310-09消炎利胆片前处理批生产记录增加带式干燥机和前处理车间批生产指令资料

1、广东嘉应制药股份有限公司文件编码：SOR-PR-310-09题目消炎利胆片前处理批生产记录编码SOR-PR-310-09制订人日期审核人日期批准人日期颁发部门办公室颁发日期分发部门生产部、前处理车间生效日期变更记载原编码批准日期生效日期SOR-PR-310-082015.10.302015.11.01变更原因增加带式干燥机和前处理车问批生产指令消炎利胆片前处理批生产记录批 号：生产日期：广东嘉应制药股份有限公司文件编码：SOR-PR-310-09目录厅P记录文件目录01前处理批生产指令（附原辅料领料单）02工前检查记录（附上批清场合格证）03领料、净选记录04清场记录05工前检查记录（附上批清

2、场合格证）06配料记录07清场记录08工前检查记录（附上批清场合格证）09醇提记录10清场记录11工前检查记录（附上批清场合格证）12减压回收乙醇、浓缩记录13清场记录14工前检查记录（附上批清场合格证）15水提记录16清场记录17工前检查记录（附上批清场合格证）18浓缩记录19清场记录20工前检查记录（附上批清场合格证）21醇沉回收浓膏记录22清场记录23工前检查记录（附上批清场合格证）24喷雾干燥记录25清场记录26工前检查记录（附上批清场合格证）27真空低温液体连续干燥记录28清场记录29中间产口口也驳报口书30中间产品放行单广东嘉应制药股份有限公司文件编码：SOR-PR-310-09广

3、东嘉应制药股份有限公司领料、净选记录(一)产品名称消炎利胆片干膏粉批号批量480万片规格一工序领料、净选负责人操作开始日期操作结束日期操作步骤操作记录1.操作程序：(1)领料按“生产指令单”通知仓库送料，对照 领料单检查物料名称、代码、批号、规格、数量 等内容，确认后在领料单上签名。药材名称代码批号复核数量(kg )穿心莲Y1203苦木Y1010溪黄草Y1204称量人复核人(2)净选：挑选除去杂质。药材 名称净选后 数量(kg)杂质 数量 (kg)上批结余 净选数 量(kg)批配 料量 (kg)结余净 选数量(kg )穿心莲苦木溪黄草操作人复核人结余净选药材数量处理措施：2.物料平衡及收率(1

4、)物料平衡及净选收率计算方法：物料平衡=(净选后的药材重量 +杂质数量)对材领用量X100%收率=净选后的药材重量一药材领用量X100%(2)物料平衡规定范围：97%99.9 %(3)净选收率规定范围：95%99.9 %穿心莲物料平衡 %;穿心莲收率 %;苦木物料平衡 %;苦木收率 %;溪黄草物料平衡 %;溪黄草收率 %;口在规定范围之内； 小在规定范围之内，原因：广东嘉应制药股份有限公司文件编码：SOR-PR-310-09广东嘉应制药股份有限公司配料记录产品名称消炎利胆片干膏粉批号批量480万片规格一工序配料负责人操作人复核人操作开始日期操作结束日期操作步骤操作记录1.操作程序(1)配料：按

5、净选药材处 方量进行每罐配料。罐数 药材、 数量kg12345678910醇 提穿心莲苦木罐数 药心、， 数量kg123456水 提溪黄草广东嘉应制药股份有限公司文件编码：SOR-PR-310-09广东嘉应制药股份有限公司醇提记录(一)产品名称消炎利胆片干膏粉批号批量480万片规 格一工序醇提负责人操作开始日期操作结束日期操作步骤操作记录1.准备：(1)检查乙醇调配罐、提取工序是否有“清场合格”多能提取罐编号清洁状态底盖是否泄漏口 02-SC-0口已清洁口无泄漏口 02-SC-0口已清洁口无泄漏口 02-SC-0口已清洁口无泄漏口 02-SC-0口已清洁口无泄漏状态标志并在功效身月内，设备是否

6、有“已清洁”状态 并检查乙醇调配罐、提取罐底盖口 02-SC-0口已清洁口无泄漏标志并在后效期内;旦不融混口 02-SC-0口已清洁口无泄漏乙醇调配罐编号清洁状态口 02-SC-0口已清洁口 02-SC-0口已清洁口 02-SC-0口已清洁操作人复核人2.操作程序：(1)按生产工2要求加适量饮用水，把乙醇浓度调配为8085%。 . . . .3(1)醇提液回收乙醇(%)批号 =,数量 M ；(2)现领用乙醇(95%)批号数量M3；操作人复核人(2)复核每罐醇提药材处方投 入多能提取罐药材名称#穿心莲kgkgkgkgkg苦木kgkgkgkgkg操作人复核人广东嘉应制药股份有限公司文件编码：SOR

