全部的安全教育，上岗操作工均应得到安全操作培训。操作过程中应严格执行工艺规定，遵守操作规程，杜绝违章作业现象。消除生产过程中的不安全因素，原料、产品摆放整齐，保证合理的操作空间。生产现场和库房应配备相应的消防设施。易燃易爆等危险品合理搬运，并进行有效的隔离和防护。生产设施、设备的危险部位应有安全防护措施，并制订相应的安全操作规程，并由安

39、全部定期检查执行情况。废水、废气、废料排放与处理，以及噪声、辐射污染应符合国家有关的规定。对工作环境中的人和物加以操纵，造就和谐的工作气氛，提倡团队精神，为职员提供良好的工作氛围，以确保顾客的要求在这种氛围中得以满足。污染操纵为防止对其他产品、工作环境或人员的污染，制定污染操纵程序，对污染产品或潜在污染产品进行操纵。对物生物或微粒物的操纵形成文件，并保持装配或包装过程所要求的清洁度。支持性文件人力资源操纵程序基础设施操纵规定环境操纵规定污染操纵程序产品实现产品实现的策划 范围组织对产品实现所需的过程进行策划，建立产品实现过程策划操纵程序，策划的对象是产品实现的实际过程。产品实现的策划应与质量治

40、理体系及其他要求相一致，应针对体系覆盖的不同产品具体实施。适当时，可直接引用这些要求。建立风险治理程序并保持对风险治理的活动行成记录。职责 生产部负责组织有关部门和人员对质量治理体系覆盖的全部产品的实现过程进行策划，并将产品实现的相应过程形成文件，对过程的活动作出具体规定；研发部、质量部参与产品实现过程的策划。 在下列情况下应进行质量策划：采纳新工艺或新材料、技术革新或技术改造 有专门要求的常规产品、项目、合同或活动 现有质量治理体系未能涵盖的专门事项。在策划产品实现过程中应确定以下方面的内容：确定产品质量目标和要求，并能满足顾客和法律、法规的全部要求；针对产品，确立过程、文件和资源的需求；产

41、品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动、处理、贮存、销售和追溯活动，以及产品接收准则；为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。策划的结果应形成文件，形成文件时一般可采纳质量打算的形式，也可沿用已有的相关文件、口头指示、流程图或实物等形式。对应用于特定产品、项目或合同的质量治理体系过程（包括产品实现过程）和资源做出规定的文件称之为质量打算。质量打算内容应依照质量策划的内容确定，符合质量方针、目标，并与体系文件中的内容协调一致。关于长期生产的批量定型产品，现有体系的文件能够满足要求，可不编质量打算经识不，确认本手册覆盖产品的生产流程。 与顾客有关的过程只有充分了解顾客的要求和期望，才能确

42、定满足顾客合理的产品质量要求，通过评审确定已正确理解了顾客对产品要求。同时保持与顾客间的沟通，确保顾客要求得到识不和满足。 职责销售部是与顾客有关过程的治理部门，负责了解顾客的要求和期望，顾客要求 的识不及与产品有关的要求的评审，与顾客进行沟通。研发、生产、质量各部门按需要参与与顾客有关过程的活动，负责对合同草案中的质量治理体系要求、技术要求、质量要求、自身生产与检验能力等方面的分析与审查 销售部通过对市场的调研和分析、与顾客沟通等形式，充分识不顾客的要求和期望。依照顾客的订货要求，如合同草案、口头订单等明确顾客要求，顾客的要求包括：顾客规定的产品完整要求，包括对交付和交付后活动的要求顾客尽管

43、未作明示，但产品规定用途或已知和预期用途所必须的要求；与产品有关的法律法规要求（见本手册第1章“规范性引用文件”和“相关法律法规”）。为保证产品被安全有效的使用所需要的的用户培训 产品为增强顾客中意而确定的其他附加要求。 对每项与产品有关的要求，应在向顾客做出提供产品的承诺之前进行，如在提交标书、签订合同、同意订单、合同或订单更改前，对已识不的顾客要求连同公司确定的附加要求实施评审，并确保：与产品有关的要求有充分的文字规定；在顾客没有以书面形式提供要求的情况下，如口头订单，顾客要求得到识不和确认；双方不一致要求，与往常表述不一致的合同或订单要求（如报价单）已予以解决；满足适用的法规要求；为保证

