《临床流行病学》复习资料

1、临床流行病学复习资料名词解释1、临床流行病学(clinicalepidemiology)是将现代流行病学及生物统计学的原理和方法融入临床医学领域，研究患病群体的疾病自然史(naturalhistoryofdisease)，通过周密设计、准确的测量，对临床的诊断方法、治疗效果及其预后进行综合评价的一门学科。ClinicalEpidemiology:Theapplicationofthelogicalandquantitativeconceptsandmethodsofepidemiologytoproblems(diagnostic,prognostic,therapeutic,andpreve

2、ntive)encounteredintheclinicaldeliveryofcaretoindividualpatients.Thepopulationaspectofepidemiologyispresentbecausetheseindividualpatientsaremembersofconceptualpopulations.Abasicscienceforclinicalmedicine.2、卫生经济学评价(healtheconomicsevaluation)是应用一定的经济学分析和评价方法，将相关卫生规划或卫生活动的投入和产出相联系，进行比较评价。3、患病率Prevalenc

3、erate,也称现患率，是指某时间内，某些人群中某病的新旧病例所占的比例。4、存活率Survivalrate指患某种疾病的人(或接受某种治疗的某病病人)经过几年的随访，到随访结束时仍存活的病例数所占的比例。5、绝对效应(absoluteeffect)是指暴露(处理)组与对照组所测量的频率之差，又称差值测量(differencemeasure)。6、相对效应RelativeEffect是指暴露组与非暴露组(对照组)频率测量之比，又称比值测量，也称率比(ratiomeasure，rateratio)。比值1表示危险效应(因素)，比值VI表示保护效应(因素)。7、归因比例attributablepr

4、oportion是指绝对效应与暴露(处理)组人群或人群频率之比，该值反映危险因素或保护因素分布改变的预期效应比例。归因比例的取值范围为01,通常表达为百分比，又称归因危险度百分比，attributableriskpercent,AR%。8、临床依从性clinicalcompliance是指患者对于医疗和临床试验的要求和规定遵守、执行的程度。9、临床一致性(clinicalagreement)同一医牛连续多次检杳或几位医牛同时检杳一例病人，能获得基本一致的阳性或阴性结果，即称作临床一致性。10、临床不一致性(clinicaldisagreement)指同一医牛对同一病人连续几次检杳结果或不同的医

5、生对同一位病人检查结果不相符，即称作临床不一致性。11、霍桑效应Hawthorneeffect是指临床病人(研究对象)成了研究中特别被感兴趣或被关注的目标而改变了其自身的行为，是患者渴望取悦于他们的医师，使医师感到其治疗活动是成功的，是患者的一种心理、生理效应，对治疗效果将会产生正向效应(positiveeffect)。当然，有时会因厌恶某医生或不信任某医生而产生效果的负向效应(negativeeffect)。12、向均数回归regressiontothemean这是临床上常见的一种现象，即一些病人的症状和体征有向均数接近的现象。例如，血压水平处于高限的5%的人，即使不治疗，经过一段时间后再测

6、量血压，也可能会降低一些(其他像血糖，血脂等指标)。13、双盲doubleblind是指研究对象和观察检杳者均不知道患者分组情况，不知道两组接受治疗措施的具体内容和试验设计，而是由研究设计者来安排和控制全部试验，这样可以极大地减少两者由于主观因素造成的信息偏倚对临床试验结果的影响，这是此法的优点。缺点是方法复杂，实行困难，一旦出现问题较难及时处理。14、偏倚bias是指在临床试验研究设计、实施、分析和解释的各个阶段由于设计的不合理，或者是由于许多其他的原因，使研究的结果与事物的真实结果之间产生差异，出现的系统误差，甚至歪曲暴露与疾病之间的真实联系，导致暴露疾病之间的联系做出错误的结论。15队列

7、研究cohortstudy亦称前瞻性研究，是将特定的人群分为暴露于某因素与未暴露于某因素的两种人群或不同暴露水平的几个亚人群，追踪观察其将来两组人群某病的结局(发病、死亡)比较两组或各组的发病率或死亡率，从而判断暴露因素与发病有无因果联系及联系程度大小的一种观察性研究方法。16、研究的因素是指能使疾病发病概率增加的暴露因素，亦称危险因素（riskfactor）或致病因素（pathogenicagent）,而把导致疾病发病概率降低的暴露称为保护因素（protectivefactor）,所以暴露既可以是致病因素也可是保护因素。17、实验流行病学是按正规随机化原则,将实验人群分为两组，实验组给予某种

