药物质量检测技术教学大纲

1、药物质量检测技术教学大纲课程名称：药物质量检测技术课程类别：专业必修课学 时：104学时（其中实践环节学时数：26学时）学 分：6学分考核方式：考试适用专业：药品质量检测技术专业先修课程：药用基础化学、仪器分析建议开课学期：第4学期开课部门：应用生物系一、课程定位和课程设计（一）课程性质与作用本课程是药品质量检测技术专业及相关药学专业的专业核心课程，是培养双证通融，掌握药物质量检测所必需的知识规范和岗位技能，能从事药品原料、半成品、成品、辅料的分析检验及药品质量管理工作的高素质技能型人才。面向专业为药品质量检测技术专业，辐射专业为药物制剂技术，化学制药技术等。就业方向主要为各级药品生产企业的质

2、检中心和车 间化验室，同时涉及医院药剂科质检室、药检所、医药公司质检部门以及基层食品药品监督检验部门等相关岗位。本课程与国家职业标准接轨，修完本课程可获得制剂质量检查工、原料药试验工、药物分析工等多个工种证书，可从事药品生产、销售、流通等相关质量控制岗位活动。本课程采取“123”工学结合人才培养模式，既第 1学期为专业基础课程；第 2、3、学 期为专业群课程，本课程在第4学期开设，第5学期进行岗前实训，实现由“熟练级”到“能 手级”的过渡。第6学期为企业实习，通过顶岗实习，依托企业真实工作任务，完成职业能 力的提升。本课程对学生职业能力和职业素养培养分析表岗位群工作任务本课程对学生岗位技能培养

3、本课程对学生职业素养培养制剂质量检查工(33-084 )药物分析工(33-088 )制剂试验工(33-086 )抽样及检验准备抽样检查：.掌握药品检验操作标准规定的取样方法；.掌握供试品的检验方法；并根据不同的对象 和检测要求选择适当的仪器设备；.掌握正确的配制、标定标准溶液的方法；.掌握各种检测仪器的安装、调试、使用、维 护保养；.掌握检验过程中异常现象原因分析及一般处 理方法；检测准备：.掌握药品检测的质量标准等基础知识.掌握检测所需仪器的选择和清洗方法.掌握原始记录的记录方法和数据处理方法1、树立“依法鉴定”、“质量第一” 的观念2、养成严谨、负责 的工作态度3、培养自学的能力4、养成合

4、作与沟通 的职业素质5、养探究、创新的 能力。药物的杂质检查氯化物、硫酸盐、重金属、碑盐、干燥失重、 溶液颜色、澄清度检查操作：.掌握氯化物、硫酸盐、重金属、碑盐、干燥 失重、溶液颜色、澄清度检查的基本原理和操作知 识.掌握氯化物、硫酸盐、重金属、碑盐、干燥 失重、溶液颜色、澄清度检查影响因素.精通氯化物、硫酸盐、重金属、碑盐、干燥 失重、溶液颜色、澄清度检查所用仪器的选择和操 作.能及时发现操作过程中发生的质量及设备异 常现象并采取应急措施，原料约试验工（ 33-087）原料药、中间 体、制剂的质量检 验检验物：掌握药品质量标准，清楚检验项目及方法所依 据的原理药品试剂、器皿及仪器装置的准备

5、准备检验记录性状观察：能够对照药品质量标准对所检药品进行性状方 面的一致性判断描述鉴别试验：利用各种物理、化学或物理化学的手段进行真伪判别杂质检查：利用各种物理、化学或物理化学的手段进行杂 质检查含量测定：利用各种物理、化学、物理化学的手段进行含 量测定检验后：清洗器皿、仪器设备状态复原检验记录要准确如实填写，校验报告要给出检 验结果的判断灯检工澄明度检测检查灯检设备：按药品标准检测：.能够掌握澄明度检测的操作要求:.能够掌握操作要点（如取样总支数、擦拭要 求、每次支数、伞棚照度、翻转要求、控制检查时 间）.能够准确记录和按规定判断结果；.能出具检验报告书。(33-079 )注射液中不溶性微粒