44、产品被安全有效的使用所需要的的用户培训是能够实现的；公司具有满足规定要求的能力，如技术能力、设备能力、供货能力、交货期限等。在某些情况下，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的，而代之对有关产品的信息，如产品目录、产品广告内容等进行评审。 产品要求发生变更时，应确保相关的文件得到修改或调整，并重新通过评审与批准，同时以更改通知的方式，将变更要求及时、正确的传递，确保相关人员已知变更的要求。按记录操纵程序的要求保留评审的结果及评审所引起措施的记录。 顾客沟通通过与顾客有效沟通，了解顾客对产品和服务的中意程度，作为实施持续改进的输入。应针对以下方面，识不需进行的沟通活动：顾客有关产品

45、要求的信息；问询、合同或订单的处理，包括对其的修改；在产品实现过程及向顾客提供产品后顾客的反馈信息，包括顾客报怨、中意信息等。产品交付后公司关于本批产品做出的忠告性通知公司依照适用法规的要求与监管机构进行沟通。设计和开发 总则 公司建立设计开发操纵程序，对产品和开发过程的活动和结果进行有效地操纵，以确保设计和开发的产品满足顾客的要求及有关法律法规及标准的规定要求。职责 生产部负责设计开发操纵治理，负责设计和开发的策划，制定设计活动打算， 实施设计和开发过程的操纵； 销售部负责提供市场需求和顾客要求的信息，各部门依照需要参加设计评审、验证、 确认等操纵活动。 设计和开发策划 生产技术部依照市场开

46、发和顾客需求，对产品的设计和开发进行策划，策划的输出应形成文件，编制设计开发打算，总经理批准后组织实施，打算的内容应包括：设计项目的质量目标；设计和开发时期每个设计和开发时期需要的评审该项目设计的各时期及应开展的评审、验证、确认和设计转换活动的要求；参加该项目的部门和人员及其相应的职责权限；确保设计和开发输入到输出可追溯适用的方法项目的进度要求及所需资源；生产技术部应明确规定参与设计和开发活动的各部门之间的职责分工、接口关系和信息传递渠道、传递方式，确保各部门之间的有效沟通。随设计和开发的进展，打算文件应进行评审、更新并批准。 设计和开发输入 销售部和生产部应进行市场调查，确定顾客需求，对确定

47、产品要求有关输入信息应保持记录，并按本手册记录操纵条款进行操纵，设计输入应包括：依照预期用途，规定的功能、性能、可用性和安全要求；适用的法律法规要求；适用时，往常类似的设计提供的信息设计和开发所必需的其他要求风险治理的输出。对设计和开发输入的充分性和适宜性由生产部组织评审，考虑到最终的生产（可生产性、部件/材料可获得性、设备的配备、操作人员培训等），设计输入的产品要求应完整、明确能被验证确认，对不完整的、不明确、不合理的、易产生理解不一致的输入要求予以提出，并会同提出要求的部门一起解决，以使设计转换过程能顺利进行。 设计和开发输出设计输出应形成图样和设计文件，应能够对比设计输入进行验证，并在公

48、布前经评审和批准。设计和开发输出文件应符合以下要求：满足设计和开发输入的全部要求；提出采购物资清单、采购标准、作业指导书等指导采购、生产和服务的适当信息；规定对产品的安全和正确使用所必须的设计特性（如操作、搬运、维修等要求）；验收技术要求等产品接收准则。设计输出文件在发放前（包括产品总图），应由授权部门的责任人进行审批。应保持设计和开发输出的记录，以证明每一设计差不多上按照批准的设计和开发打算进行制定和验证的。设计和开发评审生产部按照设计打算的安排，在规定的设计和开发时期对设计和开发的结果进行系统的评审，以便：评价设计和开发的结果满足产品要求的能力；识不设计和开发中的任何问题，提出必要的解决措

49、施。评审的参加者应包括与所评审的设计和开发时期有关的职能部门的代表和与所评审的设计和开发时期无直接责任的人员，需要时包括其他专家。生产部负责人应考虑/采纳设计评审意见，实施评审中提出的必要的措施。评审结果（包括设计标识、日期、评审人员）及措施记录应按本手册记录操纵条款进行操纵。设计和开发验证生产部按照设计打算的安排，在规定的设计和开发时期对设计和开发输出是否满足该时期输入的要求进行验证，制定验证打算文件，包括：验证方法；接收准则；为确定抽样所采纳的统计技术与原理；相关产品配套使用时，证实设计输出满足设计输入的内容。对验证中提出的问题，生产技术部应采取必要的措施，在规定的设计时期验证未完成时，不

