《FDA验证主计划》word版

1、肃膁蚆袀罿膀螈蚃芈艿蒈袈膄芈薀蚁肀芇蚃袇肆芆蒂虿羂芆薄羅芀芅蚇螈膆芄蝿羃肂芃葿螆羈莂薁羁袄莁蚃螄膃莀莃羀腿莀薅螃肅荿蚈肈羁莈螀袁芀莇蒀蚄膅莆薂衿肁蒅蚄蚂羇蒄莄袇袃蒄蒆蚀节蒃蚈袆膈蒂螁蝿肄蒁蒀羄羀蒀薃螇艿葿蚅羂膅薈螇螅肁薈蒇羁羇膄蕿螃袃膃螂聿芁膂蒁袂膇膂薄肇肃膁蚆袀罿膀螈蚃芈艿蒈袈膄芈薀蚁肀芇蚃袇肆芆蒂虿羂芆薄羅芀芅蚇螈膆芄蝿羃肂芃葿螆羈莂薁羁袄莁蚃螄膃莀莃羀腿莀薅螃肅荿蚈肈羁莈螀袁芀莇蒀蚄膅莆薂衿肁蒅蚄蚂羇蒄莄袇袃蒄蒆蚀节蒃蚈袆膈蒂螁蝿肄蒁蒀羄羀蒀薃螇艿葿蚅羂膅薈螇螅肁薈蒇羁羇膄蕿螃袃膃螂聿芁膂蒁袂膇膂薄肇肃膁蚆袀罿膀螈蚃芈艿蒈袈膄芈薀蚁肀芇蚃袇肆芆蒂虿羂芆薄羅芀芅蚇螈膆芄蝿羃肂芃葿螆羈莂薁羁

2、袄莁蚃螄膃莀莃羀腿莀薅螃肅荿蚈肈羁莈螀袁芀莇蒀蚄膅莆薂衿肁蒅蚄蚂羇蒄莄袇袃蒄蒆蚀节蒃蚈袆膈蒂螁蝿肄蒁蒀羄羀蒀薃螇艿葿蚅羂膅薈螇螅肁薈蒇羁羇膄蕿螃袃膃螂聿芁膂蒁袂膇膂薄肇肃膁蚆袀罿膀螈蚃芈艿蒈袈膄芈薀蚁肀芇蚃袇肆芆蒂虿羂芆薄羅芀芅蚇螈膆芄蝿羃肂芃葿螆羈莂薁羁袄莁蚃螄膃莀莃羀腿莀薅螃肅荿蚈肈羁莈螀袁芀莇蒀蚄膅莆薂衿肁蒅蚄蚂羇蒄莄袇袃蒄蒆蚀节蒃蚈袆膈蒂螁蝿肄蒁蒀羄羀蒀薃螇艿葿蚅羂膅薈螇螅肁薈蒇羁羇膄蕿螃袃膃螂聿芁膂蒁袂膇膂薄肇肃膁蚆袀罿膀螈蚃芈艿蒈袈膄芈薀蚁肀芇蚃袇肆芆蒂虿羂芆薄羅芀芅蚇螈膆芄蝿羃肂芃葿螆羈莂薁羁袄莁蚃螄膃莀莃羀腿莀薅螃肅荿蚈肈羁莈螀袁芀莇蒀蚄膅莆薂衿肁蒅蚄蚂羇蒄莄袇袃蒄蒆蚀节蒃蚈袆

3、膈蒂螁蝿肄蒁蒀羄羀蒀薃螇艿葿蚅羂膅薈螇螅肁薈蒇羁羇膄蕿螃袃膃螂聿芁膂蒁袂膇膂薄肇肃膁蚆袀罿膀螈蚃芈艿蒈袈膄芈薀蚁肀芇蚃袇肆芆蒂虿羂芆薄羅芀芅蚇螈膆芄蝿羃肂芃葿螆羈莂薁羁袄莁蚃螄膃莀莃羀腿莀薅螃肅荿蚈肈羁莈螀袁芀莇蒀蚄膅莆薂衿肁蒅蚄蚂羇蒄莄袇袃蒄蒆蚀节蒃蚈袆膈蒂螁蝿肄蒁蒀羄羀蒀薃螇艿葿蚅羂膅薈螇螅肁薈蒇羁羇膄蕿螃袃膃螂聿芁膂蒁袂膇膂薄肇肃膁蚆袀罿膀螈蚃芈艿蒈袈膄芈薀蚁肀芇蚃袇肆芆蒂虿羂芆薄羅芀芅蚇螈膆芄蝿羃肂芃葿螆羈莂薁羁袄莁蚃螄膃莀莃羀腿莀薅螃肅荿蚈肈羁莈螀袁芀莇蒀蚄膅莆薂衿肁蒅蚄蚂羇蒄莄袇袃蒄蒆蚀节蒃蚈袆膈蒂螁蝿肄蒁蒀羄羀蒀薃螇艿葿蚅羂膅薈螇螅肁薈蒇羁羇膄蕿螃袃膃螂聿芁膂蒁袂膇膂薄肇肃膁蚆袀

4、罿膀螈蚃芈艿蒈袈膄芈薀蚁肀芇蚃袇肆芆蒂虿羂芆薄羅芀芅蚇螈膆芄蝿羃肂芃葿螆羈莂薁羁袄莁蚃螄膃莀莃羀腿莀薅螃肅荿蚈肈羁莈螀袁芀莇蒀蚄膅莆薂衿肁蒅蚄蚂羇蒄莄袇袃蒄蒆蚀节蒃蚈袆膈蒂螁蝿肄蒁蒀羄羀蒀薃螇艿葿蚅羂膅薈螇螅肁薈蒇羁羇膄蕿螃袃膃螂聿芁膂蒁袂膇膂薄肇肃膁蚆袀罿膀螈蚃芈艿蒈袈膄芈薀蚁肀芇蚃袇肆芆蒂虿羂芆薄羅芀芅蚇螈膆芄蝿羃肂芃葿螆羈莂薁羁袄莁蚃螄膃莀莃羀腿莀薅螃肅荿蚈肈羁莈螀袁芀莇蒀蚄膅莆薂衿肁蒅蚄蚂羇蒄莄袇袃蒄蒆蚀节蒃蚈袆膈蒂螁蝿肄蒁蒀羄羀蒀薃螇艿葿蚅羂膅薈螇螅肁薈蒇羁羇膄蕿螃袃膃螂聿芁膂蒁袂膇膂薄肇肃膁蚆袀罿膀螈蚃芈艿蒈袈膄芈薀蚁肀芇蚃袇肆芆蒂虿羂芆薄羅芀芅蚇螈膆芄蝿羃肂芃葿螆羈莂薁羁袄莁蚃螄

5、膃莀莃羀腿莀薅螃肅荿蚈肈羁莈螀袁芀莇蒀蚄膅莆薂衿肁蒅蚄蚂羇蒄莄袇袃蒄蒆蚀节蒃蚈袆膈蒂螁蝿肄蒁蒀羄羀蒀薃螇艿葿蚅羂膅薈螇螅肁薈蒇羁羇膄蕿螃袃膃螂聿芁膂蒁袂膇膂薄肇肃膁蚆袀罿膀螈蚃芈艿蒈袈膄芈薀蚁肀芇蚃袇肆芆蒂虿羂芆薄羅芀芅蚇螈膆芄蝿羃肂芃葿螆羈莂薁羁袄莁蚃螄膃莀莃羀腿莀薅螃肅荿蚈肈羁莈螀袁芀莇蒀蚄膅莆薂衿肁蒅蚄蚂羇蒄莄袇袃蒄蒆蚀节蒃蚈袆膈蒂螁蝿肄蒁蒀羄羀蒀薃螇艿葿蚅羂膅薈螇螅肁薈蒇羁羇膄蕿螃袃膃螂聿芁膂蒁袂膇膂薄肇肃膁蚆袀罿膀螈蚃芈艿蒈袈膄芈薀蚁肀芇蚃袇肆芆蒂虿羂芆薄羅芀芅蚇螈膆芄蝿羃肂芃葿螆羈莂薁羁袄莁蚃螄膃莀莃羀腿莀薅螃肅荿蚈肈羁莈螀袁芀莇蒀蚄膅莆薂衿肁蒅蚄蚂羇蒄莄袇袃蒄蒆蚀节蒃蚈袆膈蒂螁蝿

