质量管理体系诊断方案报告

1、（此文档为word格式，下载后您可任意编辑修改！）诊断日期：年 月 日 诊断者： XXXX依据标准：ISO /TS16949 :陪诊者：（品证保证系）诊断类别：初始诊断一、诊断发现（以ISO/TS16949:以下结论均对体系文件而言 ，具体实施 效果未考证；OB指观察项，N/C指不符合要求的事项）。项目/要求审 核发现结论4.1总体要求组织应依照本标准的要求建立、文件化、实施、维护及持续地改进质量管理体系。组织应：有见到整个品质保证图，但目前未a）鉴别质量管理体系所需的过程和在整个组按品保保证图的要求进行初期品OB织中的运用（参见1.2）;的流动的管理b）决定这些过程的顺序和相互作用；c）决定

2、所需的标准和方法以确保这些过程有同上效的运作与控制；OBd）确保必要的资源和信息的适用性，以支持每月都会召开类似管理评审的品这些过程的运作及监控；质管理会议及其他内部沟通（如内e）测量、监控和分析这些过程；部邮件）；f）实施为达到计划的结果所必须的措施和对OB这些过程进行持续改进。过程监视体现的较多（有制定部门组织应按照本标准的要求管理这些过程。的质量目标并进行监视，但针对性当组织选择将某些过程委托给外部，且这些过不强，没有反映部门职能的特点，程会影响产品符合性的要求， 那么组织应确保对这也没有把目标集中起来）些过程的控制。而对这些委外过程的控制应在质量OK管理体系中被鉴别。目前无外包过程4.

3、2文件要求4.2.1总则质量管理体系文件应包括：a）应以文件化形式阐明的质量方针和质量目OK标；b）质量手册;OK已建立程序，但没有包括汽车体系c）本国际标准所需的文件化的程序；五大手册的相关的程序和过程/产M/Pd）组织为确保对过程有效的策划、运行和控品审核等如APQP/产品审核/过程N/C制所需的文件；和审核e）本国际标准要求的记录。三阶文件OK项目审 核发现结论4.2.2质量手册组织应建立和维护质量手册，它包括：a）质量管理体系的范围，包括任何排除的 条款的细节和理由（参见 1.2）;b）为质量管理体系而建立的文件化的程序 或对其的引用；和c）质量管理体系的过程之间相互作用关系 的描述。

4、有建立ISO9001质量手册。OK4.2.3文件控制质量管理体系所要求的文件应受控。 质量记 录是一种特殊类型的文件，并且应根据 4.2.4条 款的要求将其受控。应建立文件化的程序，用以明订需要的控制，包括：a）在发放之前批准其适用性；b）根据需要评审及更新，并重新批准文件；c）确保文件的更改和文件现行版本状况已 被识别；d）确保在使用场所都有相应义件的有效版 本；e）确保文件保持清晰和易于识别；f）确保外部文件已被鉴别，且在受控卜发布；g）避免误用任何作废文件，如果因任何目 的而保留作废的文件，这些文件应被适当地鉴 另4.2.3.1工程规范组织应有程序保证按照客户要求的进度及时评审、发放和实

5、施所有顾客工程标准/规范及其更改的程序文件。供方应保存每项更改在生产 中实施的日期的记录。实施应包括对文件的更 新。有建立文件管制程序有受控文件清单有对文件的分发范围进行规定和审批外来义件的管理 OK作废文件的控制方式 OK;但没有规定评审时间OKOKOKOKOK4.2.4记录的控制应建立和维护记录以提供符合规7E要求和 质量体系有效运行的证据。记录应维持清晰、易于辨识和检索，文件化 的程序应规定对记录的识别、储存、保护、检索、 保管期限和处理方法。4.2.4.1记录的保存组织应明确与质量管理体系相关的文件和记 录的保存期限，至少满足法规和顾客的要求。有统一的部门运用的表格 清单；保存期限需完

6、善，OBOK项目审 核发现结论5.管理责任管理者承诺高层管理者应通过以下几点来证明其在质 量管理体系的发展和改进，和对体系有效性的持续改进所提供的承诺：a）在组织沟通满足顾客和法令、法规要求 的重要性；b）建立质量方针；c）确保已建立质里目标；d）实施管理评审；e）确保资源的适用性。过程效率最高层管理者应监视产品的实现过程，并支持过程以保证过程的有效性和效率。质量目标比较散，没有形成 统一的文件OB需要进一步完善过程的监 视。5.2顾客焦点高层管理者应确保顾客的要求已被决定且 符合提升顾客满意为目标（参见7.2.1及8.2.1）。OK5.3质量方针高层管理者应确保质量方针：a）适合于组织的目的