50、得进入下一时期的设计活动，专门情况下，须经总经理批准，并制定应急措施后方可例外。验证结果和任为必要措施的记录应予以保存，并按本手册记录治理条款进行操纵。设计和开发确认生产部应对设计和开发进行确认，以确保设计和开发的产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途要求。形成设计和开发确认文件，对确认方法、接收准则予以规定，适当时，包括为确定抽样量所采纳的统计技术和原理。对代表性产品进行确认，包括最初产品、批次或其等价物。应记录用于进行确认的产品的合理性。作为设计和开发确认的一部分，按国家或地区的法规要求，公司应实施医疗器械临床评价和性能评价，由临床试用机构出具产品满足使用要求的证实，并进行评审。用于临

51、床评价和性能评价的产品不视作交付；相关产品结合使用时，确认证实规定的适用要求或预期用途已得到满足的内容。确认必须在成功的验证之后才能进行，未通过验证的新产品不同意进入临床。确认应在产品交付给客户之前完成。确认结果及任为必要措施的记录应予以保持，并按本手册第4.2.4条款规定进行操纵。设计和开发转换生产部应对设计和开发转换形程序成文件，以保证产品的设计能够正确的转换成产品的规范，需要确保：设计和开发的输出在成为最终生产规范前以适用于生产的方式通过验证；生产能力满足产品的要求。换结果及结论的记录应予以保持，并按记录操纵程序规定进行操纵。设计和开发更改的操纵产品的设计和开发变更应受到操纵并形成文件，

52、生产部确认与产品的功能、性能、可用性、安全和使用的法规要求和其预期使用有关的重要变更。这些变更应被识不，实施前这些变更应：通过评审；通过验证；适当时，通过确认；通过批准。变更的评审应包括以下方面阻碍的评价：过程中或差不多配送的部件；产品的变化；风险治理；产品实现过程的输入和输出的变化。关于设计和开发更改的评审应评价以下方面的阻碍：对产品组成部分和在制品或已交付产品；对风险治理的输入/输出；产品实现过程。对所有通过评审、验证、确认后的结果的更改，生产技术部设计人员应予以识不并记录。定型后的设计更改，由生产技术部部长批准，关于重大设计和开发的更改需报请总经理批准。更改评审结果及任为必要措施的记录应

53、予以保持，并按本手册第4.2.4条款进行操纵。质量部建立和保持每个型号产品的设计历史文件，这些文件应包括必要的记录，以证明设计的进程符合被批准的设计打算和要求。支持性文件产品实现过程策划操纵程序风险操纵程序与顾客相关的过程规定设计和开发操纵程序采购为保证采购产品的质量、交付、服务等符合规定的要求，建立并实施采购操纵程序，保证所有的与产品相关的采购及其文件、所有产品的供方得到有效操纵。职责采购部作为采购的主管部门，负责组织对潜在供方进行评估和确立，对合格供方的供货业绩定期评价；依照生产打算和库存状况，编制采购打算；确保按合格供方清单，适时、适质、适价实施产品的采购；质量部负责采购产品的验证。采购

54、过程采购部负责建立评价和选择供方的准则，准则应考察供方一下方面：供方产品质量状况或相关经验；质量治理体系对所提供符合本公司要求产品的保证能力；供方的绩效包括以往供货业绩和交货情况交付后的服务和支持能力，以及履行能力财务状况及价格；采购产品对本公司产品质量的阻碍；与产品相一致的风险评价。依照供方评价准则，对供方进行能力评价，报总经理批准后公布合格供方清单。对合格供方进行监视，监视的结果作为供方再评价过程的输入。表述不满足的采购要求和相应的有对应风险的采购产品的供方，并符合适用的法规要求。建立供方治理程序，规定供方的选择、评估、评价、审核等。对供方评价的结果、选择、监视和再评价的记录或者因这些活动

55、所采取的任为必要措施的记录应予以保持。采购信息采购部应建立并实施明确表述采购产品的文件，包括采购协议、采购打算、验收准则或标准、有关技术文件等。采购文件内容应包括表述拟采购产品的信息，适当时包括：产品规范，如名称、规格、数量、等级、质量和技术要求、包装、验收方法等；产品的同意准则、程序、过程和设备的要求对供方有关加工过程、文件、设备、人员资质的要求；质量治理体系的要求。供方同意，当其产品发生更改时，及时通知本公司的协议。在与供方沟通前，规定的采购要求应通过生产部和质量部评审并得到批准，以保证其充分性、适宜性和完整程度。采购打算应由采购部经理的审核和总经理的批准。对相关的采购信息应以文件和记录的