8、因素或措施，对照组不予以处理或给予安慰剂，然后随访观察一定的时间，比较两组人群的结局，以比较两组人群某病的频率变化、某药的疗效或某医疗措施的效果。18、筛检试验screeningtest是指用快速简便的试验、检杳或其他方法，从表面上健康的人群中查出某病可疑者的试验方法。Ascreeningtestisaprocedurethatisperformedtodetectthepresenceofaspecificdisease.Theindividualorgroupofindividuals（asinmassscreenings）doesnotpresentanysymptomsofthedis

9、ease.19、诊断试验DiagnosticTest是指应用各种实验检杳、医疗仪器等手段对病人进行检杳，以对疾病做出诊断的试验。20、真实性（validity）又称有效性，是指诊断试验所获得的测量值与实际情况相符合的程度。主要评价指标包括灵敏度、特异度等指标。21、灵敏度SensitivitySe也称真阳性率是指实际有病者中，按该诊断试验被正确地判断有病的比率。理想值应为100%。Proportionofthosewiththeconditionwhohaveapositivetest.22、假阴性率Falsenegativerate,Fnr也称漏诊率或第II类错误（B）。是指实际有病者中，按

10、该诊断试验错判为无病者的比率。灵敏度越高，漏诊率越小，理想的试验假阴性率应为0。23、假阳性率Falsepositiverate,Fpr也称误诊率或第II类错误（a）。是指实际无病者中，按该诊断试验错判为有病者的比例。特异度越高，误诊率越小，理想的试验假阳性率应为0。24、似然比Likelihoodratio,LR,是指病人中出现某种试验结果的概率与非病人中出现相应结果的概率之比，说明病人出现该结果的机会是非病人的多少倍。25、可靠性（reliability）又称信度，是指在相同条件下进行同一试验对相同人群重复试验获得相同结果的稳定程度。可靠性高，说明试验结果受随机误差的影响不大。26、符合率

11、Agreementrate,Consistency也称准确度（accuracy），当诊断试验是做定性测定时，采用该指标。指同一批研究对象经两次诊断，正确诊断为病人（阳性）及非病人（阴性）数之和占所有进行诊断试验人数的比例。符合率可用于比较两个医师诊断同一批病人，或同一医师两次诊断同一批病人的诊断结果。27、标化比、标准死亡比standardmortalityratio是在研究人群中观察到的死亡数与标准人口死亡率计算的预期死亡数之比。SMR1说明实际死亡人数多于期望死亡人数。28、配比过度over-matching配比的因素必须是已知的混杂因素，至少也是有充分理由怀疑的混杂因素，但配比的因素越多

12、，符合条件的对照就越少，而且一个因素一经配比在研究结果中就不能看到它对疾病的影响，从而损失信息，这种情况称作配比过度。29、随机对照rankomizedcontrol按随机化方法将研究对象分为实验组和对照组，以此方法设置的对照类型即为随机对照。30、失访偏倚losttofollow-UDbias是指在追踪观察的某一阶段，某些研究对象由于某种原因而脱离了观察，使观察者无法了解他们的结局情况。31、相对危险度relativeriskRR表示暴露组发病（死亡）率与非暴露组的发病（死亡）率的比值，说明暴露组发病或死亡为非暴露组的多少倍。32、归因危险度attributablwrisk,AR,也称率差r

13、atedifference表示暴露组发病（死亡）率与非暴露组的发病（死亡）率之差，说明由于暴露因素使疾病频率增加或减少了多少。33、归因危险度百分比，attributableriskpercent,AR%表示暴露者中由于暴露所致的发病（死亡）率占暴露者发病或死亡率的百分比，也称病因分值。34、人群归因危险度populationattributablwrisk.PAR表示在全人群中由于暴露因素所致的发病（死亡）率增加了多少。35、人群归因危险度百分比，populationattributableriskpercent,PAR%表示在全人群中由于暴露因素所致的发病(死亡)率占全部人群发病(死亡)率