7、；b）包含符合要求和对质量管理体系有效性 持续地改进的承诺；c）为建立和评审质量目标提供基准；d）在组织中被沟通和理解；和e）有进行持续适应性的评审。OK5.4 策划质里目标高层管理者应确保在组织的相关职能和层 级建立质量目标，包括为达到产品要求的那些要 求（参见7.1.a）。质量目标应是可以度量的，并与质里方针致。质重目标补充要求最高层管理者应规定贯彻质量目标及度量方法。所要实现的质量目标应包括在业务计划 中，并作为质量方针的补充。质量目标的测量方法没有建立；没有确认5.4.2质量管理体系策划高层管理者应确保：a）为符合在4.1条款中规定的要求和质量 目标而执行质量管理体系的策划；b）在对质

8、里官理体系的更改进行策划和执 行时，维护质量管理体系的完整性。OK项目审 核发现结论5.5职责、权限和沟通职责和权限高层管理者应确保组织中职责、权限和相互 关系已被明订及沟通。质量职责负有纠正措施职责和权限的管理者对不符合规定要求的产品或过程应迅速得到通告。负责质量工作的人员，如需纠正质量问题， 应有权停止生产。跨班的生产运作应规定负责人或授权人以 确保广品质里。文件中已规定职务说明书但需要完善没进行具体的规定OBN/C5.5.2管理者代表高层管理者应在管理层中指定一名为管理 者代表，不论其在其它方面的职责，应包括以下的职责和权限：a）确保质量管理体系所需的过程已建立、 实施和维护；b）向高层

9、管理者报告质量管理体系的业 绩，及任何改进的要求；c）确保在整个组织内对顾客要求的意识的 促进。备注：管理者代表的职责还可包括就质量管 理体系的有关事宜与外部各方的联络工作。5.5.2.1顾客代表最高管理者指定适当的人选，分配具职责， 在讨论质量要求的内部会议上代表顾客的需求， 如选择特殊特性、制定质量目标、培训、纠正和 预防措施、产品设计与开发。宿指定管理代表 没有指定顾客代表N/C5.5.3内部沟通高层管理者应确保在组织内建立适当的沟 通过程，并对质量管理体系的有效性进行沟通。品质会议、邮件等OK5.6管理评审未见到管理评审相关的记 录OK项目审 核发现结论6 资源管理6.1资源提供OKO

10、K组织应决定和提供所需的资源：a）以实施和维护质量管理体系，和持续地改 进具有效性；和b）通过符合顾客要求，提局顾客满意度。6.2人力资源总则从事对产品质量有影响的工作的人员应在适 当的教育、培训、技能和经验的基础上具备能力。有对岗位的具体的要求 （包括：教育、培训、技 能和经验等）进行规定；OK6.2.2能力、意识和培训组织应：a）决定从事对产品质量有影响的活动的人员 所需具备的能力；b）提供培训或采取其它措施以满足这些要 求；c）评价所采取的措施的有效性；d）确保这些人员都能意识到他们所从事的活 动的关联性和重要性，和他们对达成质量目标所做 的贝献；和e）维护教育、培训、技能和经验的记录（

11、参见 4.2.4 ）。培训 1组织应编制形成文件的程序认辨别培训的需要以及所有影响产品质量的人员的能力。 对执行特 殊任务的人员符合教育、培训、技能和 /或经验所 要求的资格。应注意满足顾客的特别要求。岗位培训1组织应对新上岗或调整工作的、影响质量的工作人员提供适当的岗位培训。包括合同工和代理工作人员。影响质量的工作人员应被告知不符合顾客质 量标准的后果。员工激励及授权组织应建立一个过程以促进员工实现质量目 标，并进行持续改进。该过程应包括组织对质量和 技术认知程度的提高。组织应建立一个过程来衡量员工工作的相关 性及重要性的程度，以及对质量目标的贡献程度。有明确的程序识别培训的 需求；（如：进