6、检查检查检验设备：按药品标准检测：.能够掌握注射液中不溶性微粒的操作要求；.能准确及时出具检验报告书。（二）课程设计思路1、建立“源自岗位，服务岗位”的循环式教学模式本课程建立了 “源自岗位，服务岗位”的循环式教学模式，以工作岗位确立工作任务，以工作任务分解岗位技能，以岗位技能对应学习领域，最后从学习领域获得技能证书，凭双证 通融胜任工作岗位，体现“岗一能、能一学、学一岗”的循环式教学规律。岗位及工种岗位剖析岗位技能职业素养内容选取医药企业药负责对原辅会正确查阅树立“依法鉴学习情景一品质检岗位料、成品抽样后检药品标准。定”、“质量第一”学习对原辅料、成品验，复核。负责单项的会正确采集样品的观念

7、养成严谨、负抽样后检验，复核。,学习怕景一仪器测定，在规定会对原辅料、责的工作态度学习单项的仪器测灯检工、制之日内出具原始成品抽样后检验,培养自学能力定，并在规定之日内出具剂质量检查工；记录。复核,养成合作与沟报告。制剂试验负责对标准1会记录、计通的职业素质学习情景三工、原料药试验液、对照液的配算、判定检验数据。培养探究、创学习标准液、对照液工、药物分析工制、标定和复标。会配制、标新的能力。的配制、标定和复标。定和复标标准溶液学习情景四出具检验报告医药企业药对药品生产会正确查阅树立“敬业”、学习情景一的全过程进行质药品标准。“诚信”、“人命关学习对药品生产的全品质量管理岗位量控制。会正确检查天

8、”的职业道德观念过程进行质量控制。负责对标准各种质量规定落实液、对照液管理情况养成严谨、负学习情景二责的工作态度学习对标准液、对照检验数据的会对标准液、培养自学能力液规范管理制剂质量检填写是否规范。对照液的配制、标,养成合作与沟学习情景三查工；容器具的计定和复标进行监管通的职业素质学习容器具的校验，药物分析工量是否经过校验，会对物料贮培养探究、创判断合格证是否在有效期计量合格证是否运监督新的能力。内。在有效期内。药品经营企,负责药品采会对药品进树立“依法鉴学习情景一业质量验收岗位购、保管、养护、行验收、入库、保定”、“质量第一”学习负责药品采购、销售和运输中的管、发放的观念保管、养护、销售和运

9、输制剂质量检质量工作。会对负责不树立“敬业”、中的质量工作。查工；负责不合格合格药品的审核“诚信”、“人命关学习情景二制剂试验药品的审核，对不天”的职业道德观念学习对不合格药品的工、原料药试验合格药品的处理养成严谨、负审核，处理及监督。工、过程实施监督。责的工作态度药两芬一祈一工.培养目学能力,养成合作与沟 通的职业素质培养探究、创 新的能力。医院制剂分析岗位灯检工、制剂质量检查工；制剂试验工、药物分析工,负贡对医院 自制制剂进行快 速检验负责对常用 仪器设备保养。负责建立检 验档案会正确查阅 药品标准。会对医院自 制制剂进行快速检 验1会记录、计 算、判定检验数据。会正确使用 和保养常用仪器

10、设 备。树立“依法鉴定”、“质量第一”的观念树立“敬业”、“诚信”、“人命关天”的职业道德观念养成严谨、负责的工作态度培养自学能力,养成合作与沟通的职业素质培养探究、创新的能力。学习情景一学习对医院自制制剂 进行快速检验学习情景二学习对常用仪器设备 保养。学习情景三学习建立检验档案学习情景四出具检验报告2、建立理论与实践一体化教学组织模式打破以往教学过程中先理论后实践的教学组织方式，以生产过程和药品质量检验工作过程为逻辑主线，以实践工作过程为学习顺序，理论穿插其中，边做边讲，用到讲到，体现理 论为实践服务的原则。同时强化职业氛围，建立仿真理论/实践一体化教室，让学生感受真实的工作情境。3、建立

