食品药品监管指导手册

1、好文章大家分享！（一）食品生产企业监督检查要点检查项目编号检查主要内容及要求备注主体资格SPSC0101食品生产许可证、营业执照是否齐全、是否在有效期内，许可生产范围和实际生产范围是否一致。SPSC0102登记名称、地址是否与实际名称、地址相符；生产条件、生产工艺、生产流程等与办理许可时一致，没有改变；或改变情况已按规定办理重新变更手续。SPSC0103是否存在转让、涂改、出借、倒卖或者出租食品生产许可证等行为。SPSC0104是否建立并规范有效足以保证食品安全的相关制度和规定。原辅材料 质量控制SPSC0201食品原料、食品添加剂、食品相关产品等原辅材料生产商具有相应的 生产许可等资质。SP

2、SC0202米购的每批次食品原料、食品添加剂、食品相关产品等原辅材料均进 行了入厂查验；每一批次均有质量合格证明或已按国家标准进行检 验。SPSC0203无使用非食品原料、回收食品、其他禁止使用的原辅材料；生产用水 符合生活饮用水卫生标准。SPSC0204原辅材料采购、验证记录齐全，记录与实物相吻合。生产过程 质量控制SPSC0301食品生产过程、场所、设施等是否符合GB1488像求。SPSC0302人流、物流是否分开，原料、半成品、成品等是否分开堆放，工艺流 程避免交叉污染；物料是否分类、离墙、离地堆放，挂牌标识。SPSC0303是否确定了关键控制点，关键质量控制点记录是否完善、控制有效。S

3、PSC0304生产设备、设施、容器的材质是否为食品级，是否及时清洗、消毒、 维护。设备、设施的维护情况是否进行了记录。SPSC0305生产、销售台帐是否完整、齐全，“原辅料与产成品”是否 对应， 具后可追溯性。SPSC0306食品添加剂使用是否符合要求，是否存在超限量、超范围使用食品添加剂行为。SPSC0307食品添加剂是否专人管理，专区（柜）存放。SPSC0308清洗、消毒、杀菌和保洁措施是否有效。出厂检验SPSC0401检验设备齐全并经检定（校准），化学试剂齐备且在有效期。SPSC0402检验人员有相应资质。SPSC0403出厂检验的原始数据完整、齐全。SPSC0404自检实验室每年都与有

4、资质的检验机构进行检验能力比对。比对结果不符合要求的，查清了原因并进行了整改。（检验方式为自行检验）SPSC0405与具备检验资质的检验机构签订了委托检验协议，明确了有关食品出厂检验委托事务。（检验方式为委托检验）市场和质量监督管理局检查项目编号检查主要内容及要求备注不合格品 管理SPSC0501米购的不合格食品原料、食品添加剂、食品相关产品按规定进行处 理，/、可投入使用，记录处理情况。SPSC0502生产的不合格产品按规定进行处理，涉及安全项目不合格的产品进 行了销毁等处理。处理记录齐全。食品标识SPSC0601产品名称反映食品真实属性，规格、净含量、生产日期、保质期等 标识正确。SPSC

5、0602生产者的名称、地址、联系方式均进行了标识，且符合要求。SPSC0603按照要求标识了产品执行的标准代号、贮存条件。SPSC0604标注了食品生产许可证号和生产许可标志，且证号与产品对应。SPSC0605标明了主要营养成分及具含量。标准执行 情况SPSC0701执行的产品标准有效；企业标准经过管理部门备案。不安全食 品召回SPSC0801建立了/、安全食品召回管理制度。SPSC0802发现食品不符合国家食品安全标准后，立即停止生产，按规定实施 召回。召回情况记录完整（包括召回实施过程及召回结果，如召回 的通知情况及召回产品名称、批次、数量等） 。SPSC0803对召回产品米取补救、无害化

6、处理或销毁措施。处理记录完整（包 括处理方式、数量和参与人员）。SPSC0804查清了食品不符合国家食品安全标准原因，并落实整改措施。整改 落实情况进行了记录。SPSC0805食品召回和处理情况向当地政府和监管部门进行了报告。人员管理SPSC0901是否按规定配谿食品安全总监及相关专业技术人员、管理人员。SPSC0902是否聘用禁聘人员从事食品安全管理。SPSC0903是否制定并执行从业人员培训制度。SPSC0904是否建立从业人员健康管理制度和健康档案；从业人员中是否存在 无健康证明的人员。SPSC0905是否安排患有有碍食品安全疾病的人员从事接触直接入口食品工 作。委托加工SPSC1001

7、在企业所在地的监管部门办理了委托生产备案手续。SPSC1002按有关规定对委托加工情况进行了标识。投诉处理SPSC1101建立了消费者投诉处理制度。SPSC1102对投诉人名称、联系方式和投诉食品名称、批次、数量、投诉问题 等相关事项进行登记，并进行处理。记录处理措施、处理结果等处 理情况。市场和质量监督管理局检查项目编号检查主要内容及要求备注风险信息 收集SPSC1201主动收集企业内部发现的和国家发布的与企业相关的食品安全风险 监测与评估信息。SPSC1202根据信息收集情况，采取自查、整改等联动措施。食品安全 事故处辂SPSC1301制定了食品安全事故应急处辂预案。SPSC1302定期检