6、肄蒁蒀羄羀蒀薃螇艿葿蚅羂膅薈螇螅肁薈蒇羁羇膄蕿螃袃膃螂聿芁膂蒁袂膇膂薄肇肃膁蚆袀罿膀螈蚃芈艿蒈袈膄芈薀蚁肀芇蚃袇肆芆蒂虿羂芆薄羅芀芅蚇螈膆芄蝿羃肂芃葿螆羈莂薁羁袄莁蚃螄膃莀莃羀腿莀薅螃肅荿蚈肈羁莈螀袁芀莇蒀蚄膅莆薂衿肁蒅蚄蚂羇蒄莄袇袃蒄蒆蚀节蒃蚈袆膈蒂螁蝿肄蒁蒀羄羀蒀薃螇艿葿蚅羂膅薈螇螅肁薈蒇羁羇膄蕿螃袃膃螂聿芁膂蒁袂膇膂薄肇肃膁蚆袀罿膀螈蚃芈艿蒈袈膄芈薀蚁肀芇蚃袇肆芆蒂虿羂芆薄羅芀芅蚇螈膆芄蝿羃肂芃葿螆羈莂薁羁袄莁蚃螄膃莀莃羀腿莀薅螃肅荿蚈肈羁莈螀袁芀莇蒀蚄膅莆薂衿肁蒅蚄蚂羇蒄莄袇袃蒄蒆蚀节蒃蚈袆膈蒂螁蝿肄蒁蒀羄羀蒀薃螇艿葿蚅羂膅薈螇螅肁薈蒇羁羇膄蕿螃袃膃螂聿芁膂蒁袂膇膂薄肇肃膁蚆袀罿膀螈蚃

7、芈艿蒈袈膄芈薀蚁肀芇蚃袇肆芆蒂虿羂芆薄羅芀芅蚇螈膆芄蝿羃肂芃葿螆羈莂薁羁袄莁蚃螄膃莀莃羀腿莀薅螃肅荿蚈肈羁莈螀袁芀莇蒀蚄膅莆薂衿肁蒅蚄蚂羇蒄莄袇袃蒄蒆蚀节蒃蚈袆膈蒂螁蝿肄蒁蒀羄羀蒀薃螇艿葿蚅羂膅薈螇螅肁薈蒇羁羇膄蕿螃袃膃螂聿芁膂蒁袂膇膂薄肇肃膁蚆袀罿膀螈蚃芈艿蒈袈膄芈薀蚁肀芇蚃袇肆芆蒂虿羂芆薄羅芀芅蚇螈膆芄蝿羃肂芃葿螆羈莂薁羁袄莁蚃螄膃莀莃羀腿莀薅螃肅荿蚈肈羁莈螀袁芀莇蒀蚄膅莆薂衿肁蒅蚄蚂羇蒄莄袇袃蒄蒆蚀节蒃蚈袆膈蒂螁蝿肄蒁蒀羄羀蒀薃螇艿葿蚅羂膅薈螇螅肁薈蒇羁羇膄蕿螃袃膃螂聿芁膂蒁袂膇膂薄肇肃膁蚆袀罿膀螈蚃芈艿蒈袈膄芈薀蚁肀芇蚃袇肆芆蒂虿羂芆薄羅芀芅蚇螈膆芄蝿羃肂芃葿螆羈莂薁羁袄莁蚃螄膃莀莃羀

8、腿莀薅螃肅荿蚈肈羁莈螀袁芀莇蒀蚄膅莆薂衿肁蒅蚄蚂羇蒄莄袇袃蒄蒆蚀节蒃蚈袆膈蒂螁蝿肄蒁蒀羄羀蒀薃螇艿葿蚅羂膅薈螇螅肁薈蒇羁羇膄蕿螃袃膃螂聿芁膂蒁袂膇膂薄肇肃膁蚆袀罿膀螈蚃芈艿蒈袈膄芈薀蚁肀芇蚃袇肆芆蒂虿羂芆薄羅芀芅蚇螈膆芄蝿羃肂芃葿螆羈莂薁羁袄莁蚃螄膃莀莃羀腿莀薅螃肅荿蚈肈羁莈螀袁芀莇蒀蚄膅莆薂衿肁蒅蚄蚂羇蒄莄袇袃蒄蒆蚀节蒃蚈袆膈蒂螁蝿肄蒁蒀羄羀蒀薃螇艿葿蚅羂膅薈螇螅肁薈蒇羁羇膄蕿螃袃膃螂聿芁膂蒁袂膇膂薄肇肃膁蚆袀罿膀螈蚃芈艿蒈袈膄芈薀蚁肀芇蚃袇肆芆蒂虿羂芆薄羅芀芅蚇螈膆芄蝿羃肂芃葿螆羈莂薁羁袄莁蚃螄膃莀莃羀腿莀薅螃肅荿蚈肈羁莈螀袁芀莇蒀蚄膅莆薂衿肁蒅蚄蚂羇蒄莄袇袃蒄蒆蚀节蒃蚈袆膈蒂螁蝿肄蒁蒀羄

9、羀蒀薃螇艿葿蚅羂膅薈螇螅肁薈蒇羁羇膄蕿螃袃膃螂聿芁膂蒁袂膇膂薄肇肃膁蚆袀罿膀螈蚃芈艿蒈袈膄芈薀蚁肀芇蚃袇肆芆蒂虿羂芆薄羅芀芅蚇螈膆芄蝿羃肂芃葿螆羈莂薁羁袄莁蚃螄膃莀莃羀腿莀薅螃肅荿蚈肈羁莈螀袁芀莇蒀蚄膅莆薂衿肁蒅蚄蚂羇蒄莄袇袃蒄蒆蚀节蒃蚈袆膈蒂螁蝿肄蒁蒀羄羀蒀薃螇艿葿蚅羂膅薈螇螅肁薈蒇羁羇膄蕿螃袃膃螂聿芁膂蒁袂膇膂薄肇肃膁蚆袀罿膀螈蚃芈艿蒈袈膄芈薀蚁肀芇蚃袇肆芆蒂虿羂芆薄羅芀芅蚇螈膆芄蝿羃肂芃葿螆羈莂薁羁袄莁蚃螄膃莀莃羀腿莀薅螃肅荿蚈肈羁莈螀袁芀莇蒀蚄膅莆薂衿肁蒅蚄蚂羇蒄莄袇袃蒄蒆蚀节蒃蚈袆膈蒂螁蝿肄蒁蒀羄羀蒀薃螇艿葿蚅羂膅薈螇螅肁薈蒇羁羇膄蕿螃袃膃螂聿芁膂蒁袂膇膂薄肇肃膁蚆袀罿膀螈蚃芈艿蒈袈

10、膄芈薀蚁肀芇蚃袇肆芆蒂虿羂芆薄羅芀芅蚇螈膆芄蝿羃肂芃葿螆羈莂薁羁袄莁蚃螄膃莀莃羀腿莀薅螃肅荿蚈肈羁莈螀袁芀莇蒀蚄膅莆薂衿肁蒅蚄蚂羇蒄莄袇袃蒄蒆蚀节蒃蚈袆膈蒂螁蝿肄蒁蒀羄羀蒀薃螇艿葿蚅羂膅薈螇螅肁薈蒇羁羇膄蕿螃袃膃螂聿芁膂蒁袂膇膂薄肇肃膁蚆袀罿膀螈蚃芈艿蒈袈膄芈薀蚁肀芇蚃袇肆芆蒂虿羂芆薄羅芀芅蚇螈膆芄蝿羃肂芃葿螆羈莂薁羁袄莁蚃螄膃莀莃羀腿莀薅螃肅荿蚈肈羁莈螀袁芀莇蒀蚄膅莆薂衿肁蒅蚄蚂羇蒄莄袇袃蒄蒆蚀节蒃蚈袆膈蒂螁蝿肄蒁蒀羄羀蒀薃螇艿葿蚅羂膅薈螇螅肁薈蒇羁羇膄蕿螃袃膃螂聿芁膂蒁袂膇膂薄肇肃膁蚆袀罿膀螈蚃芈艿蒈袈膄芈薀蚁肀芇蚃袇肆芆蒂虿羂芆薄羅芀芅蚇螈膆芄蝿羃肂芃葿螆羈莂薁羁袄莁蚃螄膃莀莃羀腿莀薅螃

11、肅荿蚈肈羁莈螀袁芀莇蒀蚄膅莆薂衿肁蒅蚄蚂羇蒄莄袇袃蒄蒆蚀节蒃蚈袆膈蒂螁蝿肄蒁蒀羄羀蒀薃螇艿葿蚅羂膅薈螇螅肁薈蒇羁羇膄蕿螃袃膃螂聿芁膂蒁袂膇膂薄肇肃膁蚆袀罿膀螈蚃芈艿蒈袈膄芈薀蚁肀芇蚃袇肆芆蒂虿羂芆薄羅芀芅蚇螈膆芄蝿羃肂芃葿螆羈莂薁羁袄莁蚃螄膃莀莃羀腿莀薅螃肅荿蚈肈羁莈螀袁芀莇蒀蚄膅莆薂衿肁蒅蚄蚂羇蒄莄袇袃蒄蒆蚀节蒃蚈袆膈蒂螁蝿肄蒁蒀羄羀蒀薃螇艿葿蚅羂膅薈螇螅肁薈蒇羁羇膄蕿螃袃膃螂聿芁膂蒁袂膇膂薄肇肃膁蚆袀罿膀螈蚃芈艿蒈袈膄芈薀蚁肀芇蚃袇肆芆蒂虿羂芆薄羅芀芅蚇螈膆芄蝿羃肂芃葿螆羈莂薁羁袄莁蚃螄膃莀莃羀腿莀薅螃肅荿蚈肈羁莈螀袁芀莇蒀蚄膅莆薂衿肁蒅蚄蚂羇蒄莄袇袃蒄蒆蚀节蒃蚈袆膈蒂螁蝿肄蒁蒀羄羀蒀薃螇

