一次性手术衣标准学习资料

1、一次性手术衣标准精品资料YZB/粤医疗器械注册产品标准YZB/ 粤2013一次性手术衣2013-08-10 实施2013-07-26 发布深圳兴业卓辉实业有限公司发布仅供学习与交流，如有侵权请联系网站删除谢谢1精品资料仅供学习与交流，如有侵权请联系网站删除谢谢11、乙 刖 百我公司生产的一次性医用手术衣由无纺布制成的，根据 YY0506-2009病人、医护 人员和器械用手术单、手术衣和洁净服的规定，特制定本标准，作为组织生产和质量 控制的依据。本标准根据GB 15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准和 YY /T 0506.2病人、医护人 员和器械用手术单、手术衣和洁净服第 2部分:性

2、能要求和性能水平及 YY /T 0506.3病 人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第3部分试验方法编写。本标准起草单位：深圳市兴业卓辉实业有限公司本标准主要起草人：冯劲松。本标准首次发布日期：2013年07月26日。精品资料仅供学习与交流，如有侵权请联系网站删除 谢谢 一次性手术衣1范围本标准规定了一次性医用手术衣（以下简称手术衣）的基本要求、试验方法、标识 与使用说明书及包装、运输和贮存。本产品适用于医疗机构临床人员穿着。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓

3、励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引 用文件，其最新版本适用于本标准。GB 15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准GB 18280-2000医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌GB/T 16886.1-2001医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验GB/T 16886.10-2005医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验精品资料仅供学习与交流，如有侵权请联系网站删除谢谢11GB/T 19633-2005最终灭菌医疗器械的包装YY/T 0316-2008医疗器械风险管理对医疗器械的应用YY /T 0506.1病人、医护人

4、员和器械用手术单、手术衣和洁净服YY/T 0466.1-2009医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（国家食品药品监督管理局2004.7.8）3名词与术语手术衣 surgicald rape为手术人员穿着以防止感染原传播的长袍。产品 关 健 区域criticalp roductar ea产品上最容易染上来自创面的感染原或最容易将感染原传递给创面的区域。如手术衣 的前面和袖子。悬垂性 drapeability材料适合于给定形状或对象的程度。织物 fabric纱线或纤维纺织、编织和/或其他制造方式制成的布。落絮 linting织物

5、在使用中因受力脱落微粒或纤维段。注：这些纤维段和微粒是来自织物本身。阻液体穿透 resistancet ol iquidp enetration材料阻止液体从其一面穿过另一面的能力。阻微生物 穿透 resistancet om icrobialp enetration精品资料仅供学习与交流，如有侵权请联系网站删除 谢谢 材料阻止微生物从一面向另一面穿过的能力干态穿透 dry penetration干态条件下，空气运动和机械振动综合作用下的微生物穿透。湿态穿透 wetp enetration潮湿、压力和摩擦综合作用下的微生物穿透。宜复性使用产品reusablep roduct制造商预期产品可重复

6、处理和重复使用的产品。一次性使用产品 single-usep roduct制造商预期在销毁前只能用于一个手术过程的产品。手术过程 surgicalp rocedure由手术人员实施的手术介人穿透皮肤或戮膜的过程。无菌手术 cleano peration在未被感染、无创伤的组织上进行的且不进人呼吸道、消化道或尿道的手术易感染手术 infection-proneo peration手术性质或病人状况决定了很小污染即可引起感染的手术。创伤性手术过程 invasivesu rgicalpr ocedure通过体表到达体内的手术。透气性 permeabilityt oa ir空气透过织物的能力。4手术衣

7、生产制造过程：制造过程环境要求精品资料仅供学习与交流，如有侵权请联系网站删除谢谢11裁剪普通隔离车间车缝万级洁净车间清洗万级洁净车间包装普通车间辐照消毒外包辐照消毒出厂检验10万级微生物检验室5.要求尺寸根据图纸确定，本手术衣应符合图纸 DW13-0506A尺寸要求如下表:名称尺寸（cm）衫长117腰围66袖长85袖口7围边1255.2结构根据图纸DW13-0506A确定，手术衣由SMS无纺布构成，脚口袖口处有橡筋、背为全开口由布带扎紧、用防水缝纫线缝制而成关犍区域关键区域与非关键区域外观：外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍5.4辐照消毒后手术衣评价特性特性指标检测方法产品关键区域产品