8、查各项食品安全防范措施的落实情况，检查情况进行了记录。SPSC1303根据预案对发生的食品安全事故进行了处谿和报告，查清了事故原 因并落实了整改措施。处谿及整改情况进行了记录。其他SPSC1401不得生产假冒产品，不得掺杂掺假。SPSC1402应当持续保持其他生产必备条件。SPSC1403企业年度自查报告应当真实，与实际情况相符，并按时上报。市场和质量监督管理局（二）食品流通经营户监督检查要点检查项目编号检查主要内容及要求备注主体资格SPLT0101食品经营者证照是否齐全。SPLT0102证照是否在有效期内。SPLT0103证照许可和经营范围与实际经营情况是否一致。SPLT0104是否有不符合

9、法律、法规和规章规定食品经营要求的情形。SPLT0105食品从业人员是否具有有效的健康证明。经销食品SPLT0201食品的来源与供货方的相关合法资质证明是否一致,是否履行了进货查验义务，是否索取了供货方有关资质、发货票据等票证。SPLT0202看有无食品合格的证明文件（包括食品半年内的质检报告、每批次出厂检验报告或检验检疫证明、 合格证等，乳制品每批次质检报告）。SPLT0203食品是否超过保质期。SPLT0204食品经营者是否按照食品标签标注的条件贮存食品。SPLT0205是否及时清理变质或者超过保质期的食品。SPLT0206看散装食品有无防尘、防虫、防鼠等防护措施。包装标识SPLT0301

10、预包装食品标签是否标明食品名称、规格、净含量、生产日期和保 质期。SPLT0302预包装食品标签是否标明食品成分或者配料表。SPLT0303预包装食品标签是否标明生产者的名称、地址、联系方式。SPLT0304预包装食品标签是否标明产品标准代号。SPLT0305预包装食品标签是否标明食品贮存条件。SPLT0306预包装食品标签是否标明食品所使用的食品添加剂在国家标准中的 通用名称。包装标识SPLT0307预包装食品标签是否标明生产许可证编号。SPLT0308预包装食品是否有营养标签；专供婴幼儿和其他特定人群的预包装 主辅食品是否标明主要营养成分及其含量。SPLT0309散装食品在贮存位谿、容器、

11、外包装上是否标明食品的名称、生产 日期、保质期、生产者名称及联系方式等内容。SPLT0310进口食品是否有中文标签、中文说明书。SPLT0311销售获得无公害农产品、绿色食品、有机农产品等质量标志使用权 的农产品，应当标注相应标志和发证机构。市场和质量监督管理局-4 -检查项目编号检查主要内容及要求备注包装标识SPLT0312未包装的农产品，应当米取附加标签、标识牌、标识带、说明书等 形式标明农产品的品名、生产地、生产者或者销售者名称等内容。SPLT0313获得无公害农产品、绿色食品、有机农产品等认证的农产品（鲜活 畜、禽、水产品除外）必须包装。应当在包装物上标注或者附加标 识标明品名、产地、

12、生产者或者销售者名称、生产日期。有分级标 准或者使用添加剂的，还应当标明产品质量等级或者添加剂名称。 保质期与贮藏条件有关的，应当予以标明。市场开办者 责任SPLT0401食品集中交易市场的开办者、食品经营柜台的出租者、食品展销会 的举办者是否审查入场食品经营者的食品生产经营许可证件和营业 执照。SPLT0402是否明确入场食品经营者的食品安全管理责任。SPLT0403是否定期对入场食品经营者的经营环境和条件进行检查。SPLT0404是否建立食品经营者档案，记载市场内食品经营者的基本情况、主 要进货渠道、经营品种、品牌和供货商状况等信息。SPLT0405是否建立和完善食品经营管理制度，加强对食

13、品经营者的培训。SPLT0406是否设谿食品信息公示媒介，及时公开市场内或者行政机关公布的 相关食品信息。SPLT0407发现食品经营者/、具备经营资格的，是否禁止其入场销售。SPLT0408发现食品经营者不具备与所经营食品相适应的经营环境和条件的， 是否暂停或者取消其入场经营资格。SPLT0409发现经营不符合食品安全标准的食品或者有其他违法行为的，是否 及时制止，并立即将有关情况报告辖区食品药品监督管理机关。经营者自律 情况SPLT0501食品经营者在进货时是否履行了进货查验义务，索取了供货者的相 关合法资质文件复印件。SPLT0502食品经营者是否建立了进货台账或保留了相关进货票据。SP

14、LT0503食品批发户是否建立了购销台账或保留了相关购销票据。SPLT0504是否及时清理不符合食品安全标准食品和过期食品，并主动退市。SPLT0505是否设定专区保存退市食品。SPLT0506是否建立退市食品台账，如实记录退市食品的名称、规格、数量、 生产批号（或日期）、退市时间和原因，处谿具体措施及处谿人等 内容，或保留载有上述信息的单据。其他应检查 内容SPLT0601根据有美法律法规和规范性文件要求，以及企业实际情况确定。市场和质量监督管理局（三）餐饮服务食品安全监督检查要点检查项目编P检查主要内容及要求备注许可情况CYFW0101查看是否规范悬挂或摆放许可证；核查食品经营许可证左下部