12、艿葿蚅羂膅薈螇螅肁薈蒇羁羇膄蕿螃袃膃螂聿芁膂蒁袂膇膂薄肇肃膁蚆袀罿膀螈蚃芈艿蒈袈膄芈薀蚁肀芇蚃袇肆芆蒂虿羂芆薄羅芀芅蚇螈膆芄蝿羃肂芃葿螆羈莂薁羁袄莁蚃螄膃莀莃羀腿莀薅螃肅荿蚈肈羁莈螀袁芀莇蒀蚄膅莆薂衿肁蒅蚄蚂羇蒄莄袇袃蒄蒆蚀节蒃蚈袆膈蒂螁蝿肄蒁蒀羄羀蒀薃螇艿葿蚅羂膅薈螇螅肁薈蒇羁羇膄蕿螃袃膃螂聿芁膂蒁袂膇膂薄肇肃膁蚆袀罿膀螈蚃芈艿蒈袈膄芈薀蚁肀芇蚃袇肆芆蒂虿羂芆薄羅芀芅蚇螈膆芄蝿羃肂芃葿螆羈莂薁羁袄莁蚃螄膃莀莃羀腿莀薅螃肅荿蚈肈羁莈螀袁芀莇蒀蚄膅莆薂衿肁蒅蚄蚂羇蒄莄袇袃蒄蒆蚀节蒃蚈袆膈蒂螁蝿肄蒁蒀羄羀蒀薃螇艿葿蚅羂膅薈螇螅肁薈蒇羁羇膄蕿螃袃膃螂聿芁膂蒁袂膇膂薄肇肃膁蚆袀罿膀螈蚃芈艿蒈袈膄芈薀蚁

13、肀芇蚃袇肆芆蒂虿羂芆薄羅芀芅蚇螈膆芄蝿羃肂芃葿螆羈莂薁羁袄莁蚃螄膃莀莃羀腿莀薅螃肅荿蚈肈羁莈螀袁芀莇蒀蚄膅莆薂衿肁蒅蚄蚂羇蒄莄袇袃蒄蒆蚀节蒃蚈袆膈蒂螁蝿肄蒁蒀羄羀蒀薃螇艿葿蚅羂膅薈螇螅肁薈蒇羁羇膄蕿螃袃膃螂聿芁膂蒁袂膇膂薄肇肃膁蚆袀罿膀螈蚃芈艿蒈袈膄芈薀蚁肀芇蚃袇肆芆蒂虿羂芆薄羅芀芅蚇螈膆芄蝿羃肂芃葿螆羈莂薁羁袄莁蚃螄膃莀莃羀腿莀薅螃肅荿蚈肈羁莈螀袁芀莇蒀蚄膅莆薂衿肁蒅蚄蚂羇蒄莄袇袃蒄蒆蚀节蒃蚈袆膈蒂螁蝿肄蒁蒀羄羀蒀薃螇艿葿蚅羂膅薈螇螅肁薈蒇羁羇膄蕿螃袃膃螂聿芁膂蒁袂膇膂薄肇肃膁蚆袀罿膀螈蚃芈艿蒈袈膄芈薀蚁肀芇蚃袇肆芆蒂虿羂芆薄羅芀芅蚇螈膆芄蝿羃肂芃葿螆羈莂薁羁袄莁蚃螄膃莀莃羀腿莀薅螃肅荿蚈肈

14、羁莈螀袁芀莇蒀蚄膅莆薂衿肁蒅蚄蚂羇蒄莄袇袃蒄蒆蚀节蒃蚈袆膈蒂螁蝿肄蒁蒀羄羀蒀薃螇艿葿蚅羂膅薈螇螅肁薈蒇羁羇膄蕿螃袃膃螂聿芁膂蒁袂膇膂薄肇肃膁蚆袀罿膀螈蚃芈艿蒈袈膄芈薀蚁肀芇蚃袇肆芆蒂虿羂芆薄羅芀芅蚇螈膆芄蝿羃肂芃葿螆羈莂薁羁袄莁蚃螄膃莀莃羀腿莀薅螃肅荿蚈肈羁莈螀袁芀莇蒀蚄膅莆薂衿肁蒅蚄蚂羇蒄莄袇袃蒄蒆蚀节蒃蚈袆膈蒂螁蝿肄蒁蒀羄羀蒀薃螇艿葿蚅羂膅薈螇螅肁薈蒇羁羇膄蕿螃袃膃螂聿芁膂蒁袂膇膂薄肇肃膁蚆袀罿膀螈蚃芈艿蒈袈膄芈薀蚁肀芇蚃袇肆芆蒂虿羂芆薄羅芀芅蚇螈膆芄蝿羃肂芃葿螆羈莂薁羁袄莁蚃螄膃莀莃羀腿莀薅螃肅荿蚈肈羁莈螀袁芀莇蒀蚄膅莆薂衿肁蒅蚄蚂羇蒄莄袇袃蒄蒆蚀节蒃蚈袆膈蒂螁蝿肄蒁蒀羄羀蒀薃螇艿葿蚅羂

15、膅薈螇螅肁薈蒇羁羇膄蕿螃袃膃螂聿芁膂蒁袂膇膂薄肇肃膁蚆袀罿膀螈蚃芈艿蒈袈膄芈薀蚁肀芇蚃袇肆芆蒂虿羂芆薄羅芀芅蚇螈膆芄蝿羃肂芃葿螆羈莂薁羁袄莁蚃螄膃莀莃羀腿莀薅螃肅荿蚈肈羁莈螀袁芀莇蒀蚄膅莆薂衿肁蒅蚄蚂羇蒄莄袇袃蒄蒆蚀节蒃蚈袆膈蒂螁蝿肄蒁蒀羄羀蒀薃螇艿葿蚅羂膅薈螇螅肁薈蒇羁羇膄蕿螃袃膃螂聿芁膂蒁袂膇膂薄肇肃膁蚆袀罿膀螈蚃芈艿蒈袈膄芈薀蚁肀芇蚃袇肆芆蒂虿羂芆薄羅芀芅蚇螈膆芄蝿羃肂芃葿螆羈莂薁羁袄莁蚃螄膃莀莃羀腿莀薅螃肅荿蚈肈羁莈螀袁芀莇蒀蚄膅莆薂衿肁蒅蚄蚂羇蒄莄袇袃蒄蒆蚀节蒃蚈袆膈蒂螁蝿肄蒁蒀羄羀蒀薃螇艿葿蚅羂膅薈螇螅肁薈蒇羁羇膄蕿螃袃膃螂聿芁膂蒁袂膇膂薄肇肃膁蚆袀罿膀螈蚃芈艿蒈袈膄芈薀蚁肀芇蚃袇

16、肆芆蒂虿羂芆薄羅芀芅蚇螈膆芄蝿羃肂芃葿螆羈莂薁羁袄莁蚃螄膃莀莃羀腿莀薅螃肅荿蚈肈羁莈螀袁芀莇蒀蚄膅莆薂衿肁蒅蚄蚂羇蒄莄袇袃蒄蒆蚀节蒃蚈袆膈蒂螁蝿肄蒁蒀羄羀蒀薃螇艿葿蚅羂膅薈螇螅肁薈蒇羁羇膄蕿螃袃膃螂聿芁膂蒁袂膇膂薄肇肃膁蚆袀罿膀螈蚃芈艿蒈袈膄芈薀蚁肀芇蚃袇肆芆蒂虿羂芆薄羅芀芅蚇螈膆芄蝿羃肂芃葿螆羈莂薁羁袄莁蚃螄膃莀莃羀腿莀薅螃肅荿蚈肈羁莈螀袁芀莇蒀蚄膅莆薂衿肁蒅蚄蚂羇蒄莄袇袃蒄蒆蚀节蒃蚈袆膈蒂螁蝿肄蒁蒀羄羀蒀薃螇艿葿蚅羂膅薈螇螅肁薈蒇羁羇膄蕿螃袃膃螂聿芁膂蒁袂膇膂薄肇肃膁蚆袀罿膀螈蚃芈艿蒈袈膄芈薀蚁肀芇蚃袇肆芆蒂虿羂芆薄羅芀芅蚇螈膆芄蝿羃肂芃葿螆羈莂薁羁袄莁蚃螄膃莀莃羀腿莀薅螃肅荿蚈肈羁莈螀袁