11、基于过程评估的考核方式课程取消了 “一锤定音”的期末考试，改为“学而时考之”，即把考试分散在日常考核，单元考核，岗位考核，企业测评等共20项考试中， 每次考试结束后学生都可以登录课程网站的即时成绩查询系统，查询自己当下的成绩。 学生可以在学习的各个阶段明确了解到个人已拿到分值（掌握部分）、丢失的分值（薄弱环节）以及尚需获得的分值（努力 方向），体现过程评价与目标考核相结合的原则。二、课程目标本课程是培养双证通融，掌握药物质量检测所必需的知识规范和岗位技能， 能从事药品原料、 半成品、成品、辅料的分析检验及药品质量管理工作的高素质技能型人才。本课程与国家职业标准接轨，修完本课程可获得制剂质量检查

12、工、 原料药试验工、药物分析工等多个工种证 书，可从事药品生产、销售、流通等相关质量控制岗位活动。(1)知识教学目标-知规范掌握药品检验操作必备的基本知识；掌握药品标准相关知识；掌握药物鉴别、检查和含量测定方法、原理及应用；(2)技能训练目标-会操作能根据药物质量标准独立、规范的进行操作，完成药物的质量检验工作；能熟练使用药品标准等工具书，解决实际问题；能结合药品质量标准编制相应品种标准检验操作规程。3)素质培养目标一能工作树立“质量第一、依法检测”的观念，培养严谨细致的工作作风和诚实守信、认真负 责的工作态度。养成严格执行药品标准、实事求是的职业习惯。培养自主学习、团结协作、创新工作的能力。

13、三、课程内容与教学要求学习情境知识与规范岗位技能学时一检 验 前 准 备 工 作1、学习岗位职责掌握理化检验员岗位职责 熟悉质量管理员岗位职责具备药物质量检测专业的职业素养42、收发样品掌握取样、样品收发管理检品基本信息内容1、药物检测取样标准操作43、取样掌握取样的概念、取样规定4、确定药物检验依据掌握药物质量标准掌握检验标准操作规程熟悉药品检验管理规程2、查阅中国药典45、准备检验仪器6、准备检验试剂7、配制检验用试液掌握常用玻璃仪器及分析仪器的使用掌握试剂选用原则掌握试液的配制掌握滴定液的配制、标定与复标1、基本操作训练2、常用容量仪器的校正3、滴定液的配制与标定108、检验数据处理、书

14、写检验报告书求、异常情况处理掌握有效数字概念及计算、检验报 告的书写要求。1、正确书写检验文书2、正确复合检验文书3、正确处理数据4二 检 验 过专 项 检 验9、性状观测与鉴 别掌握药物性状(外观、溶解度、物理常数等)概念1、物理常数的测定4掌握化学鉴别方法、原理及应用 掌握色谱鉴别方法、原理及应用2、药物的鉴别试验程任务掌握光谱鉴别方法、原理及应用10、纯度检查掌握杂质来源、杂质限量概念掌握一般杂质检查1、药物一般杂质检查8熟悉特殊杂质的检查2、药物特殊杂质检查11、剂型项下检 查掌握主要剂型 （片剂、注射剂、胶囊）的常规检查项目1、固体制剂的重量差异和崩解时限、溶出度检查2、澄明度检查3