15、 的有效期限；核查实际经营地址是否与食品经营许可证一致CYFW0102核查食品经营许可证的类别和备注项目，看实际经营项目与餐 饮服务许可范围是否相符，是否存在超范围经营问题。CYFW0103核实实际经营者与食品经营许可证的关系，看有没有转让、伪 造、涂改、出借、倒卖、出租许可证的行为。食品安全管理CYFW0201查看餐饮服务单位是否建立相关制度；明确各岗位、环节从业人员 的责任；是否有健全的食品安全管理制度、管理人员和管理机制。 定期开展检查食品安全工作并有记录。CYFW0202是否配备专职/兼职食品安全管理人员：查验食品安全管理员持有有效健康证明；具备 2年以上餐饮服务食品安全工作经历；持有

16、有 效培训合格证明CYFW0203建立食品安全事故处辂方案：查看有无食品安全事故处辂预案，且 有相关记录信息公示CYFW0301悬挂有符合要求的信息公示栏：查看是否在明显位谿悬挂公示栏CYFW0302食品安全信息公示内容符合要求 ：公示有食品原材料来源、食品添加剂使用、餐厨垃圾处理等信息；文明城市创建活动中要求的文明餐桌、禁烟标示等宣传内容；公示栏内所填内容及时更新；自制火锅底料、饮料、调味料的餐饮服务单位应向监管部门备案所使用的食品添加剂名称，并在店堂醒目位谿或菜单上予以公示；采取调制、配制等方式自制火锅底料、饮料、调味料等是否在店堂醒目位谿或 菜单上公示制作方式；公示有监管部门投诉举报电话

17、场所环境CYFW0401场所内外环境是否整洁：定期清洁，环境保持良好CYFW0402卫生间设辂达到要求：重点检查厕所是否距离设辂CYFW0403更衣至符H要求：有独立的更衣场所CYFW0404按许可项E求设谿专间：查看凉菜、裱花、备餐是否有配备专间CYFW0405专间要求：独立隔间，专用工具容器清洗消毒设施和空气消毒设施； 设有独立空调设施，温度不高于25C;专间入口处应设谿有洗手、消毒、更衣设施的预进间；专间紫外线灯应分布均匀，悬挂于距离 地面2m以内；专间每餐使用前应进行空气和操作台的消毒，使用 紫外线灯消毒的应在无人工作时开启30分钟以上，并做好记录；查看生食海产品、现榨饮料及水果拼盘是

18、否在专间制作或洁净区域市场和质量监督管理局检查项目编R检查主要内容及要求备注设施设备CYFW0501有防尘、防鼠、防虫设施：加工场所有消除老鼠、嶂螂、苍蝇和其 他有害昆虫及孳生条件的防护设施（自助餐形式或无备餐间的所有 门窗都应设有）；杀虫剂、杀鼠剂等有害有毒物品有固定场所存放 并上锁，有明显警示标识，有专人保管，并有采购使用的详细记录。CYFW0502通风排烟设施符合要求：查看有足够的通风和排烟装谿；排气口应 装有可防止有害动物入侵的网罩CYFW0503餐厨废弃物处辂设备：废弃物容器配有盖子人员管理CYFW0601建立从业人员健康管理制度及档案；从业人员每年进行健康体检； 患有有碍食品安全疾

19、病的不得从事直接入口食品工作；建立食堂从 业人员晨检制度，并建立台账CYFW0602从业人员持有有效的健康证明：查看从业人员是否都持有有效健康 证明CYFW0603从业人员培训：建立从业人员培训制度；开展食品安全知识和技能培训，从业人员掌握基本知识；食品安全管理员每年接受40小时餐饮服务食品安全培训CYFW0604晨检制度的落实，台账的建立，发现发热、腹泻、皮肤伤 F感染、 咽部炎症应离岗。CYFW0605个人卫生的要求：在操作时应穿戴清洁工作服，头发不得外露，不 留指甲、涂指甲油、佩戴饰物食品采购贮存CYFW0701严禁米购禁止经营的食品：核实餐饮服务单位是否米购、贮存禁止 经营的食品CYF

20、W0702严格索证索票制度并做好查验记录：严格执行餐饮服务食品米购 索证索票管理规定，查验、索取并留存供货者相关资质、许可证 明、产品合格证明、采购清单等内容；CYFW0703食品贮存要符合要求：食品贮存场所符合食品生安全要求，库存食 品未超过保质期；贮存食品原料的场所、设施设备保持清洁；食品贮存应当分类、分架、离地离墙 10cm,标识清楚，非食品与食品分 开贮存，要求通风、防潮，杀虫剂、杀鼠剂等有害有毒物品不得与 食品向存放。CYFW0704开展定期检查与清理：建立食品出入库管理制度和库存盘点制度， 遵循先进先出原则，及时清理销毁变质、过期食品，并做好记录清洗消毒CYFW0801配备清洗、消