7、-PR-310-09广东嘉应制药股份有限公司醇提记录(一)产品名称消炎利胆片干膏粉批号批量480万片规 格一工序醇提负责人操作开始日期操作结束日期操作步骤操作记录1.准备：(1)检查乙醇调配罐、提取工序是否有“清场合格”多能提取罐编号清洁状态底盖是否泄漏口 02-SC-0口已清洁口无泄漏口 02-SC-0口已清洁口无泄漏口 02-SC-0口已清洁口无泄漏口 02-SC-0口已清洁口无泄漏状态标志并在功效身月内，设备是否有“已清洁”状态 并检查乙醇调配罐、提取罐底盖口 02-SC-0口已清洁口无泄漏标志并在后效期内;旦不融混口 02-SC-0口已清洁口无泄漏乙醇调配罐编号清洁状态口 02-SC-

8、0口已清洁口 02-SC-0口已清洁口 02-SC-0口已清洁操作人复核人2.操作程序：(1)按生产工2要求加适量饮用水，把乙醇浓度调配为8085%。 . . . .3(1)醇提液回收乙醇(%)批号 =,数量 M ；(2)现领用乙醇(95%)批号数量M3；操作人复核人(2)复核每罐醇提药材处方投 入多能提取罐药材名称#穿心莲kgkgkgkgkg苦木kgkgkgkgkg操作人复核人广东嘉应制药股份有限公司文件编码：SOR-PR-310-09广东嘉应制药股份有限公司醇提记录（二）产品名称消炎利胆片干膏粉批号批量480万片规 格一工序醇提负责人操作人（时间）复核人（时间）操作开始日期操作结束日期操作

9、步骤操作记录（3）醇提上2 要求：加入 8085%乙醇 （第一次加约 5倍量，第二次 加入约4倍量） 醇提2次，每 次2小时，醇 提 温 度 7080C;后将 醇提液过滤 100目抽至贮 罐。罐号醇提 次数乙醇浓度 及数量醇提开始时间监控时间醇提结束时间醇提温度#凑L次 醇提3% MCCC第二次 醇提3% MCCC#%L、次醇提3% MCCC第二次 醇提一3% M 3CCC#凑L次 醇提3% MCCC第二次 醇提一3% M 3CCC#%L、次醇提3% MCCC第二次 醇提3% MCCC#凑L次 醇提3% MCCC第二次 醇提% M 3CCC过滤：合并过滤 目醇提液压液总量：忆3广东嘉应制药股份

10、有限公司文件编码：SOR-PR-310-09广东嘉应制药股份有限公司醇提记录（二）产品名称消炎利胆片干膏粉批号批量480万片规 格一工序醇提负责人操作人（时间）复核人（时间）操作开始日期操作结束日期操作步骤操作记录（3）醇提上2 要求：加入 8085%乙醇（第一次加约 5倍量，第二次 加入约4倍量） 醇提2次，每 次2小时，醇 提 温 度 7080C;后将 醇提液过滤 100目抽至贮 罐。罐号醇提 次数乙醇浓度 及数量醇提开始时间监控时间醇提结束时间醇提温度#凑L次醇提3% MCCC第二次 醇提一3% M 3CCC#%L、次醇提3% MCCC第二次 醇提3% MCCC#凑L次醇提一3% M 3

11、CCC第二次 醇提3% MCCC#%L、次醇提3% MCCC第二次 醇提3% MCCC#凑L次醇提一3% M 3CCC第二次 醇提% M 3CCC广东嘉应制药股份有限公司文件编码：SOR-PR-310-09过滤：合并过滤目醇提液压液总量:文件编码：SOR-PR-310-09广东嘉应制药股份有限公司广东嘉应制药股份有限公司乙醇调配记录（一）产品名称消炎利胆片干膏粉批号批量480万片规 格一工序乙醇调配负责人操作开始日期操作结束日期操作步骤操作记录1.准备：（1）检查乙醇调配罐是否有“清场合格”状态标志并在有效期内，设备是否有“已清洁”状态标志并在有效期内；并检查乙醇调配罐底盖是否泄漏。乙醇调配罐

