医疗器械不良事件监测基础知识试题_第1页
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文档简介

1、（ 年度）医疗器械不良事件监测基础知识考核科室： 姓名： 得分： 1、我院成立医疗质量与安全管理领导小组；在分管院长的领导下，全面负责医院 管理工作。2、医疗器械不良事件是指 ， ， 3、医疗器械不良事件监测工作包括： 、 4、医疗器械不良事件监测的目的是通过对医疗器械使用过程中出现的可疑不良事件 ，对存在安全隐患的医疗器械 ，防止医疗器械严重不良事件的重复发生和蔓延，保障公众用械安全。5、医疗器械不良事件实行 报告制度，必要时可以 报告。6、 作为医疗器械不良事件的报告主体之一，医疗机构是大多数医疗器械的使用场所，也是医疗器械不良事件的主要发生地。同时，作为医疗机构的工作人员，临床医务人员具

2、有一定的 ，能够掌握事件发生的第一手资料，并具有良好的 。因此了，临床医务人员在医疗器械不良事件监测中具有重要作用。7、凡使用 的临床科室，应建立使用登记记录，认真填写植入性医疗器械使用登记表。8、医疗器械不良事件报告与监测管理领导小组在分管院长的领导下，全面负责医院 管理工作。9、医疗设备处由 医疗器械不良事件报告和监测具体工作。在接到临床报告后，仔细核对报告表的 。一般医疗器械不良事件应及时向市级食品药品监督管理部门报告。答案：1、医疗器械不良事件报告与监测2、获准上市的、合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。3、报告收集、汇总、分析、调查、核实、评价和反馈4、进行收集、报告、分析和评价，采取有效控制，5、逐级、每月，越级6、临床医务人员，专业背景知识，鉴别能力。7、植入性医疗器

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