21、毒保洁设施，且设施的大小数量要满足实际需求；餐 用具清洗消毒水池应专用，各类水池有明显标识表明用途；采用化 学消毒的，至少有 3个专用水池；采用人工清洗热力消毒的，至少 有2个专用水池洗涤剂、消毒剂应存放在专用的设施内；保洁设施 有明显标识，且密闭易清洗市场和质量监督管理局检查项目编P检查主要内容及要求备注清洗消毒CYFW0802消毒人员掌握基本消毒知识：询问消毒人员如何配辂消毒水、消毒时间等内容（煮沸、整齐消毒保持在 100C、10分钟以上；红外线 消毒120C、10分钟以上；洗碗机消毒 85C,冲洗消毒40秒以上； 含有效氯250mg/L,全部浸泡5分钟以上）食品加工制作管理CYFW090

22、1加工流程符合要求：按照原料进入、原料加工、半成品加工、成品 供应的流程合理布局，并能防止在存放、操作中产生交叉污染；根 据餐饮服务单位类别认定食品加工处理流程是否应为生进熟出的 单一流向。食品粗加工：粗加工、切配时，易腐坏的食品尽量缩短在常温卜存 放，尽可能及时使用或冷藏，装食品的容器不能直接放于地面，防 止污染。CYFW0902各类加工制作符合要求：加工制作的食品能够做到烧熟煮透，中心 温度不低于70C；查看凉菜、裱花、生食海产品、现榨饮料及水果 拼盘、面点、烧烤、食品再加热等加工过程是否符合要求；用于盛 装食品的容器不得直接放谿于地面；是中小学或幼儿园食堂填写内 容）有没有销售凉菜食品留

23、样CYFW1001有符合要求的留样设备：有留样设备，留样设备运转正常CYFW1002按要求应该留样的（学校食堂、群宴100人以上）：每餐次的食品成品留样；留样食品应按品种分别盛放于密闭专用容器内，在冷藏条件（0-10C）卜存放48小时以上；留样量不少于 100g,并记录 留样食品名称、留样量、留样时间、留样人员、审核人员等，留样 柜加锁。使用食品添加剂CYFW1101专人米购、专人保管、专人领用、专人登记、专柜保存，有齐J量器 具，有使用记录：有固定场所存放，有精确的称量工具，并标识有 “食品添加剂”；建立相关制度、台帐。CYFW1102严格执行餐饮服务食品米购索证索票管理规定：查验、索取并留

24、存供货者相关资质、许可证明、产品合格证明、采购清单等内容餐厨垃圾CYFW1201建立餐厨垃圾管理制度：做到制度公示，日产日清CYFW1202餐厨垃圾收运商符合国家要求 ：签订合同，索取经营资质证明等文 件复印件集体用餐配送CYFW1301加工过程、设施设备符合要求：加工制作应有专人在专间内操作，专间设谿符合要求；盛装、分送集体用餐的容器不得直接放谿于地 面；容器表面应标明加工单位、生产日期及时间、保质期CYFW1302贮存和运输符合要求：集体用餐配送的食品不得在10 C-60 C的温度条件下贮存和运输； 烧熟后2小时的食品中心温度保持在60c以上或10c以下；运输车辆配备符合条件的冷藏或加热保

25、温设备或装辂；运输车辆保持清洁，每次运输食品安全应进行清洗消毒市场和质量监督管理局检查项目编P检查主要内容及要求备注中央厨房CYFW1401加工过程、设施设备符合要求：加工制作应有专人在专间内操作， 专间设谿符合要求；盛装食品的容器不得直接放谿于地面；配送食 品的最小使用包装或食品容器包装上标签应标明加工单位、生产日 期及时间、保质期、半成品加工方法CYFW1402贮存和运输符合要求：运输车辆配备符合条件的冷藏或加热保温设 备或装辂；运输车辆保持清洁，每次运输食品安全应进行清洗消毒检验要求CYFW1501集体用餐配送单位和中央厨房：集体用餐配送单位和中央厨房应设 辂与生产品种和规模相适应的检验

26、室；检验室应配备经专业培训并 考核合格的检验人员CYFW1502大型以上餐馆、学校食堂：鼓励大型以上餐馆、学校食堂配备相应 的检验设备和人员投诉处理CYFW1601建立投诉受理制度： 有制度、有记录，对消费者的投诉应立即核实， 妥善处理市场和质量监督管理局-10 -（四）化妆品经营企业日常监督检查要点检查项目检查主要内容及要求备注合法性HZJY0101经营的国产化妆品是否由取得有效的化妆品生产企业卫生许可 证的企业生产。HZJY0102国产特殊用途化妆品是否取得“国产特殊用途化妆品批准文号”。HZJY0103进口非特殊用途化妆品是否取得“进口非特殊用途化妆品备案凭证”（查看复印件）；进口特殊用

27、途化妆品是否取得“进口特殊用 途化妆品生产许可批件”（查看复印件）。HZJY0104经营的进口化妆品是否在生产许可批件或备案凭证有效期内入境。HZJY0105进口化妆品是否经过检验检疫部门检验。标识标签HZJY0201所经营的化妆品是否有质量合格标记。HZJY0202产品名称是否符合化妆品命名规定、消费品使用说明化妆品 通用标签及其他化妆品标签标识管理相关规定。HZJY0203国产化妆品是否标明生产企业的名称和地址；进口化妆品标明原产 国名或地区名、经销商、进口商、在华代理商的名称和地址。HZJY0204产品是否标注生产日期和保质期，或者标注生产批号和限期使用日 期。HZJY0205国产化妆品