15、、装量差异检查4、含量均匀度检查812、含量测定掌握药物含量测定技术（容量分析法、仪器分析法）酸碱滴定非水滴定电位滴定氧化还原滴定UV、IR、HPLC8掌握原料药及制剂含量表示方式掌握原料药及制剂含量计算有效数据处理2综 合 检 验 任 务13、原料药全检掌握芳胺类药物的质量检验方法对乙酰氨基酚片的检验414、中间体分析握杂环类代表性中间体的质量检验方法尼莫地平中间体检验415、片剂全检掌握芳酸类药物的质量检验方法 掌握生物碱类药物的质量检验方 法1、阿司匹林肠溶片的检验42、硫酸阿托品片的检验43、盐酸氯丙嗪片的检验416、注射剂全检掌握维生素类药物的质量检验方法1、维生素C注射剂的检验42

16、、维生素B12注射液的检验417、胶囊剂全检掌握抗生素类药物的质量检验方法头抱氨土胶囊的检验418、软膏全检掌握爸体激素类药物的质量检验方法氢化可的松软膏的检验419、复方制剂全检掌握复方制剂的质量检验方法复方卡托普利片剂的检验420、辅料的检验掌握代表性辅料的质量检验方法枸椽酸辅料的检验4四、岗位 能力 拓展21、质量标准制定、设 计检验方案和质量问题 分析1、了解质量分析方法设计2、了解仪器设备常见故障的排除3、了解技术改进及质量提高途径4、了解药物检验方法设计1、编制检验标准操作规程2、参与小试，起草药物质量标准3、追踪质量问题的能力4四、实施建议（一）教学方法学习情境知识与规范岗位技能

17、教学方法一检 验 前 准 备 工 作1、学习岗位职责掌握理化检验员岗位职责熟悉质量管理员岗位职责具备药物质量检测专业的职业素养案例教学法2、收发样品掌握取样、样品收发管理检品基本信息内容1、药物检测取样标准操作案例教学法3、取样掌握取样的概念、取样规定4、确定药物检验依据掌握药物质量标准掌握检验标准操作规程熟悉药品检验管理规程2、查阅中国药典任务驱动法5、准备检验仪器6、准备检验试剂7、配制检验用试液掌握常用玻璃仪器及分析仪器的使用掌握试剂选用原则掌握试液的配制掌握滴定液的配制、标定与复标1、基本操作训练2、常用容量仪器的校正3、滴定液的配制与标定任务驱动法8、检验数据处理、书写 检验报告书求

18、、异常情 况处理掌握有效数字概念及计算、检验报 告的书写要求。4、正确书写检验文书5、正确复合检验文书6、正确处理数据任务驱动法二 检 验 过程专 项 检 验 任 务9、性状观测与鉴别掌握药物性状（外观、溶解度、物 理常数等）概念1、物理常数的测定任务驱动法掌握化学鉴别方法、原理及应用2、药物的鉴别试验掌握色谱鉴别方法、原理及应用掌握光谱鉴别方法、原理及应用10、纯度检查掌握杂质来源、杂质限量概念1、药物一般杂质检查任务驱动法掌握一般杂质检查熟悉特殊杂质的检查2、药物特殊杂质检查11、剂型项下检查掌握主要剂型（片剂、注射剂、胶 囊）的常规检查项目1、固体制剂的重量差异和崩解时限、溶出度检查2、

19、澄明度检查3、装量差异检查4、含量均匀度检查任务驱动法12、含量测定掌握药物含量测定技术（容量分析法、仪器分析法）酸碱滴定非水滴定电位滴定氧化还原滴定UV、IR、HPLC任务驱动法掌握原料药及制剂含量表小方式掌握原料药及制剂含量计算有效数据处理任务驱动法综 合 检 验 任 务13、原料药全检掌握芳胺类药物的质量检验方法对乙酰氨基酚片的检验任务驱动法14、中间体分析握杂环类代表性中间体的质量检验方法尼莫地平中间体检验任务驱动法15、片剂全检掌握芳酸类药物的质量检验方法 掌握生物碱类药物的质量检验方 法4、阿司匹林肠溶片的检验任务驱动法5、硫酸阿托品片的检验任务驱动法6、盐酸氯丙嗪片的检验任务驱动