14、的百分比。36、发病密度incidencedensity,ID=观察期间内人群某病新发病例数/(被观察的总人数X观察的时间)Xk观察的时间长，观察的人数多，失访率较高时，用ID计算发病率。37、累积发病率cumulativeincidence,CI二观察期间某病的新发病例数/观察期间的总人数Xk范围01特点是：分子必须是该人群在随访的全部病例。分母应是该人群随访开始时的总人数。每个被观察的对象在研究开始前必须是未患该病，但有可能患此病。38、个案报告casereport指在临床研究中仅研究1个或2个，最多不超过5个病例研究。填空1、临床流行病学的研究对象：从传统临床医学患者个体扩大到患病群体。

15、2、DME的內容：设计(design)、测量(measurement)和评价(evaluation)(DME)3、临床流行病学的目的：是建立和发展能够减少系统误差(systematicerror)和随机误差(randomerror)造成误导的临床观察方法，从而得出符合真实情况的结论。4、临床流行病学设计的三大原则Theimportantprincipleofclinicalepidemiologicalexperimentdesignshouldinclude即设置对照(tosetupthecontrol)、随机分组(randomizedcontrol)和盲法(blindingtrial)。5

16、、临床研究的三大偏倚，即选择偏倚、信息偏倚和混杂偏倚。6、卫生经济学评价Healtheconomicsevaluation分为如下三大类：成本效果分析(costeffectivenessanalysis)2.成本效益分析(costbenefitanalysis)3.成本效用分析(costutilityanalysis)7、频率测量指标是流行病学的描述指标，主要包扌舌发病率和患病率、死亡率和病死率等8、效应测量指标进行定量分析是流行病学的分析指标，主要包括(effectmeasurementinclude):绝对效应(absoluteeffect)(率差)、相对效应(relativeeffect

17、)(率比)和归因(防治)比例(attributableproportion)等9、发病率分为风险(危险概率)incidencerisk和真率(发病密度incidencedensity10、绝对效应包括：Measurementofabsoluteeffectinclude:发病差值IncidenceDifference、患病差值Prevalencedifference，PD、死亡差值Mortalitydifference，MD、功效差值Efficacydifference，ED11、实验研究基本特征BasicFeaturesofExperimentStudy(一)实验干预Experimentin

18、tervention(二)设置对照Tosetupcontrol(三)研究对象的同质性Homogeneityofstudyparticipants(四)前瞻性Prospectivestudy(五)论证强度高Strongargumentofcausesinference12、临床流行病学研究的基本要素(组成部分)包括：研究因素(studyfactors)、研究对象(studyparticipants)和效应扌旨标(effectfrequency)o13、研究对象的选择(分层)Selectionofstudyparticipants1目标人群targetpopulation2源人群sourcepop

19、ulation3合格人群eligiblepopulation4、研究对象studypopulation14、选择效应指标原则Theimportantprinciplestoselecteffectmeasuresshouleinclud:关联性association;2.特异性specificity;3.客观性objectivity;4.真实性和可靠性validityandreliability15、指标的分类Categoryofdata1.计数(资料)指标enumerationdata；2.计量(资料)指标measurementdata；3.等级扌旨标rankeddata16、一个完整的流行

20、病学实验性研究应具备下列四个基本特点，即设立对照(tosetupcontrol)随机分组(randomizedblock)、人为干预(interventiontrial)、前瞻性追踪(prospectivestudy)以及盲法试验(blindingtrial)17、最常见的观察流行病学方法为横断面研究(cross-sectionalstudy)、病例对照研究(case-controlstudy)和队列研究(cohortstudy)18、病例对照研究选择病例的种类typesofcases(1)新发病例也称发病病例incidentcases小于1年（2）现患病例也称老病例prevalentcase

21、s大于1年（3）死亡病例thedeadcases19、队列研究常见的偏倚：选择偏倚（selectionbias），信息偏倚（informationbias）和混杂偏倚（confoundingbias）。但在队列研究中，最常见和应注意的偏倚是咲访”偏倚（losttofollow-upbias）。20、诊断试验的真实性评价EvaluationofValidityinDiagnosticTest（一）灵敏度SensitivitySe也称真阳性率（二）特异度Specificity,Sp也称真阴性率（三）假阴性率Falsenegativerate,Fnr也称漏诊率或第II类错误（B）。（四）假阳性率Fa