56、形式予以保持。采购产品的验证公司建立并实施验证或其他必要的活动，通过检验规程规定验证活动的方式和要求，并严格执行验证活动，以确保采购产品满足规定的要求。验证可采纳监视、测量、观看、工艺验证、提供合格证明文件等方式。验证活动的范围应基于供方的评价结果和与采购产品的风险相一致。当采购产品发生任何变化时，应确定这些变化是否会阻碍产品实现过程和产品。当公司其顾客拟在供方的现场进行验证时，应在采购文件中对验证的安排以及产品的放行方式作出规定。对采购产品的验证记录依照记录操纵条款予以保持。生产和服务提供生产和服务提供的操纵生产和服务提供过程直接阻碍向顾客提供的产品或服务的符合性质量，应依照产品或服务的特点

57、，对生产和服务过程中有关产品形成、产品防护及放行、产品交付和适用的交付后的活动、标识和可追溯性等环节和诸因素予以恰当充分的操纵，建立生产服务提供操纵程序，以确保各生产和服务过程按规定的方法在受控状态下进行。职责生产部是生产和服务提供操纵的主管部门，负责产品实现过程的策划、生产现场的治理、生产过程的监控、过程操纵文件的建立、资源及标识的操纵和治理，保证产品质量和产品特性符合要求；质量部负责过程和产品的验证、监视和测量设备的校准与治理；生产部负责原料和产品的搬运、贮存、交付各过程中的防护和标识。各部门按生产过程的策划要求，对生产过程实施操纵。生产部按策划的要求，在受控状态下实施生产过程，达到下述要

58、求：建立用于生产操纵的程序文件，指导实施生产操纵。对生产过程提供适当的设施、设备、工具等，并对其进行必要的认定、调整、检查和维护，操作者应正确使用和维护设施、设备、工具工装等；对生产过程参数和产品质量特性实施监视和测量，并依据测量结果调整过程参数；生产过程配备适用的监视和测量装置，并按规定实施校准和维护；规定的标签和对包装操作的规定实施操纵（包括讲明书及警示讲明）；销售部按合同规定方式向顾客交付产品，并按合同规定和相关法律法规和规范的要求，组织实施交付后的服务提供活动。公司产品应实施监视和测量，生产的产品应按相关的验收规范进行出厂检验和试验，以确保只有通过出厂检验和试验并通过验证合格的产品或通

59、过让步批准的产品才能放行或交付给顾客；公司应建立并保持每一批产品的记录，以提供可追溯性范围的程度的记录，记录每批产品的生产批号、生产周期和批准销售的数量，每批记录应验证后批准。记录应能追溯到每一生产批。产品的清洁经清洁处理后的产品应无肉眼可见的污物，确保产品经清洁处理后即可进行灭菌。本公司产品为无菌冷冻试剂和耗材，无需安装及安装验证。公司应制定服务活动操纵程序，并建立由生产部归口治理、销售部具体实施的服务体系。保持所开展服务活动的记录并对记录尽行分析，用以确定信息是否作为抱怨进行处理，并在适当时作为改进过程的输入。依据记录操纵要求，对开展服务活动的记录予以保持。无菌医疗器械的专用要求保持每一批

60、灭菌过程参数记录，灭菌记录应可追溯到医疗器械的每一生产批。生产和服务提供过程的确认实施生产服务提供过程操纵与确认程序，确保生产和服务提供过程在受控的状态下进行，用以确认这些过程能够持续实现所策划的结果的能力。文件中应包括：为过程的评审和批准所规定的准则；设备的鉴定和人员的资质；使用特定的方法、程序和同意准则；适当时，为确定抽样量所采纳的统计技术原理；记录的要求；再确认，包括再确认的准则；过程的变更批准。确认的必要措施和确认的结果和结论的记录予以保持。灭菌和无菌屏障系统的过程确认的专用要求制定灭菌和无菌屏障系统过程确认程序用以保证灭菌和无菌屏障系统的有效性。灭菌过程和无菌屏障系统应在实施前以及随