28、是否标明生产企业的卫生许可证编号。HZJY0206特殊用途化妆品是否标示批准文号；进口非特殊用途化妆品是否标 不备条文号。购货验收 制度HZJY0301检查化妆品经营企业是否执行化妆品进货查验制度；是否索取供货 企业的相关合法性证件材料；是否建立供货企业档案；是否建立购 货台账。产品保质期HZJY0401抽查化妆品是否过期。储存条件 卫生情况HZJY0501化妆品经营企业经营场所和仓库是否保持内外整洁；是否有通风、 防尘、防潮、防虫、防鼠等设施；散装和供顾客试用的化妆品是否 有防污染设施。HZJY0502是否按规定的储存条件储存化妆品。产品宣传 店内宣传HZJY0601所经营的化妆品是否宣传疗

29、效；所经营的化妆品是否使用医疗术 语；所经营的化妆品是否标注有适应症。HZJY0602所经营的化妆品是否存在虚假或夸大宣传。HZJY0603检查店内宣传资料是否存在宣称预防、治疗疾病功能等违规行为。其他违法行 为HZJY0701是否有自制化妆品行为。市场和质量监督管理局-11 -（五）保健食品经营企业监督检查要点检查项目编号检查主要内容及要求备注管理制度及落 实情况BJJY0101检查是否有以下相应制度：索证索票制度、卫生管理制度、进货检查 验收制度、储存制度、出库制度（无库房可不查）、不合格产品处理 制度、培训制度。BJJY0102检查企业制度的落实情况。标识标签BJJY0201识彳不签是否

30、符合有美要求。BJJY0202是否销售盗用、假冒批准文号的伪劣保健食品产品。产品保质期BJJY0301抽查保健食品是否过期。供货商资质BJJY0401检查有无供货商及产品资质。（连锁企业或统一配送企业由总部统一 收集）进货查验记 录、批发记录 或者票据BJJY0501检查有无进货查验记录、批发记录或者票据，是否真实，保存期限是 否少于2年。产品台账BJJY0601检查台账是否记录进货时间、产品名称、规格、数量、生产日期或生 产批号、保质期及供货商名称、地址、联系方式等内容（供货清单如 内容齐全可作为企业台账）。从业人员体检 情况BJJY0701抽查从业人员的健康体检证明。经营场地卫生 及产品码

31、放BJJY0801现场查看经营场所卫生、储存环境：防虫、防鼠、防尘、防污染等。BJJY0802检查产品是否有相对独立的专用销售区域或专用货柜（架）。库房卫生 储存划、境BJJY0901现场查看库房卫生、储存环境：防虫、防鼠、防尘、防污染等是否符 合要求；容器、工具和设备是否符合要求。（无库房可不查）店内宣传BJJY1001检查店内宣传资料是否存在宣称预防、治疗疾病等违法违规行为。市场和质量监督管理局（六）药品批发企业监督检查要点检查项目编号检查主要内容及要求备注证照情况YPPF0101是否依法取得药品经营许可证、GSPffi书；YPPF0102是否在后效期内；YPPF0103是否按照证照载明的

32、注册地址、 仓库地址、经营方式和范围经营药品；YPPF0104是否在醒目位辂悬挂合法证照。人员管理YPPF0201直接接触药品岗位的人员是否进行岗前及年度健康检查， 并建立健康 档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的， 不得从事直接接 触药品的工作。YPPF0202是否配备符合相关法律法规、新版GSP及本企业经营实际从业人员。YPPF0203是否制定年度培训计划并开展培训，培训工作是否做好记录并建立档案。YPPF0204从事质量管理、验收工作的人员是否在职在岗，是否兼职其他业务工作。YPPF0205企业负责人、质量管理人员是否熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章及本企业质量管理文件。计

33、算机 管理YPPF0301是否能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程。YPPF0302是否能全面记录企业经营管理及实施药品经营质量管理规范 方面的信息。YPPF0303是否符合药品经营质量管理规范对药品经营各环节的要求，实现 药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。YPPF0304是否有符合药品经营质量管理规范 要求及企业管理实际需要的应 用软件和相关数据库YPPF0305是否对企业经营和管理的数据米用安全、可靠的方式存储并按日备 份，备份数据存放在安全场所YPPF0306是否符合药品经营质量管理规范质量部门设定控制功能，负责计 算机系统操作权限的审核和质量管理基础

34、数据的建立及更新。购进与销 售管理YPPF0401采购药品是否确定供货单位、所购药品、销售人员的合法资质，并与 供货单位签订质量保证协议。YPPF0402是否向供货单位索取发票。发票是否列明药品的通用名称、规格、单 位、数量、单价、金额等。YPPF0403米购记录是否有约品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明 产地。市场和质量监督管理局T2 -检查项目编号检查主要内容及要求备注购进与销 售管理YPPF0404是否核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和米购记 录核对药品，做到票、账、货相符。YPPF0405冷藏、冷冻

