分析与预警系统升级项目实施方案

1、药品不良反应数据分析与预警系统升级项目实施方案为充分发挥药品不良反应数据分析与预警系统的功能和作用，全面提升我省药品不良反应监测技术能力和数据利用水平，在一期业务系统的基础上拟对药品不良反应数据分析与预警系统进行升级。同时，建立省级省药品不良反应监测中心网站。一、工作背景2012年，药品不良反应数据分析与预警系统正式上线运行，省药品不良反应监测中心充分利用该系统进行了有效的药品不良反应监测工作，全年通过该系统上报药品不良反应报告18.6万份，上报医疗器械不良事件报告5.1万份，均居全国首位；发现克林霉素注射液、参麦注射液等突发群发不良事件十余起，经人工分析评价，为控制严重事件的蔓延发挥了重要作

2、用；每季度对药品不良反应数据进行分析评价，提取可能存在的风险信号，向监测人员发布，警示药品风险。但在工作中发现，因为我省上报数据量大，人工进行统计分析和信号挖掘难度大、速度慢、质量低。国务院发布的国家药品安全“十二五、规划明确提出，将“提升药品安全监测预警水平”作为九项重点任务之一，要求“强化对药品不良反应和医疗器械不良事件的评价与预警。所以，在一期药品不良反应数据分析与预警系统的基础上，进行升级，加强对不良反应数据的自动分析评价，并使用国际通用的信号挖掘模式，自动挖掘药品风险信号。通过系统升级，能有效提高省药品不良反应监测中心分析评价的能力，快速发现药品风险，为加强监管提供技术支持。同时，通

3、过山东省药品不良反应监测中心的办公系统向监测系统内部的专业人员发布，通过同时开发设计山东省药品不良反应监测中心网站，面向公众发布警示信息，实现对药品风险的快速、有效控制，保障公众身体健康。二、基本原则升级的系统与国家药品不良反应监测系统紧密结合，实现对数据库数据的实时、快速处理和分析。升级的系统与我省药品不良反应监测工作紧密结合，实现对日常工作的信息化处理。利用国际上认可的数据挖掘技术，实现对自愿报告系统数据中信号的提取和验证。三、应用范围本系统用于省药品不良反应监测中心，及国家药品不良反应监测网络系统中药品不良反应和医疗器械不良事件监测数据的处理和利用。四、系统设计本系统共包括不良反应资料管

4、理、信息预警、数据分析和报告、数据挖掘、重点监测五个模块。设计并建立省药品不良反应监测中心网站。（一）不良反应资料管理在国家药品不良反应中心的药品不良反应在线监测系统基础上，本系统实现对数据进行综合处理，具备自动下载药品不良反应和医疗器械不良事件报告数据、智能和人工方式结合的数据处理、规则库维护模块的功能。1.数据获取定时自动下载和手工导入两种数据获取方式：自动下载：软件能够设置自动下载时间，并根据设定时间自动下载并导入到本系统。手工导入：将手工下载的数据直接导入到本系统。2.规则库维护建立服务于数据利用的规则库，包括：不良反应分类；报告单位性质分类；生产企业分类；医疗机构级别分类；地区分类；

5、基本药物（含山东省增补品种）分类；药品和医疗器械分类；其他数据涉及的管理规则或工作需求分类。3.数据查询釆用两种不同的方式检索历史数据：1）按时间检索按照基本的接收日期进行快速查询检索。2）综合查询允许通过对报告表涉及的所有参数或关键字任意组合，对数据进行查询、检索。数据的分类利用能够按照设定的查询条件，将相对应数据分组，进行下载,也能利用本系统的其他功能进行分析评价和利用。（二）信息预警常规量化预警以各类量化规则为基础，对所有上报的报表进行自动分析筛选，及时识别风险信号并给出预警信息。系统设定默认的标准级别，也可由用户自行设置多个级别。多种方式预警发布信息，如闪烁、声音、邮件、短信等。在智能

6、系统的基础上，通过预警分析功能，人工判断并手工生成预警信息。信号检测预警采用PRR、ROR、MHRA、BCPNN四个算法对报告表信息进行定期信号检测、自定义信号检测，并对信号进行预警。管理员：设置定期信号检测规则，由系统按设置日期执行任务，预警结果由业务员进行分析。业务员：可查看管理员配置的预警结果，辅助分析，还可自定义规则，手动执行，对数据进行检测预警。预警信号共两种：高强危险信号和中强预警信号。高强危险信号是高危信号，以红色预警显示，中强预警信号是普通预警信号，以黄色预警显示。（三）数据分析及报告分析方法可根据多个条件项目进行综合统计分析，定制统计分析报表，形成制式分析报告。分析参数统计的

7、参数包括药品不良反应报告表和医疗器械不良事件报告表涉及的所有内容。分析报告（1）分析报告制式模版建立默认的月度分析报告、季度分析报告和年度分析报告模版；建立日常数量反馈模版；建立单品种药品不良反应或医疗器械不良事件分析报告模版；建立药品或医疗器械类别分析报告模版。（2）个性化分析报告按照工作需求，完成个性化参数和格式的分析报告。（四）数据挖掘利用关联关系、时间序列等成熟的模型，发现海量数据中的内在关系，对数据趋势进行预测。按不同主题从业务数据库中提取并汇总到数据仓库中，可自由操作各数据维度，对数据进行不同角度展示。管理员：自定义主题、定期主题参数设置、配置结果查看，手动任意时间执行挖掘任务，也

8、可设置定期执行任务的时间，由系统自动执行挖掘任务，并能够将两种挖掘任务的执行结果共享给业务员使用，供辅助决策使用。业务员：使用管理员共享的数据挖掘结果，来辅助决策,展开工作。根据级别不同自动汇总出所需要的数据，支持过滤、排序等操作。系统同步生成图形展示，将数据列表的数据直接导出到EXCEL表格，也能够将图形直接保存到本地。（五）重点监测按监测品种、地区、企业等分类，自动进行重点监测：.对涉及的数据进行自动统计评价根据设定的指标、参数，每日自动进行统计分析，以表格、图标的形式显示，并可导出为分析报告。.业务人员定制式统计评价业务人员可自设定其他指标，在确定的时间自动或手动进行统计分析，以表格、图标的形式显示，并可导出为分析报告。（六）权限管理系统管理功能提供安全可靠的、灵活组织的管理功能，按功能权限和人员权限分配工作，同时对系统运行状况实时监控管理，保证系统运行稳定，包含如下功能：.权限管理.角色管理.人员管理流程管理日志管理（七）省药品不良反应监测中心网站为及时发布相关药品不良反应和医疗器械不良事件监测报告，及时发布安全用药警示信息，提醒公众安全用药用械，急需建立省药品不良反应监测中心网站。省药品不良反应监测中心网站按工作类别分为药品不良反应监测、