12、编号清洁状态底盖是否泄漏操作人复核人口 02-SC-0 _口已清洁口无泄漏口 02-SC-0 _口已清洁口无泄漏口 02-SC-0 _口已清洁口无泄漏口 02-SC-0 _口已清洁口无泄漏2.操作程序：（1）按生产求把回收乙醇及被调配乙醇加入适量饮用水，搅拌调配乙醇浓度为8085%。乙醇调配搅拌时间被调配乙醇批号被调配乙醇浓度、 数量（M3）加入饮用水数 量（M3）调配后乙醇浓 度调配后乙醇数 量（M3）操作人复核人QA文件编码：SOR-PR-310-09广东嘉应制药股份有限公司广东嘉应制药股份有限公司乙醇调配记录（二）产品名称消炎利胆片十膏粉批号批量480万片规 格一工序乙醇调配负责人操作人

13、复核人乙醇调配搅拌时间被调配乙醇批号被调配乙醇浓度、 数量（M3）加入饮用水数 量（M3）调配后乙醇浓 度调配后乙醇数 量（M3）操作人复核人QA广东嘉应制药股份有限公司文件编码：SOR-PR-310-09广东嘉应制药股份有限公司减压回收乙醇、浓膏记录 （一）产品名称消炎利胆片干膏粉批号批量480万片规格一工序穿心连苦木减压 回收乙醇、浓膏负责人操作人（时间）复核人（时间）操作开始日期操作结束日期操作步骤操作记录1.准备：（1）检查浓缩工序是否有“清场合格”状, 内，设备是否有“已清洁”状态标志并在有单效浓缩器（WZ-2000型）编号清洁状态合标志并在，白政期 效期内；并按生口 02-SC-0

14、92口已清洁产前检查标准操作规程检查浓缩器设备是否正常。口 02-SC-093口已清洁2.操作程序（1）按单效浓缩 器标准操作规程 操作。真空度（一 效-0.06-0.04Mpa 温度 50 60 C；）（2）浓缩至清膏比 重为 1.151.25 （在50-60 C热测）关 闭蒸汽阀，将清膏 抽至洁净容器中待 用。乙醇回收起止时间乙醇回收量（%）M3浓膏操作起止时间乙醇回收率%清膏相对密度( C)清膏数量kg设备醇提液减压回收乙醇监控时间温度真空度时间温度真空 度02-SC-092CMpaCMpaCMpaCMpaCMpaCMpaCMpaCMpa02-SC-093CMpaCMpaCMpaCMpa

15、CMpaCMpaCMpaCMpa广东嘉应制药股份有限公司文件编码：SOR-PR-310-09广东嘉应制药股份有限公司水提记录（一）产品名称消炎利胆片可一冒粉批号批量480万片规 格一工序溪黄草提取负责人操作人（时间）复核人（时间）操作开始日期操作结束日期操作步骤操作记录1.准备：多能提取罐编号清洁状态底盖是否泄漏（1）检查提取工序是否有清场合格状态标志芥在有效期口 02-SC-0 _口已清洁口无泄漏内，设备足含有已清牯彳大态标志开化侣效期内；开检查提口 02-SC-0 _口已清洁口无泄漏取罐底盍是否泄漏。口 02-SC-0 _口已清洁口无泄漏（2）复核每罐溪黄草药材处方（ 水清洗每罐药材。kg

16、）,并用流动饮用口完成口未完月戈设备提取次数加水量（M3）温度（C）水提时间2.操作程序02-SC-()第一次水提（1）提取： 把清洗后的 药材投入多第二次水提02-SC-()第一次水提能提取罐，第一次加约 5倍 量水加热煮第二次水提第一次水提沸，保持沸腾2h ,后将提取 液过滤100目02-SC-()第二次水提第一次水提抽至贮罐；第 二次加约4倍 量水加热煮02-SC-()第二次水提第一次水提沸，保持沸腾2h ,后将提取 液过滤100目02-SC-()第二次水提第一次水提抽至贮罐。02-SC-()第二次水提过滤：合并过滤目水提液压液总量约：,M3文件编码：SOR-PR-310-09广东嘉应制

17、药股份有限公司广东嘉应制药股份有限公司水提中间监控记录（二）产品名称消炎利胆片干膏粉批号批量480万片规格一工序水提QA操作开始日期操作结束日期设备监控时间监控温度（C）监控时间监控温度（C）监控时间监控温度（C）操作人复核人02-SC-0 _02-SC-0 _02-SC-0 _02-SC-0 _02-SC-0 02-SC-0 _广东嘉应制药股份有限公司文件编码：SOR-PR-310-09广东嘉应制药股份有限公司浓缩记录（一）产品名称消炎利胆片十膏粉批号批量480万片规格一工序溪黄草浓缩负责人操作人（时间）复核人（时间）操作开始日期操作结束日期操作步骤操作记录1 准备双效浓缩器（SN-2000