12、行培训需求 的调查，新员工的培训内 容/上岗培训内容等） 岗位培训的要求明确； 没有经文控管制的有关员 工满意度的调查并进行改 进以及激励的措施，非受 控文件有规定，但没有统 一,分在/、同部门。OKOB项目审 核发现结论6.3基础设施组织应决定、提供和维护所需的基础设施，以达成符合产品要求。适用时，基础设施包括：a）办公楼、工作区和相关的公用设施；b）过程设备（包括硬件和软件）；和c）支持性服务（例如：运输、通讯）。工厂、设施及设备策划组织应采用多方论证的方法来制定工厂、设施及设备的计划。工厂的布局应尽量减少材料的交转 和搬运，便于材料的同步流动， 并优化对场地的增 值利用。应制定评价现有操

13、作和过程效果的方法。OK设备位置的移动变化较 大，没后集中在精益生广 原则上对现有操作和过程 效果进行评价。未见应急计划需完善（只关注不可抗拒的外在因 素，如关键设备故障加场 退货没有考虑）N/C OB6.3.2偶发性事故的应急计划组织应制定紧急应变计划如供应中断、劳动力短缺、关键设备故障等，以在紧急情况下满足顾客 的要求。6.4工作环境组织应决定和管理所需要的工作环境，以达成符合产品要求。人员安全组织应在质量方针和质量活动，特别在设计和 开发以及制造过程中说明产品安全和作业方法以 减少对职员潜在的危险。生产现场的清洁供方应保持生产现场处于后序、清洁的状态， 并对所生产的产品进行适当的清理化学

14、危险品的应急方案和或相应的MSDS在生产现 场展小有控制（如换鞋进工作岗 位）OKOK项目审 核发现结论7产品实现产品实现策划组织应策划和发展为产品实现所需的过程。产品实现过程的策划应与质量管理体系的其它过程 要求一致。在产品实现进行策划过程，适当时，组 织应决定：a）质量目标和广品的要求；b）明确的产品建立过程、文件和提供资源的 要求；c）明确的产品所要求的验证、确认、监控、 检验和试验活动及广品的接受标准；d）提供过程实现和最终产品符合要求的证据 所需的记录（参见 4.2.4 ）。策划的输出应是适合组织运作的方法的格式。产品实现的策划-补充作为质量计划一部分的产品实现策划应包括 顾客要求及

15、对技术规范的参考。接收准则：组织应定义产品的接收准 则，需要时，由顾客承认。计数型数据抽样的接收 准则必须为零缺陷。保密：组织应确保对与顾客签合同的 相关产品及研发状态卜的项目和相关产品信息的 保密。艾更控制组织应建立一个过程对影响产品实现的变更（包括供应商引起的变更）进行控制，并作出相应反应。评审、确认及验证任何变更的效果应被定义， 以保证符合顾客的要求。变更实施前应得到验证。对与知识产权相关（对结构、装配、功能（包 括性能和/或耐久性）的设计应与顾客一同评审以产品策划的输出为 CP、作 业指导书、检验指导书、 包装规范 没有明确未见到相关的初步流动体系没有确认未见到相关的过程开发的更改的记

16、录OK OB OB OK保证所有效果能被正确评估。当顾客要求时，应满足额外的确认/辨别要求，例如对新产品引入的那些要求。7.2顾客有关的过程决定与产品有美的要求：组织应决定：a）顾客规定的要求，包括交付要求和交付后 活动的要求；b）非顾客规定的要求，但是已知且规定或预 期的用途所必要的。c）与产品有美的法令和法规的要求；和d）由组织决定的任何额外要求。顾客指定的特殊特性组织应证明符合顾客关于特殊特性的设计、文件和控制要求有识别，但需要与日本进 行进一步的沟通顾客的特殊要求在规格卡 上体上；OBOB项目审核发现结论7.2.2评审与产品有美的要求组织应评审与产品有关的要求。这种评审应在 组织决定或

17、承诺对顾客供货之前进行 （如：提交标 书、接受合同或订单、接受修改的合同或订单 ）， 并确保：a）产品要求已确定；b）任何与先前说明不一致的合同或订单的要 求已得到解决；和c）组织有能力符合规定的要求；评审的结果和评审的后续措施的记录应维护（参见 4.2.4 ）。当顾客的要求没有以书面的形式表达时，组织应在接受之前确认顾客的要求。当产品的要求更改时，组织应确保相应的文件 已被修改，并且相关的人员已意识到被更改的要 求。备注：在某些情况下如网络销售， 对每一订单 进行正式的评审是不切实际的， 此时可用对产品信 息的评审替代，例如目录、广告材料等。组织制造的可行性合同评审现在执行，需要进行完善没有