22、lsepositiverate,Fpr也称误诊率或第II类错误（a）。（五）似然比Likelihoodratio,LR,（六）正确诊断指数Youdensindex,r21、卫牛经济学评价Healtheconomicsevaluation分为如下三大类：1.成本效果分析（costeffectivenessanalysis）2.成本效益分析（costbenefitanalysis）3.成本效用分析（costutilityanalysis）22、临床流行病学的特点CharacteristicsofClinicalEpidemiology:临床特点ClinicalCharacteristicsofCl

23、inicalEpidemiology；流行病学特点CharacteristicsofEpidemiology23、盲法的类型Categoriesofblinding1.单盲Singleblind；2.双盲Doubleblind；3.三盲Tripleblind；4.开放试验Opentrial24、队列研究的类型TypesofCohortStudy1.前瞻性队列研究Prospectivecohortstudy；2.历史性队列研究Historicalcohortstudy,也称回顾性队列研究；3.双向性性队列研究Ambispectivecohortstudy25、临床流行病学的研究方法中设计包括Th

24、ede；ignsinclinicalepidemiologicalstudyshouldinclude:（一）研究目的和科研假设的确定ObjectiveandHypothesisofStudy（二）确定设计方案PlainofDesign（三）确定研究因素RiskFactors（四）确定研究对象Participants（Objects）ofStudy（五）确定效应指标EvaluationIndex（六）研究设计的质量控制QualityControl,QC_26、实验流行病学的特点CharacteristicsofExperimentalEpidemiologyshouldinclude:1.属于

25、实验法Tobebelongtoexperimentalmethod2.设置对照组：Tobesetupcontrols3.实验因素是干预性措施Interventionmeasurement简答一、临床流行病学的研究内容SubstanceContentsofClinicalEpidemiology（一）疾病诊断DiagnosisofDisease（二）疗效评价EvaluationofTherapeuticEfficiency（三）探讨病因CausalInference（四）临床决策分析ClinicalDecisionMakingandEvaluation（五）循证医学EvidenceBasedMe

26、dicine,EMB（六）卫生经济学评价Healtheconomicsevaluation（七）其它方面TheOthers二、临床流行病学的研究方法StudyMethodsofClinicalEpidemiology设计Design:（一）研究目的和科研假设的确定ObjectiveandHypothesisofStudy（二）确定设计方案PlainofDesign（三）确定研究因素RiskFactors（四）确定研究对象Participants（Objects）ofStudy（五）确定效应指标EvaluationIndex（六）研究设计的质量控制QualityControl,QC三、发病率与患

27、病率区别DistinguishbetweenPrevalenceandIncidenceRate1.计算的分子不同Numeratordifference患病率的分子为特定时间所调查的人群中某病新旧病例数，而不管这些病例的发病时间。发病率的分子为一定期间暴露人群中新发生的病例数。2.调查方法不同Differenceofstudymethods患病率是由横断面调查（cross-sectionalstudy）获得的疾病频率；而发病率是由发病报告（casereport）或队列研究（cohortstudy）所获得的疾病频率。3.衡量疾病现象不同Differenceofdiseaseonset患病率衡量疾

28、病的存在（present）或流行（epidemic）的情况；发病率衡量疾病的出现（occurrence）情况。4.描述的疾病不同Differenceofdiseasekind患病率一般用以描述病程长的慢性病（chronicdisease），发病率一般用以描述病程短的急性病（acutedisease）o四、疾病池模型Diseasepoolmodel1.稳态条件表示水平面高度（患病率）不变，这意味着流入量（发病率）与流出水量（终止率）保持平衡（忽略迁出）。2患者在疾病池停留的时间越长，表示疾病的病程越长，终止率越小（病程与终止率互为例数），对于出生死亡（流入流出水量）而言，期望寿命与总死亡率互为倒