18、型）编号清洁状态（1）检查浓缩工序是否有“ 内，设备是否有“已清洁”状 前榆杳标准榻作加程榆杳旅缢清场合格”状态标志方，在后效期 并按生产口 02-SC-口已清洁:态标志并在后效期内;口 02-SC- _口已清洁口 02-SC-口已清洁2.操作程序（1）按双效浓缩器标准操作规程操作。真空度（一效 -0.06 -0.04Mpa 温度 70 80C；二效-0.08 -0.07Mpa 温度 60 70C）（2）浓缩至浸膏比重为1.201.25（5560 C在线热测）关闭蒸汽阀，将浓缩液抽至醇沉储罐中。设备浓缩操作起止时间一效浓缩过程监控二效浓缩过程监控时间温度真空度时间温度真空度02-SC-CMpa

19、CMpaCMpaCMpa02-SC-cMpaCMpacMpaCMpa02-SC-cMpaCMpacMpaCMpa浓缩后药液数量kg相对密度（C）广东嘉应制药股份有限公司文件编码：SOR-PR-310-09广东嘉应制药股份有限公司醇沉回收浓膏记录（一）产品名称消炎利胆片干膏粉批号批量480万片规格一工序醇沉回收浓膏负责人操作人（时间）复核人（时间）操作开始日期操作结束日期操作步骤操作记录1.准备：（1）检查醇沉回收浓膏，序是否有“清场合格”状态标 志并在有效期内，设备是否有“已清洁”状态标志并在 有效期内；并按生产前检查标准操作规程检查醇沉回收 浓膏设备是否止常。醇沉回收浓膏设备编号清洁状态醇沉

20、罐 口 02-SC-0 _口已清洁醇沉罐 口 02-SC-0 _口已清洁醇沉罐 口 02-SC-0 _口已清洁回收浓缩设备口02-SC-0 _口已清洁2.操作程序：（1）按生产工 艺要求把乙解 浓度调配为70%乙醇调配 搅拌时间被调配 乙醇批号被调配乙醇浓度、数量加入饮用 水数量（M）调配后乙醇 数量、浓度操作人复核人QA（2）合并溪黄草过滤水提液，用双效浓缩器浓缩至适量浓度（相对密度1.20-1.25（5560C）,然后将药液用泉抽到醇沉罐，加入5倍量70叱醇，搅拌均匀后静置24小时，上清液 过滤用浓缩器回收乙醇，乙醇回收完毕后，用浓缩器继续浓缩药液浓缩得水提浸膏1.20 （55 C-60

21、C ）,转移至贮罐。（1）浓缩后药液数量（kg ）约,相对密度 （ C）,加入乙醇浓度 （ ）,加入乙醇数量（M3），醇沉时间（小时）,搅拌时间（分钟）,醇沉液含醇量（ ）,醇沉操作起止时间 ;（2）回收乙醇操作起止时间 ,.一、1_.一一3乙醇回收量（%）M;（3）浓膏操作起止时间 ,浸膏相对密度 （ C）,浸膏数量：kg。文件编码：SOR-PR-310-09广东嘉应制药股份有限公司广东嘉应制药股份有限公司醇沉回收浓膏中间监控记录（二）产品名称消炎利胆片十膏粉批号批量480万片规格一：工序回收浓膏QA操作开始日期操作结束日期设备监控时间监控温度、真空度监控时间监控温度、真空度监控时间监控温度

22、、 真空度操作人复核人02-SC-0 CMpaCMpaCMpaCMpaCMpaCMpaCMpaCMpaCMpaCMpaCMpaCMpa广东嘉应制药股份有限公司文件编码：SOR-PR-310-09广东嘉应制药股份有限公司喷雾干燥记录(一)产品名称消炎利胆片子骨粉批号批量480万片规格一工序喷雾干燥负责人操作人复核人操作开始日期操作结束日期操作步骤操作记录1.操作程序：(1)将批量穿心莲、苦木、溪黄草浸膏混合，并充分搅 拌均匀。贮罐编号：浸膏搅拌混合时间： (2)喷雾干燥设定进风温度135-150 C ;出风温度为 75-85 o进风温度：出风温度：(3)十膏粉全部过 80目筛；十膏粉全部过目筛；(4)十膏粉收率范