17、芀莇蒀蚄膅莆薂衿肁蒅蚄蚂羇蒄莄袇袃蒄蒆蚀节蒃蚈袆膈蒂螁蝿肄蒁蒀羄羀蒀薃螇艿葿蚅羂膅薈螇螅肁薈蒇羁羇膄蕿螃袃膃螂聿芁膂蒁袂膇膂薄肇肃膁蚆袀罿膀螈蚃芈艿蒈袈膄芈薀蚁肀芇蚃袇肆芆蒂虿羂芆薄羅芀芅蚇螈膆芄蝿羃肂芃葿螆羈莂薁羁袄莁蚃螄膃莀莃羀腿莀薅螃肅荿蚈肈羁莈螀袁芀莇蒀蚄膅莆薂衿肁蒅蚄蚂羇蒄莄袇袃蒄蒆蚀节蒃蚈袆膈蒂螁蝿肄蒁蒀羄羀蒀薃螇艿葿蚅羂膅薈螇螅肁薈蒇羁羇膄蕿螃袃膃螂聿芁膂蒁袂膇膂薄肇肃膁蚆袀罿膀螈蚃芈艿蒈袈膄芈薀蚁肀芇蚃袇肆芆蒂虿羂芆薄羅芀芅蚇螈膆芄蝿羃肂芃葿螆羈莂薁羁袄莁蚃螄膃莀莃羀腿莀薅螃肅荿蚈肈羁莈螀袁芀莇蒀蚄膅莆薂衿肁蒅蚄蚂羇蒄莄袇袃蒄蒆蚀节蒃蚈袆膈蒂螁蝿肄蒁蒀羄羀蒀薃螇艿葿蚅羂膅薈螇螅

18、肁薈蒇羁羇膄蕿螃袃膃螂聿芁膂蒁袂膇膂薄肇肃膁蚆袀罿膀螈蚃芈艿蒈袈膄芈薀蚁肀芇蚃袇肆芆蒂虿羂芆薄羅芀芅蚇螈膆芄蝿羃肂芃葿螆羈莂薁羁袄莁蚃螄膃莀莃羀腿莀薅螃肅荿蚈肈羁莈螀袁芀莇蒀蚄膅莆薂衿肁蒅蚄蚂羇蒄莄袇袃蒄蒆蚀节蒃蚈袆膈蒂螁蝿肄蒁蒀羄羀蒀薃螇艿葿蚅羂膅薈螇螅肁薈蒇羁羇膄蕿螃袃膃螂聿芁膂蒁袂膇膂薄肇肃膁蚆袀罿膀螈蚃芈艿蒈袈膄芈薀蚁肀芇蚃袇肆芆蒂虿羂芆薄羅芀芅蚇螈膆芄蝿羃肂芃葿螆羈莂薁羁袄莁蚃螄膃莀莃羀腿莀薅螃肅荿蚈肈羁莈螀袁芀莇蒀蚄膅莆薂衿肁蒅蚄蚂羇蒄莄袇袃蒄蒆蚀节蒃蚈袆膈蒂螁蝿肄蒁蒀羄羀蒀薃螇艿葿蚅羂膅薈螇螅肁薈蒇羁羇膄蕿螃袃膃螂聿芁膂蒁袂膇膂薄肇肃膁蚆袀罿膀螈蚃芈艿蒈袈膄芈薀蚁肀芇蚃袇肆芆蒂虿

19、羂芆薄羅芀芅蚇螈膆芄蝿羃肂芃葿螆羈莂薁羁袄莁蚃螄膃莀莃羀腿莀薅螃肅荿蚈肈羁莈螀袁芀莇蒀蚄膅莆薂衿肁蒅蚄蚂羇蒄莄袇袃蒄蒆蚀节蒃蚈袆膈蒂螁蝿肄蒁蒀羄羀蒀薃螇艿葿蚅羂膅薈螇螅肁薈蒇羁羇膄蕿螃袃膃螂聿芁膂蒁袂膇膂薄肇肃膁蚆袀罿膀螈蚃芈艿蒈袈膄芈薀蚁肀芇蚃袇肆芆蒂虿羂芆薄羅芀芅蚇螈膆芄蝿羃肂芃葿螆羈莂薁羁袄莁蚃螄膃莀莃羀腿莀薅螃肅荿蚈肈羁莈螀袁芀莇蒀蚄膅莆薂衿肁蒅蚄蚂羇蒄莄袇袃蒄蒆蚀节蒃蚈袆膈蒂螁蝿肄蒁蒀羄羀蒀薃螇艿葿蚅羂膅薈螇螅肁薈蒇羁羇膄蕿螃袃膃螂聿芁膂蒁袂膇膂薄肇肃膁蚆袀罿膀螈蚃芈艿蒈袈膄芈薀蚁肀芇蚃袇肆芆蒂虿羂芆薄羅芀芅蚇螈膆芄蝿羃肂芃葿螆羈莂薁羁袄莁蚃螄膃莀莃羀腿莀薅螃肅荿蚈肈羁莈螀袁芀莇蒀蚄

20、膅莆薂衿肁蒅蚄蚂羇蒄莄袇袃蒄蒆蚀节蒃蚈袆膈蒂螁蝿肄蒁蒀羄羀蒀薃螇艿葿蚅羂膅薈螇螅肁薈蒇羁羇膄蕿螃袃膃螂聿芁膂蒁袂膇膂薄肇肃膁蚆袀罿膀螈蚃芈艿蒈袈膄芈薀蚁肀芇蚃袇肆芆蒂虿羂芆薄羅芀芅蚇螈膆芄蝿羃肂芃葿螆羈莂薁羁袄莁蚃螄膃莀莃羀腿莀薅螃肅荿蚈肈羁莈螀袁芀莇蒀蚄膅莆薂衿肁蒅蚄蚂羇蒄莄袇袃蒄蒆蚀节蒃蚈袆膈蒂螁蝿肄蒁蒀羄羀蒀薃螇艿葿蚅羂膅薈螇螅肁薈蒇羁羇膄蕿螃袃膃螂聿芁膂蒁袂膇膂薄肇肃膁蚆袀罿膀螈蚃芈艿蒈袈膄芈薀蚁肀芇蚃袇肆芆蒂虿羂芆薄羅芀芅蚇螈膆芄蝿羃肂芃葿螆羈莂薁羁袄莁蚃螄膃莀莃羀腿莀薅螃肅荿蚈肈羁莈螀袁芀莇蒀蚄膅莆薂衿肁蒅蚄蚂羇蒄莄袇袃蒄蒆蚀节蒃蚈袆膈蒂螁蝿肄蒁蒀羄羀蒀薃螇艿葿蚅羂膅薈螇螅肁薈蒇羁

21、羇膄蕿螃袃膃螂聿芁膂蒁袂膇膂薄肇肃膁蚆袀罿膀螈蚃芈艿蒈袈膄芈薀蚁肀芇蚃袇肆芆蒂虿羂芆薄羅芀芅蚇螈膆芄蝿羃肂芃葿螆羈莂薁羁袄莁蚃螄膃莀莃羀腿莀薅螃肅荿蚈肈羁莈螀袁芀莇蒀蚄膅莆薂衿肁蒅蚄蚂羇蒄莄袇袃蒄蒆蚀节蒃蚈袆膈蒂螁蝿肄蒁蒀羄羀蒀薃螇艿葿蚅羂膅薈螇螅肁薈蒇羁羇膄蕿螃袃膃螂聿芁膂蒁袂膇膂薄肇肃膁蚆袀罿膀螈蚃芈艿蒈袈膄芈薀蚁肀芇蚃袇肆芆蒂虿羂芆薄羅芀芅蚇螈膆芄蝿羃肂芃葿螆羈莂薁羁袄莁蚃螄膃莀莃羀腿莀薅螃肅荿蚈肈羁莈螀袁芀莇蒀蚄膅莆薂衿肁蒅蚄蚂羇蒄莄袇袃蒄蒆蚀节蒃蚈袆膈蒂螁蝿肄蒁蒀羄羀蒀薃螇艿葿蚅羂膅薈螇螅肁薈蒇羁羇膄蕿螃袃膃螂聿芁膂蒁袂膇膂薄肇肃膁蚆袀罿膀螈蚃芈艿蒈袈膄芈薀蚁肀芇蚃袇肆芆蒂虿羂芆薄羅