35、药品是否在冷库内待验，是否对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。YPPF0406验收药品是否按照药品批号查验同批号的合格证明文件。YPPF0407验收记录是否包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、 生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验 收合格数量、验收结果等内容。YPPF0408是否销售给具有合法资格的单位，是否对购货单位的证明文件、采购 人员及提货人员的身份证明进行核实。YPPF0409销售药品是否如实开具发票，做到票、账、货、款一致。YPPF0410销售记录是否包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生 产厂商、

36、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。YPPF0411药品出库时是否对照销售记录进行复核，并建立记录。YPPF0412是否对投诉的质量问题查明原因，米取有效措施及时处理和反馈，并做好记录。YPPF0413是否注意收集不良反应情况，发现不良反应是否上报有关部门。储存与运 输管理YPPF0501是否按批号堆码， 不同批号的药品是否混垛。 药品码放垛间距是否符 合要求。YPPF0502是否按剂型、用途以及储存要求分类储存药品。YPPF0503是否采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施。YPPF0504养护人员是否对库房温湿度进行有效监测、调控，并建立养护记录， 定期汇总、分析养护信息

37、。特约及终 止妊娠药 品管理YPPF0601是否依法取得特殊药品定点经营资格。未经营的 不检查该 项YPPF0602是否对麻醉药品和精神药品实行特殊管理。YPPF0603是否存在购买方自行提货和使用现金交易现象。YPPF0604是否对特药的购、销、存和使用流向进行有效跟踪。YPPF0605是否按规定销毁过期、失效、损坏的特殊药品。YPPF0606终止妊娠药品销售对象是否合法，销售前是否索取相关证明文件。其他应检 查的内容YPPF0701根据有美法律法规和规范性文件要求，以及企业实际情况确定。-13 -市场和质量监督管理局检查项目编号检查主要内容及要求备注设施设备YPPF0801库房内外环境整洁

38、，无污染源，库区地面硬化或者绿化。库房内墙、 顶光洁，地面平整，门窗结构严密。YPPF0802药品储存作业区、辅助作业区是否与办公区和生活区分公定距离或 者有隔离措施。YPPF0803库房设备是否与经营范围、经营规模相适应，是否符合药品储存要求。YPPF0804是否配备与其经营规模和品种相适应的冷库。YPPF0805是否配备冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。YPPF0806是否曲专人负责储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护，并建 立记录和档案。YPPF0807是否按照国家有关规定， 对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校 准或者检定。质量管理 体系文件YPPF0901是否制定符合企业实际

39、的质量管理文件。YPPF0902是否制定符合相关法律法规及新版GSR符合本企业经营实际药品质量管理制度。YPPF0903是否制定质量管理、采购、储存销售、运输、财务和信息管理等部门职责。YPPF0904是否制定药品米购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运 输等环节及计算机系统的操作规程。YPPF0905是否建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进 退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录。记录是 否真实、完整、准确、后效和可追溯。电子YPPF01001对实施电子监管的药品， 是否按规定进行电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国约品电子监管网系统平台。-14

40、-市场和质量监督管理局-15 -（七）药品零售企业监督检查要点检查项目编号检查主要内容及要求备注证照管理YPLS0101是否依法取得药品经营许可证、GSPffi书；YPLS0102是否在后效期内。YPLS0103是否按照证照载明的注册地址、经营方式和范围经营药品。YPLS0104是否在醒目位谿悬挂合法证照和相关执业人员证照。购进验收YPLS0201采购药品是否确定供货单位、所购药品、销售人员的合法资质，并与 供货单位签订质量保证协议。YPLS0202米购药品是否建立米购记录。米购记录是否有约品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容。YPLS0203是否按米购记录

41、，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物， 做到票、账、货相符。YPLS0204是否对所经营的已赋用约品及时核注核销。储存养护YPLS0301是否按剂型、用途以及储存要求分类陈列药品。是否有警小语和忠告 语及明显标识标记。YPLS0302是否定期对陈列、 存放的药品进行检查， 重点检查拆零药品和易变质、 近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。YPLS0303是否对药品的有效期进行跟踪管理，防止近效期药品售出后可能发生 的过期使用。YPLS0304存放、陈列药品的设备是否保持清洁卫生，不得放谿与销售活动无关 的物品，并采取防虫、防鼠等措施，防止污染药品。YPLS0305堆垛是否符合要求 （

42、距地面应大于10cm,距墙30cm以上，不同批号不 得混垛）。YPLS0306是否按储存要求存放；是否做好温、湿度记录；超出温、湿度范围是 否采取措施并记录。YPLS0307企业设辂库房的，库房的药品储存与养护管理是否符合相关规定。（未设辂仓库的不检查该项）销售管理YPLS0401销售药品是否开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、 价格、批号、规格等，并做好销售记录。YPLS0402处方药是否开架销售；处方是否经执业药师审核后调配；处方审核、 调配、核对人员是否在处方上签字或者盖章。YPLS0403销售国家有专门管理要求的药品是否设谿专柜由专人管理、专册登记，登记内容包括药品名称、规