18、进行制造可行性的分 析（风险分析），成本分析 说有做，但没有提供记录OBN/C7.2.3顾客沟通组织应对以卜方面决定和实施与顾客沟通的 有效的安排：a）产品信息；b）询价、处理中的合同或订单， 包括其修改； 和c）顾客反馈，包括顾客投诉。组织应有能力以顾客规定的语言和格式 （例如 计算机辅助设计数据，电子数据交换）对必要的信 息进行沟通，包括数据信息。已建立沟通方式如邮件等OK7.3设计和开发无锡工1尢产品的设计/ 开发，设计和开发在日本 总部，过程设计开发的输OK N/C出在无锡，但没后看到相 关的设计和开发的资料， 有时需要递交样品；通过 总部来进行承认；据说有 DFMEA （但没有 见到

19、；没用工厂的 layout 分析。无锡工厂也没有 PFMEA ,也没有对 MSA 进行分析项目审核发现结论7.4采购采购过程组织应确保所采购的产品符合规定的采购 要求。对供方和采购的产品实行控制的方式和程 度应取决于采购的产品对其往后产品的实现或 最终产品的影响。组织应根据供方提供组织要求的产品的能 力来评价和选择。 应建立选择、评价和重新评价 的标准。应维护评价和任何因评价产生的必要措 施的结果的记录（参见 4.2.4）。法规符合所有用于产品上的采购的产品或材料应满 足适用的法规要求。供应商质量管理体系开发首先，组织的供应商应通过公认的第二方认 证机构通过ISO9001 : 2000的认证

20、。组织在进行供应商质量管理体系开发中，应以符合本技术规范为目标。顾客承认资源在合同（例如工程图纸，规格）中规定的 地方，组织应从顾客承认的资源处采购产品、材料或获取服务。顾客指定的资源使用，包括模具/量具供应商，组织不可免除确保采购产品质量的责任。有建立供应商评价准则 未见对供应商的实地评审 计划没有建立未详细考证OKN/C7.4.2采购信息采购信息应描述所采购的产品，包括适当的：a）产品、程序、过程和设备批准的要求； b）人员资格的要求；和c）质量管理体系的要求。组织应在与供方沟通之前确保所规定的采购要求的适当性。OK项 目7.4.3采购产品的验证组织应建立和实施为确保采购的产品能符 合规定

21、采购要求所必须的检验或其它活动。当组织或组织的顾客预期在供方处进行验 证时，组织应在采购信息中规定预期的验证安排 和产品放行的方法。.4.3.1来料产品质量组织应建立一个过程利用以下一种或多种 方法保证采购产品质量：-组织统计数据的接受和评估；-接受检查和/或测试，例如基于性能的抽 样；-结合可接受的质量表现，在供应商现场做 第二方或第三方的评审或审核；-在指定的试验室进行部件评估；-与顾客达成协议的另一种方法。.4.3.2供应商监视供应商的表现通过以下指标进行监视：-出货的质量表现；-顾客中断包括市场退货；-交货时间表现（包括额外运费）；-关于与质量或交货问题的特殊情况的 顾客通知。组织应促

22、进供应商监视他们制造过 程的表现。7.5生产和服务的提供生产和服务提供的控制组织应在受控的条件下策划和展开生产和 服务提供，适当时，受控条件包括：a）描述产品特性的信息的适用性；b）必要时，作业指导书的适用性；c）使用适当的设备；d）监控和测量装置的适用性和使用；e）监控和测量的实施；和f）发放、交付和交付后的活动的实施。控制计划供方应：-针对所提供的产品在系统、子系统、 部件和/或材料各层次上，包括制造散装材料的审核发现结论物料规格书，但实际文件的OB编号需要进一步完善。监控有，但只对交货、品质/售后服务/价格让利等； 没有对供应商的额外运费 及造成客户中断进行监控N/COKOK有OK产品，

23、制定适当的控制计划；-对投放生产前及生产中，应e个控制计划考虑设计 FMEA及制造过程FMEA的输 出；控制计划控制计划应：-例举用于制造过程控制的所有控制；-包括对由顾客和组织确定的特殊特性(见7.3.2.3 )的监视方法项目审核发现结论-任何一个服务中心；-特殊用途的工具或测量设备；-服务人员的培训。-顾客所要求的信息；-当过程不稳定或不是在统计受控时， 采取特定的反应计划。当发生任何变更会影晌产品、制造过程、 测量、物流、供应资源或 FMEA ,应对控制计划 进行适当的评审和更新。作业指导书组织应为所有负责过程操作的人 员提供文件化的作业指导书。这些指导书在工作现场应易于得到。这些指导书