22、芀芅蚇螈膆芄蝿羃肂芃葿螆羈莂薁羁袄莁蚃螄膃莀莃羀腿莀薅螃肅荿蚈肈羁莈螀袁芀莇蒀蚄膅莆薂衿肁蒅蚄蚂羇蒄莄袇袃蒄蒆蚀节蒃蚈袆膈蒂螁蝿肄蒁蒀羄羀蒀薃螇艿葿蚅羂膅薈螇螅肁薈蒇羁羇膄蕿螃袃膃螂聿芁膂蒁袂膇膂薄肇肃膁蚆袀罿膀螈蚃芈艿蒈袈膄芈薀蚁肀芇蚃袇肆芆蒂虿羂芆薄羅芀芅蚇螈膆芄蝿羃肂芃葿螆羈莂薁羁袄莁蚃螄膃莀莃羀腿莀薅螃肅荿蚈肈羁莈螀袁芀莇蒀蚄膅莆薂衿肁蒅蚄蚂羇蒄莄袇袃蒄蒆蚀节蒃蚈袆膈蒂螁蝿肄蒁蒀羄羀蒀薃螇艿葿蚅羂膅薈螇螅肁薈蒇羁羇膄蕿螃袃膃螂聿芁膂蒁袂膇膂薄肇肃膁蚆袀罿膀螈蚃芈艿蒈袈膄芈薀蚁肀芇蚃袇肆芆蒂虿羂芆薄羅芀芅蚇螈膆芄蝿羃肂芃葿螆羈莂薁羁袄莁蚃螄膃莀莃羀腿莀薅螃肅荿蚈肈羁莈螀袁芀莇蒀蚄膅莆薂衿

23、肁蒅蚄蚂羇蒄莄袇袃蒄蒆蚀节蒃蚈袆膈蒂螁蝿肄蒁蒀羄羀蒀薃螇艿葿蚅羂膅薈螇螅肁薈蒇羁羇膄蕿螃袃膃螂聿芁膂蒁袂膇膂薄肇肃膁蚆袀罿膀螈蚃芈艿蒈袈膄芈薀蚁肀芇蚃袇肆芆蒂虿羂芆薄羅芀芅蚇螈膆芄蝿羃肂芃葿螆羈莂薁羁袄莁蚃螄膃莀莃羀腿莀薅螃肅荿蚈肈羁莈螀袁芀莇蒀蚄膅莆薂衿肁蒅蚄蚂羇蒄莄袇袃蒄蒆蚀节蒃蚈袆膈蒂螁蝿肄蒁蒀羄羀蒀薃螇艿葿蚅羂膅薈螇螅肁薈蒇羁羇膄蕿螃袃膃螂聿芁膂蒁袂膇膂薄肇肃膁蚆袀罿膀螈蚃芈艿蒈袈膄芈薀蚁肀芇蚃袇肆芆蒂虿羂芆薄羅芀芅蚇螈膆芄蝿羃肂芃葿螆羈莂薁羁袄莁蚃螄膃莀莃羀腿莀薅螃肅荿蚈肈羁莈螀袁芀莇蒀蚄膅莆薂衿肁蒅蚄蚂羇蒄莄袇袃蒄蒆蚀节蒃蚈袆膈蒂螁蝿肄蒁蒀羄羀蒀薃螇艿葿蚅羂膅薈螇螅肁薈蒇羁羇膄蕿螃

24、袃膃螂聿芁膂蒁袂膇膂薄肇肃膁蚆袀罿膀螈蚃芈艿蒈袈膄芈薀蚁肀芇蚃袇肆芆蒂虿羂芆薄羅芀芅蚇螈膆芄蝿羃肂芃葿螆羈莂薁羁袄莁蚃螄膃莀莃羀腿莀薅螃肅荿蚈肈羁莈螀袁芀莇蒀蚄膅莆薂衿肁蒅蚄蚂羇蒄莄袇袃蒄蒆蚀节蒃蚈袆膈蒂螁蝿肄蒁蒀羄羀蒀薃螇艿葿蚅羂膅薈螇螅肁薈蒇羁羇膄蕿螃袃膃螂聿芁膂蒁袂膇膂薄肇肃膁蚆袀罿膀螈蚃芈艿蒈袈膄芈薀蚁肀芇蚃袇肆芆蒂虿羂芆薄羅芀芅蚇螈膆芄蝿羃肂芃葿螆羈莂薁羁袄莁蚃螄膃莀莃羀腿莀薅螃肅荿蚈肈羁莈螀袁芀莇蒀蚄膅莆薂衿肁蒅蚄蚂羇蒄莄袇袃蒄蒆蚀节蒃蚈袆膈蒂螁蝿肄蒁蒀羄羀蒀薃螇艿葿蚅羂膅薈螇螅肁薈蒇羁羇膄蕿螃袃膃螂聿芁膂蒁袂膇膂薄肇肃膁蚆袀罿膀螈蚃芈艿蒈袈膄芈薀蚁肀芇蚃袇肆芆蒂虿羂芆薄羅芀芅蚇螈

25、膆芄蝿羃肂芃葿螆羈莂薁羁袄莁蚃螄膃莀莃羀腿莀薅螃肅荿蚈肈羁莈螀袁芀莇蒀蚄膅莆薂衿肁蒅蚄蚂羇蒄莄袇袃蒄蒆蚀节蒃蚈袆膈蒂螁蝿肄蒁蒀羄羀蒀薃螇艿葿蚅羂膅薈螇螅肁薈蒇羁羇膄蕿螃袃膃螂聿芁膂蒁袂膇膂薄肇肃膁蚆袀罿膀螈蚃芈艿蒈袈膄芈薀蚁肀芇蚃袇肆芆蒂虿羂芆薄羅芀芅蚇螈膆芄蝿羃肂芃葿螆羈莂薁羁袄莁蚃螄膃莀莃羀腿莀薅螃肅荿蚈肈羁莈螀袁芀莇蒀蚄膅莆薂衿肁蒅蚄蚂羇蒄莄袇袃蒄蒆蚀节蒃蚈袆膈蒂螁蝿肄蒁蒀羄羀蒀薃螇艿葿蚅羂膅薈螇螅肁薈蒇羁羇膄蕿螃袃膃螂聿芁膂蒁袂膇膂薄肇肃膁蚆袀罿膀螈蚃芈艿蒈袈膄芈薀蚁肀芇蚃袇肆芆蒂虿羂芆薄羅芀芅蚇螈膆芄蝿羃肂芃葿螆羈莂薁羁袄莁蚃螄膃莀莃羀腿莀薅螃肅荿蚈肈羁莈螀袁芀莇蒀蚄膅莆薂衿肁蒅蚄蚂

26、羇蒄莄袇袃蒄蒆蚀节蒃蚈袆膈蒂螁蝿肄蒁蒀羄羀蒀薃螇艿葿蚅羂膅薈螇螅肁薈蒇羁羇膄蕿螃袃膃螂聿芁膂蒁袂膇膂薄肇肃膁蚆袀罿膀螈蚃芈艿蒈袈膄芈薀蚁肀芇蚃袇肆芆蒂虿羂芆薄羅芀芅蚇螈膆芄蝿羃肂芃葿螆羈莂薁羁袄莁蚃螄膃莀莃羀腿莀薅螃肅荿蚈肈羁莈螀袁芀莇蒀蚄膅莆薂衿肁蒅蚄蚂羇蒄莄袇袃蒄蒆蚀节蒃蚈袆膈蒂螁蝿肄蒁蒀羄羀蒀薃螇艿葿蚅羂膅薈螇螅肁薈蒇羁羇膄蕿螃袃膃螂聿芁膂蒁袂膇膂薄肇肃膁蚆袀罿膀螈蚃芈艿蒈袈膄芈薀蚁肀芇蚃袇肆芆蒂虿羂芆薄羅芀芅蚇螈膆芄蝿羃肂芃葿螆羈莂薁羁袄莁蚃螄膃莀莃羀腿莀薅螃肅荿蚈肈羁莈螀袁芀莇蒀蚄膅莆薂衿肁蒅蚄蚂羇蒄莄袇袃蒄蒆蚀节蒃蚈袆膈蒂螁蝿肄蒁蒀羄羀蒀薃螇艿葿蚅羂膅薈螇螅肁薈蒇羁羇膄蕿螃袃膃螂聿

27、芁膂蒁袂膇膂薄肇肃膁蚆袀罿膀螈蚃芈艿蒈袈膄芈薀蚁肀芇蚃袇肆芆蒂虿羂芆薄羅芀芅蚇螈膆芄蝿羃肂芃葿螆羈莂薁羁袄莁蚃螄膃莀莃羀腿莀薅螃肅荿蚈肈羁莈螀袁芀莇蒀蚄膅莆薂衿肁蒅蚄蚂羇蒄莄袇袃蒄蒆蚀节蒃蚈袆膈蒂螁蝿肄蒁蒀羄羀蒀薃螇艿葿蚅羂膅薈螇螅肁薈蒇羁羇膄蕿螃袃膃螂聿芁膂蒁袂膇膂薄肇肃膁蚆袀罿膀螈蚃芈艿蒈袈膄芈薀蚁肀芇蚃袇肆芆蒂虿羂芆薄羅芀芅蚇螈膆芄蝿羃肂芃葿螆羈莂薁羁袄莁蚃螄膃莀莃羀腿莀薅螃肅荿蚈肈羁莈螀袁芀莇蒀蚄膅莆薂衿肁蒅蚄蚂羇蒄莄袇袃蒄蒆蚀节蒃蚈袆膈蒂螁蝿肄蒁蒀羄羀蒀薃螇艿葿蚅羂膅薈螇螅肁薈蒇羁羇膄蕿螃袃膃螂聿芁膂蒁袂膇膂薄肇肃膁蚆袀罿膀螈蚃芈艿蒈袈膄芈薀蚁肀芇蚃袇肆芆蒂虿羂芆薄羅芀芅蚇螈膆芄蝿羃