29、数（总死亡率越高，期望寿命愈短）。3当流入水量（发病率）大于流出水量（终止率），水池的水平面（患病率）升高；反之则降低。4当流入水量（发病率）不变，流出水量（终止率）增大，可使水平面（患病率）下降；而流出量（终止率）减小，可使水平面（患病率）上升。五、影响疾病频率因素危险因素（RiskFactorsofDisease）一影响发病率；预后因素（PrognosticFactors）；医疗保健因素（MedicalCareFactors）影响发病以后的频率一存活率、死亡率、病死率;检出因素（DetectionFactors）一影响疾病出现的观察，如疾病漏检、疾病诊断标准的改变、抽样误差的存在等因素等。

30、需要注意的是：反映病例的死亡强度的病死率仅受预后因素和医疗保健因素的影响，而反映人群（包括病例和非病例）的死亡强度的死亡率不仅受预后和医疗保健因素影响，还受危险因素（通过发病率）的影响。这从死亡率与发病率的函数关系也可以看出来。因为发病率上升,可造成人群中病例增加，即使在病死率不变的情况下，也可导致死亡率上升，反之亦然。六、产生临床不依从的原因Thecausesofclinicalnoncompliance（1）.来自研究对象的原因Patientscauses在实际的临床试验中，部分研究对象脱离治疗或未按规定要求接受治疗，其原因：患者对医嘱上的疗法、药物出现了毒副反应，难以坚持；患者对此疗法、

31、药物缺乏信心，自行接受其他方面的医学帮助；工作、生活的原因未坚持接受治疗与复查；病情突然恶化，或出现了其他并发症而不能再继续接受治疗；对自己进入被试验的观察拒绝接受（无论是实验组或是对照组）。（2）来自研究者的原因Researcherscauses主要由医务人员本身造成：某治疗过程或检查措施过于复杂；疗程太长或复查间隔时间太短；随访组织不严密、候诊时间过长，影响患者休息或工作；医护人员服务态度差，技术水平低；人为原因，等因素。七、提高依从性的前提Topromotemeasureofclinicalcompliance1.正确的诊断。2.治疗效果明显、预防措施可靠。3.医疗过程中出现问题能及时采

32、取正确的处理措施。4.采取患者自愿的原则，需签署同意书。八、提高依从性的监测方法Surveillanceofclinicalcompliance1.体内药物水平测定Totestdruglevelsinbody2.治疗效果评价法toevaluatetherapeuticefficiency3.直接询问法Toinquireabout4.预约和随访法tofollow-up5.药片计数法tocountthetablets九、发牛临床不一致的环节Thecausesofclinicaldisagreement1.采集病史Collectionofdiseasehistory2.体格检查Physicalexa

33、mination3.结果判断Determineofresults4.疾病诊断临床上，不同医生对同一病例做出不一致的诊断是常见的称为观察者间误差。十、产生临床不一致性的原因1、患者的生物学变异2、询问回忆的差异3、检查者的感觉差异4、主观推理的影响5、检查仪器和使用方法的差异6、检查环境十一、减少临床不一致性的措施1、优化检查环境2、制定统一可行的检查方法3、提高医疗服务质量十二、选择研究对象的标准Selectivestandardofstudyparticipants1.诊断标准standardofdiagnosis；2.纳入标准standardofentrance；3.排除标准standar

34、dofwithdrawal十三、选择研究对象的原贝USelectiveprincipleofstudyparticipants1.研究对象能从临床试验中受益Tobebenefitfromclinicaltrial；2.研究对象应具有代表性Representabilityofstudyparticipants；3.研究的疾病发病率要高Highincidenceratetostudieddisease；4.研究对象的依从性Complianceofstudyparticipants；5.志愿者的选择Selectionofvolunteers十四、研究对象的样本量Samplingsiizeofstud

35、yparticipants1.研究因素的有效率Efficiencyofstudyfactors；2.研究结局或疾病的发生率Occurrenceofstudydisease；3.显著性水平significantlevelsofassociation,falsepositiverate；4.检验效能power,falsenegativerate又称把握度，为1B,B为假设检验的第二类错误，即假阴性错误出现的概率。检验效能即避免假阴性的能力，通常B取0.10或0.20。B越小，检验效能越高，则所需要的样本量越大。5双侧检验与单侧检验singleordoubletest在采用统计学显著性检验时，当研究