24、应源于适当的文件，如质量计 戈IJ、控制计划及产品实现过程。作业准备的验证无论何时进行作业准备 (如作业的 初步运行、材料的交转、作业更改)均应进行作 业准备验证。作业准备人员应易于得到作业指导书。适用时，组织应使用统计方法进行验证。预防及预见性维护组织应确定关键设备，为机器 /设备 的维护提供适当的资源， 并建立有效的、 有计划 的全面预防性维护系统。至少，本系统应包括：-有计划的维护活动；-设备、模具及量具的包装和防护；-可得到关键生产设备的零配件；-形成文件，评价并改善维护的目标。组织应利用预见性维护方法对生产设备的 功效性及效率进行持续改进。7.5.1.5生产工装的管理组织应为工装及量

25、具设计、制造及 验证活动提供资源。组织应建立和实施工装管理 的系统，包括：-维护和修理设备人员；-储存和修复；-准备；-易损工装的更换计划；-工装设计修改的文件，包括工程变更的等级；-工装修改和文件的适当修订；-明确的诸如生产、修理或处置状态的 工装标识。OK点检、首件确认有预见性的维护，但不明确如：每月维护的项目工装管理系统相对比较完善；易损工装的强制更换有建立。有建立OK OKOB OK如果任何工作属于外包，组织应实施 一个系统去监视这些活动7.5.1.6 生 r# 戈 IJ应编制满足顾客要求的适当的生产计划，如由信息系统支持的准时”计划，保证在过程的关键阶段有生产信息的提供，并满足项目审

26、核发现结论订单驱动的意图。服务信息反馈应建立并保持关于服务信息能与制 造、工程和设计部门沟通的程序。与顾客的服务协议当与顾客达成服务协议时，组织 应验证以下项目的有效性：-任何一个服务中心； -特殊用途的工具或测量设备； -服务人员的培训。未见到公司与顾客没有服 务协议N/C7.5.2生产和服务提供过程的确认当输出结果不能通过其后的监控和测量进 行验证时，组织应确认生产和服务提供的任何过 程。这包括对只有在产品被使用或服务被交付后 缺陷才显现出来的任何过程。确认应展现这些过程达到既定策划结果的 能力。组织应建立对这些过程确认的安排，适当 时，包括：a）为过程评审和批准所明订的标准；b）设备和人

27、员资格的认可；c）规定方法和程序的使用；d）记录的要求（参见 4.2.4）;和e）再次确认。未见到相关的过程的确认 记录OB项目审核发现结论7.5.3识别和追溯性适当时，组织应在整个产品实现的过程中 以适当的方法鉴别产品。组织应鉴别有关于监 控和测量的要求的产品状态。有可追溯性要求时，组织应控制和记录产 品的唯一识别（参见 4.2.4）。备注：在某些产业部门，通过技术状态管 理的方法标识和追溯性可被维护。永久性标识，LOT管理OK7.5.4顾客财产当顾客的财产处于组织控制卜或止在被组 织使用时，组织应对顾客的财产进行管理，组 织应对那些提供给组织使用或组成产品的顾客 的财产进行鉴别、验证、保护

28、和防护，任何顾 客的财产有遗失、损坏或被发现不适用的情况， 应向顾客报告并且对记录予以维护（参见 4.2.4）。备注：顾客财产可包括知识产权。顾客所有的工装顾客所有的工装、生产、测试、 检验模具及设备应予以永久性标识，以使每个 项目的所属关系清晰可见、明确。有顾客提供的物料，有效标 识OB7.5.5产品的保存在内部的过程中和向预定的目的地交付的 过程中，组织应对产品进行保存。这种保存应 包括识别、搬运、包装、储存和保护。保存应 同样适附于产品的组成部份。7.5.5.1储存和库存为探测变质，产品的存储条件应在适当的 计划时间间隔进行评估。供方应使用库存管理系统，如先进先出”（FIFO）,以优化库