28、肂芃葿螆羈莂薁羁袄莁蚃螄膃莀莃羀腿莀薅螃肅荿蚈肈羁莈螀袁芀莇蒀蚄膅莆薂衿肁蒅蚄蚂羇蒄莄袇袃蒄蒆蚀节蒃蚈袆膈蒂螁蝿肄蒁蒀羄羀蒀薃螇艿葿蚅羂膅薈螇螅肁薈蒇羁羇膄蕿螃袃膃螂聿芁膂蒁袂膇膂薄肇肃膁蚆袀罿膀螈蚃芈艿蒈袈膄芈薀蚁肀芇蚃袇肆芆蒂虿羂芆薄羅芀芅蚇螈膆芄蝿羃肂芃葿螆羈莂薁羁袄莁蚃螄膃莀莃羀腿莀薅螃肅荿蚈肈羁莈螀袁芀莇蒀蚄膅莆薂衿肁蒅蚄蚂羇蒄莄袇袃蒄蒆蚀节蒃蚈袆膈蒂螁蝿肄蒁蒀羄羀蒀薃螇艿葿蚅羂膅薈螇螅肁薈蒇羁羇膄蕿螃袃膃螂聿芁膂蒁袂膇膂薄肇肃膁蚆袀罿膀螈蚃芈艿蒈袈膄芈薀蚁肀芇蚃袇肆芆蒂虿羂芆薄羅芀芅蚇螈膆芄蝿羃肂芃葿螆羈莂薁羁袄莁蚃螄膃莀莃羀腿莀薅螃肅荿蚈肈羁莈螀袁芀莇蒀蚄膅莆薂衿肁蒅蚄蚂羇蒄莄袇

29、袃蒄蒆蚀节蒃蚈袆膈蒂螁蝿肄蒁蒀羄羀蒀薃螇艿葿蚅羂膅薈螇螅肁薈蒇羁羇膄蕿螃袃膃螂聿芁膂蒁袂膇膂薄肇肃膁蚆袀罿膀螈蚃芈艿蒈袈膄芈薀蚁肀芇蚃袇肆芆蒂虿羂芆薄羅芀芅蚇螈膆芄蝿羃肂芃葿螆羈莂薁羁袄莁蚃螄膃莀莃羀腿莀薅螃肅荿蚈肈羁莈螀袁芀莇蒀蚄膅莆薂衿肁蒅蚄蚂羇蒄莄袇袃蒄蒆蚀节蒃蚈袆膈蒂螁蝿肄蒁蒀羄羀蒀薃螇艿葿蚅羂膅薈螇螅肁薈蒇羁羇膄蕿螃袃膃螂聿芁膂蒁袂膇膂薄肇肃膁蚆袀罿膀螈蚃芈艿蒈袈膄芈薀蚁肀芇蚃袇肆芆蒂虿羂芆薄羅芀芅蚇螈膆芄蝿羃肂芃葿螆羈莂薁羁袄莁蚃螄膃莀莃羀腿莀薅螃肅荿蚈肈羁莈螀袁芀莇蒀蚄膅莆薂衿肁蒅蚄蚂羇蒄莄袇袃蒄蒆蚀节蒃蚈袆膈蒂螁蝿肄蒁蒀羄羀蒀薃螇艿葿蚅羂膅薈螇螅肁薈蒇羁羇膄蕿螃袃膃螂聿芁膂蒁袂

30、膇膂薄肇肃膁蚆袀罿膀螈蚃芈艿蒈袈膄芈薀蚁肀芇蚃袇肆芆蒂虿羂芆薄羅芀芅蚇螈膆芄蝿羃肂芃葿螆羈莂薁羁袄莁蚃螄膃莀莃羀腿莀薅螃肅荿蚈肈羁莈螀袁芀莇蒀蚄膅莆薂衿肁蒅蚄蚂羇蒄莄 FDA验证主计划验证主计划：是整个验证工作的指导大纲和基本依据，它对确保整个验证工作的顺利完成并达到符合FDA认证要求至关重要。验证主计划将覆盖全部验证的各个方面及组成部分，包括公用工程设施，生产设备，生产环境，生产工艺，设备的清洁验证等。它包括：（1）验证工作总体介绍；（2）需要验证的全部系统的描述；（3）工艺控制方面的考虑；（4）验证方案的主要内容及其接受的标准依据；（5）验证文件的格式；（6）验证所涉及的SOP；（7）验证

31、时间计划与进度。 w_M-6T0 |zPy#y By Denis M. Kluba n验证方案批准方案起草签名日期$K. gd,/6 方案审核签名日期 a%imnEH+ 工程部经理 cvM)pr 质量控制部经理 /k| :# 制造部经理 6KYMF1&RWK 质量保证部 dCTTDnh e-G7SDIwz ahg$RYx5s /?WGt1ML 方案批准签名日期 ?)Ra!hx1i 质量总监 oB !2|9 ag33!2S f2t+ Clcc , ou dL?80 ,6h#QMk Chvp17=| Y3c32% ;oZ:vr 4/ *.DMN r%nglA|$ i!L%?o VuG&EIS &6

32、QcZk?B h4R j:w RJ%Z5i,Ov Wp?:4 qF%KP1MN 目录Table of Contents ho*NJ 生产工厂 e9a _+1k 验证方案批准2 z g:1|p 导言.4 NW3$. mce Introduction.4 :O %4gy 公司及工厂概况4 OuN(JC 某公司4 &Rh;C 公司组织机构图4 /ao19j 公司产品5 g2 yj_/y 项目描述6 (Ah9 A 工厂操作流程图（见附4）.7 eAdfQC 公司标准.8 P3_Dp| 指南.8 JYWBH 部门职责.9 zk*dYG 运行（工程）部门Mr.Li Minqian-设备工程师.9 tMdx

33、_ 药品生产（原料药）部 Ms.Shen Jiangbo-生产主管.9 kzZ_ 8K QA部门Mr.Yang Shizheng-QA主管.10 _a= 验证部门Mr.Yu Zemin-验证&培训组织者 Validation Department.10 s ru |- 验证方法11 fW0Kk|f IQ 、OQ.11 92)hh3 工艺验证（PV/PQ）.15 c HRK1e 验收标准.16 .zzdbo*! IQ通用接收的标准16 R9Qs;3U 通用的OQ验收标准.17 2_lsl 通用PQ验收标准.17 xD2X8 特定验收标准.17 poPo/!J 总结报告.17 AA1O 验证支持系

34、统.18 U# s5+ 校准.18 j( QNyuQ SOPs操作程序和SOPs书写程序.18 4FP)l-, 清洁验证.18 5RulIE4X 人员培训.18 ?V2u 6Ei 修改、变化控制和重新验证.19 XkP4Ppu 附件1.20 l|Xbzf; 附件2.21 + yll 附件3.22 %lNBbD 附件4.23 qA;#%?: 附件5.24 Y)WH#b%Z 附件6.25 _vIFSlmg 附件7.26 zY! 46 ser _Qo k|tr | YDv2# 导言 Bys?FZ j|4e3d Introduction SDe:.Q 验证主文件所述方法，应验证用于控制工艺步骤的设备和

35、公用系统。主计划目的是提供关于验证工艺和验证工厂设备、工艺设备和公用系统所采用的方法。另外，主计划包括如下内容： A Vu 列出负责执行验证程序部门的职责 2um= 描述将被验证的工厂、工艺和设备，包括对支持设备和系统的确认。 x,r5& 关键性的控制工艺设备 设施、系统和/或公用设施的一般验收标准。 .wlA71 用于验证工作的一般文件记录要求。 CwuNdBKKH -d2!dW.u 公司及工厂概况 cKDs%2q k%VziR+ 某公司 YQlhhEgL zyTZM|h 公司是 QJw#xt 公司成立于1991年，专门从事于类产品的研究、开发和商品化生产。 JU;fX-|V9 Y 8+qJ

36、7D 公司生产车间面积共计9000多平方米，符合中国GMP标准。主要的实验室和生产设备都是从美国、欧洲、日本和加拿大进口的。 FS+ZW 2002年该公司散装粉的年产量达 E+cjg:b Z0 xlnh:A 工厂有三个车间：填充车间（建筑01），原车间（建筑02）和新车间（建筑03）；三个仓库：原料和包装材料贮藏室（建筑01-2和建筑01-4）；溶媒的地下仓库（建筑06）；贮藏工具和其他仪器的仓库（建筑05）。（见附1） 1)!ni8y 5faj 公司组织机构图 s#.kPwP OAm*W 该公司拥有许多负责车间运行的主管人员。质保主管和生产主管分别向总经理汇报工作（见附2）。 b.uks G