36、结果高于和低于效应指标的界值均有意义时，应该选择双侧检验；而当研究结果仅高于或低于效应指标的界值有意义时，应该选择单侧检验，采用双侧检验比单侧检验需要的样本量大。十五、影响临床试验结果的因素Infuencefactorsonclinicaloutcome不能预知的结局anpredictableoutcome；2.霍桑效应Hawthorneeffect；3.安慰剂效应placeboeffect；4.向均数回归regressiontothemean这是临床上常见的一种现象，即一些病人的症状和体征有向均数接近的现象；5.潜在性未知因素的影响unknownpotentialfactors十六、设置对照

37、的意义Advantagesittingupthecontrols1.科学地评价药物疗效或措施效果Toevaluatescientificallytherapeuticandmeasureeffects；排除非研究因素对疗效的影响Toeliminatetheinfluenceofnostudyfactorsontherapeuticeffects；3.确定治疗的毒副作用Todeterminethesideeffect十七、对照的类型Classificationofthecontrols按照对照选择的方法分类Classificationaccordingtoselectivemethodsofth

38、econtrols(1)随机对照randomizedcontrol按随机化方法将研究对象分为实验组与对照组，以此方法设置的对照为随机对照。优点：使两组人群特征分布均衡，如人口数特征，临床特征等;消除受试者在分组上的主观因素，如消除研究者和受试验者的主观因素，减少信息偏倚;便于统计学检验，如x2、t检验等。(2)非随机对照(non-randomizedcontrol)按照对照性质的分类Classificationaccordingtopropertiesofthecontrols(1)有效对照effectivenesscontrol(2)安慰剂对照placebocontrol(3)空白对照bla

39、nkcontrol按研究设计分类Classificationaccordingtostudydesign(1)自身对照selfcontrol(2)交叉设计对照cross-overdesigncontrol(3)历史性对照historicalcontrol其优点是：易为患者接受，也不违背医德；节省时间和经费。其缺点是：文献资料只有疗效的记载，缺乏研究对象的有关特征的记载，有的医院的病历资料残缺不全；由于科学的进步，诊断手段的改进，使一些轻型或不典型的患者得到早期诊断和治疗，使得对比两组疗效的差别较小，所以应值得注意。十八、随机分组的目的和意义Purposeandsignificanceinran

40、domallocation临床研究中，实验的对象应该是：病例的来源应该是从全部患该病的人群随机选择的样本，但在实际工作中难以做到，所以要在目标人群中选择具有代表性(representability)的研究对象，因此要采用随机抽样的方法，使目标人群中的每一个个体都有等同的机会被选择作为研究的对象。另外，只有随机分组才可防止选择偏倚(selectionbias)和混杂偏倚(confoundingbias)的出现，同时又要使抽取的样本能对总体具有代表性减少随机误差，所以，只有采用随机化的抽样方法，才能达到预期的目的。随机分组的目的是按照严格正规的随机化方法将研究对象随机分配到实验组和对照组，使研究者

41、和研究对象在分组之间均不能预知分组情况，以便实验组和对照组具有相似的人口学特征、临床特征和预后因素，以保证两组具备充分的可比性。这是设置理想的均衡对照的方法，理论上可使已知和未知的影响疗效的因素在两组间均衡分布(balanceddistribution)，减少选择偏倚和混杂偏倚的影响。临床试验中釆用随机化原则的意义是什么？答：随机化的方式有两种，第一种为随机抽样的方法第二种为随机分组，使组间的若干已知的和未知的影响因素达到基本均衡的水平，能被测量的和不能被测量的因素基本相同，增强组间的可比性。十九、随机分组的方法Commonmethodsinrandomallocation1.简单随机化Sim

42、plerandomization也称完全随机化Completerandomization；2.区组随机化Blockrandomization；3系统抽样Systematicsampling；4分层随机抽样Stratifiedrandomizedsampling；5.整群随机扌由样Clusterrandomizedsampling二十、釆用盲法的意义Advantageofblandtrial临床试验的目的是为了正确的评价一项治疗措施，用于指导临床实践，但在试验中，如果研究对象知道自己的治疗情况，研究者知道研究对象的分组情况，就会由于主观因素的作用而产生信息偏倚，所以要采用盲法。二十_、个案报告的