29、存周转期，确保货物周转。 过期产品应以对待不合格品的类似方法进行控 制。储存环境后建立并侣监控 物料规格书界定时间没有建立库存管理系统，以 优化库存周转期，减少库存OK OK N/C7.6监控和测量装置的控制组织应决定要采取的监控和测量，及为产 品与规定要求相符合提供证据所需要的监控和 测量装置。组织应建立过程以确保监控和测量 有被执行，且是与监控和测量要求相一致的方 式被执行。当有效的结果是必要的，测量设备 应：a）在规定的时间间隔或使用前与追溯至 国际或国家测量标准相应的测量标准进行校准 和验证；当不存在上述标准时，用于校准或验 证的基础应被记录；b）在必要时进行调整或重新调整；有建立相应

30、的系统，但内校 作业指导书未进行进一步 的确认包括内校的记录。没有对量具进行 MSA分析 内部实验室范围不明确，也 没有对相关的标准建立清单OB N/C N/Cc）被鉴别使校准状态能被决定；d）被防护避免因调整不当而使测量结果 失效；e）被保护避免在搬运、维护和储存时的损 坏和变质。此外，当发现设备与要求不T时，组织 应评定和记录以前测量的结果的有效性。组织 应对设备和任何受影响的产品采取适当的措 施。应维护校 准和验证结果的记录（参见 4.2.4）。当用于监控与测量规定要求时，应确认计 算机软件满足预期应用的能力。此项活动应在 首次使用前执行并在必要时重新确认。测量系统分析为分析出现在各种测

31、量和试验设备系统测 量结果的变差，应进行适当的统计研究。此要 求应用在控制计划提及的测量系统。所有的分 析方法及接收准则应与顾客关于测量系统分 析的参考手期相一致。校正记录对所有量具、测量和试验设备（包括员工 自备的及顾客拥启的量具）的校准活动作记 录，包括：-设备标识，包括设备校正所依据的测量标准-工程更改引发的修订；-在校准/验证时获得的任何偏离规范的读数；-偏离规范情况的影响的评估；-在校准/验证后，有关符合规范的说明；-如果可疑材料或产品已被发运，给顾客的通知。7.6.3 试验室要求内部试验室组织内部的试验室应有明确的范 围，包括执行所要求的检验、试验和校准服务 的能力。在质量管理体系

32、文件里应该包括此试 验室范围。试验室应符合技术要求，包括：外部试验室进行检验、试验和校准服务的外部/商业的 /独立的试验室设施应后明确的试验范围，包括进行要求的检验、试验和校准服务的能力，以 及-取得ISO/IEC17025或相应的国家标准的认 可，或-证明外部试验室是经过顾客承认的。项目审核发现结论8测量、分析和改进改进组织应策划和实施为实现以下目的所需进行的监控、测量、分析和改进的过程：a）展现产品的符合性；b）确保质量管理体系的符合性；和c）持续改进质量管理体系的有效性。这应包括决定应用的方法（包括统1t技术）和使用 的程度。统计工具的确定在质量先期策划和控制计划中要确定每一过程 适用的

33、统计工具。基本统计概念知识整个组织要理解并利用统计技术的基本概念，如变差、控制（稳定性）、过程能力和过度调整。对统计工具理解欠缺，如控制 图的上下限的产生。N/C8.2监控和测量顾客满意作为衡量质量管理体系业绩的方法之一，组织应对顾客感觉组织是否满足顾客要求的信息进行监控。获取和使用这一信息的方法应被决定。顾客满意-补充顾客对组织的满意度应通过对过程实现业绩的 持续评价来监视。业绩指标应基于客观的数据，包括但不限于：-交付产品的质量表现；-包括市场退货的顾客中断；-交货期的表现（包括额外运费）；-关于质量或交货问题的顾客通知。组织应监视制造过程的表现以证明符 合顾客对产品质量和过程效率的要求。

34、问卷调查OK未见顾客的反馈的记录OKOB8.2.2内部审核组织应按照计划的时间间隔进行内部审核，以决定质量管理体系是否：a）与计划的安排、与本国际标准的要求和组织 所建立的质量管理体系的要求相符合；和b）有效地实施和维护。审核计划的安排应考虑被审核的过程和区域的 实际状态和重要性以及以前的审核结果。应规定审核标准、范围、频率和方法。审核员的选择和审核工作 应确保审核过程的客观性和公正性。审核员不应审核他们自己的工作。文件化的程序应规定策划和执行审 核、汇报结果和维护记录的职责和要求（参见4.2.4）。被审核区域的管理层应确保及时地采取措施以消除 发现的不合格和其原因。后续追查活动应包括对已采取