8、非关键区域阻微生物穿透一 一干态不要求2.8Ib不要求应按Y Y/T 0506.6试验评价产品 的阻微生物污染液穿透性。洁净度一一微生 物W 210g i0(CFU/dm2)W 210g10(CFU/dm2)应 按 照IS011737-1标准和该 标准附录A中A.4.2.4.2袋蠕动 法进行微洁净度一一微粒 物质W3.5IPMW3.5IPM应按YY/T 0506.4试验米集洁净度一微粒物质的评价数据落絮04.0log10（落絮计数）04.0log10（落絮计数）应按Y Y /T 0506.4试验评价产 品的落絮阻液体穿透20cmH2O10cm H2O应按GB /T4 744-1997试验评价产

9、品的抗渗水性胀破强度一一干 态40kpa40kpa应按IS O 13938-1试验评价产胀破强度一一湿 态40kpa不要求品的干态和湿态卜的胀破强度拉伸强度一一干 态20N20N应按IS O 9073-3:1989试验评价产品的干态和湿态卜的拉伸 强力拉伸强度一一湿 态20N不要求5.5包装上标志有“灭菌”或Sterile”字样标志与使用说明：应符合7.1的规定辐照消毒剂量：32.5-50kGy ;消毒后产品应无菌。精品资料仅供学习与交流，如有侵权请联系网站删除 谢谢 6 检验要求组批以同一个Lot号的产品为一个组批。检验类型出厂检验项目为5.1、5.2.1、5.4、5.5、5.6、5.7、5

10、.8;型式检验项目为第5部分所有项目。抽样5.1、5.2.1、5.5、5.6、5.7条检验时按 GB/T 2828-2003的规定进行，采用一般检验水平H,正常检验一次抽样方案。5.4、5.8条检验时，在样品中任取5个。型式检验在下列情况之一时进行。a）新产品的投产鉴定时；b）原材料生产工艺有较大改变，可能影响产品质量时；c）连续生产满一年时；d）质量技术监督部门或用户提出要求。7标志与使用说明标志标志应符合 GB/T 191的要求。手术衣最小包装上至少应有以下清楚易认的标志，如果包装是透明的，应可以透过包装看到标志：a）产品名称、型号、批号；b）生产商或供货商的名称，c）执行标准号；d）产品

11、注册号；e） “使用前请参见使用说明”的文字或符号；f）贮存条件；g） 一次性使用的手术衣应有“一次性使用”字样；包装箱上至少应有以下内容或标志：a）生产商名称和地址；b）产品名称、型号；c）执行标准号；d）产品注册号；e）规格数量；f） “防晒”，“怕湿”等字样和标志，标志应符GB/T 191的要求。使用说明使用说明至少应使用中文。使用说明应至少给出下列内容：a）产品名称/商标、型号；b）生产商或供货商的名称、地址、联系电话；c）产品用途和使用限制；d）使用方法；e）贮存条件；f）警告或注意事项；8包装、运输和贮存包装包装应该能够防止机械损坏和使用前的污染按数量装箱。运输按合同规定的条件。贮

12、存按使用说明的要求进行。精品资料仅供学习与交流，如有侵权请联系网站删除谢谢11注册产品标准一次性手术衣编制说明1临床应用的安全性、可靠性本公司生产的一次性手术衣所用材料是一种采用了分子组装技术的无纺布，因此产品具有安全性和可靠性。2引用或参照的相关标准和资料GB 15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准GB 18280-2000医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌GB/T 16886.1-2001医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验GB/T 16886.10-2005医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验精品资料仅供学习与交流，如有侵权请联系网站删除 谢谢 GB/T 19633-2005 最终灭菌医疗器械的包装YY/T 0316-2008医疗器械风险管理对医疗器械的应用YY /T 0506.1病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服YY/T 0466.1-2009医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（国家食品药