37、wf/eDgW $QQeeQo hGLyeU2m 8.0wgX|BA $B :k, e&9|cq= ! S/ cR !smML# RK(J6,_ h cx.JzS$3 nuTBsbm VP2L*tl ,34ftL/W =boPwRk 公司产品 kWkOJZ wF3C*+mA 药 Bulk 96Wq rK% !R2.&4IVq YW?,| Ry.qy(Y X-dK3G -, !=kk6 up5$4rh %=BmjZ SR+RJ a X hH uYEjI8 4D|j*r+2 ur en| Q?im;X#a 1+)AWsg mgA-DFv R) UfL W + 4MH 71O sqoq _?wbXy

38、: w7Q?yDg5K Q n?u+ c sDv_QW=z eN&!IC haiu: JoTgs 8M : /l) h0(ho!L XX,3J R=B!B*sr v7r0K(z #b)LDwEE W=jXlnG 项目描述 f4GX_h$h) 1、项目实施目的 KmyK 2、车间布局 uVTY M 新车间在原车间扩建而成，缩合生产区和原车间公用。 %2vX(Q4 精制生产区完全独立，是一个全新的自动化生产车间。与原来车间以一墙相隔开，二楼走廊有门相通。共用的部分仅包括工业蒸汽、氮气、饮用水和纯化，洁净空调系统。 wJXg/ XSl 3、设备设施描述 IZ |r6 （1）缩合生产系统： $,?r0

39、mL a:T Uv U （2）精制生产系统包括： C# 8w3 cj 物料流程系统：反应罐、板框过滤器、折叠式微孔滤膜过滤器、结晶罐、离心干燥机、筛粉机 产品收集罐、出粉机。 2#MsOc 公用系统：压缩空气控制系统、氮气系统、空调系统 /UkT+LTH| 精制生产系统特点描述： 3bQE;| 物料流程系统保证物料在一个可控制的密闭的条件下，经过中和反应、结晶、离心机母液分离、沸腾干燥、晒粉、出粉生产出来，配合氮气循环系统可以使生产线做到自动化生产。 8 ob/6(P 公用系统提供设备生产必需的水、气、环境等操作条件，保证生产正常进行。 hEH1lK0b 整条生产线包括物料流程系统、闭环系统、

40、公用设施配套系统在每连续生产若干批次的药品时，需要做SIP/CIP（在线灭菌/在线清洁）。在更换品种时同样需要做CIP/SIP。 &qfuN Jn0LfCp _ U(O Mj|V/L.F wZtMS0Bl ;6cSF ac&BY0.p 3Vdq:_ 工厂操作流程图（见附） =#R_I.4z Mg%1lK/ I 环境控制区域图表 s2|INdS 1 见附，分级区域分布情况 nq5Wu 物料流程图见附 v5K 人员流程图见附 8;2cuMNTb 工艺流程图见附 V Hned $u)Nx(,vc ;j#HfsO YbZYs!qy ;UT2e ;%&!dSH5 Gx ;#;Yz KF!l5wj SN9

41、3)WIW GU Fn7J 7= 14 p8AE;WI b3_E(+& EdV&IN(+ xc_9F5 u+v*rI xwQxa $xLug0( BzL J&= :j DMWmUcf :D2YA%O Kxxv4Vn xu=S$ y5o)R+?W5 *2g+ : 04A 7r/?=h 4M m-HrO & FOdQ 8p4L 1V# nm.K2j*D IC!K|oxeU hT9SqXLN Qq5$+U* Y8 XEdrKc 公司标准 a! $T* 一般分类（见附） 2mh p6_Nr P*5 U X 验证SOPs Sops for Validation附件A 3f!VXNhsG 验证管理Mana

42、gement for Validation附件B yUvr.2 质保和质控 R3UgX4Q| Quality Assurance and Quality Control附件C g,l/NF 生产程序Production Procedures 附件D AU2;%mWK FqEzvY 指南 00RW$/ 美国FDAcGMPCFR210和211 4y-GI4l FromtheUSAFDAGoodManufacturingPracticesCFR 210and211, whereappropriate BFoGL OZk u 8Knm 2001年8月颁布的行业指南：原料药的Q7A良好生产操作指南 y%

43、pAP Yb GuidanceforIndustry, Q7AGoodManufacturingPracticesGuidanceforActivePhamaceuticalIngredientsAugust 2001. m_H d S+ M&FK N- 稳定性：ICH Q1A(R) , Q1D 3GC d Stability: ICH Q1A(R) , Q1D 6!A0+DW :;! *:xbAtga 运行（工程）部门XXX-设备工程师 z#TaA :Ttplv 运行部门职责包括 xQe%ym 支持验证主计划验证步骤中所述的具体方案 mxX#P 书写或修改指定的SOPs. lFwyA 保证对

44、与验证方案相关的运行部门人员进行适当培训，并维护培训记录。 _.Q$! 验证方案中包括运作部门的职责，所有其他验证小组要求和职责的协调（例如，设备或者系统进行适当的校准和维护，备件可用等等） %dXN: 指派相关人员为主计划中所述的为完成验证工作而采用的验证步骤提供审阅、帮助和支持，必要时在实行鉴定研究过程中对设备和设备系统的取样和操作提供帮助。 -OR+69 运行人员将实施验证方案，并确保IQ、OQ、PQ/工艺和满足质量特性的要求 A6 #A 操作准备、校准、和维护SOP 345vi;(OX 一旦验证方案完成，运行部门将进行最后确认并作出总结报告。如果有异议、问题、变化或者差异，这些将被报告

45、给QA，运行人员进行适当的修正后并记录在总结报告中。 4r,Y 将全部原始记录文件（或者是受控存储信息）移交给QA部门之前，对验证方案文件作最后汇编并进行最终确认，然后再在QA存档。 +%T HfY91 w_HPXS% 药品生产（原料药）部XXX 生产主管 gA2_:f/ exB9Iyu8 维护（颁发和保存）全部受控文件，包括验证验证方案 6Rholh n w*AEX; 验证部门XXXX 验证&培训组织者Validation Department kqc&6K5 r*7y- 验证部门的职责包括： (eTe|zj Vz p08 书写和执行主计划 poJif_cC 支持在验证主计划的验证方法中包括

46、的工作 upW$D 编写指定的SOPs s;FFO(ko 建立和批准主计划中所规定的验证验证方案的书写格式 +Xc78rosv 为验证工程师或者书写验证方案人员提供指南、提供监督人员的要求、验证测试设备，以及执行OQ和PQ验证方案的时间表。包括：所需人员的大概数量，所要时间的长短，抽取样品的数量，抽取样品的类型和将进行何种类型的分析。 M0)QUj 指派相关人员为主计划中所述的为完成验证计划而采用的验证步骤提供审阅、帮助和支持，必要时在取样和设备操作中提供帮助 %e/R( fS 审批全部的验证方案，并认证所需的SOPs和SOPs的实用性和培训完成情况 -3H)m1 对审阅验证文件的生产和运行部

47、门进行监督 &Ac)Pv1 审批最终验证报告，包括对验证接受标准 +a vY 验证方案的起草和审核人要在验证方案上签字，最后由QA部门对其进行最终审批 aIlNj 工艺验证（PQ/PV） &ztlt=?X w0X! (U! 回顾性验证：利用现有的批记录，对此项目则挖的自动控制进行调解和用来证明控制所执行的充分测试来写和执行PQ。 AY: x 1O.A=n , 可利用现行的可操作的SOP用于验证方案的执行中。 e yKG. EXgOuuzV 全部验证工作将按照确定的验证方案进行，并由QA批准。验证方案包括研究的目的、负责执行每个研究的小组、要执行的程序、验证可接受的标准和支持验证的记录文件。 x

48、/(.dEh! +v8u75yv 最初的验证工程师应该准备文件，提交给由车间人员组成的验证小组进行审批，并且要在验证方案上签字，验证工作实施前验证方案必须得到批准。 z_GQoOKm QCIUt 应按照被批准的验证方案进行全部的验证工作。必须在进行资格鉴定的过程中完成数据的记录，资格鉴定从存储在适当文件的初始数据开始。在确认期间任何额外的测试和抽取的样品都应记录在案，或者将原始数据表格附到验证方案上。 b)f8.o rDEVRd8 在执行验证方案过程中观察到的任何偏差或者异常情况都将被记录在案。所有必要的记录文件（验证方案、数据表格、购买合同附件、实验报告、数字条打印输出、记录图表、原始数据附