35、措施的验证和验证结果的报告（参见8.5.2）。备注：参见ISO、ISO和ISO以做参考。质重管理体系审核组织应对质量管理体系进行审核以确保符合本 技术规范以及任何附加的质量管理体系要求。制造过程审核组织应对每个生产过程进行审核，以确定具有 效性。产品审核组织应在生产及交付的适当阶段对其产品情况 按规定的频次进行审核，以验证与所有规定的要求， 如产品尺寸、功能、包装、标签等的符合性。内部审核计划内部审核必须覆盖所有质量管理相关的过程、 活动和班次。并应制定年度审核计划。当发生内部/外部不合格或顾客抱怨时，审核频 次应适当增加。注：每次审核应使用规定的检查表。内部审核员资格组织应有符合审核本技术规

36、范要求资格的审 核员。已建立相应的管理规定内部审核OK;没有具体的制造过程和产品 的审核。OK OK N/C项目审核发现结论8.2.3过程的监控和测量组织应运用适当的方法监控和在适当时测量质 量管理体系过程。 这些方法应能展现过程达成计划的 结果的能力。当计划的结果没有被达成，适当时，应 采取纠正和纠正措施以确保产品的符合性。制造过程的监视和测量（1）组织应对所有新制造过程（包括组装或先后顺 序）进行过程研究以验证过程能力，并对过程控制提供附加的输入。过程研究的结果应作成文件，适当时，作为生产、测量、试验和维持的说明指示。这些文件 应包括制造过程能力、 可靠性、可维护性和可使用性， 以及接受准

37、则的目标。组织应保留制造过程能力的记录或执行顾客的进行了生产过程的监视和测量；没有系统化，没有明确过程测 量的方法N/C部件批准程序所规定性能的记录。组织应确保有效实施控制计划和过程流程图，包括但不局限于如下规 定：-测量技术；-抽样计划；-接受准则，及-当未满足接受准则的反应计划。在控制图上应注出重要的过程活动，如更换某些人、修理机器等。组织应根据控制计划对不稳定和能力不足的特性，初步拟定反应计划。 反应计划应包括适当地控制 过程输出和100 %检验。为确保过程变得稳定和有能 力，组织应完成明确进度和责任要求的纠正措施计 戈L当要求时，此计划将由顾客评审和批准。组织应保持过程更改生效日期的记

38、录。8.2.4产品的测量和监控组织应监控和测量产品的特性以验证产品的要 求已被满足。这应按照计划的安排在产品实现的适当 阶段执行（参见7.1 ）。与接受标准相符合的证据应被维护。记录中应指明授权放行产品的责任人（参见4.2.4）。在所规定的各项活动圆满完成之前不得发放和 交付产品及服务，除非另有相关授权的批准和在适当 时得到顾客的批准。尺寸检验和功能试验组织应按控制计划中规定的足够的频次，根据顾客的工程材料及性能标准，对所用产品进行尺寸检验和功能验证。其结果应供顾客评审。OK已进行全尺寸，但未见到相关 的实施记录OB项目审核发现结论8.3不合格品控制组织应确保不符合要求的产品已被鉴别和 控制，

39、以防止被误用或交付。不合格品的控制和 处理不合格品的相关的职责和权限应规定在文 件化的程序中。组织应通过以下一种或多种方法来处理不合格品：a）采取措施以消除发现的不合格；b）在相关授权和在适当时得到顾客的许可 下，授权使用、发放或接受不合格品；c）采取措施以防止它被用于原先预期的使 用或运用。有关不合格品的性质和采取的任何后续措 施，包括获得特许，相关的记录应被维护（参见 4.2.4 ）有建立相应的管理规定 未见到相关的对可疑产品 的规定OKOB产品的不合格在被纠正后应进行再次验证 以展现与要求相符。当不合格品是在交付或开始 使用后被发现，组织应对不合格的影响或潜在的 影响采取适当的措施。不合格品控制-补充未标识的或可疑状况的产品应归为不合格品返工品控制相关的人员应获得并使用返工指导书，包括 重新检查的要求顾客通知一旦不合格产品被子发运，应立即通知顾客。顾客特许当产品或制造过程与目前顾客所承认的不一 样，则在继续生产之前组织得到应顾客的让步或