43、目的Purposeofcasereport是发现少见病的常见方式，是关于疾病频率、危险性、预防和治疗想法的源泉。2.通过个案病例的报告，探讨疾病的发病机制和治疗方法，为临床提供有价值的医学信息。3.通过个案报告，引起医学界的关注及引发医学界的争论。二十一、个案报告的内容Contentsandformofcasereport1.说明该病例值得报告的理由。2.提供病例的临床描述和数据资料。3.提出病例是一种未曾报道过的论据，或指出病例的独特之处。4.病例的各种特点还可能有哪些其他的解释。5.要指出该病例给作者及读者的启示及为医学界提供的信息。二十二、个案报告的条件Requirementofcase

44、report1.罕见或未见的独特病例，如右心室原发性恶性心脏肿瘤1例报告”。2.两种或多种少见疾病见于同一病例，即两种疾病本身少见，且又见于同一病例。提示他们之间有可能存在某些因果联系，亦可提示他们的发病原因相同。3.某种疾病诊断和治疗的创新病例，如“手术治疗非异性心包炎一例”；“大蒜液鼻腔冲洗治愈鼻窦霉菌感染一例报告”。4.某病例病程发展出乎意料，如“急性粒细胞白血病存活12年1例”；“甲巯咪唑引起再生障碍性贫血报告”。5.常见疾病的异常现象发生，如“肺癌眼部转移2例报告”；“以腰痛为首发症状的心肌梗死1例报告”。6.不典型或少见病临床误诊或误治病例。总之，个案报告的案例最突出的特点是新、稀

45、、奇、特（new,rare，strangeandspecificcase）。二十三、病例对照研究的特点CharacteristicsofCase-ControlStudy1.观察方向observationaldirection属于回顾性研究retrospectivestudy。2.研究的方法methodofStudy属于观察性研究observationalstudy过去的暴露因素是客观、自然存在于研究对象中，而不是人为给予的，这一点可以与实验性研究相区别。3.研究对象的分组grouping病例对照研究要设立对照组，并按患病的有无分在病例组和对照组，这一点与队列研究不同，由于分组也不是完全随机的

46、，这与实验性研究不同。4.从“果”溯“因”的研究fromresulttocauses按因果关系进行分析，结果已经发生，去追溯原因，故从果溯因。5.结果分析analysisofresults比较两组研究对象过去暴露率或暴露水平的差异，分析暴露与疾病的关系及关联的强度。二十四、病例对照研究的研究步骤TheStepsofStudy（一）提出假设Buildingofcausalhypothesis根据既往疾病分布的记载或现况调查的结果，提出该疾病的病因假设。（二）制定研究计划Toworkoutaplanofstudy1.研究对象的选择Selectionofobject；2.研究对象的确定Determi

47、nationofobject病例和对照的确定，病例的诊断方法；3.样本大小的估计Samplesize；4.研究暴露的确定Detectionofexposure；5.设计调查表Todesignasailablequestionnaire；6.偏倚及其控制Biasandbiascontrol；7.调查的实施Implementationofinvestigation；8.资料的整理与分析Collection,sortingandanalysisofdata；9.所需费用的概算Budgetaryestimateofoutlay（expend）（三）培训调查员与预调查Totraininvestigato

48、rsandtodoapreliminarysurvey（四）实施调查Toimplementthisinvestigation（五）资料的整理与分析Collectionsortingandanalysisofdata（六）提出研究报告Tosubmitareportofstudy二十五、影响病例对照研究的样本因素Thefactorstoinfluencesamplesizeofcasecontrolstudy1病例组估计的暴露率P12.对照级估计的暴露率P0病例组与对照组暴露率之差d=p1-p0,d越小，所需要的样本量越大，反之则小。3.估计的相对危险度（暴露比）OR：OR值越大，所需样本越小。4

49、.显著性水平a：第I类错误，即假阳性率，将a值定义为0.05,即估计的错误，概率W5%，错误率越低，样本越大。5.B:第II类错误，把握度（power）即检验的效率，把握度=1B，如把握度=0.9（B=0.1）则有90%把握发现暴露与疾病的联系。把握度越高，样本含量越高。二十六、病例对照研究的优点Merits1.所需样本量小（适合于罕见病的研究）。2.省时省力，省钱，短时间内能得到结果。3.适用于一种疾病与多种因素的研究。4.适用于病因复杂，发病率低，潜伏期长疾病的研究，尤其适用于罕见病的研究。二十七、病例对照研究的缺点Demerits1.获取既往暴露史是通过回忆获得，难免产生回忆偏倚。2.选