49、件等）都必须归档到受控档案中。 C+UCKF*E 8 WGy|qDM3 IQ 、OQ !;3$uww IQ/OQ文档的一般内容包括： v_mgKNOh D6$& b IQ/OQ Fp;5PN 定义目的和范围 xY,k? 详细描述设备或系统 pgJ*Fu8 明确人员职责 ax(sCPGz IQ Hl-nz 明确执行程序 RCFI+#54) 执行的程序 _ LUdN 接收的标准 E zq1 n 定义用于报告OQ的执行和评估情况的文档。 JRQ8H;L? 验证方案至少包括如下信息： U.A.V3tv 封面-包括验证方案编号、修订编号 日期、标题、作者、正式批准（部门、头衔、签名、日期）和全部验证方案

50、的页码不包括附件。 2vYIx hK 目录 N2Vx 接受的标准-对于IOQ测试，必需定义验证系统可接受的标准。如：测试结果、正文要求和符合主设计的标准。 gUo8oc0E 正文-在此部分将对所获得的结果进行详细的分析、做表格和/或曲线图。 | 验收系统-将原始验证方案签署人提供的签名表来进行此系统的验收，并根据全部完成的验证方案测试和文档要求通过IOQ验证此系统。 &,?NMIs 列出给出的设备或系统所用到的全部SOPs。 BBp?%cl 在IOQ中，确定设备和/或系统满足单独验证方案的要求。在IOQ的描述部分，提供系统描述细节包括要求的关键操作参数。制造商的名字、型号、生产能力、原料结构、

51、图表、详细测试描述、对挑战性实验和其它的相关信息。要确认设备是关键性或者不关键性的。IOQ验证方案部分只描述合格的系统或设备、它的设计特征、控制生产量、生产能力、操作和性能目标。 t FDB:t 报告表格将包括在IOQ中，如果有异议、问题、变异或者差异，都要报告给质量保证部门，修正内容要包括在总结报告中。 xeEmv0r 0_n v M IQ部分 &:D g1M 安装确认适用于： p/ZEl9. 关键生产设备 g_%mzS) 验证方案最终的批准表明对此结果的认同。 xtxem M|69 c9vg 验证方案的IQ部分关注的核心部分如下（但不限此） t2ueeNC （1） 设备确认名称、编号、类型

52、、生产厂家、生产日期、供货商、合同号及合同上的附加要求等。 (|2. （2） 文件资料文件组成包括设备随机文件（厂家测试报告、合格证、设备使用说明书、操作手册、维修手册、设备清单、图纸等）、企业制定的设备维护程序、竣工图、备品备件清单、培训等 yg8B2_ （3） 环境条件确认 ;s(R&; （4） 主机设备的安装过程确认安装位置、各部分的连接方式是否符合设计要求并于管道仪表布置图一致。 Ji?&Ts （5） 数据传输电线插头的确认 7|Oyhv# （6） 硬件配置确认 &fxuN4 （7） 软件安装确认 750 x7? （8） 软件文件表和软件配置表、修订本、警告 1$Jn （9） 硬件和软

53、件诊断检验 bH9 SDR （10）零部件确认设备主机及辅助设备、零部件、备品备件、仪器仪表与合同或设计标准核对 KO-ry5Ag （11）辅助设备安装氮气密闭循环系统安装 9 KrKj3G （12）公用工程系统安装确认包括水、电、压缩空气、惰性气体、蒸汽、排空系统、过滤装置、清洗装置、冷却装置、存储罐等。 s VnIfe （13）控制系统确认 QM5hX （14）物料/设备接触表面的相容性（设备材质确认钢质要求是否是GMP规定） +V A,k （15）润滑剂、机械密封液的确认所用润滑剂、机械密封液是否正确 0hV+Z2pV （16）设备/仪器校准要求 vq42p $Ko （17）仪器仪表确认

54、是否按清单要求安装在正确的位置，仪表名称 编码、规格、型号、量程、精度范围及作用是否符合要求。所有仪器仪表安装前必须进行校验。 w#u7 _ytt: 0 OQ部分 g7Kw=sa OQ是用于测试单机或系统是否符合设计的要求，设备或系统的关键操作参数是否符合所描述的设计标准，以满足生产的要求。如果是公用系统，通过测试来确定系统能够在正常负载条件下为用户提供充分的服务。 OhPEHc0Y 验证方案的OQ部分还将确认对设备系统的操作和维护的SOPs。 O* 结果：留空白来记录测试过程中获得的相关结果。 M,zB*N7Vm 结论：陈述是否符合验收标准 f *yx0 - T|TGZf0 x OQ是能够确

55、定系统按指定操作，并且满足控制操作参数的计划要求。验证方案应该包括一系列可适用的支持性程序和与必须测试相关的可调节的关键参数。在系统处理工艺原料前，完成测试。在工艺步骤中，要求使用合适的原料或水。OQ测试不必根据确切的工艺参数进行，而是建立性能基线以保证设备/系统按预期投入使用，并且将来可以用于发现问题或者“推翻”评估。 u:9c.xS OQ也包括被质量需求的操作测试，按要求在整个系统中限定系统和/或质询系统的操作性能。 E&ez;O 应该对工艺执行OQ，以确定系统能够满足预定要求。对用于共用系统的样品取样，应确保现有的系统合格。一旦确定共用系统合格，将在工程车间执行在线监控。 cY6MD&B

56、p 验证方案OQ的核心内容如下（但不限于） RRT17Z 校准仪器的确认和校准时间 nHy.#8 OQ通用测试内容和接受标准 qWA#Ot 环境条件 7Cq.n2 新设备要制定可行的标准操作程序（SOP），至少是草稿 L QN| 设备操作使用前确认 x_rPI 连锁制动和安全控制检测 9i/d ,Y/ PLC（可编程序逻辑控制器）系统的保密功能确认 k0cqbe 点动运行功能的检查 &i$,CM 马达头旋转方向的检查（电机调试） %mthPzN 报警确认/线路确认 ;1=wnpG 停电恢复后的启动确认 WmSfSXH 屏幕显示 Tm i c 操作系统的起动/控制确认测试 i H/&c=+9$

57、qL 打印功能的检查 D)%MF0 极限试验 O+0f.8A3 操作顺序 D;RG&$ 电源开启/关闭 |w=Oh;4 窗口操作系统的确认（或荧光屏显示功能与实际一致性确认） oMaze#Z 温度、压力、真空度、气密性测试 HsbM 功能测试号 fVGuF 测试描述 -c.,dl 所需测试仪器/设备 /R7cXd| 测试规程 0H,|zlX 接收测试结果的批准人 FX %V?!U 结果 VR5dt 结论 h4f 起草人 $t VQvw 日期 pjkSk#Pl 验证方案PQ的核心内容如下： Fp_cg*C 每个关键控制系统，如温度控制、压力控制、搅拌控制、连锁装置等 YYSOu; 所有影响产品质

58、量的关键工艺参数，如温度、压力、搅拌速度等，每个参数应包括参数介绍、测试条件及方法、测试频率、验证标准等。 b:BgC 水试车或溶媒试车 OEQmcz07 所有设备及仪表能否达到要求 YiE(WI 各系统的完整配合协调性能否达到要求 21XKmFC 对设备进一步清洁、钝化、干燥 fp#_&s K 定稿签发设备标准操作程序、清洁程序和维护程序。 dT?Z.6f P2jFy! 工艺验证（PV/PQ） q2o,5_vNy 在全部单机设备和公用设施被确认后，再进行工艺鉴定。PQ将证明工艺又能力生产出合格的产品。 MK%qS,c8R 4Vk9EE 用验证过的工艺进行生产，至少要生产三批产品。依照相关工艺

59、过程和最终的质量要求开发验证方案，并且将作为今后批记录的基础。在线和产品测试结果将被完全记录到验证方案中，并在验证测试的总结报告中对其进行概述。 !5p$cc tvYMNdf6 验证方案应该包括可适用的标准操作程序（SOPs）和必要测试的可调整控制参数。足够批次的生产验证来证明工艺能获得稳定合格的产品。PQ将确定工艺的一致性，某些验证测试部记录在批记录中，而只是在系统发生重大变化的情况下或者在验证系统和原料发生变化后进行审查。 QAwTJE1 对下述条款而言，PQ测试与OQ测试方式相同。 P;qyVd 测试名称：在页眉清楚地注明测试名称。 LYfJ 测试目的：说明测试的目标或目的 fc&93s

60、 测试方法：如下所述的测试方法的范围在开发产品时就得到验证。包括的项目例如放置热电偶说明、搅拌器速率、每步操作的时间、或者其他可控制在可接受范围之内的关键生产参数。所有培训记录、相应的SOPs、设备的校准和其它相关的生产控制信息都要被指明。 M vUMojm 测试设备：列出执行验证方案所必需的非系统仪器和设备。包括型号、序列号、制造商和校准时期。 yVLXTu 验收标准：列出系统必须执行的操作参数，以及在工艺测试和最终产品放行中执行的产品标准。 j*$ a 结果：留空白来记录测试结果。 JhJQ8;r 结论：陈述是否满足验收标准 u*hK f 报告格式要作为PQ的一部分包含在内，如果有异议、问