20、法16、注射剂全检掌握维生素类药物的质量检验方法1、维生素C注射剂的检验任务驱动法2、维生素B12注射液的检验任务驱动法17、胶囊剂全检掌握抗生素类药物的质量检验方法头抱氨土胶囊的检验任务驱动法18、软膏全检掌握爸体激素类药物的质量检验方法氢化可的松软膏的检验任务驱动法19、复方制剂全检掌握复方制剂的质量检验方法复方卡托普利片剂的检验任务驱动法20、辅料的检验掌握代表性辅料的质量检验方法枸椽酸辅料的检验任务驱动法四、岗位 能力 拓展21、质量标准制定、设 计检验方案和质量问题 分析3、了解质量分析方法设计4、了解仪器设备常见故障的排除3、了解技术改进及质量提高途径4、了解药物检验方法设计1、编

21、制检验标准操作规程2、参与小试，起草药物质量标准3、追踪质量问题的能力案例教学法（二）教学评价课程取消了 “一锤定音”的期末考试，改为“学而时考之”，即把考试分散在日常考核， 单元考核，技能考核，终结测评等多项考试中， 学生可以在学习的各个阶段明确了解到个人 已拿到分值（掌握部分）、丢失的分值（薄弱环节）以及尚需获得的分值（努力方向） 体现过程评价与目标考核相结合的原则。考核坝目考核考核内谷考核比重王考人员岗位知识约物检验基础知识.中国约品检验标准操作规范 与中国约品检验仪器操作规程常用容量分析、仪器分析等项目的操作规范知识；.检验结果的判断依据及质量争议的仲裁知识。2企业技术人员化学试剂性能

22、知识.常用化学试剂的名称、标准、等级、理化性质；.常用缓冲液、标准溶液等配制方法和相关知识；.常用洗液的配制方法及使用范围。3教帅供试品性能知识.常见供试品的质量标准及制定依据等相关知识；.常见供试品取样规则、供试液制备相关知识。5教帅检验技术知识.药物物理常数的概念、物理意义及测定方法；.仪器分析：紫外分光光度法、红外分光光度法、 液相、原子吸收等定性分析的测定原理及操作方法； 3.杂质检查：铁盐、重金属、水分、易炭化物检查 方法；.制剂检查：最低装量、溶解性、粒度等的有关规 定及测定方法；.含量化学测定原理及操作方法。3教师工具设备知识.常用设施和设备的使用、维护和保养等相关知识；.常用分

23、析仪器的结构、性能、使用和维护知识；.常用容量玻璃仪器的洗涤方法、校正和使用知识。2企业技术人员安全知识.防火防爆等消防知识；.易制毒化学品采购、储存和使用相关知识；.毒剧品废弃物的处理方法及相关知识；.紧急救护知识。2企业技术人员质量管理知识.药品生产质量管理规范有关质量检验和质量 监督知识；.药物检验岗位的质量保证措施与责任，药品生产 过程质量控制点相关知识。3企业技术人员岗位技能滴定液的配制和标化常用滴定液的配制、标化。1.常用滴定液的配制、 标定方法及计算，滴定液的浓度及相对偏差计算； 6.容量分析：掌握方法及原理，能熟练地进行有关 含量测定操作，掌握含量计算方法。10企业技术人员药物物理常数的测 定.掌握物理常数的测定方法并能熟练地进行测定操作；.能正确记录、计算并报告结果；10教师药物仪器分析.掌握紫外分光光度法、红外分光光度法、液相、 原子吸收的操作方法和定量计算方法；.能按规定正确记录、计算并报告结果；10教师药物杂质检查1 .掌握重金属，氯化物、硫酸盐、铁盐的检查原理、 条件及方法，有机溶剂残留量测定的对象及方法；2 .能正确填写记录、计算杂质限量并报告结果。10教师药物制剂检查1 .掌握含量均匀度、释放度、澄明度的测定方法；2 .能正确填写记录、计算并报告结果。15教师药物含量的化学测 定.掌握有关含量测定操