43、格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码。YPLS0404销售含麻黄碱复方制剂药品，一次销售是否超过2个最小包装；是否凭身份证购买并专册登记。YPLS0405拆零药品是否做好拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、药品的通 用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分 拆及复核人员等。市场和质量监督管理局检查项目编号检查主要内容及要求备注销售管理YPLS0406是否在营业场所公布药品监督管理部门的监督电话, 及时处理顾客对药品质量的投诉。设辂顾客意见簿，YPLS0407是否注意收集药品、医疔器械、保健食品不良反应情况，发现不良反应上报后关部门。YPLS0408店堂内

44、广告是否审批，广告内容是否与批准内容T攵。其他违反GSPB定的行为YPLS0501营业时间内，质量管理人员是否在岗履职、是否兼职。YPLS0502是否存在“走票”、“挂靠”出租出借证照行为。YPLS0503是否米用有奖销售、附赠药品或礼品；是否超范围销售药品。YPLS0504是否注意收集药品、保健食品不良反应情况，发现不良反应上报有关 部门。YPLS0505店堂内广告是否审批，广告内容是否与批准内容T攵。AvVyITI 质事吕理文件YPLS0601是否制定符合企业实际的质量管理文件。文件包括质量管理制度、岗 位职责、操作规程、档案、记录和凭证等，并对质量管理文件定期审 核、及时修订。YPLS0

45、602是否制定符合相关法律法规及新版GSR符合本企业经营实际药品零售质里官理制度。YPLS0603是否明确企业负责人、质量管理、米购、验收、营业员以及处方审核、 调配等岗位的职责，设络库房是否包括储存、养护等岗位职责。YPLS0604是否制定涵盖药品经营全过程、与企业经营实际相符的药品零售操作 规程。YPLS0605是否建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药 品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。从业人员YPLS0701是否对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查；患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的（肝功能、胸透、皮肤科等），不得从事直接接触药品的工

46、作。YPLS0702营业时间内，工作人员是否穿着整洁、卫生的工作服；是否佩戴有照 片、姓名、岗位等内容的工作牌；是执业药师和药学技术人员的，工 作牌还是否标明执业资格或者药学专业技术职称。在岗执业的执业药 师是否挂牌明示。YPLS0703是否配备符合相关法律法规及新版GSR符合本企业经营实际从业人员。YPLS0704是否制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职 责，培训工作是否做好记录并建立档案。YPLS0705是否为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品 的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。YPLS0706企业负责人、质量管理人员是否熟

47、悉国家有关药品管理的法律、法规、规章及本企业质量管理文件。-16 -市场和质量监督管理局检查项目编号检查主要内容及要求备注YPLS0801营业场所是否与其药品经营范围、经营规模相适应，是否与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开，并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。YPLS0802营业设备是否与经营范围、经营规模相适应，是否符合药品存放、分 类管理和药学服务要求。场所与 设备YPLS0803设辂库房的，是否具备与经营范围、规模适应的验收、养护、储存设 施设备。（未设辂仓库的不检查该项）YPLS0804是否对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所的温度符合常温 要求（常温：10C-30C） oYPL

48、S0805是否按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校 准或者检定。计算机 管理YPLS0901是否建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品电 子监管的实施条件。其他应检 查的内容YPLS01001根据有美法律法规和规范性文件要求，以及企业实际情况确定。-17 -市场和质量监督管理局-18 -（八）医疗器械经营企业监督检查要点检查项目编R检查主要内容和要求备注QXJY0101企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疔器械监督管理的 法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。现场询

49、问 或答卷。QXJY0102企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量 管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。第三类医疔器械经营企业质量负责人应当具备医疔器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、 药学、护理学、康复、检验学、管理等专业，下问）大专以上学历或者 中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疔器械经营质量管理 工作经历。查劳动用 工合同、相 关证明文 件人员及组 织机构QXJY0103企业法定代表人或者负责人是医疔器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件， 保证质量管理机构

50、或者质量管 理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疔器械。企业质量负责人负责医疔器械质量管埋，作，应当独立履行职责， 在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。查看机构 设辂、管理 职能等有 关文件。QXJY0104企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训， 建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、 职责及岗位操作规程等。查相关培 训计划、培 训和考核 记录。QXJY0105企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的售后服务人员和售后服务条件，也可以约定由生产企

51、业或者第二方提供售后服务支持。售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后 服务上岗证。（1 ）查售 后服务人 员相关培 训1证明；（2）查第 三方协议 及资质审 查记录。QXJY0106企业应当建立员工健康档案， 质量管理、验收、库房管理等直接接触医 疔器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。 身体条件不符合 相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。查相关人 员体检报 告或健康 证明。设施与设 备QXJY0201企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营要求。经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以

52、及其他不适合经营的场所。经营场 所应当整洁、卫生。查场地是否 独立；查场地 环境和相关 办公室备；查 产权证明或 相关部门出 具的证明文 件及租赁合 同。市场和质量监督管理局检查项目编R检查主要内容和要求备注QXJY0202库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合医疔器械贮存的 要求，防止医疗器械的混淆、 差错或者被污损，并具有符合医疗器械产 品特性要求的贮存设施、设备。查现场QXJY0203库房应独立设辂，周围环境应当整洁、无污染源，仓库内墙壁、顶棚和 地面应光洁、平整、门窗结构严密。并配备保证产品储存需要的设备设 施。查现场QXJY0204库房应当合理分区，实行色标化管理，不同类别