50、择研究对象时，难以避免产生选择偏倚。3.不能计算发病率，故不能直接分析RR。4.不能直接估计某因素与某疾病是否有因果联系，所以下结论应甚重。二十八、病例对照研究的优缺点比较顺序区别病例对照研究队列研究对象来源医院或社区社区人群对象性质病人或健康者健康者对象分组病例和对照组暴露和非暴露组研究方向回顾性前瞻性样本量相对较少相对较大花费相对较少相对较多推理方向从果溯因从因推果常见偏倚回忆偏倚失访偏倚疾病自然史不能观察能观察研究疾病罕见病常见病11分析指标患病率、OR发病率、RR12因素与疾病一种疾病与一种因素与多种因素多种疾病13因果关联相对较差可靠，有说服力二十九、病例对照常见的偏倚CommonB

51、iasofCaseControlStudy（一）选择偏倚Selectionbias1.入院率偏倚admissionratebias也称Berksonbias；2.现患病例一新发病例偏倚Prevalence-incidencebias，也称Neymanbias）；3.检出征候偏倚Detectionsignalbias，也称暴露偏倚Unmaskingbias；4.无应答偏倚Non-respondentbias；5.错误分类偏倚Misclassificationbias（二）信息偏倚Informationbias1.暴露怀疑偏倚Exposuresuspicionbias；2.回忆性偏倚Recallb

52、ias；3.调查偏倚Investigationbias；4.测量偏倚Measurementbias（三）混杂偏倚Confoundingbias产生这种差异的原因有两个方面：一是机遇（chance），二是偏倚，三十、作为潜在的混杂因素（potentialconfoundingfactors）必须具备以下三个特征：（1）混杂因素必须是所研究疾病的危险因素；（2）混杂因素必须与所研究的暴露因素存在统计学联系；（3）混杂因素不应是暴露因素与疾病因果链上的一个中间环节。三十一、队列研究的特点CharacteristicsofCohortStudy1.研究的方向Observationaldirection

53、:属于前瞻性研究Prospectivestudy；2.研究的方法：Methodofstudy属于观察性研究Observationalstudy；3.研究对象分组Allocationofparticipants,randomizedblock要设置对照组，并按研究对象的有、无或暴露强度的高低进行分组，而不是按是否患病进行分组；4.从“因”到“果”的研究Fromcausetoresults；5.观察疾病自然史Toobservenaturalhistoryofdisease；6.结果比较Comparisonofstudyresults比较两组研究对象发病（死亡）率的差异。三十二、队列研究的应用范围A

54、pplicationofCohortStudy1.验证病因假设Toverifyhypothesisofpathogenicagents；2.考核疾病的防治效果Toevaluatetheeffectivenessofthepreventionandcureofdiseases；3.观察暴露因素与多种疾病的相关关系Toobservetherelationshipbetweenariskfactorandmultiplediseases；4.揭示疾病的自然史及其规律Torevealthenaturalhistoryandtheregularityofdiseasedevelopment三十三、影响队

55、列研究样本的因素ThefactorstoinfluencesamplingsizePO：对照组所研究疾病的发病率（死亡率Incidencerateormortalityinunexposedgroup发病率越接近50%，所需要研究的人数越少。2.P1：暴露组所研究疾病的发病率（死亡率）Incidencerateormortalityinunexposedgroupd=P1P0:暴露组的发病率（死亡率）一对照组发病率（死亡率）之差。d越大，所需观察人数越少。3.RR：相对危险度RelativeriskRR值越大，所需观察人数越少。4.显著性水平a：第I类错误，即假阳性率，将a值定义为0.05，即估计的错误，概率W5%,错误率越低，样本越大5.B:第II类错误，把握度（power）即检验的效率，把握度=1B，如把握度=0.9（B=0.1）则有90%把握发现暴露与疾病的联系。把握度越高，样本含量越高。三十四、队列研究的优点MeritsofCohortStudy1.在疾病发生前按暴露的有无分组，无回忆偏倚。2.可计算发病率，能测量特异危险度和相对危险度，可以充分而直接地分析病因的作用。3.可调