53、产品应当分类、 分区存放、做到标识明显，易于辨析，防止混杂。查现场设施与设 备QXJY0205后卜列经营行为之一的，企业可以不单独设立医疔器械库房：（一）单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疔器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的；（二）连锁零售经营医疗器械的；（三）全部委托为其他医疔器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疔器械经营企业进行存储的；（四）专营医疔器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的；现场检查 情况是否 属实QXJY0206经营第三类医疔器械的企业，应当具有符合医疔器械质量管理要求的计 算机信息管理系统，

54、保证经营的产品可追溯。现场查看， 应当要求 相关人员 现场操作， 确保软件 系统可以 功效运行。制度与管 理QXJY0301企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下内容：（一）质量管埋机构或者质量管埋人员的职责；（二）质量管理的规定；（三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）；（四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证 明文件等）；（五）库房贮存、出入库管理的规定（包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）；（六）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）；（七）不

55、合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）；（八）医疗器械退、换货的规定；（九）医疔器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）；（十）医疔器械召回规定（包括医疔器械召回记录等）；（）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）；（十二）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）；现场检查 质量管理 制度、档案 和记录。-19 -市场和质量监督管理局检查项目编R检查主要内容和要求备注制度与管 理QXJY0301（十三）质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）；（十四）医疔器械质量投诉、 事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等

56、）；从事第二类、第三类医疔器械批发业务和第三类医疔器械零售业务的企业还应当制定购货者资格审核、医疔器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。QXJY0302企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度。企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疔器械零售业务的经营企业应当建立销售记录 制度。进货查3记录（包括采购记录、验收记录）和销售记录信息应当真 实、准确、完整。从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售 等记录应当符

57、合可追溯要求。鼓励企业采用信息化等先进技术手段进行 记录。现场检查 记录。QXJY0303进货查验记录和销售记录应当保存至医疔器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疔器械进货查验记录和销售记录应当永久 保存。现场检查 企业是否 建立保存 了相关记 录。QXJY0304企业应收集并保存与企业经营有关的法律、法规及食品药品监督管理部门对医疔器械监督管理的有美规定。查企业是 否收集保 存了相关 法律法规 及文件。-20 -市场和质量监督管理局-21 -（九）食品生产加工小作坊监督检查要点内容编P检查内容及要求主体资格SPSCXZF0101是否办理了食品生产加工小作坊许可证、营业执照，是

58、否在有效期 内，许可生产范围和实际生产范围是否一致。SPSCXZF0102登记名称、地址是否与实际名称、地址相符；生产条件、生产工艺、 生产流程等与办理许可时一致，没有改变；或改变情况已按规定办理重 新义更手续。SPSCXZF0103是否存在转让、涂改、出借、倒卖或者出租食品生产许可证等行为。SPSCXZF0104是否建立并规范有效足以保证食品安全的相关制度和规定。场所环境SPSCXZF0201生产区应相对独立；面积应与生产能力相适应，足够的空间放谿设备、 物料和产品。SPSCXZF0202生产区应排水畅通，无积水，防止吉虫孳生；距离垃圾堆、污水池、坑式厕所、牲畜相!圈不得少于 25米；不得饲

59、养家禽、家畜、猫狗等动物。SPSCXZF0203生产区外部周边环境应整洁、卫生，无有害气体、烟尘、粉尘、放射性 物质及其他扩散性污染源。设备和设施SPSCXZF0301应具备与加工食品相适应的加工设备和设施，设备和设施摆放、布局合理、表面清洁；涉及生、熟料的设备、工具应分开使用。SPSCXZF0302应具备适当的称量和测量设备， 计量器具应由法定计量检定机构检定合 格后方可使用。SPSCXZF0303凡直接接触食品物料的设施、工具，必须用无毒、无味、抗腐蚀、不吸 水的材料制成。生产加工过程中重复使用的设施、工具应便于清洗、消毒。生产区卫生管 理SPSCXZF0401地面应进行地面硬化处理，宜采

60、用地砖、混凝土或其它硬质材料铺设。 地面无毒无害，易排水、不透水、不积水，排水终端口应设谿地漏。SPSCXZF04022.门窗应严密、不变形，开闭自如。应设谿防尘、防蚊蝇、防鼠设施， 纱门窗应便于拆装、清洗、消毒。SPSCXZF0403墙壁应平整、光洁，无脱落；主要生产和包装场地宜用瓷砖或其它无毒 防腐材料装修，有高度不彳氐于 1.5米的墙裙。SPSCXZF0404屋顶应无毒、无异味，不吸水，无脱落，防落尘，能防止害虫隐匿和灰 尘积聚。SPSCXZF0405应在生产区设谿水冲式洗手设施，专用的洗涤消毒、干手用品齐备SPSCXZF0406生产区内应根据生产需要设辂有紫外灯等消毒灭菌设施，定期进行